Зелинаред

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Зелинаред, 5 мг, покрытые таблетки

Апиксабан

Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторного прочтения.
• В случае возникновения любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Зелинаред и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Зелинаред
• 3. Как применять препарат Зелинаред
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Зелинаред
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Зелинаред и для чего он используется

Препарат Зелинаред содержит активное вещество апиксабан и относится к группе так называемых антикоагулянтных препаратов. Этот препарат помогает предотвратить образование тромбов в крови, блокируя фактор Xa, который является важным элементом процесса свертывания.

Препарат Зелинаред используется у взрослых:

• для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом (фибрилляцией предсердий) и как минимум одним дополнительным фактором риска. Тромбы могут отрываться и перемещаться в мозг, что приводит к инсульту, или в другие органы, затрудняя кровоток к этим органам (что также называется системной эмболизацией). Инсульт может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи.
• для лечения тромбов в венах ног (глубокой венозной тромбоз) и в кровеносных сосудах легких (пульмональная эмболия), а также для профилактики повторного образования тромбов в кровеносных сосудах ног и (или) легких.

Препарат Зелинаред используется у детей в возрасте от 28 дней до 18 лет для лечения тромбов и профилактики повторного образования тромбов в венах или кровеносных сосудах легких.
Рекомендуемая доза, адаптированная к весу тела, указана в пункте 3.

2. Важная информация перед применением препарата Зелинаред

Когда не использовать препарат Зелинаред

• если у пациента есть аллергия на апиксабан или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
• если у пациента наблюдается чрезмерное кровотечение,
• если у пациента есть заболевание органа ,которое увеличивает риск тяжелого кровотечения (такое как активная или недавно диагностированная язва желудка или кишечника, недавно перенесенное кровотечение в мозг),
• если у пациента есть заболевание печени, которое приводит к увеличению риска кровотечения (печеночная коагулопатия),
• если пациент принимает антикоагулянтные препараты (например, варфарин, ривароксабан, дабигатран или гепарин), за исключением случаев, когда пациенту необходимо изменить антикоагулянтную терапию, когда у пациента установлен центральный венозный катетер или артериальный катетер и гепарин вводится через этот катетер для поддержания его проходимости, или когда пациенту проводится катетерная абляция (в его вену вводится катетер) из-за нерегулярного сердечного ритма (аритмии).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у пациента наблюдается любой из следующих состояний:

• увеличенный риск кровотечения, например:
• нарушения, протекающие с кровотечением ,включая случаи, приводящие к снижению активности тромбоцитов,
• очень высокое артериальное давление, не компенсируемое с помощью препаратов,
• если пациент старше 75 лет,
• если вес пациента составляет 60 кг или меньше,
• тяжелое заболевание почек или если пациент проходит диализ,
• заболевание печени или случаи заболеваний печени в прошлом.
• Этот препарат следует применять с осторожностью у пациентов с симптомами нарушений функции печени.
• если у пациента есть протез сердечного клапана,
• если врач определяет, что артериальное давление пациента нестабильно или планируется другое лечение, или хирургическая операция для удаления тромба из легких.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата Зелинаред

• если у пациента есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, приводящее к увеличению риска тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможном изменении лечения.

В случае необходимости хирургической операции или процедуры, которые могут быть связаны с кровотечением, врач может попросить пациента временно прекратить применение этого препарата на короткий период. В случае отсутствия уверенности в том, может ли данная процедура привести к кровотечению, необходимо обратиться к врачу.

Дети и подростки

Этот препарат не рекомендуется для применения у детей и подростков с весом тела менее 35 кг.

Препарат Зелинаред и другие препараты

Необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует применять.
Некоторые препараты могут усиливать действие препарата Зелинаред, а некоторые могут ослаблять его действие. Врач примет решение о том, должен ли пациент получать препарат Зелинаред во время применения других препаратов, и как тщательно необходимо будет контролировать пациента.

Следующие препараты могут усиливать действие препарата Зелинаред и увеличивать риск нежелательного кровотечения:

• некоторые противогрибковые препараты (например, кетоконазол и другие)
• некоторые противовирусные препараты, применяемые для лечения ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир)
• другие антикоагулянтные препараты (например, эноксапарин и другие)
• противовоспалительные или обезболивающие препараты (например, ацетилсалициловая кислота или напроксен), особенно если пациент старше 75 лет и принимает ацетилсалициловую кислоту, может быть подвержен повышенному риску нежелательного кровотечения
• препараты, применяемые для лечения высокого артериального давления или сердечных заболеваний (например, дилтиазем)
• антидепрессивные препараты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина.

Следующие препараты могут снижать способность препарата Зелинаред предотвращать образование тромбов:

• препараты, предотвращающие судороги или приступы (например, фенитоин и другие)
• препарат из растения дыятели (добавка, применяемая при депрессии)
• препараты, применяемые для лечения туберкулеза или других инфекций (например, рифампицин).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого препарата.
Влияние препарата Зелинаред на беременность и нерожденного ребенка неизвестно. Не следует применять этот препарат во время беременности. Если пациентка забеременеет во время применения этого препарата, она должна немедленно обратиться к врачу.
Неизвестно, проникает ли препарат Зелинаред в грудное молоко. Перед применением этого препарата во время грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой. Пациентке может быть рекомендовано прекратить грудное вскармливание или прекратить/не начинать применение этого препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не установлено, чтобы препарат Зелинаред влиял на способность вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов.

Препарат Зелинаред содержит лактозу (вид сахара) и натрий

Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приемом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Зелинаред

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Доза

Таблетку необходимо проглотить, запив водой. Препарат Зелинаред можно применять независимо от приема пищи.
Для достижения лучших результатов лечения рекомендуется применять таблетки каждый день в одно и то же время.
Если у пациента есть проблемы с глотанием таблеток целиком, необходимо обсудить с врачом другие способы применения препарата Зелинаред. Таблетку можно непосредственно перед применением раздробить и смешать с водой или 5% водным раствором глюкозы, соком или яблочным пюре.

Инструкции по дроблению таблеток:

• Раздробить таблетку в ступке.
• Осторожно перелить весь порошок в подходящую емкость, а затем смешать его с небольшим количеством, например, 30 мл (2 столовые ложки), воды или другого вышеуказанного жидкости для приготовления смеси.
• Проглотить (выпить) полученную смесь.
• Промыть ступку и емкость, использованные для дробления таблеток, небольшим количеством воды или другим жидкостью (например, 30 мл), а затем проглотить (выпить) использованную для промывания жидкость.

В случае необходимости врач может назначить пациенту раздробленную таблетку препарата Зелинаред, смешанную с 60 мл воды или 5% водного раствора глюкозы, через назогастральный зонд.

Препарат Зелинаред следует применять в соответствии с рекомендациями в следующих показаниях:

Профилактика образования тромба в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом и как минимум одним дополнительным фактором риска
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку препарата Зелинаред 5 мгдва раза в день.
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку препарата Зелинаред 2,5 мгдва раза в день, если:

• у пациента наблюдается тяжелое нарушение функции почек,
• выполнены два или более следующих условий:
• результаты анализов крови пациента свидетельствуют о снижении функции почек (концентрация креатинина в сыворотке составляет 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) или более),
• пациент старше 80 лет,
• вес пациента составляет 60 кг или меньше.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку два раза в день, например, одну таблетку утром и одну вечером. Врач решит, как долго необходимо продолжать лечение.
Лечение тромбов в венах ног и тромбов в кровеносных сосудах легких
Рекомендуемая доза составляет две таблеткипрепарата Зелинаред 5 мгдва раза в день в течение первых 7 дней, например, две таблетки утром и две вечером.
После 7 дней рекомендуемая доза составляет одну таблеткупрепарата Зелинаред 5 мгдва раза в день, например, одну таблетку утром и одну вечером.
Профилактика повторного образования тромбов после завершения 6-месячного лечения
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку препарата Зелинаред 2,5 мгдва раза в день, например, одну таблетку утром и одну вечером.
Врач решит, как долго необходимо продолжать лечение.
Применение у детей и подростков
Лечение тромбов и профилактика повторного образования тромбов в венах или кровеносных сосудах легких.
Этот препарат следует всегда применять или вводить в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Для достижения лучших результатов лечения необходимо стараться применять или вводить дозу в одно и то же время каждый день.
Доза препарата Зелинаред зависит от веса тела и будет рассчитана врачом.
Рекомендуемая доза для детей и подростков с весом тела 35 кг или более составляет две таблеткипрепарата Зелинаред 5 мг, применяемые два раза в день в течение первых 7 дней, например, две таблетки утром и две вечером. После 7 дней рекомендуемая доза составляет одну таблеткупрепарата Зелинаред 5 мг, применяемую два раза в день, например, одну таблетку утром и одну вечером.
Для родителей и опекунов: необходимо наблюдать за ребенком, чтобы убедиться, что он принял полную дозу.
Важно соблюдать запланированные визиты к врачу, поскольку с изменением веса тела пациента может возникнуть необходимость коррекции дозы.

Врач может изменить антикоагулянтную терапию следующим образом:

• Переход с препарата Зелинаред на другие антикоагулянтные препаратыНеобходимо прекратить применение препарата Зелинаред. Антикоагулянтная терапия (например, гепарином) должна быть начата в момент, когда было запланировано следующее применение таблетки.
• Переход с других антикоагулянтных препаратов на препарат ЗелинаредНеобходимо прекратить применение антикоагулянтных препаратов. Лечение препаратом Зелинаред должно быть начато в момент, когда было запланировано следующее применение антикоагулянтного препарата, и затем должно быть продолжено его обычное применение.
• Переход с антикоагулянтной терапии, включающей антагонист витаминной К (например, варфарин)на препарат ЗелинаредНеобходимо отменить препарат, содержащий антагонист витаминной К. Врач назначит проведение анализов крови и сообщит пациенту, когда необходимо начать применение препарата Зелинаред.
• Переход с препарата Зелинаред на антикоагулянтную терапию, включающую антагонист витаминной К (например, варфарин)Если врач рекомендует пациенту начать применение препарата, содержащего антагонист витаминной К, то необходимо продолжать применять препарат Зелинаред в течение как минимум 2 дней после приема первой дозы препарата, содержащего антагонист витаминной К. Врач назначит проведение анализов крови и сообщит пациенту, когда необходимо прекратить применение препарата Зелинаред.

Пациенты, подвергающиеся кардиоверсии

Пациенты с нерегулярным сердечным ритмом, которым необходимо проведение кардиоверсии для восстановления нормального сердечного ритма, должны применять этот препарат в часы, определенные врачом, чтобы предотвратить образование тромбов в кровеносных сосудах мозга и других кровеносных сосудах организма.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Зелинаред

Если пациент принял более высокую, чем рекомендованная, дозу этого препарата, необходимо немедленно сообщить об этом
врачу. Необходимо взять с собой упаковку препарата, даже если в ней нет больше таблеток.
Если пациент принял более высокую, чем рекомендованная, дозу препарата Зелинаред, может возникнуть повышенный риск кровотечения. В случае возникновения кровотечения может быть необходимо хирургическое вмешательство, переливание крови или другое лечение, способное обратить действие, направленное против фактора Xa.

Пропуск применения препарата Зелинаред

• В случае пропуска утренней дозы необходимо принять ее как можно скорее, как только пациент вспомнит об этом, и можно принять ее одновременно с вечерней дозой.
• Пропущенную вечернюю дозу можно принять только в тот же вечер. Не следует принимать две дозы на следующий день утром, вместо этого необходимо продолжать применение препарата на следующий день в соответствии с рекомендациями, два раза в день.

В случае сомнений, связанных с применением препарата, или при пропуске более чем

одной дозынеобходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Прекращение применения препарата Зелинаред

Не следует прекращать применение этого препарата без консультации с врачом, поскольку в случае преждевременного прекращения применения препарата Зелинаред риск возникновения тромба может быть выше.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникнут у каждого.
Наиболее частым общим нежелательным явлением этого препарата является кровотечение, которое может потенциально угрожать жизни и может потребовать немедленной медицинской помощи.
Следующие нежелательные явления могут возникнуть при применении препарата Зелинаред для профилактики образования тромба в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом и как минимум одним дополнительным фактором риска.

Частые нежелательные явления (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 10 человек)

• Кровотечение, включая:
• в глаза;
• в желудок или кишечник;
• из прямой кишки
• присутствие крови в моче;
• из носа;
• из десен;
• подкожный кровоизлияние (гематома) и отек;
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
• Низкое артериальное давление, которое может привести к обмороку или ускорению сердечного ритма;
• Тошнота (рвота);
• Результаты анализов крови могут свидетельствовать о:
• увеличении активности гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТ).

Нечастые нежелательные явления (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 100 человек)

• Кровотечение:
• в мозг или в области позвоночника;
• в полость рта или присутствие крови в мокроте при кашле;
• в брюшную полость или из влагалища;
• ярко-красная кровь в стуле;
• кровотечение, возникшее после операции, включая подкожное кровоизлияние (гематому) и отек, кровотечение или выделение жидкости из операционной раны/места разреза тканей (экссудат из раны) или места инъекции
• из геморроидальных узлов;
• присутствие крови в стуле или моче, обнаруженная в лабораторных анализах;
• Снижение количества тромбоцитов в крови (что может влиять на свертываемость);
• Результаты анализов крови могут свидетельствовать о:
• нарушении функции печени;
• увеличении активности некоторых ферментов печени;
• увеличении концентрации билирубина - продукта распада красных кровяных клеток, который может вызывать желтуху кожи и глаз;
• Кожная сыпь;
• Зуд;
• Выпадение волос;
• Аллергические реакции (чувствительность), которые могут вызывать: отек лица, губ, полости рта, языка и (или) горла, а также затруднение дыхания. В случае возникновения любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Редкие нежелательные явления (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 1000 человек)

• Кровотечение:
• в легкие или горло;
• в брюшную полость или в пространство, расположенное в задней части брюшной полости.

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

• Кожная сыпь, при которой могут образовываться пузырьки и которая по виду напоминает небольшие мишени (темные пятна в центре, окруженные более светлой окантовкой, с темным кольцом вокруг краев) (полиморфная эритема).

Дополнительные нежелательные явления у детей и подростков
В случае возникновения любого из следующих симптомов необходимо немедленно
сообщить об этом врачу:

• Аллергические реакции (чувствительность), которые могут вызывать: отек лица, губ, полости рта, языка и (или) горла, а также затруднение дыхания. Частота этих нежелательных явлений определена как «частая» (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 10 человек).

В целом нежелательные явления, зарегистрированные у детей и подростков, леченных препаратом Зелинаред, были подобны тем, которые наблюдались у взрослых, и имели степень тяжести в основном легкую или умеренную.
Нежелательные явления, возникающие чаще у детей и подростков, - это кровотечение из носа и нетипичное кровотечение из влагалища.

Очень частые нежелательные явления (могут возникнуть чаще чем у 1 из 10 человек)

• Кровотечение, включая:
• из влагалища;
• из носа.

Частые нежелательные явления (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 10 человек)

• Кровотечение, включая:
• из десен;
• присутствие крови в моче;
• подкожное кровоизлияние (гематома) и отек;
• из кишечника или прямой кишки;
• ярко-красная кровь в стуле;
• кровотечение после операции, включая подкожное кровоизлияние (гематому) и отек, кровотечение или выделение жидкости из операционной раны/места разреза тканей (экссудат из раны) или места инъекции;
• Выпадение волос;
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
• Снижение количества тромбоцитов в крови (что может влиять на свертываемость);
• Тошнота (рвота);
• Кожная сыпь;
• Зуд;
• Понижение артериального давления, которое может вызвать обморок или ускорение сердечного ритма у ребенка;
• Результаты анализов крови могут свидетельствовать о:
• нарушении функции печени;
• увеличении активности некоторых ферментов печени;
• увеличении активности аминотрансферазы аланина (АлАТ).

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

• Кровотечение
• в брюшную полость или в пространство, расположенное в задней части брюшной полости;
• в желудок;
• в глаза;
• в полость рта;
• из геморроидальных узлов;
• в полость рта или присутствие крови в мокроте при кашле;
• в мозг или в области позвоночника;
• в легкие;
• в мышцы;
• Кожная сыпь, при которой могут образовываться пузырьки и которая по виду напоминает небольшие мишени (темные пятна в центре, окруженные более светлой окантовкой, с темным кольцом вокруг краев) (полиморфная эритема);
• Васкулит, который может вызывать кожную сыпь или приподнятые, плоские, красные, округлые пятна под поверхностью кожи, или подкожные кровоизлияния (гематомы);
• Результаты анализов крови могут свидетельствовать о:
• увеличении активности гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТ);
• присутствии крови в кале или моче.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникнут какие-либо нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Нежелательные явления также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Зелинаред

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на пачке и блистере: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Зелинаред

• Активным веществом является апиксабан. Каждая таблетка содержит 5 мг апиксабана.
• Другие компоненты:
• Ядро таблетки: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза (микрокристаллическая целлюлоза и коллоидный диоксид кремния), кроскармеллоза натрия, лаурилсульфат натрия, стеарат магния (Е470b)
• Покрытие: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол, тальк, оксид железа желтый (Е172), оксид железа красный (Е172).

См. пункт 2 «Препарат Зелинаред содержит лактозу (вид сахара) и натрий»

Как выглядит препарат Зелинаред и что содержит упаковка

Розовые до темно-розовых, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленкой. Размеры таблетки:
диаметр около 8,0 мм, высота около 3,6 мм.
Препарат Зелинаред выпускается в картонных пачках. Каждая пачка содержит 6 блистеров из пленки ПВХ/ПВДЦ/алюминия по 10 таблеток.

Ответственное лицо

Фармак Интернешнл Сп. з о.о.
ул. Кошикова 65
00-667 Варшава
тел. +48 22 822 93 06

Импортер

Фармак Интернешнл Сп. з о.о.
ул. Хелмжинска 249
04-458 Варшава

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Чехия, Эстония, Польша, Словакия: Зелинаред
Дата последней актуализации инструкции:май 2025 г.