Возиберин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Возиберин, 2,5 мг, покрытые таблетки

Апиксабан

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторного прочтения.
• В случае возникновения любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Возиберин и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства Возиберин
• 3. Как применять лекарство Возиберин
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Возиберин
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Возиберин и для чего оно используется

Лекарство Возиберин содержит активное вещество апиксабан и относится к группе так называемых антикоагулянтных препаратов. Это лекарство помогает предотвратить образование тромбов в крови, блокируя фактор Xa, который является важным элементом процесса свёртывания крови.
Лекарство Возиберин применяется у взрослых:

• для профилактики образования тромбов в венах (глубокая венозная тромбоз) после операции по протезированию сустава бедра или колена. После операции на бедре или колене у пациента может увеличиться риск образования тромбов в венах ног. Это может привести к появлению отёка ног, сопровождающегося болью или без боли. Если тромб оторвётся от ноги и переместится в лёгкие, он может блокировать кровоток через лёгкие, что может вызвать одышку с ощущением боли в груди или без. Это состояние (пульмональная эмболия) может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи.
• для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом (фибрилляцией предсердий) и как минимум одним дополнительным фактором риска. Тромбы могут оторваться и переместиться в мозг, что может привести к инсульту или в другие органы, затрудняя кровоток к этим органам (что также называется системной эмболией). Инсульт может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи.
• для лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и в кровеносных сосудах лёгких (пульмональная эмболия), а также для профилактики повторного образования тромбов в кровеносных сосудах ног и (или) лёгких.

Лекарство Возиберин применяется у детей в возрасте от 28 дней до 18 лет для лечения тромбов и профилактики повторного образования тромбов в венах или в кровеносных сосудах лёгких.
Рекомендуемая доза, адаптированная к весу тела, указана в пункте 3.

2. Важные сведения перед применением лекарства Возиберин

Когда не применять лекарство Возиберин:

• - если у пациента есть аллергияна апиксабан или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6);
• если у пациента есть чрезмерное кровотечение;
• если у пациента есть заболевание органа,которое увеличивает риск сильного кровотечения (например, активная язважелудка или кишечника, недавно перенесённое кровотечениев мозг);
• если у пациента есть заболевание печени,которое приводит к увеличению риска кровотечения (печёночная коагулопатия);
• если пациент принимает антикоагулянтные препараты(например, варфарин, ривароксабан, дабигатран или гепарин), за исключением случаев, когда планируется смена антикоагулянтной терапии, когда у пациента установлен центральный венозный катетер и гепарин вводится через этот катетер для поддержания его проходимости или когда пациенту проводится катетерная абляция (в его вену вводится катетер) из-за нерегулярного сердечного ритма (аритмии).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применять лекарство, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у пациента есть любой из следующих состояний:

• - увеличение риска кровотечения, например: нарушения, сопровождающиеся кровотечением,включая случаи, приводящие к снижению активности тромбоцитов; очень высокое артериальное давление, не контролируемое с помощью лекарств; если пациент старше 75 лет; если вес пациента составляет 60 кг или меньше;
• - тяжёлое заболевание почек или если пациент проходит диализ;
• - проблема с печенью или случаи проблем с печенью в прошлом;
• это лекарство должно применяться с осторожностью у пациентов с признаками изменений функции печени;
• если у пациента была установлена трубка (катетер) или сделан укол в позвоночник(обезболивающий или анестезирующий), в этом случае врач порекомендует принять это лекарство через 5 или более часов после удаления катетера;
• если у пациента есть протез клапана сердца;
• если врач определил, что артериальное давление пациента нестабильно или планируется другое лечение, или операция по удалению тромба из лёгких.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при применении лекарства Возиберин

• если у пациента есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, приводящее к увеличению риска тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной смене лечения.

В случае необходимости операции или процедуры, которые могут быть связаны с кровотечением, врач может попросить пациента временно прекратить применение этого лекарства на короткий период. В случае отсутствия уверенности, может ли данная процедура быть связана с кровотечением, необходимо спросить об этом врача.

Дети и подростки

Это лекарство не рекомендуется для применения у детей и подростков с весом тела менее 35 кг.

