Калии хлоридум 0,15% + Натрии хлоридум 0,9% Каби

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Хлорид калия 0,15% + Хлорид натрия 0,9% Кabi, (1,5 мг + 9 мг)/мл, раствор для инфузии
Хлорид калия + Хлорид натрия

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре.
• Если у пациента出现ы любые нежелательные симптомы, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Хлорид калия 0,15% + Хлорид натрия 0,9% Кabi и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Хлорид калия 0,15% + Хлорид натрия 0,9% Кabi
• 3. Как использовать Хлорид калия 0,15% + Хлорид натрия 0,9% Кabi
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить Хлорид калия 0,15% + Хлорид натрия 0,9% Кabi
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Хлорид калия 0,15% + Хлорид натрия 0,9% Кabi и для чего он используется

Хлорид калия 0,15% + Хлорид натрия 0,9% Кabi является водным раствором хлорида натрия и хлорида калия. Хлорид натрия и хлорид калия являются химическими соединениями (часто называемыми «солями»), которые естественно присутствуют в крови.
Этот препарат используется для профилактики и лечения:

• потери калия из организма (например, после лечения некоторыми диуретиками (таблетками, увеличивающими выделение мочи));
• низкой концентрации калия в крови (гипокалиемия) в ситуациях, которые могут привести к потере хлорида калия и воды:
• когда пациент не может есть или пить из-за болезни или после хирургической операции;
• когда у пациента наблюдается сильное потоотделение из-за высокой температуры;
• потери хлорида натрия и обезвоживания.

2. Важная информация перед использованием лекарства Хлорид калия 0,15% + Хлорид натрия 0,9%

Кabi

Когда не использовать лекарство Хлорид калия 0,15% + Хлорид натрия 0,9% Кabi:

• если у пациента наблюдается повышенная концентрация калия в крови (гиперкалиемия);
• если у пациента наблюдается повышенная концентрация хлоридов в крови (гиперхлоремия);
• если у пациента наблюдается повышенная концентрация натрия в крови (гипернатремия);
• если пациент имеет тяжелые заболевания почек (снижение выделения мочи или отсутствие выделения мочи);
• если пациент имеет сердечную недостаточность, которая не является правильно леченной (неравновесная сердечная недостаточность) и вызывает симптомы такие, как:
• одышка;
• отеки голеней;
• если пациент имеет нарушения функционирования надпочечной железы (болезнь Аддисона).

Предостережения и меры предосторожности

Этот препарат имеет более высокую концентрацию некоторых ионов, чем кровь (гипертонический раствор). Врач будет учитывать это при определении дозы для пациента.
Прежде чем начать использовать лекарство Хлорид калия 0,15% + Хлорид натрия 0,9% Кabi, необходимо проинформировать врача или медсестру, если у пациента наблюдается:

• любое сердечное заболевание или сердечная недостаточность;
• ослабление функции почек;
• болезнь надпочечной железы, которая влияет на концентрацию стероидных гормонов в организме (недостаточность коры надпочечной железы);
• обезвоживание (чрезмерная потеря воды, например, из-за рвоты или диареи);
• тяжелые ранения с повреждением большой поверхности кожи, например, после ожога;
• высокое кровяное давление;
• отеки под кожей, особенно в области голеней (периферический отек) или в легких (легочный отек);
• высокое кровяное давление во время беременности (предэклампсия);
• любые другие заболевания, которые могут привести к задержке в организме слишком большого количества натрия (ретенция натрия).

Необходимо внимательно контролировать состояние пациента во время использования этого препарата. Врач будет брать пробы крови и мочи для определения состояния пациента. Необходимо окружить особой заботой пациентов с сердечными или почечными заболеваниями.

