Апиксабан Олпга

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Апиксабан Олфа, 5 мг, покрытые таблетки

Апиксабан

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Апиксабан Олфа и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Апиксабан Олфа
• 3. Как принимать препарат Апиксабан Олфа
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Апиксабан Олфа
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Апиксабан Олфа и для чего он используется

Препарат Апиксабан Олфа содержит активное вещество апиксабан и относится к группе так называемых антикоагулянтных препаратов. Этот препарат помогает предотвратить образование тромбов в крови, блокируя фактор Xa, который является важным элементом процесса свертывания крови.
Апиксабан Олфа используется у взрослых:
для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом (фибрилляцией предсердий) и хотя бы одним дополнительным фактором риска.
Тромбы могут отрываться и перемещаться в мозг, что приводит к инсульту,
или в другие органы, затрудняя кровоток к этим органам (что также называется системной эмболией). Инсульт может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи.
для лечения тромбов в венах нижних конечностей (глубокой венозной тромбоз) и в кровеносных сосудах легких (легочной эмболии), а также для профилактики повторного образования тромбов в кровеносных сосудах нижних конечностей и (или) легких.

2. Важная информация перед применением препарата Апиксабан Олфа

Когда не применять препарат Апиксабан Олфа

• Если у пациента есть аллергияна апиксабан или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
• если у пациента есть чрезмерное кровотечение,
• если у пациента есть заболевание органа, которое увеличивает риск тяжелого кровотечения (такое как активный или недавно диагностированный язважелудка или кишечника, недавно диагностированный кровоизлияние в мозг),
• если у пациента есть заболевание печени, которое приводит к увеличению риска кровотечения (печеночная коагулопатия),
• если пациент принимает антикоагулянтные препараты(например, варфарин, ривароксабан, дабигатран или гепарин), за исключением случаев, когда пациенту установлена внутривенная или внутриартериальная линия и гепарин вводится через эту линию для поддержания ее проходимости, или когда пациент подвергается катетерной абляции (в его вену вводится катетер) из-за нерегулярного сердечного ритма (аритмии).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у пациента есть один из следующих состояний:

• Увеличенный риск кровотечения, например:
• нарушения, сопровождающиеся кровотечением,включая случаи, приводящие к снижению активности тромбоцитов,
• очень высокое артериальное давление, не контролируемое с помощью лекарств,
• если пациент старше 75 лет,
• если вес пациента составляет 60 кг или меньше,
• тяжелое заболевание почек или если пациент проходит диализ,
• заболевание печени или случаи заболеваний печени в прошлом.
• Этот препарат следует применять с осторожностью у пациентов с признаками изменений функции печени.
• если у пациента есть протез сердечного клапана,
• если врач определяет, что артериальное давление пациента нестабильно или планируется другое лечение, или хирургическая операция для удаления тромба из легких.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата Апиксабан Олфа

• если у пациента есть нарушение, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, приводящее к увеличению риска тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной смене лечения.

В случае необходимости операции или процедуры, которая может привести к кровотечению,
врач может попросить пациента временно прекратить применение этого препарата на короткий период. В
случае отсутствия уверенности, может ли данная процедура привести к кровотечению, необходимо спросить об этом
врача.

Дети и подростки

Этот препарат не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат Апиксабан Олфа и другие препараты

Необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре о всех препаратах, которые пациент принимает
в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые препараты могут усиливать действие препарата Апиксабан Олфа, а некоторые могут ослаблять его действие.
Врач примет решение, должен ли пациент получать препарат Апиксабан Олфа во время приема других препаратов и как тщательно должен быть контролирован.
Следующие препараты могут усиливать действие препарата Апиксабан Олфа и увеличивать риск нежелательного
кровотечения:

• некоторые препараты, используемые для лечения грибковых инфекций(например, кетоконазол и другие);
• некоторые противовирусные препараты, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа(например, ритонавир);
• другие препараты, используемые для снижения свертываемости крови(например, эноксапарин и другие);
• противовоспалительныеили обезболивающиепрепараты (например, ацетилсалициловая кислота или напроксен), особенно в случае, когда пациент старше 75 лет и принимает ацетилсалициловую кислоту, может быть подвержен повышенному риску нежелательного кровотечения;
• препараты, используемые для лечения высокого артериального давления или сердечных заболеваний(например, дилтиазем);
• антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина

или ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина.
Следующие препараты могут снижать способность препарата Апиксабан Олфа предотвращать образование тромбов:

• препараты, предотвращающие судороги или эпилептические приступы(например, фенитоин и другие);
• растение дыягиля(фитопрепарат, используемый при депрессии);
• препараты, используемые для лечения туберкулезаили других инфекций(например, рифампицин).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого препарата.
Влияние препарата Апиксабан Олфа на беременность и нерожденного ребенка неизвестно. Не следует применять
этот препарат во время беременности. Если пациентка забеременеет во время приема этого препарата, она должна
немедленно обратиться к врачу.
Неизвестно, проникает ли препарат Апиксабан Олфа в грудное молоко. Перед применением этого препарата во время
грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой. Пациентке может
быть рекомендовано прекратить грудное вскармливание или прекратить/не начинать применение этого
препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Не обнаружено, чтобы препарат Апиксабан Олфа влиял на способность вождения транспортных средств и эксплуатации машин.

Препарат Апиксабан Олфа содержит лактозу (вид сахара) и натрий

Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
обратиться к врачу перед приемом этого препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как принимать препарат Апиксабан Олфа

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений
необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Доза

Таблетку необходимо проглотить, запив водой. Препарат Апиксабан Олфа можно принимать независимо
от приема пищи. Для достижения лучших результатов лечения рекомендуется принимать таблетки
каждый день в одно и то же время.
Если у пациента есть проблемы с глотанием таблеток целиком, необходимо обсудить с врачом другие
способы приема препарата Апиксабан Олфа. Таблетку можно непосредственно перед приемом
размельчить и смешать с водой или 5% водным раствором глюкозы, соком или яблочным пюре.

Инструкции по размельчению таблеток:

Развести таблетку в ступке.
Осторожно перелить весь порошок в подходящую емкость, а затем смешать его
с небольшим количеством, например, 30 мл (2 столовые ложки), воды или одного из вышеуказанных
жидкостей, чтобы приготовить смесь.
Проглотить (вypить) смесь.
Промыть ступку и емкость, использованные для размельчения таблеток, небольшим количеством
воды или другим жидкостью (например, 30 мл) и проглотить (вypить) жидкость после промывания.
По мере необходимости врач может назначить пациенту размельченную таблетку препарата Апиксабан Олфа
смешанную с 60 мл воды или 5% водного раствора глюкозы через назогастральную трубку.

Препарат Апиксабан Олфа следует принимать в соответствии с рекомендациями в следующих показаниях:

Профилактика образования тромба в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом
(аритмией) и хотя бы одним дополнительным фактором риска
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку препарата Апиксабан Олфа 5 мгдва раза в день.
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку препарата Апиксабан Олфа 2,5 мгдва раза в день, если:

• у пациента есть тяжелые нарушения функции почек,
• выполнены два или более следующих условий:
• результаты анализов крови пациента указывают на снижение функции почек (концентрация креатинина в сыворотке составляет 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) или более),
• пациент старше 80 лет,
• вес пациента составляет 60 кг или меньше.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку два раза в день, например, одну таблетку утром и одну
вечером. Врач решит, как долго необходимо продолжать лечение.
Лечение тромбов в венах нижних конечностей и тромбов в кровеносных сосудах легких
Рекомендуемая доза составляет две таблеткипрепарата Апиксабан Олфа 5 мгдва раза в день в течение первых 7 дней,
например, две таблетки утром и две вечером.
После 7 дней рекомендуемая доза составляет одну таблеткупрепарата Апиксабан Олфа 5 мгдва раза в день, например,
одну таблетку утром и одну вечером.
Профилактика повторного образования тромбов после окончания 6-месячного лечения
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку препарата Апиксабан Олфа 2,5 мгдва раза в день, например, одну
таблетку утром и одну вечером.
Врач решит, как долго необходимо продолжать лечение.

Врач может изменить антикоагулянтное лечение следующим образом:

Переход с препарата Апиксабан Олфа на антикоагулянтные препараты
Необходимо прекратить прием препарата Апиксабан Олфа. Лечение антикоагулянтными препаратами
(например, гепарином) необходимо начать в момент запланированного приема следующей
таблетки.
Переход с антикоагулянтных препаратов на препарат Апиксабан Олфа
Необходимо прекратить прием антикоагулянтных препаратов. Лечение препаратом Апиксабан
Олфа необходимо начать в момент запланированного приема следующей дозы антикоагулянтного препарата, а затем продолжить его обычный прием.
Переход с лечения, включающего антагонист витамин К (например, варфарина), на препарат Апиксабан Олфа
Необходимо отменить препарат, содержащий антагонист витамин К. Врач должен провести анализы крови и сообщит пациенту, когда необходимо начать прием препарата Апиксабан Олфа.
Переход с препарата Апиксабан Олфа на лечение, включающее антагонист витамин К (например, варфарин)
Если врач сообщит пациенту, что он должен начать принимать препарат, содержащий антагонист витамин К, то необходимо продолжать применять препарат Апиксабан Олфа в течение как минимум 2 дней после приема первой дозы препарата, содержащего антагонист витамин К. Врач должен провести анализы крови пациента и сообщит, когда необходимо прекратить прием препарата Апиксабан Олфа.

