ЭЛИКВИС 2,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Эликвис 2,5мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

апиксабан

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Эликвис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Эликвиса
3. Как принимать Эликвис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эликвиса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эликвис и для чего он используется

Эликвис содержит активное вещество апиксабан и относится к группе лекарств, называемых антикоагулянтами. Это лекарство помогает предотвратить образование тромбов, блокируя фактор Xa, важный элемент свертывания крови.

Эликвис используется у взрослых:

• для предотвращения образования тромбов (глубокой венозной тромбозы [ГВТ]) после операции по замене тазобедренного или коленного сустава. После операции на тазобедренном или коленном суставе у вас может быть повышенный риск образования тромбов в венах ног. Это может вызвать отек в ногах, с или без боли. Если тромб попадет в легкие, он может препятствовать кровотоку, вызывая затруднение дыхания, с или без боли в груди. Это медицинское состояние (пульмональный эмбол) может представлять угрозу для вашей жизни и требует немедленного медицинского внимания.

• для предотвращения образования тромба в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом (фибрилляцией предсердий) и至少 одним дополнительным фактором риска. Тромбы могут оторваться, переместиться в мозг и вызвать инсульт, или переместиться в другие органы, препятствуя их нормальному кровоснабжению (также известному как системная эмболия). Инсульт может представлять угрозу для жизни и требует немедленного медицинского внимания.

• для лечения тромбов в венах ног (глубокой венозной тромбозы) и в кровеносных сосудах легких (пульмональной эмболии), и для предотвращения повторного образования этих тромбов в кровеносных сосудах ног и/или легких.

Эликвис используется у детей от 28 дней до менее 18 лет для лечения тромбов и предотвращения повторного образования этих тромбов в венах и кровеносных сосудах легких.

Для рекомендуемой дозы, подходящей для веса тела, см. раздел 3.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Эликвиса

Не принимайте Эликвис, если

• вы аллергичнык апиксабану или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6);
• у вас есть чрезмерное кровотечение;
• у вас есть заболевание органав организме, которое увеличивает риск тяжелого кровотечения (например, активная или недавняя язважелудка или кишечника, или недавнее кровоизлияние в мозг);
• у вас есть заболевание печени, которое увеличивает риск кровотечения (коагулопатия печени);
• вы принимаете лекарства для предотвращения свертывания крови(например, варфарин, ривароксабан, дабигатран или гепарин), за исключением случаев, когда вы меняете антикоагулянтную терапию, при этом у вас есть артериальный или венозный катетер и вы лечитесь гепарином для поддержания этого катетера, или когда вам вводится катетер в кровеносный сосуд (катетерная абляция) для лечения нерегулярного сердечного ритма (аритмии).

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре перед приемом этого лекарства, если у вас есть какие-либо из этих условий:

• повышенный риск кровотечения, например:
• геморрагические расстройства, включая ситуации, которые приводят к снижению активности тромбоцитов;
• очень высокое артериальное давление, не контролируемое медицинским лечением;
• вы старше 75 лет;
• ваш вес составляет 60 кг или менее;
• у вас есть тяжелое заболевание почек или вы проходите диализ;
• у вас есть проблемы с печенью или история проблем с печенью;
• Это лекарство будет использоваться с осторожностью у пациентов с признаками нарушения функции печени
• у вас был катетер или вы получили инъекцию в позвоночник(для анестезии или обезболивания), ваш врач укажет вам, чтобы вы подождали как минимум 5 часов после удаления катетера, прежде чем принять это лекарство;
• у вас есть кардиальный клапанный протез;
• если ваш врач определяет, что ваше артериальное давление нестабильно или вы планируете пройти другое лечение или операцию для удаления тромба из легких.

Будьте особенно осторожны с Эликвисом

• если вы знаете, что страдаете заболеванием, называемым антифосфолипидным синдромом (расстройством иммунной системы, которое увеличивает риск образования тромбов), сообщите вашему врачу, чтобы он решил, необходимо ли изменить лечение.