Хлорид калия 0,15% + Хлорид натрия 0,9% Кabi и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые принимает пациент в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует использовать.
Необходимо проинформировать врача, в частности, о использовании:

• гликозидов, используемых при сердечных заболеваниях (таких как дигоксин);
• лекарств, используемых для лечения нерегулярного сердечного ритма (таких как хинидин, гидрохинидин, прокаинамид);
• лекарств, которые могут привести к увеличению концентрации калия в крови, таких как:
• диуретики, сохраняющие калий, или лекарства, увеличивающие выделение мочи (такие как амилорид, спиронолактон, триамтерен);
• ингибиторы конвертазы ангiotensина (используемые в основном для лечения повышенного кровяного давления);
• антагонисты рецептора ангiotensина II (используемые для лечения повышенного кровяного давления);
• циклоспорин (используемый для предотвращения отторжения трансплантатов);
• такролимус (используемый для предотвращения отторжения трансплантатов и лечения некоторых кожных заболеваний);
• лекарств, содержащих калий;
• кортикостероидов (противовоспалительных лекарств).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого препарата.
Этот препарат может быть использован у беременных женщин и во время грудного вскармливания. Врач будет внимательно контролировать количество препарата, используемого пациенткой. Врач также будет проводить исследования крови для контроля концентрации химических веществ в крови, поскольку изменения концентрации калия в крови могут влиять на работу сердца матери и плода.
Врач также будет внимательно контролировать кровяное давление пациентки, поскольку хлорид натрия может привести к увеличению кровяного давления (риск предэклампсии).

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Этот препарат не влияет на способность вождения транспортных средств или управление механизмами.

3. Как использовать Хлорид калия 0,15% + Хлорид натрия 0,9% Кabi

Препарат вводится врачом или медсестрой.
Врач определит размер дозы и способ введения этого препарата в зависимости от возраста, веса, клинического и биологического состояния пациента, а также его водного баланса (количество воды в организме). Доза препарата также зависит от других лекарств, принимаемых пациентом.
Хлорид калия 0,15% + Хлорид натрия 0,9% Кabi следует вводить медленно, в виде внутривенной инфузии.
Врач определит скорость инфузии. Если пациент нуждается в большом объеме или быстрой инфузии, врач будет контролировать запись электрокардиограммы (ЭКГ).
Во время использования препарата Хлорид калия 0,15% + Хлорид натрия 0,9% Кabi врач назначит проведение исследований крови для контроля концентрации калия и других электролитов (таких как натрий или хлориды) в крови. Врач также назначит контроль количества выделяемой мочи (производство достаточного количества мочи).

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Хлорид калия 0,15% + Хлорид натрия 0,9% Кabi

В случае использования слишком большого количества препарата могут出现: онемение и жжение рук и ног (парестезия), слабость мышц, трудности в движении (паралич), нерегулярная работа сердца (аритмия), блокада сердца (очень медленная работа), остановка сердца (сердце перестает работать), спутанность, накопление жидкости в легких, вызывающее трудности в дыхании (легочный отек), накопление жидкости под кожей, особенно в области голеней (периферический отек), закисление крови (кислотosis), приводящее к чувству слабости, чувство дезориентации, кома и увеличение частоты дыхания.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появится любой из этих симптомов. Инфузия будет прервана, и пациент получит лечение в зависимости от появившихся симптомов.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого пациента.
Следующие нежелательные действия были зарегистрированы во время использования препарата после его разрешения. Частота не может быть определена на основе доступных данных. Нежелательные действия могут появляться из-за способа введения.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появится любой из следующих нежелательных действий:

• инфекция в месте введения;
• увеличение объема крови (гиперволемия);
• введение раствора в окружающие ткани (экстравазация). Это может привести к повреждению ткани и образованию рубцов.
• чрезмерная чувствительность к прикосновению или боли в месте введения;
• воспаление вены, в которую был введен раствор (флебит). Это может привести к покраснению, отеку и боли или жжению вдоль вены, в которую вводился раствор.
• тромб в месте введения, вызывающий боль, отек или покраснение в области тромба;
• лихорадка.