Лекарство Возиберин и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует применять.
Некоторые лекарства могут усиливать действие лекарства Возиберин, а некоторые могут ослаблять его действие. Врач примет решение, должен ли пациент получать лекарство Возиберин во время приема других лекарств и как тщательно он должен быть контролируем.
Следующие лекарства могут усиливать действие лекарства Возиберин и увеличивать риск нежелательного кровотечения:

• некоторые лекарства, применяемые для лечения грибковых инфекций(например, кетоконазол и другие);
• некоторые антиретровирусные препараты, применяемые для лечения ВИЧ/СПИДа(например, ритонавир);
• другие антикоагулянтные препараты(например, эноксапарин и другие);
• противовоспалительныеили обезболивающие препараты(например, ацетилсалициловая кислота или напроксен). Особенно в случае, когда пациент старше 75 лет и принимает ацетилсалициловую кислоту, он может быть подвержен увеличению риска нежелательного кровотечения;
• лекарства, применяемые для лечения высокого артериального давления или проблем с сердцем(например, дилтиазем);
• антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонинаили ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина.

Следующие лекарства могут уменьшать способность лекарства Возиберин предотвращать образование тромбов:

• лекарства, применяемые для профилактики судорог или эпилептических приступов(например, фенитоин и другие);
• препараты из растения гибискуса(фитопрепарат, применяемый при депрессии);
• лекарства, применяемые для лечения туберкулёзаили других инфекций(например, рифампицин).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого лекарства.
Влияние апиксабана на беременность и нерождённого ребёнка неизвестно. Не следует применять это лекарство во время беременности. Если пациентка забеременеет во время приема этого лекарства, она должна немедленно
обратиться к врачу.
Неизвестно, проникает ли апиксабан в грудное молоко. Перед применением этого лекарства во время грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой. Пациентке может быть рекомендовано прекратить грудное вскармливание, прекратить или не начинать применение этого лекарства.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не установлено, чтобы апиксабан влиял на способность вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов.

Лекарство Возиберин содержит лактозу (вид сахара) и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
обратиться к врачу перед применением лекарства.
Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть лекарство считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Возиберин

Это лекарство всегда должно применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Доза

Таблетку необходимо проглотить, запив водой. Апиксабан можно применять независимо от приёма пищи.
Для достижения лучших результатов лечения рекомендуется применять таблетки каждый день в одно и то же время.
Если у пациента есть проблемы с проглатыванием таблеток целиком, необходимо обсудить с врачом другие способы приема апиксабана. Таблетку можно непосредственно перед применением раздробить и смешать с водой или 5% водным раствором глюкозы, соком или яблочным пюре.

Инструкции по дроблению таблеток:

• Раздробить таблетку в ступке.
• Осторожно перелить весь порошок в подходящую ёмкость, а затем смешать его с небольшим количеством, например, 30 мл (2 столовые ложки), воды или другого указанного выше жидкости для приготовления смеси.
• Проглотить смесь.
• Промыть ступку и ёмкость, использованные для дробления таблеток, небольшим количеством воды или другим жидкостью (например, 30 мл) и затем проглотить использованную для промывания жидкость.

В случае необходимости врач может назначить пациенту раздробленную таблетку лекарства Возиберин, смешанную с 60 мл воды или 5% водного раствора глюкозы, через назогастральный зонд.

Лекарство Возиберин должно применяться в соответствии с рекомендациями в следующих показаниях:

Профилактика образования тромбов в венах после операций по протезированию сустава бедра или колена.
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку лекарства Возиберин 2,5 мг дважды в день. Например, одну утром и одну вечером.
Первую таблетку необходимо принять через 12-24 часа после операции.
Если пациент перенёс серьёзную операцию на суставе бедра, он обычно будет принимать таблетки в течение 32-38 дней.
Если пациент перенёс серьёзную операцию на суставе колена, он обычно будет принимать таблетки в течение 10-14 дней.
Профилактика образования тромба в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом и как минимум одним дополнительным фактором риска.
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку лекарства Возиберин 5 мгдважды в день.
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку лекарства Возиберин 2,5 мгдважды в день, если:

• у пациента есть тяжёлое нарушение функции почек;
• выполнены два или более следующих условий:результаты анализов крови пациента указывают на снижение функции почек (концентрация креатинина в сыворотке составляет 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) или более); пациент старше 80 лет; вес пациента составляет 60 кг или меньше.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку дважды в день, например, одну утром и одну вечером. Врач решит, как долго необходимо продолжать лечение.
Лечение тромбов в венах ног и тромбов в кровеносных сосудах лёгких
Рекомендуемая доза составляет две таблеткилекарства Возиберин 5 мгдважды в день в течение первых 7 дней, например, две утром и две вечером.
После 7 дней рекомендуемая доза составляет одну таблеткулекарства Возиберин 5 мгдважды в день, например, одну утром и одну вечером.
Профилактика повторного образования тромбов после завершения 6-месячного лечения
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку лекарства Возиберин 2,5 мгдважды в день, например, одну утром и одну вечером.
Врач решит, как долго необходимо продолжать лечение.
Применение у детей и подростков
Лечение тромбов и профилактика повторного образования тромбов в венах или в кровеносных сосудах лёгких.
Это лекарство всегда должно применяться или назначаться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Для достижения лучших результатов лечения необходимо стараться применять или назначать дозу в одно и то же время каждый день.
Доза лекарства Возиберин зависит от веса тела и будет рассчитана врачом.
Рекомендуемая доза для детей и подростков с весом тела 35 кг или более составляет четыре таблеткилекарства Возиберин 2,5 мг, назначаемые дважды в день в течение первых 7 дней, например, четыре утром и четыре вечером.
После 7 дней рекомендуемая доза составляет две таблеткилекарства Возиберин 2,5 мг, назначаемые дважды в день, например, две утром и две вечером.
Для родителей и опекунов: необходимо наблюдать за ребёнком, чтобы убедиться, что он принял полную дозу.
Важно соблюдать запланированные визиты к врачу, поскольку с изменением веса тела пациента может возникнуть необходимость корректировки дозы.

Врач может изменить антикоагулянтную терапию следующим образом:

• Переход с лекарства Возиберин на антикоагулянтные препаратыНеобходимо прекратить применение лекарства Возиберин. Антикоагулянтная терапия (например, гепарин) должна быть начата в момент, запланированном для приема следующей таблетки.
• Переход с антикоагулянтных препаратов на лекарство ВозиберинНеобходимо прекратить применение антикоагулянтных препаратов. Лечение лекарством Возиберин должно быть начато в момент, запланированном для приема следующей дозы антикоагулянтного препарата, и затем продолжено в обычном режиме.
• Переход с антагониста витамина К (например, варфарина) на лекарство ВозиберинНеобходимо прекратить применение антагониста витамина К. Врач назначит анализы крови и сообщит пациенту, когда необходимо начать применение лекарства Возиберин.
• Переход с лекарства Возиберин на антагонист витамина К (например, варфарин)Если врач рекомендует пациенту начать применение антагониста витамина К, то необходимо продолжать применять лекарство Возиберин в течение как минимум 2 дней после приема первой дозы антагониста витамина К. Врач назначит анализы крови и сообщит пациенту, когда необходимо прекратить применение лекарства Возиберин.

Пациенты, подвергающиеся кардиоверсии

Пациенты, которым необходимо провести кардиоверсию для восстановления нормального сердечного ритма, должны принимать это лекарство в часы, указанные врачом, чтобы предотвратить образование тромбов в кровеносных сосудах мозга и других кровеносных сосудах организма.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Возиберин

Если пациент принял большую, чем рекомендованная, дозу этого лекарства, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Необходимо взять с собой упаковку лекарства, даже если в ней нет таблеток.
Если пациент принял большую, чем рекомендованная, дозу лекарства Возиберин, может возникнуть увеличение риска кровотечения. В случае кровотечения может потребоваться хирургическое вмешательство, переливание крови или другое лечение, способное обратить действие, направленное против фактора Xa.

Пропуск приема лекарства Возиберин

• В случае пропуска утренней дозы необходимо принять ее как можно скорее, когда пациент вспомнит об этом, и можно принять ее одновременно с вечерней дозой.
• Пропущенную вечернюю дозу можно принять только в тот же вечер. Не следует принимать две дозы на следующий день утром, вместо этого необходимо продолжать применение лекарства на следующий день в соответствии с рекомендациями, дважды в день.

В случае сомнений, связанных с применением лекарства, или если пропущено более одной дозы

необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Прекращение приема лекарства Возиберин

Не следует прекращать применение этого лекарства без консультации с врачом, поскольку в случае преждевременного прекращения лечения риск образования тромба может быть выше.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Лекарство Возиберин может применяться в трёх разных медицинских состояниях. Известные нежелательные реакции и частота их возникновения в каждом из этих медицинских состояний могут быть разными и указаны отдельно ниже. В этих состояниях наиболее частой общей нежелательной реакцией этого лекарства является кровотечение, которое может потенциально угрожать жизни и может потребовать немедленной медицинской помощи.
Следующие нежелательные реакции могут возникнуть при применении лекарства Возиберин для профилактики образования тромбов в венах после операций по протезированию сустава бедра или колена.

Частые нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 10 человек)

• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
• Кровотечения, включая:
• подкожные кровоизлияния и отёки;
• Тошнота (рвота).

Нечастые нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 100 человек)

• Снижение количества тромбоцитов в крови (что может повлиять на свёртываемость крови);
• Кровотечение:
• после операции, включая подкожные кровоизлияния и отёки, кровотечение или другой жидкости из раны/разреза (выделение из раны) или места инъекции;
• из желудка, кишечника или красная кровь в стуле;
• кровь в моче;
• из носа;
• из влагалища;
• Низкое артериальное давление, которое может привести к обмороку или учащённому сердцебиению;
• Результаты анализов крови могут указывать на:
• нарушения функции печени;
• увеличение активности некоторых ферментов печени;
• увеличение концентрации билирубина - продукта разрушения красных кровяных клеток, который может вызывать желтуху кожи и глаз;
• Зуд.

Редкие нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 1000 человек)

• Аллергические реакции (чувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, рта, языка и (или) горла, а также затруднения дыхания. В случае возникновения любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Кровотечение:
• в мышцах;
• в глаза;
• из дёсен и присутствие крови в мокроте при кашле;
• из прямой кишки;
• В выпадении волос.

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

• Кровотечение: в мозг или в области позвоночника; в лёгкие или горло; в полость рта; из геморроидальных узлов; результаты анализов, указывающие на присутствие крови в стуле или моче;
• Сыпь на коже, при которой могут образовываться пузырьки и которая напоминает по виду маленькие мишени (тёмные пятна в центре, окружённые светлой окантовкой, с тёмным кольцом по краю) (полиморфная эритема);
• Васкулит (васкулит), который может вызывать сыпь на коже или приподнятые, плоские, красные, округлые пятна под поверхностью кожи или подкожные кровоизлияния;
• Кровотечение в почке, иногда с присутствием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с применением антикоагулянтных препаратов).

Следующие нежелательные реакции могут возникнуть при применении лекарства Возиберин для профилактики образования тромба в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом и как минимум одним дополнительным фактором риска.

Частые нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 10 человек)

• Кровотечение, включая:
• в глаза;
• из желудка или кишечника;
• из прямой кишки;
• кровь в моче;
• из носа;
• из дёсен;
• подкожные кровоизлияния и отёки;

Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;

• Низкое артериальное давление, которое может привести к обмороку или учащённому сердцебиению;
• Тошнота (рвота);
• Результаты анализов крови могут указывать на:

увеличение активности гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ).

Нечастые нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 100 человек)

• Кровотечение:
• в мозг или в области позвоночника;
• в полость рта или присутствие крови в мокроте при кашле;
• красная кровь в стуле;
• результаты анализов, указывающие на присутствие крови в стуле или моче;
• кровотечение после операции, включая подкожные кровоизлияния и отёки, кровотечение или другой жидкости из раны/разреза (выделение из раны) или места инъекции;
• из геморроидальных узлов;
• в мышцах;
• Зуд;
• В выпадении волос;
• Аллергические реакции (чувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, рта, языка и (или) горла, а также затруднения дыхания. В случае возникновения любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Результаты анализов крови могут указывать на:
• нарушения функции печени;
• увеличение активности некоторых ферментов печени;
• увеличение концентрации билирубина - продукта разрушения красных кровяных клеток, который может вызывать желтуху кожи и глаз.

Редкие нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 1000 человек)

• Кровотечение:
• в лёгкие или горло;
• в брюшную полость или в пространство, расположенное в задней части брюшной полости;
• в мышцах.