Пациенты, подвергающиеся кардиоверсии

Пациенты с нерегулярным сердечным ритмом, которым необходимо провести кардиоверсию для восстановления нормального сердечного ритма,
должны принимать этот препарат в часы, указанные врачом, чтобы предотвратить образование тромбов в кровеносных сосудах мозга и других кровеносных сосудах организма.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Апиксабан Олфа

Если пациент принял большую, чем рекомендованная, дозу этого препарата, необходимо немедленно сообщить об этом
врачу. Необходимо взять с собой упаковку препарата, даже если в ней нет больше таблеток.
Если пациент принял большую, чем рекомендованная, дозу препарата Апиксабан Олфа, может возникнуть повышенный риск кровотечения. В случае кровотечения может потребоваться хирургическое лечение,
переливание крови или другое лечение, которое может обратить действие, направленное против фактора Xa.

Пропуск приема препарата Апиксабан Олфа

Необходимо принять дозу сразу, как только пациент вспомнит об этом, и:
следующую дозу препарата Апиксабан Олфа необходимо принять в обычное время
затем принимать препарат так, как раньше.

В случае сомнений, связанных с применением препарата, или при пропуске более чем

одной дозынеобходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Прекращение приема препарата Апиксабан Олфа

Не следует прекращать прием этого препарата без консультации с врачом, поскольку в случае преждевременного прекращения приема препарата Апиксабан Олфа риск образования тромба может быть выше.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Наиболее частой общей нежелательной реакцией этого препарата является кровотечение, которое может потенциально
угрожать жизни и может потребовать немедленной медицинской помощи.
Следующие нежелательные реакции могут возникнуть при применении препарата Апиксабан Олфа
для профилактики образования тромба в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом и хотя бы одним дополнительным фактором риска.

Частые нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 10 человек)

• Кровотечение, включая:
• в глаза;
• в желудок или кишечник;
• из прямой кишки;
• кровь в моче;
• из носа;
• из десен;
• подкожный кровоизлияние (гематома) и отек;
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
• Низкое артериальное давление, которое может привести к обмороку или учащенному сердцебиению;
• Тошнота (рвота);
• Результаты анализов крови могут указывать на:
• повышение активности гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ).

Нечастые нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 100 человек)

• Кровотечение:
• в мозг или в спинномозговом канале;
• в полость рта или присутствие крови в мокроте при кашле;
• в брюшную полость или из половых путей;
• ярко-красная кровь в стуле;
• кровотечение, возникшее после операции, включая подкожное кровоизлияние (гематому) и отек, кровотечение или выделение жидкости из операционной раны/разреза или места инъекции;
• из геморроидальных узлов;
• в мышцы;
• Зуд;
• Выпадение волос;
• Аллергические реакции (чувствительность), которые могут вызывать: отек лица, губ, полости рта, языка и (или) горла, а также затруднение дыхания. В случае возникновения любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Редкие нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 1 000 человек)

• Кровотечение:
• в легких или в горле;
• в брюшную полость или в заднюю часть брюшной полости.

Очень редкие нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 10 000 человек)

• -Кожная сыпь, при которой могут образовываться пузыри и которая напоминает по виду маленькие мишени (темные пятна в центре, окруженные светлой окантовкой, с темным кольцом по краю) (полиморфная эритема).

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

• Васкулит (васкулит), который может вызывать кожную сыпь или приподнятые, плоские, красные, округлые пятна под кожей, или подкожные кровоизлияния (гематомы).

Следующие нежелательные реакции могут возникнуть при применении препарата Апиксабан Олфа
для лечения или профилактики повторного образования тромбов в венах нижних конечностей и тромбов в кровеносных сосудах легких.

Частые нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 10 человек)

• Кровотечение, включая:
• из носа;
• из десен;
• кровь в моче;
• подкожное кровоизлияние (гематома) и отек;
• в желудке, в кишечнике, из прямой кишки;
• в полость рта;
• из половых путей;
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
• Снижение количества тромбоцитов в крови (что может влиять на свертываемость);
• Тошнота (рвота);
• Кожная сыпь;
• Результаты анализов крови могут указывать на:
• повышение активности гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) или аминотрансферазы аланиновой (АлАТ).