Сообщение о нежелательных действиях

Если появятся любые нежелательные симптомы, включая любые не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Нежелательные действия можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
электронная почта: ndl@urpl.gov.pl.
Нежелательные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить Хлорид калия 0,15% + Хлорид натрия 0,9% Кabi

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на бутылке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Необходимо использовать только прозрачный раствор, свободный от видимых частиц, с неповрежденной упаковкой.
С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно. В противном случае, ответственность за время и условия хранения приготовленного раствора несет пользователь.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Хлорид калия 0,15% + Хлорид натрия 0,9% Кabi

• Активными веществами препарата являются хлорид калия и хлорид натрия. 1 мл раствора содержит 1,5 мг хлорида калия и 9 мг хлорида натрия. Каждая бутылка с 500 мл раствора содержит 0,75 г хлорида калия и 4,5 г хлорида натрия. Каждая бутылка с 1000 мл раствора содержит 1,50 г хлорида калия и 9,00 г хлорида натрия.
• Другими компонентами являются: вода для инъекций, гидроксид натрия (для установления pH), соляная кислота (для установления pH).

Как выглядит Хлорид калия 0,15% + Хлорид натрия 0,9% Кabi и что содержит упаковка

Хлорид калия 0,15% + Хлорид натрия 0,9% Кabi является прозрачным, бесцветным раствором, свободным от видимых частиц.
Он доступен в бутылках объемом 500 мл или 1000 мл LDPE (KabiPac) с пробкой из полиизопрена и полиолефиновой крышкой.
Размер упаковки: 10 бутылок в картонной коробке.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Ал. Ерозолимских 134
02-305 Варшава

Производитель

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Фрезениусштрассе 1, D-61169 Фридберг
Германия
Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.
Зона Индустриал до Лагедо
Сантьяго де Бестейрос, 3465-157
Португалия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия
КCl 0,15% в/в & NaCl 0,9% в/в Fresenius Kabi, раствор для инфузии
Эстония
Потассий хлорид/Натрий хлорид Fresenius
Франция
Хлорид калия 0,9% и хлорид натрия 0,9% Кabi, раствор для перфузии
Испания
Хлорид калия Кabi 0,04 мЭкв/мл и хлорид натрия 0,9% раствор для перфузии EFG
Голландия
КCl 0,15% в/в & NaCl 0,9% в/в Fresenius Kabi, раствор для инфузии
Ирландия
Потассий хлорид 0,15% в/в & Натрий хлорид 0,9% в/в раствор для инфузии
Литва
Потассий хлорид/Натрий хлорид Fresenius 1,5 мг/9 мг/мл инфузионный раствор
Латвия
Потассий хлорид/Натрий хлорид Fresenius 1,5 мг/9 мг/мл раствор для инфузии
Польша
Хлорид калия 0,15% + Хлорид натрия 0,9% Кabi
Португалия
Хлорид калия 0,15% п/в и хлорид натрия 0,9% п/в Кabi
Словения
Калиев хлорид/Натрий хлорид Кabi 0,15 мг/9 мг в 1 мл раствор для инфузии
Великобритания
Потассий хлорид 0,15% в/в & Натрий хлорид 0,9% в/в раствор для инфузии
Дата последнего обновления инструкции:26.02.2016 г.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Введение и подготовка

Этот препарат предназначен только для одноразового использования. Все неиспользованные остатки раствора необходимо уничтожить.
Необходимо использовать только прозрачный раствор, свободный от видимых частиц, с неповрежденной упаковкой.
Способ введения
Внутривенное введение с использованием стерильного оборудования, свободного от пирогенов.
Внутривенное введение калия должно проводиться в большую периферическую вену или центральную вену для снижения риска склероза вены. В случае введения в центральную вену необходимо убедиться, что катетер не находится в области предсердия или желудочка сердца для избежания местной гиперкалиемии.
Растворы, содержащие калий, следует вводить медленно.
Скорость введения
Во время внутривенного введения калия для избежания опасности появления гиперкалиемии скорость инфузии не должна превышать 15-20 ммоль/час.
В любом случае не следует превышать рекомендации из раздела «Схема дозирования».
Схема дозирования
Рекомендуемая доза для лечения изотонического обезвоживания (внеклеточного обезвоживания) с использованием любого раствора для внутривенного введения:

• взрослые пациенты: 500 мл до 3 литров в день,
• младенцы и дети: 20 до 100 мл в день на килограмм массы тела, в зависимости от возраста и общей массы тела.

Дозирование

• Взрослые пациенты, пациенты пожилого возраста и подростки Обычно используемая доза калия для профилактики гипокалиемии составляет до 50 ммоль в день, и подобные дозы могут быть подходящими для использования при легкой недостаточности калия. При лечении гипокалиемии рекомендуемой дозой является 20 ммоль калия в течение 2-3 часов (например, 7-10 ммоль/час) под контролем ЭКГ.
• Дети При лечении гипокалиемии рекомендуемая доза составляет 0,3-0,5 ммоль/кг/час. Дозу следует устанавливать на основе результатов частых лабораторных исследований. Максимальная рекомендуемая доза калия составляет 2-3 ммоль/кг/день.
• Пациенты с нарушениями функции почек Пациенты с нарушениями функции почек должны получать меньшие дозы.

Хлорид калия 0,15% + Хлорид натрия 0,9% Кabi является гипертоническим раствором с осмолярностью около 348 мОсм/л.
Препарат следует вводить под регулярным и внимательным контролем. У пациентов, леченных калием, а особенно у пациентов с нарушениями функции сердца или почек, необходимо регулярно контролировать их клиническое состояние, концентрацию электролитов и креатинина в сыворотке, концентрацию мочевины в крови, кислотно-щелочной баланс и ЭКГ.
Необходимо обеспечить достаточный отток мочи, а также необходимо контролировать баланс жидкости в организме.
Необходимо проявлять осторожность при использовании солей калия у пациентов с сердечными заболеваниями или состояниями, предрасполагающими к появлению гиперкалиемии, такими как нарушения функции почек или надпочечной железы, острая недостаточность жидкости или обширное повреждение тканей, которое наблюдается, например, при тяжелых ожогах. У пациентов, получающих лечение напарстной, необходимо регулярно контролировать концентрацию калия в сыворотке.
Необходимо проявлять осторожность при использовании солей натрия у пациентов с гипертонией, сердечной недостаточностью, периферическим или легочным отеком, нарушениями функции почек, предэклампсией или другими состояниями, связанными с задержкой натрия.
Срок годности препарата для использования (добавляемые лекарства)
Необходимо установить химическую и физическую стабильность каждого добавляемого лекарства в pH препарата Хлорид калия 0,15% + Хлорид натрия 0,9% Кabi.
В случае отсутствия исследований, подтверждающих совместимость, не следует смешивать этот препарат с другими лекарствами.
Врач отвечает за оценку несовместимости добавляемого лекарства с препаратом Хлорид калия 0,15% + Хлорид натрия 0,9% Кabi путем проверки изменения цвета и(или) выпадения осадка, образования нерастворимых соединений или кристаллов. Также необходимо проверить информацию, содержащуюся в характеристике добавляемого лекарства.
Необходимо ознакомиться с инструкцией по применению добавляемого лекарства. Перед добавлением лекарства необходимо подтвердить его растворимость и(или) стабильность в воде при pH препарата Хлорид калия 0,15% + Хлорид натрия 0,9% Кabi (pH: 4,5 – 7,0).
Не следует добавлять лекарства с подтвержденной несовместимостью.
С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно. В противном случае, ответственность за время и условия хранения приготовленного раствора несет пользователь.