ДУТАСТЕРИД АРИСТО 0,5 мг МЯГКИЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Дутастерид Аресто 0,5 мг мягкие капсулы ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее. - Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам и не должен передаваться другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дутастерид Аресто и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Дутастерида Аресто
3. Как принимать Дутастерид Аресто
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дутастерида Аресто
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дутастерид Аресто и для чего он используется

Активное вещество - дутастерид, который относится к группе препаратов, называемых ингибиторами фермента 5-альфа-редуктазы.

Дутастерид Аресто используется у мужчин для лечения увеличения размера предстательной железы(доброкачественная гиперплазия предстательной железы), неканцерного роста предстательной железы, вызванного чрезмерной продукцией гормона дигидротестостерона.

По мере увеличения размера предстательной железы могут возникать проблемы с мочеиспусканием, такие как затруднение потока мочи и более частое мочеиспускание. Также это может вызвать уменьшение силы и объема мочи. Если доброкачественная гиперплазия предстательной железы не лечится, существует риск полного блокирования потока мочи (острая задержка мочи). Это требует немедленного медицинского лечения. В некоторых случаях может потребоваться хирургическое вмешательство для уменьшения размера предстательной железы или ее удаления. Дутастерид Аресто снижает производство дигидротестостерона, что помогает уменьшить размер предстательной железы и облегчить симптомы. Это снижает риск острой задержки мочи и необходимости хирургического вмешательства.

Дутастерид Аресто также может использоваться в сочетании с другим препаратом, тамсулозином (используемым для лечения симптомов увеличения размера предстательной железы).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Дутастерида Аресто

Не принимайте Дутастерид Аресто

• если вы аллергичны к дутастериду, другим ингибиторам фермента 5-альфа-редуктазы, сое, арахису или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• если у вас есть тяжелое заболевание печени.
• если вы ребенок или подросток.

Сообщите вашему врачу, если вы считаете, что находитесь в одной из этих ситуаций.

Этот препарат предназначен только для мужчин. Его не должны принимать женщины, дети или подростки.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Дутастерида Аресто.

• В некоторых клинических исследованиях было больше пациентов, принимавших дутастерид и другой препарат, альфа-блокатор, такой как тамсулозин, которые испытывали сердечную недостаточность по сравнению с пациентами, принимавшими только дутастерид или только альфа-блокатор. Сердечная недостаточность означает, что ваше сердце не перекачивает кровь так, как должно.
• Убедитесь, что ваш врач знает, если у вас есть проблемы с печенью. Вам может потребоваться дополнительный контроль во время лечения Дутастеридом Аресто, если у вас есть заболевание, влияющее на печень.
• Женщины, дети и подростки должны избегать контакта с разбитыми капсулами Дутастерида Аресто, поскольку активное вещество может быть абсорбировано через кожу. Если произошел контакт с кожей, пораженная область должна быть немедленно промыта водой и мылом.
• Используйте презерватив во время половых контактов. Дутастерид был обнаружен в семени мужчин, принимающих дутастерид. Если ваша партнерша беременна или может быть беременной, она должна избегать воздействия вашего семени, поскольку дутастерид может повлиять на нормальное развитие плода мужского пола.

Дутастерид показал, что снижает количество сперматозоидов, их подвижность и объем семени. Это может снизить вашу фертильность.

• Дутастерид влияет на анализ ПСА в сыворотке (специфический антиген предстательной железы), который иногда используется для обнаружения рака предстательной железы. Ваш врач все равно может использовать этот анализ для обнаружения рака предстательной железы, хотя должен знать об этом эффекте. Если вам проводится анализ крови на ПСА, сообщите вашему врачу, что вы принимаете Дутастерид Аресто. Мужчинам, получающим лечение Дутастеридом Аресто, необходимо регулярно контролировать уровень ПСА.

В одном клиническом исследовании, проведенном у мужчин с повышенным риском развития рака предстательной железы, мужчины, принимавшие дутастерид, чаще испытывали тяжелые формы рака предстательной железы, чем те, кто не принимал дутастерид. Влияние дутастерида на эти тяжелые формы рака предстательной железы неясно.

• Дутастерид Аресто может вызывать увеличение размера молочной железы и боль при пальпации. Если это вызывает у вас дискомфорт или если вы заметили уплотнения в молочной железе или выделения из соска, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку эти изменения могут быть признаками серьезного заболевания, такого как рак молочной железы.
• Изменения настроения и депрессия. Были сообщения о депрессивном настроении, депрессии и, реже, суицидальных мыслях у пациентов, лечившихся другим препаратом из той же терапевтической группы (ингибитор 5-альфа-редуктазы) перорально. Если вы испытываете любой из этих симптомов, свяжитесь с вашим врачом для получения дополнительных медицинских советов как можно скорее.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть какие-либо вопросы, связанные с приемом Дутастерида Аресто.

Прием Дутастерида Аресто с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с Дутастеридом Аресто, что может привести к тому, что вы испытаете побочные эффекты. Некоторые из этих препаратов являются:

• верапамил или дилтиазем (для повышенного артериального давления)
• ритонавир или индинавир (для СПИДа)
• итраконазол или кетоконазол (для грибковых инфекций)
• нефазодон (антидепрессант)
• другие альфа-блокаторы (для увеличения размера предстательной железы или повышенного артериального давления).

