АПИКАССА 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Апикасса 5мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Апикасса и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Апикассы
3. Как принимать Апикассу
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Апикассы
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Апикасса и для чего она используется

Это лекарство содержит активное вещество апиксабан и относится к группе лекарств, называемых антикоагулянтами. Это лекарство помогает предотвратить образование тромбов в крови, блокируя фактор Ха, важный элемент свертывания крови.

Апикасса используется у взрослых:

• для предотвращения образования тромба в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом (фибрилляцией предсердий) и хотя бы одним дополнительным фактором риска. Тромбы могут оторваться, переместиться в мозг и вызвать инсульт или переместиться в другие органы, нарушая их нормальное кровоснабжение (также известное как системная эмболия). Инсульт может представлять угрозу для жизни и требует немедленного медицинского внимания.
• для лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и в кровеносных сосудах легких (легочная эмболия), и для предотвращения повторного образования тромбов в кровеносных сосудах ног и/или легких.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Апикассы

Не принимайте Апикассу

• если вы аллергичнык апиксабану или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6)
• если у вас есть чрезмерное кровотечение
• если у вас есть заболевание органав организме, которое увеличивает риск тяжелого кровотечения (например, активная или недавняя язважелудка или кишечника, или недавнее кровоизлияние в мозг)
• если у вас есть заболевание печени, которое увеличивает риск кровотечения (коагулопатия печени)

• если вы принимаете лекарства для предотвращения свертывания крови(например, варфарин, ривароксабан, дабигатран или гепарин), за исключением случаев, когда вы меняете лечение антикоагулянтами, пока у вас есть артериальный или венозный доступ и вы лечитесь гепарином для поддержания этого доступа, или когда вам вводят трубку в кровеносный сосуд (катетерная абляция) для лечения нерегулярного сердечного ритма (аритмии).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема этого лекарства, если у вас есть какие-либо из этих условий:

• повышенный риск кровотечения, например:

• геморрагические расстройства, включая ситуации, которые приводят к снижению активности тромбоцитов
• очень высокое артериальное давление, не контролируемое медицинским лечением
• вам более 75 лет
• ваш вес составляет 60 кг или менее

• тяжелое заболевание почек или если вы проходите диализ
• проблемы с печенью или история проблем с печенью

Это лекарство будет использоваться с осторожностью у пациентов с признаками нарушения функции печени

• у вас есть кардиальный клапанный протез
• если ваш врач определяет, что ваше артериальное давление нестабильно или вы планируете пройти другое лечение или операцию для удаления тромба из легких

Будьте особенно осторожны с этим лекарством

• если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (расстройство иммунной системы, которое увеличивает риск образования тромбов), сообщите вашему врачу, чтобы он решил, нужно ли изменить лечение.

Если вам необходимо хирургическое вмешательство или процедура, которая может вызвать кровотечение, ваш врач укажет вам временно прекратить прием этого лекарства на некоторое время. Если вы не уверены, может ли процедура вызвать кровотечение, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать это лекарство у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие лекарства и Апикасса

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять другие лекарства.

Некоторые лекарства могут увеличить эффект апиксабана, и некоторые лекарства могут уменьшить его эффект. Ваш врач решит, следует ли вам лечиться апиксабаном, если вы принимаете эти лекарства, и следует ли вам находиться под более пристальным наблюдением.

Следующие лекарства могут увеличить эффект апиксабана и увеличить вероятность нежелательного кровотечения:

• некоторые лекарства для лечения грибковых инфекций(например, кетоконазол и т. д.)
• некоторые антиретровирусные лекарства для лечения ВИЧ/СПИДа(например, ритонавир)
• другие лекарства для снижения свертываемости крови(например, эноксапарин и т. д.)
• антиинфламаторныеили лекарства для облегчения боли(например, ацетилсалициловая кислота или напроксен). Особенно если вам более 75 лет и вы принимаете ацетилсалициловую кислоту, существует более высокая вероятность кровотечения.
• лекарства для лечения высокого артериального давления или сердечных проблем(например, дилтиазем)
• антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонинаили ингибиторами обратного захвата серотонина-норадреналина

Следующие лекарства могут уменьшить способность апиксабана предотвращать образование тромбов.