Если вам требуется хирургическое вмешательство или процедура, которая может вызвать кровотечение, ваш врач укажет вам временно прекратить прием этого лекарства на определенный период. Если вы не уверены, может ли процедура вызвать кровотечение, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать это лекарство у детей и подростков с весом тела менее 35 кг.

Использование Эликвиса с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять другие лекарства.

Некоторые лекарства могут увеличить эффекты Эликвиса, и некоторые лекарства могут уменьшить его эффекты. Ваш врач решит, следует ли вам быть леченым Эликвисом, если вы принимаете эти лекарства, и следует ли вам находиться под более пристальным наблюдением.

Следующие лекарства могут увеличить эффекты Эликвиса и увеличить риск нежелательного кровотечения:

• некоторые лекарства для лечения грибковых инфекций(например, кетоконазол и т. д.);
• некоторые антиретровирусные лекарства для лечения ВИЧ/СПИДа(например, ритонавир);
• другие лекарства для уменьшения свертывания крови(например, эноксапарин и т. д.);
• антиинфламаторныеили обезболивающие лекарства(например, ацетилсалициловая кислота или напроксен). Особенно если вы старше 75 лет и принимаете ацетилсалициловую кислоту, существует более высокая вероятность кровотечения;
• лекарства для лечения высокого артериального давления или сердечных проблем(например, дилтиазем);
• антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонинаили ингибиторами обратного захвата серотонина-норадреналина.

Следующие лекарства могут уменьшить способность Эликвиса предотвращать образование тромбов:

• лекарства для лечения эпилепсии или судорог(например, фенитоин и т. д.);
• Зверобой(фитопрепарат для лечения депрессии);
• лекарства для лечения туберкулезаили других инфекций(например, рифампицин).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием этого лекарства.

Неизвестны эффекты Эликвиса на беременность и плод. Не принимайте это лекарство, если вы беременны. Немедленно сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы становитесь беременной во время приема этого лекарства.

Неизвестно, выделяется ли Эликвис в грудное молоко. Спросите вашего врача или фармацевта перед приемом этого лекарства во время лактации. Они укажут вам, следует ли вам прекратить лактацию или следует ли вам отказаться от приема или не начинать принимать это лекарство.

Вождение и использование машин

Эликвис не влияет на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Эликвис содержит лактозу (тип сахара) и натрий

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, поговорите с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Эликвис

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Дозировка

Принимайте таблетку с водой. Эликвис можно принимать с или без пищи.

Пытайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день, чтобы получить лучший эффект лечения.

Если у вас есть трудности с проглатыванием целой таблетки, поговорите с вашим врачом о других возможных формах приема Эликвиса. Таблетку можно раздавить и смешать с водой, 5% глюкозой в воде, яблочным соком или яблочным пюре непосредственно перед приемом.

Инструкции для раздавливания:

• Раздавите таблетки с помощью ступки.
• Переложите весь порошок осторожно в подходящую емкость, смешав порошок с небольшим количеством, например, 30 мл (2 столовые ложки), воды или любого из вышеуказанных жидкостей для приготовления смеси.
• Принимайте смесь.
• Промойте ступку и руку, использовавшуюся для раздавливания таблетки, и упаковку небольшим количеством воды или одним из других жидкостей (например, 30 мл), и принимайте этот жидкость.

Если необходимо, ваш врач также может вводить вам раздавленную таблетку Эликвиса, смешанную с 60 мл воды или 5% глюкозы в воде, через назогастральный зонд.

Принимайте Эликвис согласно следующим рекомендациям:

Для предотвращения образования тромбов в операциях по замене тазобедренного или коленного сустава.

Рекомендуемая доза Эликвиса составляет одну таблетку Эликвис 2,5 мг дважды в день. Например, принимайте одну таблетку утром и одну вечером.