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любой из этих препаратов. Возможно, потребуется снижение дозы Дутастерида Аресто.

Прием Дутастерида Аресто с пищей и напитками

Дутастерид Аресто можно принимать с пищей или без нее.

Беременность, лактация и фертильность

Женщины не должны принимать дутастерид.

Женщины, которые беременны (или могут быть беременными), должны избегать контакта с разбитыми капсулами. Дутастерид абсорбируется через кожу и может повлиять на нормальное развитие плода мужского пола. Этот риск особенно важен в первые 16 недель беременности. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если беременная женщина была в контакте с дутастеридом.

Используйте презерватив во время половых контактов.Дутастерид был обнаружен в семени мужчин, принимающих дутастерид. Если ваша партнерша беременна или может быть беременной, она должна избегать воздействия вашего семени.

Дутастерид показал, что снижает количество сперматозоидов, их подвижность и объем семени. Это может снизить вашу фертильность.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что дутастерид будет иметь влияние на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Дутастерид Аресто содержит соевый лецитин

Этот препарат содержит соевый лецитин, который может содержать соевое масло. Не должен использоваться в случае аллергии на арахис или сою.

3. Как принимать Дутастерид Аресто

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Если вы не принимаете Дутастерид Аресто регулярно, контроль вашего уровня ПСА может быть затронут.

Какую дозу вам нужно принимать

• Рекомендуемая доза составляет одну капсулу (0,5 мг) один раз в день. Капсулы должны быть проглочены целиком, с водой. Не жуйте и не разламывайте капсулы. Контакт с содержимым капсул может раздражать ваш рот или горло.
• Лечение Дутастеридом Аресто является долгосрочным. Некоторые мужчины могут испытывать быстрое улучшение симптомов. Однако другие могут нуждаться в приеме этого препарата в течение 6 месяцев или более, прежде чем начнется эффект. Продолжайте принимать Дутастерид Аресто в течение времени, указанного вашим врачом.

Если вы приняли больше Дутастерида Аресто, чем нужно

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 915620420, указав препарат и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Дутастерида Аресто

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратили лечение Дутастеридом Аресто

Не прекращайте лечение Дутастеридом Аресто без предварительной консультации с вашим врачом. Может потребоваться до 6 месяцев или более, чтобы вы заметили эффект.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Аллергическая реакция

Симптомы аллергической реакции могут включать:

• кожную сыпь (которая может зудеть)
• уплотнения на коже
• отек век, лица, губ, рук и ног.

Если вы испытываете любой из этих симптомов, свяжитесь немедленно с вашимврачом и прекратите принимать Дутастерид Аресто.

Частые побочные эффекты

Могут затронуть до 1 из 10 мужчин:

• неспособность достичь или поддерживать эрекцию (импотенция), *которая может продолжаться после прекращения приема Дутастерида Аресто
• снижение сексуального влечения (либидо), *которое может продолжаться после прекращения приема Дутастерида Аресто
• затруднение эякуляции, *которое может продолжаться после прекращения приема Дутастерида Аресто
• отек или чувствительность груди (гинекомастия)
• головокружение, когда принимается с тамсулозином

Редкие побочные эффекты

Могут затронуть до 1 из 100 мужчин:

• сердечная недостаточность (сердце становится менее эффективным для перекачивания крови по организму. Это может вызвать симптомы, такие как затруднение дыхания, чрезмерная усталость и отек в ногах и руках).
• потеря волос (обычно на теле) или рост волос.

Побочные эффекты неизвестной частоты

Частота не может быть оценена на основе доступных данных:

• депрессивное состояние
• боль и воспаление яичек.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Дутастерида Аресто

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке или блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и непотребовавшиеся препараты в Пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и непотребовавшиеся препараты. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дутастерида Аресто

Активное вещество - дутастерид. Каждая мягкая капсула содержит 0,5 мг дутастерида.

Другие компоненты являются:

• содержимое капсулы: глицерол монокаприлокапрат (тип I), бутилгидрокситолуол (Е321).
• оболочка капсулы: желатина, глицерол, диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172), триглицериды (средней цепи), лецитин (может содержать соевое масло) (Е322) и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Мягкие капсулы, непрозрачные, желтого цвета, из желатиновой оболочки, содержащие маслянистую и желтую жидкость, размером 19 ± 0,8 мм x 6,9 ± 0,4 мм. Они доступны в белых непрозрачных блистерных упаковках из ПВХ/ПВДЦ-алюминия, содержащих 30 и 90 капсул. Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Аристо Фарма Иберия С.Л.

улица Солана 26

28850 Торрехон де Ардоz-Мадрид

Испания

Ответственный за производство:

Лаборатории Медицинских Препаратов Интернешнл С.А.

Солана 26

28850 Торрехон де Ардоz (Мадрид)

Испания

Или

САГ Мануфактуринг, С.Л.У.

Шоссе N-I, км 36

28750 Сан-Агустин-де-Гуадаликс, Мадрид

Испания

Дата последней ревизии этой инструкции: сентябрь 2025