• лекарства для лечения эпилепсии или судорог(например, фенитоин и т. д.)
• Трава Святого Иоанна(фитопрепарат для лечения депрессии)
• лекарства для лечения туберкулезаили других инфекций(например, рифампицин)

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Неизвестны эффекты апиксабана на беременность и плод. Не принимайте это лекарство, если вы беременны. Немедленно сообщите вашему врачу, если вы становитесь беременной во время приема этого лекарства.

Неизвестно, выделяется ли апиксабан в грудное молоко. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства во время лактации. Они укажут вам, следует ли вам прекратить лактацию или следует ли вам отказаться от приема или не начинать прием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Апиксабан не влияет на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Апикасса содержит лактозу (тип сахара) и натрий.

Если ваш врач указал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Апикассу

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Дозировка

Принимайте таблетку с водой. Это лекарство можно принимать с или без пищи.

Пытайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день, чтобы достичь лучшего эффекта лечения.

Если у вас есть трудности с проглатыванием целой таблетки, проконсультируйтесь с вашим врачом о других возможных способах приема Апикассы. Таблетку можно растолочь и смешать с водой, 5% глюкозой в воде, яблочным соком или яблочным пюре непосредственно перед приемом.

Инструкции для размола:

• Растолочь таблетки с помощью ступки.
• Перелить весь порошок в подходящую емкость, смешав его с небольшим количеством, например, 30 мл (2 столовые ложки), воды или любого из указанных выше жидкостей для приготовления смеси.
• Принять смесь.
• Промыть ступку и руку, использовавшуюся для размола таблетки, и емкость, в которой она была приготовлена, небольшим количеством воды или одного из других жидкостей (например, 30 мл), и принять этот жидкость.

Если необходимо, ваш врач также может вводить вам размолотую таблетку Апикассы, смешанную с 60 мл воды или 5% глюкозы в воде, через назогастральную трубку.

Принимайте Апикассу в соответствии с следующими рекомендациями:

Для предотвращения образования тромба в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом и хотя бы одним дополнительным фактором риска.

Рекомендуемая доза Апикассы составляет одну таблетку Апикассы 5мгдважды в день.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку Апикассы 2,5мгдважды в день, если:

• у вас тяжело нарушена функция почек
• у вас есть два или более следующих факторов:
• • ваши результаты анализов крови указывают на плохую функцию почек (значение креатинина в сыворотке крови составляет 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) или выше)
  • вам 80 лет или более
  • ваш вес составляет 60 кг или менее

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку дважды в день, например, одну таблетку утром и одну таблетку вечером.

Ваш врач укажет вам, как долго необходимо продолжать лечение.

Для лечения тромбов в венах ног и в кровеносных сосудах легких

Рекомендуемая доза составляет две таблеткиАпикассы 5мгдважды в день в течение первых 7 дней, например, две таблетки утром и две таблетки вечером.

После 7 дней рекомендованная доза составляет одну таблеткуАпикассы 5мгдважды в день, например, одну таблетку утром и одну таблетку вечером.

Для предотвращения повторного образования тромбов после 6 месяцев лечения

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку Апикассы 2,5мгдважды в день, например, одну таблетку утром и одну таблетку вечером.

Ваш врач укажет вам, как долго необходимо продолжать лечение.

Ваш врач может изменить ваше лечение антикоагулянтами следующим образом:

• Переход от Апикассы к другим антикоагулянтам

Прекратите прием Апикассы. Начните лечение другими антикоагулянтами (например, гепарином) в момент, когда вам необходимо принять следующую таблетку.

• Переход от других антикоагулянтов к Апикассе

Прекратите прием других антикоагулянтов. Начните лечение Апикассой в момент, когда вам необходимо принять следующую дозу антикоагулянта, и затем продолжайте лечение как обычно.

