Зелинаред

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Зелинаред, 2,5 мг, покрытые таблетки

Апиксабан

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство предназначено для конкретного человека. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания одинаковы.
• Если у пациента出现ы любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Зелинаред и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Зелинаред
• 3. Как принимать лекарство Зелинаред
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Зелинаред
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Зелинаред и для чего оно используется

Лекарство Зелинаред содержит активное вещество апиксабан и относится к группе так называемых антикоагулянтных препаратов. Это лекарство помогает предотвратить образование тромбов, блокируя фактор Xa, который является важным элементом процесса свертывания крови.

Лекарство Зелинаред используется у взрослых:

• для профилактики образования тромбов после операции по замене сустава бедра или колена. После операции на бедре или колене у пациента может увеличиться риск образования тромбов в венах ног. Это может привести к появлению отека ног, сопровождающегося болью или без боли. Если тромб переместится из ноги в легкие, он может блокировать кровоток через легкие, что может вызвать одышку с ощущением боли в груди или без. Это состояние (тромбоэмболия легких) может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи.
• для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом (фибрилляцией предсердий) и至少 одним дополнительным фактором риска. Тромбы могут отрываться и перемещаться в мозг, что может привести к инсульту, или в другие органы, затрудняя кровоток к этим органам (что также называется системной эмболией). Инсульт может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи.
• для лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и в кровеносных сосудах легких (тромбоэмболия легких), а также для профилактики повторного образования тромбов в кровеносных сосудах ног и (или) легких.

Лекарство Зелинаред используется у детей в возрасте от 28 дней до 18 лет для лечения тромбов и профилактики повторного образования тромбов в венах или кровеносных сосудах легких.
Рекомендуемая доза, адаптированная к весу тела, указана в пункте 3.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Зелинаред

Когда не использовать лекарство Зелинаред

• если у пациента есть аллергия на апиксабан или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6),
• если у пациента есть чрезмерное кровотечение,
• если у пациента есть заболевание органа, которое увеличивает риск тяжелого кровотечения (такое как активная или недавно диагностированная язва желудка или кишечника, недавно произошедшее кровотечение в мозг),
• если у пациента есть заболевание печени, которое приводит к увеличению риска кровотечения (коагулопатия печени),
• если пациент принимает лекарства, предотвращающие свертывание крови (например, варфарин, ривароксабан, дабигатран или гепарин), за исключением случаев замены антикоагулянтной терапии, когда у пациента установлен венозный или артериальный доступ и гепарин вводится через этот доступ для поддержания его проходимости, или когда пациент подвергается катетерной абляции (в его вену вводится катетер) из-за нерегулярного сердечного ритма (аритмии).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у пациента есть любой из следующих состояний:

• увеличенный риск кровотечения, например:
• нарушения, сопровождающиеся кровотечением, включая случаи, приводящие к снижению активности тромбоцитов,
• очень высокое артериальное давление, не контролируемое с помощью лекарств,
• если пациент старше 75 лет,
• если вес пациента составляет 60 кг или меньше,
• тяжелое заболевание почек или если пациент проходит диализ,
• заболевание печени или случаи заболеваний печени в прошлом.
• Это лекарство следует использовать с осторожностью у пациентов с симптомами нарушения функции печени.
• трубка (катетер) или инъекция в спинной мозг (анестезирующая или обезболивающая), в этом случае врач порекомендует принять это лекарство через 5 или более часов после удаления катетера,
• если у пациента есть протез сердечного клапана,
• если врач определяет, что артериальное давление пациента нестабильно или планируется другое лечение, или операция по удалению тромба из легких.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при приеме лекарства Зелинаред

• если у пациента есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, приводящее к увеличению риска тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной замене лечения.

В случае необходимости операции или процедуры, которые могут быть связаны с кровотечением, врач может попросить пациента временно прекратить прием этого лекарства на короткий период. В случае отсутствия уверенности в том, может ли данная процедура привести к кровотечению, необходимо спросить об этом врача.