Более редкие нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 10 000 человек)

• Сыпь на коже, при которой могут образовываться пузырьки и которая напоминает по виду маленькие мишени (тёмные пятна в центре, окружённые светлой окантовкой, с тёмным кольцом по краю) (полиморфная эритема).

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

• Васкулит (васкулит), который может вызывать сыпь на коже или приподнятые, плоские, красные, округлые пятна под поверхностью кожи или подкожные кровоизлияния;
• Кровотечение в почке, иногда с присутствием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с применением антикоагулянтных препаратов).

Следующие нежелательные реакции могут возникнуть при применении лекарства Возиберин для лечения или профилактики повторного образования тромбов в венах ног и тромбов в кровеносных сосудах лёгких.

Частые нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 10 человек)

• Кровотечение, включая:
• из носа;
• из дёсен;
• кровь в моче;
• подкожные кровоизлияния и отёки;
• из желудка, кишечника или прямой кишки;

в полость рта;
из влагалища;

• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
• Снижение количества тромбоцитов в крови (что может повлиять на свёртываемость крови);
• Тошнота (рвота);
• Сыпь на коже;
• Результаты анализов крови могут указывать на:
• увеличение активности гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ).

Нечастые нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 100 человек)

• Низкое артериальное давление, которое может привести к обмороку или учащённому сердцебиению;
• Кровотечение:
• в глаза;
• в полость рта или присутствие крови в мокроте при кашле;
• красная кровь в стуле;
• результаты анализов, указывающие на присутствие крови в стуле или моче;
• кровотечение после операции, включая подкожные кровоизлияния и отёки, кровотечение или другой жидкости из раны/разреза (выделение из раны) или места инъекции;
• из геморроидальных узлов;
• в мышцах;
• Зуд;
• В выпадении волос;
• Аллергические реакции (чувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, рта, языка и (или) горла, а также затруднения дыхания. В случае возникновения любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Результаты анализов крови могут указывать на:
• нарушения функции печени;
• увеличение активности некоторых ферментов печени;
• увеличение концентрации билирубина - продукта разрушения красных кровяных клеток, который может вызывать желтуху кожи и глаз.

Редкие нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 1000 человек)

• Кровотечение:
• в мозг или в области позвоночника;
• в лёгкие.

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

• Кровотечение:
• в брюшную полость или в пространство, расположенное в задней части брюшной полости.
• Сыпь на коже, при которой могут образовываться пузырьки и которая напоминает по виду маленькие мишени (тёмные пятна в центре, окружённые светлой окантовкой, с тёмным кольцом по краю) (полиморфная эритема);
• Васкулит (васкулит), который может вызывать сыпь на коже или приподнятые, плоские, красные, округлые пятна под поверхностью кожи или подкожные кровоизлияния;
• Кровотечение в почке, иногда с присутствием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с применением антикоагулянтных препаратов).

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков
В случае возникновения любого из следующих симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу:

• Аллергические реакции (чувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, рта, языка и (или) горла, а также затруднения дыхания. Частота этих нежелательных реакций определена как частая (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 10 человек). Наиболее часто нежелательные реакции, отмеченные у детей и подростков, леченных апиксабаном, были подобны тем, которые наблюдались у взрослых, и имели степень тяжести в основном лёгкую или умеренную. Нежелательные реакции, отмеченные чаще у детей и подростков, - это кровотечение из носа и нетипичное кровотечение из влагалища.

Очень частые нежелательные реакции (могут возникнуть чаще чем у 1 из 10 человек)

• Кровотечение, включая:
• из влагалища;
• из носа.

Частые нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 10 человек)

Кровотечение, включая:
из дёсен;
кровь в моче;
подкожные кровоизлияния и отёки;
из кишечника или прямой кишки;
красная кровь в стуле;
кровотечение после операции, включая подкожные кровоизлияния и отёки, кровотечение или другой жидкости из раны/разреза (выделение из раны) или места инъекции;

• В выпадении волос;
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
• Снижение количества тромбоцитов в крови (что может повлиять на свёртываемость крови);
• Тошнота (рвота);
• Сыпь на коже;
• Зуд;
• Понижение артериального давления, которое может привести к обмороку или учащённому сердцебиению;
• Результаты анализов крови могут указывать на: нарушения функции печени; увеличение активности некоторых ферментов печени; увеличение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ).