• Переход от лечения антикоагулянтами, содержащими антагонисты витамина К (например, варфарин), к Апикассе

Прекратите прием лекарства, содержащего антагонист витамина К. Ваш врач необходимо проведет анализы крови и укажет, когда начать прием Апикассы.

• Переход от лечения Апикассой к лечению антикоагулянтами, содержащими антагонист витамина К (например, варфарин).

Если ваш врач указывает вам начать прием лекарства, содержащего антагонист витамина К, продолжайте принимать Апикассу не менее 2 дней после первой дозы лекарства, содержащего антагонист витамина К. Ваш врач необходимо проведет анализы крови и укажет, когда прекратить прием Апикассы.

Пациенты, проходящие кардиоверсию

Если ваш сердечный ритм необходимо восстановить с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, принимайте это лекарство в моменты, указанные вашим врачом, для предотвращения образования тромбов в кровеносных сосудах мозга и других кровеносных сосудов организма.

Если вы приняли больше Апикассы, чем необходимо

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы приняли дозу больше, чем назначенная доза апиксабана. Принесите упаковку лекарства к вашему врачу, даже если в ней не осталось таблеток.

Если вы приняли больше апиксабана, чем рекомендованная доза, это может увеличить риск кровотечения. Если произошло кровоизлияние, могут потребоваться хирургическое вмешательство, переливание крови или другие методы лечения, которые могут обратить действие анти-фактора Ха.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое вами.

Если вы забыли принять Апикассу

Принимайте дозу, как только вспомните, и:

• принимайте следующую дозу Апикассы в обычное время
• затем продолжайте принимать лекарство, как обычно

Если у вас есть сомнения о том, что делать, или если вы забыли принять более одной дозы,проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы прекратите лечение Апикассой

Не прекращайте лечение этим лекарством без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку риск образования тромба может быть выше, если вы прекратите лечение слишком рано.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Наиболее частым побочным эффектом этого лекарства является кровотечение, которое может представлять угрозу для жизни и требует немедленного медицинского внимания.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при приеме апиксабана для предотвращения образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом и хотя бы одним дополнительным фактором риска.

Частые побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 10людей)

• Кровотечение, включая:

• в глазах
• в желудке или кишечнике
• из прямой кишки
• кровь в моче
• из носа
• из десен
• гематома и отек

• Анемия, которая может вызвать усталость или бледность
• Низкое артериальное давление, которое может привести к обмороку или более быстрому сердечному ритму
• Тошнота (общее недомогание)
• Анализы крови могут показать:
• повышение гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ)

Редкие побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 100людей)

• Кровотечение:

• в мозге или спинном мозге
• в ротовой полости или кровохаркание
• в животе или влагалище
• кровь в кале
• кровотечение после операции, включая гематому и отек, выделение крови или жидкости из раны/разреза или места инъекции
• геморрой
• тесты, показывающие кровь в кале или моче

• Снижение количества тромбоцитов в крови (что может повлиять на свертываемость)
• Анализы крови могут показать:

• нарушение функции печени
• повышение некоторых ферментов печени
• повышение билирубина, продукта разрушения красных кровяных клеток, который может вызвать желтушность кожи и глаз.

• Кожная сыпь
• Зуд
• Потеря волос
• Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызвать: отек лица, губ, рта, языка и/или горла и затруднение дыхания. Немедленно сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 1 000людей)

• Кровотечение:

• в легких или горле
• в пространстве за брюшной полостью
• в мышцах

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• Кожная сыпь, которая может образовывать пузыри и напоминать небольшие мишени (темные точки в центре, окруженные более светлой областью, с темным кольцом вокруг) (эритема многоформная).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Васкулит (воспаление кровеносных сосудов), который может вызывать кожную сыпь, появление красных округлых и гладких пятен под поверхностью кожи или гематомы.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при приеме апиксабана для лечения или профилактики повторного образования кровяных сгустков в венах ног и кровеносных сосудах легких.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Кровотечение, включая:

• из носа
• из десен
• кровь в моче
• гематому и отек
• из желудка, кишечника или прямой кишки
• во рту
• вагинальное

• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность
• Снижение количества тромбоцитов в крови (что может повлиять на свертываемость)
• Тошнота (чувство недомогания)
• Кожная сыпь
• Анализы крови могут показать:
• увеличение гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ)

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Низкое кровяное давление, которое может вызывать обморок или более частое сердцебиение
• Кровотечение:

• в глазах
• во рту или кашель с кровью
• кровь в кале
• тесты, показывающие кровь в кале или моче
• кровотечение после операции, включая гематому и отек, выделение крови или жидкости из раны/разреза или места инъекции
• геморрой
• в мышцах

• Зуд
• Потеря волос
• Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отек лица, губ, рта, языка и/или горла и затруднение дыхания. Сообщите врачу немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов.
• Анализы крови могут показать:

• нарушение функции печени
• увеличение некоторых ферментов печени
• увеличение билирубина, продукта разрушения красных кровяных клеток, который может вызывать желтушную окраску кожи и глаз.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1 000 человек)

• Кровотечение:
• • в мозге или позвоночнике
  • в легких

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Кровотечение:
• • в брюшной полости или пространстве за брюшной полостью
• Кожная сыпь, которая может образовывать пузыри и напоминать небольшие мишени (темные точки в центре, окруженные более светлой областью, с темным кольцом вокруг) (эритема многоформная).
• Васкулит (воспаление кровеносных сосудов), который может вызывать кожную сыпь, появление красных округлых и гладких пятен под поверхностью кожи или гематомы.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Хранение Апикассы

Храните это лекарственное средство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарственное средство после срока годности, указанного на упаковке и на каждой блистерной упаковке после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарственное средство не требует особых условий хранения.

Лекарственные средства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарственные средства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора лекарственных средств в аптеке или в любую другую систему сбора отходов лекарственных средств. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарственных средств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Апикассы

• Активное вещество - апиксабан. Каждая таблетка содержит 5 мг апиксабана.
• Другие компоненты:
• • Ядро таблетки: ан гидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, натрия крахмалгликолят, лаурилсульфат натрия, стеарат магния (E470b).

Покрытие таблетки: моногидрат лактозы, гипромеллоза (E464), диоксид титана (E171), триацетин, оксид железа красный (E172). См. раздел 2 "Апикасса содержит лактозу (тип сахара) и натрий".

Внешний вид продукта и содержание упаковки

С

• Блистерные упаковки представлены в коробках, содержащих 14, 20, 28, 56, 60, 168 и 200 таблеток, покрытых пленкой.
• Также доступны блистерные упаковки для одноразового использования, представленные в клинических упаковках, содержащих 100 × 1 таблетку, покрытую пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Карта информации для пациента: управление информацией

В упаковке Апикассы, вместе с листком-вкладышем, вы найдете карту информации для пациента или ваш врач может дать вам подобную карту.

Эта карта информации для пациента содержит полезную информацию для вас и предупредит других врачей о том, что вы проходите лечение Апикассой. Вы должны хранить эту карту при себе всегда.

1. Возьмите карту

1. Отделите язык, который вам нужен (это облегчается через перфорированные края)

1. Заполните следующие разделы или попросите вашего врача заполнить их:

• Имя:
• Дата рождения:
• Показание:

• Доза: мг дважды в день
  • Имя врача:
  • Номер телефона врача:

1. Сложите карту и носите ее с собой всегда

Владелец разрешения на маркетинг

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Ответственный за производство

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Комаром

Mylan улица, 1

Венгрия

или

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Пол. Инд. Зона Франка,

Барселона, 08040, Испания

Или

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Коррадіно Индустриал, стейт,

Паола, PLA 3000, Мальта

Вы можете запросить более подробную информацию о этом лекарственном средстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Испания

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:Апрель 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)