Дети и подростки

Это лекарство не рекомендуется для использования у детей и подростков с весом тела менее 35 кг.

Лекарство Зелинаред и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые лекарства могут усиливать действие лекарства Зелинаред, а некоторые могут ослаблять его действие. Врач примет решение, должен ли пациент получать лекарство Зелинаред во время приема других лекарств и как тщательно он должен быть контролируем.

Следующие лекарства могут усиливать действие лекарства Зелинаред и увеличивать риск нежелательного кровотечения:

• некоторые лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол и другие)
• некоторые противовирусные лекарства, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир)
• другие лекарства, используемые для уменьшения свертывания крови (например, эноксапарин и другие)
• противовоспалительные или обезболивающие лекарства (например, ацетилсалициловая кислота или напроксен), особенно если пациент старше 75 лет и принимает ацетилсалициловую кислоту, может быть подвержен увеличенному риску нежелательного кровотечения
• лекарства, используемые для лечения высокого артериального давления или сердечных заболеваний (например, дилтиазем)
• антидепрессивные лекарства, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина.

Следующие лекарства могут уменьшать способность лекарства Зелинаред предотвращать образование тромбов:

• лекарства, предотвращающие судороги или приступы (например, фенитоин и другие)
• травяной препарат, называемый зверобоем (дополнительный препарат, используемый при депрессии)
• лекарства, используемые для лечения туберкулеза или других инфекций (например, рифампицин).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом этого лекарства.
Влияние лекарства Зелинаред на беременность и нерожденного ребенка неизвестно. Не следует принимать это лекарство во время беременности. Если пациентка становится беременной во время приема этого лекарства, она должна немедленно связаться с врачом.
Неизвестно, проникает ли лекарство Зелинаред в грудное молоко. Перед приемом этого лекарства во время грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой. Пациентке может быть рекомендовано прекратить грудное вскармливание или прекратить/не начинать прием этого лекарства.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Не установлено, чтобы лекарство Зелинаред влияло на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины.

Лекарство Зелинаред содержит лактозу (вид сахара) и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен связаться с врачом перед приемом лекарства.
Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что лекарство считается «безнатриевым».

3. Как принимать лекарство Зелинаред

Это лекарство всегда должно приниматься в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Доза

Таблетку необходимо проглотить, запивая водой. Лекарство Зелинаред можно принимать независимо от приема пищи.
Для достижения лучших результатов лечения рекомендуется принимать таблетки каждый день в одно и то же время.
Если у пациента есть проблемы с глотанием таблеток целиком, необходимо обсудить это с врачом о других способах приема лекарства Зелинаред. Таблетку можно непосредственно перед приемом раздробить и смешать с водой или 5% водным раствором глюкозы, соком или яблочным пюре.

Инструкции по раздроблению таблеток:

• Раздробить таблетку в ступке.
• Осторожно перелить весь порошок в подходящую емкость, а затем смешать его с небольшим количеством, например, 30 мл (2 столовые ложки), воды или другого указанного выше жидкости для приготовления смеси.
• Проглотить (впить) полученную смесь.
• Промыть ступку и емкость, использованные для раздробления таблеток, небольшим количеством воды или другой жидкостью (например, 30 мл), а затем проглотить (впить) использованную для промывания жидкость.

В случае необходимости врач может назначить пациенту раздробленную таблетку лекарства Зелинаред, смешанную с 60 мл воды или 5% водного раствора глюкозы, через назогастральную трубку.