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

Кровотечение:
в брюшную полость или в пространство, расположенное в задней части брюшной полости;
в желудок;
в глаза;
в полость рта;
из геморроидальных узлов;
в полость рта или присутствие крови в мокроте при кашле;
в мозг или в области позвоночника;
в лёгкие;
в мышцах;

• Сыпь на коже, при которой могут образовываться пузырьки и которая напоминает по виду маленькие мишени (тёмные пятна в центре, окружённые светлой окантовкой, с тёмным кольцом по краю) (полиморфная эритема);
• Васкулит (васкулит), который может вызывать сыпь на коже или приподнятые, плоские, красные, округлые пятна под поверхностью кожи или подкожные кровоизлияния;
• Результаты анализов крови могут указывать на:
• увеличение активности гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ);
• присутствие крови в кале или моче;
• Кровотечение в почке, иногда с присутствием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с применением антикоагулянтных препаратов).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственное за выпуск лекарства.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Возиберин

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после:
EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Возиберин

• Активное вещество лекарства - апиксабан. Каждая таблетка содержит 2,5 мг апиксабана.
• Другие компоненты:
• Ядро таблетки: лактоза моногидрат (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), кроскармеллоза натрия (Е 468), лаурилсульфат натрия (Е 487), стеарат магния (Е 470b);
• Покрытие таблетки: лактоза моногидрат (см. пункт 2), гипромеллоза (Е 464), диоксид титана (Е 171), триацетин, оксид железа жёлтый (Е 172).

Как выглядит лекарство Возиберин и что содержит упаковка

Покрытые таблетки жёлтого цвета, круглые (диаметром около 6 мм), двояковыпуклые, с гравировкой «M» на одной стороне и «2,5» на другой стороне.
Лекарство Возиберин выпускается в блистерах в картонных упаковках по 10, 20, 60, 168 и 200 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Карта предупреждений для пациента: информация об использовании

В упаковке лекарства Возиберин вместе с инструкцией для пациента находится Карта предупреждений для пациента или врач может предоставить пациенту подобную карту.
Карта предупреждений для пациента содержит информацию, полезную для пациента, а также предупреждает других врачей, что пациент принимает лекарство Возиберин. Необходимо всегда иметь эту карту при себе.

• 1. Необходимо взять карту.
• 2. Необходимо заполнить следующие пункты или обратиться к врачу с просьбой о заполнении:
• Имя и фамилия:
• Дата рождения:
• Показание:
• Доза: ........мг дважды в день
• Имя и фамилия врача:
• Номер телефона врача:
• 3. Необходимо положить карту и всегда иметь её при себе.

Ответственное лицо:

MSN Labs Europe Limited
KW20A Коррадино Парк
Паола, PLA 3000
Мальта
тел.: (+48) 699 711 147
{логотип ответственного лица}

Производитель/Импортер:

Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Кордино Индустриальный Парк
Паола, PLA 3000
Мальта
MSN Labs Europe Limited
KW20A Коррадино Парк
Паола, PLA 3000
Мальта

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Болгария:

EN: Возиберин 2,5 мг, покрытые таблетки
БГ: Возиберин 2,5 мг филмирани таблетки

Хорватия:

Возиберин 2,5 мг, филмированные таблетки

Чехия:

Возиберин

Эстония:

Возиберин

Литва:

Возиберин 2,5 мг, плėвėle дэнгтос таблетėс

Латвия:

Возиберин 2,5 мг, апвалкотāс таблетес

Польша:

Возиберин

Румыния:

Возиберин 2,5 мг, компримате филмате

Словакия:

Возиберин 2,5 мг

Словения:

Возиберин 2,5 мг, филмско обложене таблете

Швеция:

Возиберин 2,5 мг, филмдрагераде таблеттер

Венгрия:

Возиберин 2,5 мг, филмтаблетта

Дата последней актуализации инструкции: 05/2025

Последние утвержденные сведения о продукте, образовательные материалы о этом лекарстве доступны после сканирования смартфоном следующего QR-кода. Эти же сведения доступны на следующем веб-сайте (URL): https://rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public
После перехода на сайт необходимо ввести название лекарства и затем открыть «Материалы для скачивания».