Вы должны принять первую таблетку между 12 и 24 часами после операции.

Если вы прошли тазобедреннуюоперацию, обычно вы будете принимать таблетки в течение 32-38 дней.

Если вы прошли коленнуюоперацию, обычно вы будете принимать таблетки в течение 10-14 дней.

Для предотвращения образования тромба в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом и至少 одним дополнительным фактором риска.

Рекомендуемая доза Эликвиса составляет одну таблетку Эликвис 5мгдважды в день.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку Эликвис 2,5мгдважды в день, если:

• у вас есть тяжелое нарушение функции почек;
• у вас есть два или более следующих факторов:
• • ваши результаты анализов крови указывают на плохую функцию почек (значение креатинина в сыворотке крови составляет 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) или выше);
  • вам 80 лет или более;
  • ваш вес составляет 60 кг или менее.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку дважды в день, например, одну таблетку утром и одну вечером. Ваш врач укажет вам, как долго вам необходимо продолжать лечение.

Для лечения тромбов в венах ног и в кровеносных сосудах легких

Рекомендуемая доза составляет две таблеткиЭликвис 5мгдважды в день в течение первых 7 дней, например, две таблетки утром и две таблетки вечером.

После 7 дней рекомендуемая доза составляет одну таблеткуЭликвис 5мгдважды в день, например, одну таблетку утром и одну вечером.

Для предотвращения повторного образования тромбов после 6 месяцев лечения

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку Эликвис 2,5мгдважды в день, например, одну таблетку утром и одну вечером.

Ваш врач укажет вам, как долго вам необходимо продолжать лечение.

Использование у детей и подростков

Для лечения тромбов и предотвращения повторного образования этих тромбов в венах и кровеносных сосудах легких.

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Пытайтесь принимать или вводить дозу в одно и то же время каждый день, чтобы получить лучший эффект лечения.

Доза Эликвиса зависит от веса тела и будет рассчитана вашим врачом.

Рекомендуемая доза для детей и подростков с весом не менее 35 кг составляет четыре таблеткиЭликвис 2,5мгдважды в день в течение первых 7 дней, например, четыре таблетки утром и четыре вечером.

После 7 дней рекомендуемая доза составляет две таблеткиЭликвис 2,5мгдважды в день, например, две таблетки утром и две вечером.

Для родителей и опекунов: наблюдайте за ребенком, чтобы убедиться, что он принимает полную дозу.

Важно соблюдать запланированные визиты к врачу, поскольку может потребоваться корректировка дозы в зависимости от изменений веса.

Ваш врач может изменить ваш антикоагулянтную терапию следующим образом:

• Переход от Эликвиса к антикоагулянтным лекарствам

Прекратите принимать Эликвис. Начните лечение антикоагулянтными лекарствами (например, гепарином) в момент, когда вам необходимо принять следующую таблетку.

• Переход от антикоагулянтных лекарств к Эликвису

Прекратите принимать антикоагулянтные лекарства. Начните лечение Эликвисом в момент, когда вам необходимо принять следующую дозу антикоагулянтного лекарства, и затем продолжайте как обычно.

• Переход от лечения антикоагулянтами, содержащими антагонисты витамина К (например, варфарина), к Эликвису

Прекратите принимать лекарство, содержащее антагонист витамина К. Ваш врач потребуется провести анализ крови и указать, когда начать принимать Эликвис.

• Переход от лечения Эликвисом к антикоагулянтной терапии, содержащей антагонист витамина К (например, варфарина)

Если ваш врач указывает вам начать принимать лекарство, содержащее антагонист витамина К, продолжайте принимать Эликвис не менее 2 дней после первой дозы лекарства, содержащего антагонист витамина К. Ваш врач потребуется провести анализ крови и указать, когда прекратить прием Эликвиса.

Пациенты, проходящие кардиоверсию

Если ваш сердечный ритм необходимо восстановить с помощью процесса, называемого кардиоверсией, принимайте это лекарство в моменты, указанные вашим врачом, чтобы предотвратить образование тромбов в кровеносных сосудах мозга и других кровеносных сосудах организма.

Если вы приняли больше Эликвиса, чем должно быть

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы приняли дозу больше, чем назначенная доза этого лекарства. Возьмите упаковку лекарства к вашему врачу, даже если таблеток не осталось.

Если вы приняли больше Эликвиса, чем рекомендованная доза, вы можете увеличить риск кровотечения. Если происходит кровотечение, могут потребоваться хирургическое вмешательство, переливание крови или другие методы лечения, которые могут обратить действие анти-фактора Xa.

Если вы забыли принять Эликвис

• Если вы забыли утреннюю дозу, принимайте ее как можно скорее и можете принять ее вместе с вечерней дозой.
• Если вы забыли вечернюю дозу, можете принять ее только в эту же ночь. Не принимайте две дозы на следующее утро, а продолжайте принимать лекарство на следующий день как обычно, дважды в день, согласно рекомендациям.

Если у вас есть сомнения о том, что делать или если вы забыли принять более одной дозы,проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы прекратите лечение Эликвисом

Не прекращайте лечение этим лекарством без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку риск развития тромба может быть выше, если вы прекратите лечение слишком рано.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Эликвис может применяться при трех различных заболеваниях. Известные побочные эффекты и частота их возникновения могут быть разными, поэтому они перечислены отдельно ниже. Для этих состояний наиболее частым побочным эффектом этого лекарства является кровотечение, которое может представлять угрозу для жизни пациента и требует немедленного медицинского внимания.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при приеме Эликвиса для профилактики образования血яных сгустков в операциях на суставах бедра или колена.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
• Кровотечение, включая:

• гематому и отек;

• Тошнота (общее недомогание).

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Снижение количества тромбоцитов в крови (что может повлиять на свертываемость);
• Кровотечение:

• после операции, включая гематому и отек, выделение крови или жидкости из раны/хирургического разреза (суппуративный процесс), или в месте инъекции;
• из желудка, кишечника или красной крови в кале;
• кровь в моче;
• из носа;
• вагинальное;

• Низкое кровяное давление, которое может вызвать обморок или более быстрый сердечный ритм;
• Анализы крови могут показать:

• анормальную функцию печени;
• повышение некоторых ферментов печени;
• повышение билирубина, продукта, полученного из красных кровяных телец, который может вызвать желтую окраску кожи и глаз;

• Зуд.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызвать: отек лица, губ, рта, языка и/или горла, и затруднение дыхания. Немедленно сообщите врачу, если испытываете любой из этих симптомов.
• Кровотечение:

• в мышцах;
• в глазах;
• из десен и кашель с кровью;
• из прямой кишки;
• Потеря волос.

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)

• Кровотечение:
• в мозге или позвоночнике;
• в легких или горле;
• в рту;
• в брюшной полости или пространстве за брюшной полостью;
• геморрой;
• тесты, показывающие кровь в кале или моче;

• Кожная сыпь, которая может образовывать пузыри и напоминать небольшие мишени (темные точки в центре, окруженные более светлой областью, с темным кольцом вокруг) (эритема мультиформе);
• Васкулит, который может вызвать кожную сыпь, появление красных точек под кожей или гематомы.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при приеме Эликвиса для профилактики образования кровяных сгустков в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом и至少 одним дополнительным фактором риска.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Кровотечение, включая:

• в глазах;
• в желудке или кишечнике;
• из прямой кишки;
• кровь в моче;
• из носа;
• из десен;
• гематома и отек;
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
• Низкое кровяное давление, которое может вызвать обморок или более быстрый сердечный ритм;
• Тошнота (общее недомогание);
• Анализы крови могут показать:
• повышение гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ).

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Кровотечение:

• в мозге или позвоночнике;
• в рту или кашель с кровью;
• в брюшной полости или влагалище;
• красная кровь в кале;
• кровотечение после операции, включая гематому и отек, выделение крови или жидкости из раны/хирургического разреза (суппуративный процесс), или в месте инъекции;
• геморрой;
• тесты, показывающие кровь в кале или моче;
• Снижение количества тромбоцитов в крови (что может повлиять на свертываемость);
• Анализы крови могут показать:
• анормальную функцию печени;
• повышение некоторых ферментов печени;
• повышение билирубина, продукта, полученного из красных кровяных телец, который может вызвать желтую окраску кожи и глаз;
• Кожная сыпь;
• Зуд;
• Потеря волос;
• Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызвать: отек лица, губ, рта, языка и/или горла, и затруднение дыхания. Немедленно сообщите врачу, если испытываете любой из этих симптомов.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Кровотечение:

• в легких или горле;
• в пространстве за брюшной полостью;
• в мышцах.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• Кожная сыпь, которая может образовывать пузыри и напоминать небольшие мишени (темные точки в центре, окруженные более светлой областью, с темным кольцом вокруг) (эритема мультиформе).

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)

• Васкулит, который может вызвать кожную сыпь, появление красных точек под кожей или гематомы.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при приеме Эликвиса для лечения или профилактики повторного образования кровяных сгустков в венах ног и кровеносных сосудах легких.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Кровотечение, включая:

• из носа;
• из десен;
• кровь в моче;
• гематома и отек;
• из желудка, кишечника или прямой кишки;
• в рту;
• вагинальное;
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
• Снижение количества тромбоцитов в крови (что может повлиять на свертываемость);
• Тошнота (общее недомогание);
• Кожная сыпь;

• Анализы крови могут показать:

• повышение гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) или аланинаминотрансферазы (ГПТ).

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Низкое кровяное давление, которое может вызвать обморок или более быстрый сердечный ритм;

• Кровотечение:

• в глазах;
• в рту или кашель с кровью;
• красная кровь в кале;
• тесты, показывающие кровь в кале или моче;
• кровотечение после операции, включая гематому и отек, выделение крови или жидкости из раны/хирургического разреза (суппуративный процесс), или в месте инъекции;
• геморрой;
• в мышцах;

• Зуд;
• Потеря волос;
• Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызвать: отек лица, губ, рта, языка и/или горла, и затруднение дыхания. Немедленно сообщите врачу, если испытываете любой из этих симптомов.
• Анализы крови могут показать:

• анормальную функцию печени;
• повышение некоторых ферментов печени;
• повышение билирубина, продукта, полученного из красных кровяных телец, который может вызвать желтую окраску кожи и глаз.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Кровотечение:

• в мозге или позвоночнике;
• в легких.

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)

• Кровотечение:
• в брюшной полости или пространстве за брюшной полостью.
• Кожная сыпь, которая может образовывать пузыри и напоминать небольшие мишени (темные точки в центре, окруженные более светлой областью, с темным кольцом вокруг) (эритема мультиформе);
• Васкулит, который может вызвать кожную сыпь, появление красных точек под кожей или гематомы.

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

Немедленно сообщите врачу ребенка, если наблюдаете любой из этих симптомов:

• Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызвать: отек лица, губ, рта, языка и/или горла, и затруднение дыхания. Эти побочные эффекты являются частыми (могут возникать у до 1 из 10 человек).

В целом, побочные эффекты, наблюдаемые у детей и подростков, леченных Эликвисом, были аналогичны тем, которые наблюдались у взрослых, и были в основном легкой или умеренной степени. Побочные эффекты, которые чаще всего наблюдались у детей и подростков, были носовым кровотечением и аномальным вагинальным кровотечением.

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 человек)

• Кровотечение, включая:

• вагинальное;
• носовое.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Кровотечение, включая:

• из десен;
• кровь в моче;
• гематома и отек;
• из кишечника или прямой кишки;
• красная кровь в кале;
• кровотечение после операции, включая гематому и отек, выделение крови или жидкости из раны/хирургического разреза (суппуративный процесс), или в месте инъекции;

• Потеря волос;
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
• Снижение количества тромбоцитов в крови ребенка (что может повлиять на свертываемость);
• Тошнота (общее недомогание);
• Кожная сыпь;
• Зуд;
• Низкое кровяное давление, которое может вызвать обморок у ребенка или более быстрый сердечный ритм;
• Анализы крови могут показать:

• анормальную функцию печени;
• повышение некоторых ферментов печени;
• повышение аланинаминотрансферазы (ГПТ).

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)

• Кровотечение:
• в брюшной полости или пространстве за брюшной полостью;
• в желудке;
• в глазах;
• в рту;
• геморрой;
• в рту или кашель с кровью;
• в мозге или позвоночнике;
• в легких;
• в мышцах;

• Кожная сыпь, которая может образовывать пузыри и напоминать небольшие мишени (темные точки в центре, окруженные более светлой областью, с темным кольцом вокруг) (эритема мультиформе);
• Васкулит, который может вызвать кожную сыпь, появление красных точек под кожей или гематомы;
• Анализы крови могут показать:

• повышение гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ);
• тесты, показывающие кровь в кале или моче.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эликвиса

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на каждой блистерной упаковке, после «Срок годности». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эликвиса

• Активное вещество - апиксабан. Каждый таблетка содержит 2,5 мг апиксабана.
• Другие компоненты:

• Ядро таблетки: лактоза(см. раздел 2 «Эликвис содержит лактозу (тип сахара) и натрий»), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза (см. раздел 2 «Эликвис содержит лактозу (тип сахара) и натрий»), лаурилсульфат натрия, магния стеарат (E470b);
• Покрытие таблетки: лактоза моногидрат, (см. раздел 2 «Эликвис содержит лактозу (тип сахара) и натрий»), гипромеллоза (E464), диоксид титана (E171), триацетин, оксид железа желтый (E172).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, круглые (диаметром 6 мм), желтого цвета, и имеют надпись «893» на одной стороне и «2½» на другой.

• Блистерные упаковки помещаются в картонные коробки, содержащие 10, 20, 60, 168 и 200 таблеток, покрытых пленкой.
• Также доступны блистерные упаковки для одноразового использования, которые поставляются в клинических упаковках, содержащих 60 x 1 и 100 x 1 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Карта информации для пациента: управление информацией

В упаковке Эликвиса, вместе с листком-вкладышем, вы найдете карту информации для пациента или ваш врач может дать вам подобную карту.

Эта карта информации для пациента содержит полезную информацию для вас и предупредит других врачей, что вы проходите лечение Эликвисом. Вы должны хранить эту карту при себе всегда.

1. Возьмите карту.
2. Отделите язык, который вам нужен (это облегчается через перфорированные края).
3. Заполните следующие разделы или попросите вашего врача заполнить их:

• Имя:
• Дата рождения:
• Показание:
• Доза: ........мг дважды в день
• Имя врача:
• Номер телефона врача:

1. Сложите карту и храните ее при себе всегда.

Владелец разрешения на маркетинг

Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG

Площадь 254

Бланшарстاون Корпоративный Парк 2

Дублин 15, D15 T867

Ирландия

Производитель

CATALENT ANAGNI S.R.L.

Местоположение Фонтана дель Черасо снк

Страда Провинчiale Касилина, 41

03012 Ананьи (ФР)

Италия

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Моосвальдаллее 1

79108 Фрайбург Им Брайсгау

Германия

Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations, External Manufacturing

Площадь 254

Бланшарстاون Корпоративный Парк 2

Дублин 15, D15 T867

Ирландия

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Литтл Коннелл Ньюбридж

Графство Килдэр

Ирландия

Дата последнего обновления этого листка-вкладыша {MM/ГГГГ}.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.