Лекарство Зелинаред необходимо принимать в соответствии с рекомендациями в следующих показаниях:

Профилактика образования тромбов после операции по замене сустава бедра или колена
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку лекарства Зелинаред 2,5 мг дважды в день. Например, одна таблетка утром и одна вечером.
Первую таблетку необходимо принять через 12-24 часа после операции.
Если пациент перенес серьезную операцию на суставе бедра, обычно он будет принимать таблетки в течение 32-38 дней.
Если пациент перенес серьезную операцию на суставе колена, обычно он будет принимать таблетки в течение 10-14 дней.
Профилактика образования тромба в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом и至少 одним дополнительным фактором риска
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку лекарства Зелинаред 5 мгдважды в день.
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку лекарства Зелинаред 2,5 мгдважды в день, если:

• у пациента есть тяжелые нарушения функции почек,
• выполнены два или более из следующих условий:
• результаты анализов крови пациента указывают на снижение функции почек (концентрация креатинина в сыворотке составляет 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) или более),
• пациент старше 80 лет,
• вес пациента составляет 60 кг или меньше.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку дважды в день, например, одну таблетку утром и одну вечером. Врач решит, как долго необходимо продолжать лечение.
Лечение тромбов в венах ног и тромбов в кровеносных сосудах легких
Рекомендуемая доза составляет две таблеткилекарства Зелинаред 5 мгдважды в день в течение первых 7 дней, например, две таблетки утром и две вечером.
После 7 дней рекомендуемая доза составляет одну таблеткулекарства Зелинаред 5 мгдважды в день, например, одну таблетку утром и одну вечером.
Профилактика повторного образования тромбов после завершения 6-месячного лечения
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку лекарства Зелинаред 2,5 мгдважды в день, например, одну таблетку утром и одну вечером.
Врач решит, как долго необходимо продолжать лечение.
Применение у детей и подростков
Лечение тромбов и профилактика повторного образования тромбов в венах или кровеносных сосудах легких.
Это лекарство всегда должно приниматься или назначаться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Для достижения лучших результатов лечения необходимо стараться принимать или назначать дозу в одно и то же время каждый день.
Доза лекарства Зелинаред зависит от веса тела и будет рассчитана врачом.
Рекомендуемая доза для детей и подростков с весом тела 35 кг или более составляет четыре таблеткилекарства Зелинаред 2,5 мг, назначаемые дважды в день в течение первых 7 дней, например, четыре утром и четыре вечером. После 7 дней рекомендуемая доза составляет две таблеткилекарства Зелинаред 2,5 мг, назначаемые дважды в день, например, две утром и две вечером.
Родителям и опекунам: необходимо наблюдать за ребенком, чтобы убедиться, что он принял полную дозу.
Важно соблюдать запланированные визиты к врачу, поскольку с изменением веса тела пациента может возникнуть необходимость корректировки дозы.

Врач может изменить антикоагулянтную терапию следующим образом:

• Переход с лекарства Зелинаред на другие антикоагулянтыНеобходимо прекратить прием лекарства Зелинаред. Антикоагулянтную терапию (например, гепарин) необходимо начать в момент, запланированном для приема следующей таблетки.
• Переход с других антикоагулянтов на лекарство ЗелинаредНеобходимо прекратить прием антикоагулянтов. Лечение лекарством Зелинаред необходимо начать в момент, запланированном для приема следующей дозы антикоагулянта, и затем продолжить его обычный прием.
• Переход с антикоагулянтной терапии, включающей антагонист витамина К (например, варфарин)на лекарство ЗелинаредНеобходимо отменить лекарство, содержащее антагонист витамина К. Врач назначит анализ крови и сообщит пациенту, когда необходимо начать прием лекарства Зелинаред.
• Переход с лекарства Зелинаред на антикоагулянтную терапию, включающую антагонист витамина К (например, варфарин)Если врач рекомендует пациенту начать прием лекарства, содержащего антагонист витамина К, то необходимо продолжать принимать лекарство Зелинаред в течение как минимум 2 дней после приема первой дозы лекарства, содержащего антагонист витамина К. Врач назначит анализ крови и сообщит пациенту, когда необходимо прекратить прием лекарства Зелинаред.

Пациенты, подвергающиеся кардиоверсии

Пациенты с нерегулярным сердечным ритмом, которым необходимо провести кардиоверсию для восстановления нормального сердечного ритма, должны принимать это лекарство в часы, указанные врачом, чтобы предотвратить образование тромбов в кровеносных сосудах мозга и других кровеносных сосудах организма.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Зелинаред

Если пациент принял большую, чем рекомендованная, дозу этого лекарства, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Необходимо взять с собой упаковку лекарства, даже если в ней нет таблеток.
Если пациент принял большую, чем рекомендованная, дозу лекарства Зелинаред, может возникнуть повышенный риск кровотечения. В случае возникновения кровотечения может потребоваться хирургическое вмешательство, переливание крови или другое лечение, способное обратить действие, направленное против фактора Xa.

Пропуск приема лекарства Зелинаред

• В случае пропуска утренней дозы необходимо принять ее как можно скорее, когда пациент вспомнит об этом, и можно принять ее одновременно с вечерней дозой.
• Пропущенную вечернюю дозу можно принять только в тот же вечер. Не следует принимать две дозы на следующий день утром, вместо этого необходимо продолжать принимать лекарство на следующий день в соответствии с рекомендациями, дважды в день.

В случае сомнений, связанных с приемом лекарства или пропуском более чем одной дозы

необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Прекращение приема лекарства Зелинаред

Не следует прекращать прием этого лекарства без консультации с врачом, поскольку в случае преждевременного прекращения приема лекарства Зелинаред риск образования тромба может быть выше.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Лекарство Зелинаред можно использовать в трех различных медицинских состояниях. Известные нежелательные реакции и частота их возникновения в каждом из этих медицинских состояний могут быть разными и указаны отдельно ниже. В этих состояниях наиболее частой общей нежелательной реакцией этого лекарства является кровотечение, которое может потенциально угрожать жизни и может потребовать немедленной медицинской помощи.
Следующие нежелательные реакции могут возникнуть при приеме лекарства Зелинаред для профилактики образования тромбов после операции по замене сустава бедра или колена.

Частые нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 10 пациентов)

• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
• Кровотечения, включая:
• подкожные кровоизлияния (гематомы) и отеки;
• Тошнота (рвота).

Нечастые нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 100 пациентов)

• Снижение количества тромбоцитов в крови (что может повлиять на свертывание крови);
• Кровотечение:
• после операции, включая подкожные кровоизлияния (гематомы) и отеки, кровотечение или выделение жидкости из раны/места разреза (экссудат) или места инъекции;
• из желудка, кишечника или наличие крови в стуле;
• кровь в моче;
• из носа;
• из влагалища;
• Низкое артериальное давление, которое может привести к обмороку или ускорению сердечного ритма;
• Результаты анализов крови могут указывать на:
• нарушения функции печени;
• повышение активности некоторых печеночных ферментов;
• повышение концентрации билирубина - продукта разрушения красных кровяных клеток, который может вызывать желтуху кожи и глаз;
• Зуд.

Редкие нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 1000 пациентов)

• Аллергические реакции (чувствительность), которые могут вызывать: отек лица, губ, рта, языка и (или) горла, а также затруднение дыхания. В случае возникновения любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу;
• Кровотечение:
• в мышцах;
• в глаза;
• из десен и наличие крови в мокроте при кашле;
• из прямой кишки;
• Волосы выпадают.

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

• Кровотечение:
• в мозг или в области позвоночника;
• в легкие или в горло;
• в брюшную полость или в пространство, расположенное в задней части брюшной полости;
• из геморроидальных узлов;
• наличие крови в стуле или в моче, обнаруженная в лабораторных исследованиях;
• Волдыри на коже, которые могут напоминать небольшие мишени (темные пятна в центре, окруженные более светлой окантовкой, с темным кольцом по краю) (полиморфная эритема);
• Васкулит (васкулит), который может вызывать волдыри на коже или приподнятые, плоские, красные, округлые пятна под кожей, или подкожные кровоизлияния (гематомы).

Следующие нежелательные реакции могут возникнуть при приеме лекарства Зелинаред для профилактики образования тромба в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом и至少 одним дополнительным фактором риска.

Частые нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 10 пациентов)

• Кровотечение, включая:
• в глаза;
• из желудка или кишечника;
• из прямой кишки
• наличие крови в моче;
• из носа;
• из десен;
• подкожные кровоизлияния (гематомы) и отеки;
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
• Низкое артериальное давление, которое может привести к обмороку или ускорению сердечного ритма;
• Тошнота (рвота);
• Результаты анализов крови могут указывать на:
• повышение активности гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ).

Нечастые нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 100 пациентов)

• Кровотечение:
• в мозг или в области позвоночника;
• в рот или наличие крови в мокроте при кашле ;
• в брюшную полость или из влагалища;
• наличие крови в стуле или в моче, обнаруженная в лабораторных исследованиях;
• кровотечение после операции, включая подкожные кровоизлияния (гематомы) и отеки, кровотечение или выделение жидкости из раны/места разреза (экссудат) или места инъекции
• из геморроидальных узлов;
• Волдыри на коже;
• Зуд;
• Волосы выпадают;
• Аллергические реакции (чувствительность), которые могут вызывать: отек лица, губ, рта, языка и (или) горла, а также затруднение дыхания. В случае возникновения любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу;
• Результаты анализов крови могут указывать на:
• нарушения функции печени;
• повышение активности некоторых печеночных ферментов;
• повышение концентрации билирубина - продукта разрушения красных кровяных клеток, который может вызывать желтуху кожи и глаз;

Редкие нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 1000 пациентов)

• Кровотечение:
• в легкие или в горло;
• в брюшную полость или в пространство, расположенное в задней части брюшной полости.

Более редкие нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 10 000 пациентов)

• Волдыри на коже, которые могут напоминать небольшие мишени (темные пятна в центре, окруженные более светлой окантовкой, с темным кольцом по краю) (полиморфная эритема).

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

• Васкулит (васкулит), который может вызывать волдыри на коже или приподнятые, плоские, красные, округлые пятна под кожей, или подкожные кровоизлияния (гематомы).

Следующие нежелательные реакции могут возникнуть при приеме лекарства Зелинаред для лечения или профилактики повторного образования тромбов в венах ног и тромбов в кровеносных сосудах легких.

Частые нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 10 пациентов)

• Кровотечение, включая:
• из носа;
• из десен;
• кровь в моче;
• подкожные кровоизлияния (гематомы) и отеки;
• из желудка, кишечника, прямой кишки;
• в рот;
• из влагалища;
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
• Снижение количества тромбоцитов в крови (что может повлиять на свертывание);
• Тошнота (рвота);
• Волдыри на коже;
• Результаты анализов крови могут указывать на:
• повышение активности гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ).

Нечастые нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 100 пациентов)

• Низкое артериальное давление, которое может привести к обмороку или ускорению сердечного ритма;
• Кровотечение:
• в глаза;
• в рот или наличие крови в мокроте при кашле ;
• наличие крови в стуле или в моче, обнаруженная в лабораторных исследованиях;
• кровотечение после операции, включая подкожные кровоизлияния (гематомы) и отеки, кровотечение или выделение жидкости из раны/места разреза (экссудат) или места инъекции
• из геморроидальных узлов;
• в мышцы;
• Зуд;
• Волосы выпадают;
• Аллергические реакции (чувствительность), которые могут вызывать: отек лица, губ, рта, языка и (или) горла, а также затруднение дыхания. В случае возникновения любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу;
• Результаты анализов крови могут указывать на:
• нарушения функции печени;
• повышение активности некоторых печеночных ферментов;
• повышение концентрации билирубина - продукта разрушения красных кровяных клеток, который может вызывать желтуху кожи и глаз.

Редкие нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 1000 пациентов)

• Кровотечение:
• в мозг или в области позвоночника;
• в легкие.

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

• Кровотечение:
• в брюшную полость или в пространство, расположенное в задней части брюшной полости.
• Волдыри на коже, которые могут напоминать небольшие мишени (темные пятна в центре, окруженные более светлой окантовкой, с темным кольцом по краю) (полиморфная эритема);
• Васкулит (васкулит), который может вызывать волдыри на коже или приподнятые, плоские, красные, округлые пятна под кожей, или подкожные кровоизлияния (гематомы);
• Результаты анализов крови могут указывать на:
• повышение активности гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ);
• наличие крови в стуле или моче.

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков
В случае возникновения любого из следующих симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу:

• Аллергические реакции (чувствительность), которые могут вызывать: отек лица, губ, рта, языка и (или) горла, а также затруднение дыхания. Частота этих нежелательных реакций определена как «частая» (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 10 пациентов).

В целом нежелательные реакции, зарегистрированные у детей и подростков, леченных лекарством Зелинаред, были подобны тем, которые наблюдались у взрослых, и имели степень тяжести в основном легкой до умеренной.
Нежелательные реакции, возникающие чаще у детей и подростков, - это кровотечение из носа и нетипичное кровотечение из влагалища.

Очень частые нежелательные реакции (могут возникнуть чаще чем у 1 из 10 пациентов)

• Кровотечение, включая:
• из влагалища;
• из носа.

Частые нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 10 пациентов)

• Кровотечение, включая:
• из десен;
• кровь в моче;
• подкожные кровоизлияния (гематомы) и отеки;
• из кишечника или прямой кишки;
• наличие крови в стуле;
• кровотечение после операции, включая подкожные кровоизлияния (гематомы) и отеки, кровотечение или выделение жидкости из раны/места разреза (экссудат) или места инъекции;
• Волосы выпадают;
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
• Снижение количества тромбоцитов в крови (что может повлиять на свертывание);
• Тошнота (рвота);
• Волдыри на коже;
• Зуд;
• Низкое артериальное давление, которое может привести к обмороку или ускорению сердечного ритма;
• Результаты анализов крови могут указывать на:
• нарушения функции печени;
• повышение активности некоторых печеночных ферментов;
• повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ).

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

• Кровотечение
• в брюшную полость или в пространство, расположенное в задней части брюшной полости ;
• в желудок;
• в глаза;
• в рот;
• из геморроидальных узлов;
• в рот или наличие крови в мокроте при кашле;
• в мозг или в области позвоночника;
• в легкие;
• в мышцы;
• Волдыри на коже, которые могут напоминать небольшие мишени (темные в центре пятна, окруженные более светлой окантовкой, с темным кольцом по краю) (полиморфная эритема);
• Васкулит (васкулит), который может вызывать волдыри на коже или приподнятые, плоские, красные, округлые пятна под кожей, или подкожные кровоизлияния (гематомы);
• Результаты анализов крови могут указывать на:
• повышение активности гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ);
• наличие крови в стуле или моче.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникли любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Зелинаред

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после: EXP. Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Зелинаред

• Активное вещество - апиксабан. Каждая таблетка содержит 2,5 мг апиксабана.
• Другие компоненты:
• Ядро таблетки: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза (микрокристаллическая целлюлоза и коллоидный диоксид кремния), кроскармеллоза натрия, лаурилсульфат натрия, стеарат магния (Е470б)
• Покрытие: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол, тальк, желтый оксид железа (Е172), красный оксид железа (Е172). См. пункт 2 «Лекарство Зелинаред содержит лактозу (вид сахара) и натрий»

Как выглядит лекарство Зелинаред и что содержит упаковка

Коричнево-желтые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой. Размеры таблетки: диаметр около 6,0 мм, высота около 3,0 мм.
Лекарство Зелинаред выпускается в картонных упаковках. Каждая картонная упаковка содержит 6 блистеров из ПВХ/ПВДЦ/Алюминия по 10 таблеток.

Ответственное лицо

Фармак Интернешнл Сп. з о.о.
ул. Кошикова 65
00-667 Варшава
тел. +48 22 822 93 06

Импортер

Фармак Интернешнл Сп. з о.о.
ул. Хелмжинска 249
04-458 Варшава

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства

под следующими названиями:

Чехия, Эстония, Польша, Словакия: Зелинаред
Дата последней актуализации инструкции:май 2025 г.