Нечастые нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 100 человек)

• Низкое артериальное давление, которое может привести к обмороку или учащенному сердцебиению;
• Кровотечение:
• в глаза;
• в полость рта или присутствие крови в мокроте при кашле;
• ярко-красная кровь в стуле;
• результаты анализов, указывающие на кровь в стуле или в моче;
• кровотечение, возникшее после операции, включая подкожное кровоизлияние (гематому) и отек, кровотечение или выделение жидкости из операционной раны/разреза или места инъекции;
• из геморроидальных узлов;
• в мышцы;
• Зуд;
• Выпадение волос;
• Аллергические реакции (чувствительность), которые могут вызывать: отек лица, губ, полости рта, языка и (или) горла, а также затруднение дыхания. В случае возникновения любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу;
• Результаты анализов крови могут указывать на:
• нарушение функции печени;
• повышение активности некоторых ферментов печени;
• повышение концентрации билирубина - продукта разрушения красных кровяных клеток, который может вызывать желтуху кожи и глаз.

Редкие нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 1 000 человек)

• Кровотечение:
• в мозг или в спинномозговом канале;
• в легких.

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

• Кровотечение:
• в брюшную полость или в заднюю часть брюшной полости.
• Кожная сыпь, при которой могут образовываться пузыри и которая напоминает по виду маленькие мишени (темные пятна в центре, окруженные светлой окантовкой, с темным кольцом по краю) (полиморфная эритема);
• Васкулит (васкулит), который может вызывать кожную сыпь или приподнятые, плоские, красные, округлые пятна под кожей, или подкожные кровоизлияния (гематомы).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С 02-222 Варшава тел.: + 48 22 49 21 301 факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Апиксабан Олфа

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и
блистере после: СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Апиксабан Олфа

Активным веществом препарата является апиксабан. Каждая таблетка содержит 5 мг апиксабана.
Другие компоненты являются:

• Ядро таблетки: лактоза[см. пункт 2 « Препарат Апиксабан Олфа содержит лактозу(вид сахара) и натрий»], микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия [см. пункт 2 « Препарат Апиксабан Олфа содержит лактозу(вид сахара) и натрий»], лаурилсульфат натрия, стеарин магния,
• Покрытие: Опадри II Пинк (гипромеллоза (Е 464), лактоза моногидрат[см. пункт 2 « Препарат Апиксабан Олфа содержит лактозу(вид сахара) и натрий»], диоксид титана (Е 171), триацетин, оксид железа красный (Е 172)).

Как выглядит препарат Апиксабан Олфа и что содержит упаковка

Розовые, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленкой, с надписью «I2» на одной
стороне и гладкие на другой стороне.
Блистеры из ПВХ/ПВДЦ/Алюминия, содержащие 10 или 14 таблеток, покрытых пленкой.
Упаковки содержат 28, 56, 60 или 168 таблеток, покрытых пленкой, в картонной упаковке.
Бутылка из ХДПЭ с крышкой из ПП и кольцом безопасности, содержащая 200 таблеток, покрытых пленкой, в картонной упаковке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Карта предупреждений для пациента: информация о применении

Внутри упаковки препарата Апиксабан Олфа, вместе с инструкцией для пациента, находится Карта предупреждений для пациента или лечащий врач может дать пациенту подобную карту.
Карта предупреждений для пациента содержит информацию, полезную для пациента, а также предупреждает других
врачей, что пациент принимает препарат Апиксабан Олфа. Необходимо всегда иметь эту карту при себе.

• 1. Необходимо взять карту.
• 2. В случае необходимости необходимо отделить соответствующий язык (это облегчается перфорированными краями).
• 3. Необходимо заполнить следующие пункты или обратиться к врачу с просьбой о заполнении:
• Имя и фамилия:
• Дата рождения:
• Показание:
• Доза: … мг два раза в день
• Имя и фамилия врача:
• Номер телефона врача:
• 4. Необходимо сложить карту и всегда иметь ее при себе.

Ответственное лицо

Olpha AS
Рупниеку иела 5
Олайне, Олайнес новадс, LV-2114
Латвия
Электронная почта: [email protected]

Импортер

Olpha AS
Рупниеку иела 5
Олайне, Олайнес новадс, LV-2114
Латвия

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Даты последней актуализации инструкции: