Противорецептор: информация для пользователя

Дутастерид Аристо 0,5 мг мягкие капсулы EFG

Читайте весь протокол внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

- Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
- Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

- Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.

- Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

1. Что такое Дутастерид Аристо и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Дутастерид Аристо

3. Как принимать Дутастерид Аристо

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Дутастерид Аристо

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Активное вещество — дутастерид, который принадлежит к группе препаратов, называемых ингибиторами энзима 5 альфа-редуктазы.

Dutasterida Aristo используется у мужчин для лечения увеличения размера предстательной железы(бенигна гиперплазия предстательной железы), неонкологического роста предстательной железы, вызванного избыточной выработкой гормона диогидротестостерона.

По мере увеличения размера предстательной железы могут возникать проблемы с мочеиспусканием, такие как затруднение потока мочи и частое мочеиспускание. Это также может привести к уменьшению и ослаблению потока мочи. Если не лечить бенигну гиперплазию предстательной железы, существует риск полного блокирования потока мочи (акутная ретенция мочи). Это требует немедленного медицинского лечения. В некоторых случаях может потребоваться хирургическое вмешательство для уменьшения размера предстательной железы или ее удаления. Dutasterida Aristo снижает выработку диогидротестостерона, что помогает уменьшить размер предстательной железы и облегчить симптомы. Это уменьшит риск акутной ретенции мочи и необходимости хирургического вмешательства.

Dutasterida Aristo также может использоваться в сочетании с другим препаратом — тамсулозином (используемым для лечения симптомов увеличения размера предстательной железы).

Не принимать Дутастериду Аристо

-если вы алергины на дутастерид, другие ингибиторы 5-альфа-редуктазы, сою, горошек,или на любой другой компонент этого препарата (включая раздел 6).

-если у вас серьезная болезнь печени.

- если вы ребенок или подросток.

Сообщите своему врачуесли вы думаете, что вы попали в одну из этих ситуаций.

Этот препарат предназначен только для мужчин. Нельзя принимать его женщинам, детям или подросткам.

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся со своим врачом перед началом приема Дутастериды Аристо.

-В некоторых клинических исследованиях было обнаружено, что пациенты, принимавшие дутастерид и другой препарат, называемый альфа-блокатором, такие как тамсулозин, чаще всего страдали от сердечной недостаточности, чем пациенты, принимавшие только дутастерид или только альфа-блокатор. Сердечная недостаточность означает, что ваше сердце не может нормально перекачивать кровь.

-Убедитесь, что ваш врач знает, если у вас проблемы с печенью. Возможно, вам потребуется дополнительное обследование во время лечения Дутастеридой Аристо, если у вас есть болезнь, которая влияет на печень.

- Женщины, дети и подросткидолжны избегать контакта с разбитыми капсулами Дутастериды Аристо из-за того, что активное вещество может быть поглощено через кожу. Если существует какой-либо контакт с кожей,зона, затронутая кожей, должна быть немедленно вымыта с водой и мылом.

-Используйте презерватив в сексуальных отношениях.Дутастерид обнаружен в сперме мужчин, принимающих дутастерид. Если ваша партнерша беременна или думает, что может быть беременна, вам следует избегать того, чтобы она была подвергнута воздействию спермы из-за того, что дутастерид может повлиять на нормальное развитие плода мальчика.

Дутастерид показал, что снижает количество сперматозоидов, их подвижность и объем спермы. Это может снизить вашу фертильность.

-Дутастерид влияет на анализ PSA в сыворотке(специфический простатический антиген) который иногда используется для обнаружения рака простаты. Вам все равно может быть сделан анализ крови на PSA, если вы скажете своему врачу, что вы принимаете Дутастериду Аристо.Мужчинам, принимающим Дутастериду Аристо, необходимо регулярно контролировать свой PSA.

В клиническом исследовании, проведенном у мужчин с повышенным риском развития рака простаты, мужчины, принимавшие дутастерид, чаще всего обнаруживали серьезный тип рака простаты,чем те, кто не принимал дутастерид. Влияние дутастериды на эти серьезные типы рака простаты неясно.

-Дутастерид Аристо может вызвать увеличение размера груди и боль при ощупывании. Если это вызывает вам беспокойство, или если вы замечаетебульки в груди или выделение из соскаconsulte с вашим врачом, поскольку эти изменения могут быть признаками серьезной болезни, такой как рак груди.

Советуйтеся со своим врачом или фармацевтомесли у вас есть какие-либо вопросы, связанные с приемом Дутастериды Аристо.

Принятие Дутастериды Аристос другими препаратами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с Дутастеридой Аристо, что может привести к побочным эффектам. Некоторые из этих препаратов:

• верапамил или дилтиазем(для гипертонии)
• ритонавир или индинавир(для ВИЧ-инфекции)
• итраконазол или кетоконазол(для инфекций, вызванных грибками)
• нэфадозон(антидепрессант)
• другие альфа-блокаторыы(для гипертрофии простаты или гипертонии).

Сообщите своему врачуесли вы принимаете любой из этих препаратов. Возможно, потребуется уменьшить дозу Дутастериды Аристо.

Принятие Дутастериды Аристос пищей и напитками

Дутастериду Аристо можно принимать с или без пищи.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Женщинам не следует принимать дутастерид.

Женщинам, которые беременны (или могут быть беременны), следует избегать контакта с разбитыми капсулами. Дутастерид может быть поглощен через кожу и повлиять на нормальное развитие плода мальчика. Этот риск особенно важен в первые 16 недель беременности.Советуйтеся со своим врачомесли беременная женщина была в контакте с дутастеридом.

Используйте презерватив в сексуальных отношениях.Дутастерид обнаружен в сперме мужчин, принимающих дутастерид. Если ваша партнерша беременна или думает, что может быть беременна, вам следует избегать того, чтобы она была подвергнута воздействию спермы.

Дутастерид показал, что снижает количество сперматозоидов, их подвижность и объем спермы. Это может снизить вашу фертильность.

Вождение и использование машин

Вероятность того, что дутастерид повлияет на вашу способность вести машину и использовать технику, мала.

Дутастерид Аристо содержит лецитин из сои

Этот препарат содержит лецитин из сои, который может содержать соевое масло. Нельзя использовать его в случае аллергии на горошек или сою.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю. Если вы не принимаете Dutasterida Aristo в регулярном режиме, контроль уровня PSA может быть нарушен.

Какую дозу следует принимать

• Рекомендуемая доза составляет одну таблетку (0,5 мг) один раз в день.Таблетки следует проглатывать целиком, с водой. Не разжевывайте и не разбивайте таблетки. Контакт с содержимым таблеток может вызвать раздражение рта или горла.
• Лечение Dutasterida Aristo является долгосрочным. Некоторые мужчины могут испытывать быструю улучшение симптомов. Однако другие могут понадобиться принимать этот препарат в течение 6 месяцев или более, прежде чем начнется эффект. Продолжайте принимать Dutasterida Aristo в течение времени, которое назначил вам ваш врач.

Если вы принимаете большеDutasterida Aristo, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу, аптекарю или позвоните в Токсикологический информационный центр по номеру 915620420, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принятьDutasterida Aristo

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прерываете лечение сDutasterida Aristo

Не прерывайте лечение Dutasterida Aristo без консультации с вашим врачом. Может потребоваться до 6 месяцев или более, чтобы заметить эффект.

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю..

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Аллергическая реакция

Симптомы аллергической реакции могут включать:

• кожная сыпь(которая может зудеть)
• везикулы на коже
• отек век, лица, губ, рук и ног.

Если вы испытываете любой из этих симптомовнемедленно обратитесь к своемуврачу иостановите принимать Dutasterida Aristo.

Частые побочные эффекты

Могут повлиять на до 1 из 10 мужчин:

• неспособность достичь или поддерживать эрекцию(импотенция), *что может продолжаться после прекращения приема Dutasterida Aristo
• снижение либидо(сексуального влечения), *что может продолжаться после прекращения приема Dutasterida Aristo
• трудности с эякуляцией, *что может продолжаться после прекращения приема Dutasterida Aristo
• отек или чувствительность груди(гинекомастия)
• головокружение, когда принимается с тamsulosina

Редкие побочные эффекты

Могут повлиять на до 1 из 100 мужчин:

• снижение сердечной функции (сердце становится менее эффективным для перекачивания крови по телу. Это может привести к симптомам, таким как затрудненное дыхание, чрезмерная усталость и воспаление в коленях и ногах).
• потеря волос (обычно по всему телу) или рост волос.

Побочные эффекты неизвестной частоты

Частота неизвестна из доступных данных:

- депрессивное настроение

- боль и воспаление яичек.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке или в блистере после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 30°C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставДутастерид Аристо

Активное вещество - дутастерид. Каждая мягкая капсула содержит 0,5 мг дутастерид.

Другие компоненты:

- содержимое капсулы: глицерил монокаприлат (тип I), бутилгидрокситолуен (E321).

- покрытие капсулы: желатина, глицерол, диоксид титана (E171), оксид железа желтый (E172), триглицериды (средней цепи), лецитин (может содержать соевое масло) (E322) и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Мягкие, прозрачные, желтые капсулы из мягкой желатиновой оболочки, содержащие маслянистый желтый жидкий состав, размер 19 ± 0,8 мм х 6,9 ± 0,4 мм. Они доступны в белых прозрачных блистерах из ПВД/алюминия, содержащих 30 и 90 капсул. Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название лицензиата на коммерциализацию и ответственное лицо за производство

Название лицензиата на коммерциализацию:

Aristo Pharma Iberia S.L.

Calle Solana 26

28850 Torrejón de Ardoz-Madrid

Испания

Ответственное лицо за производство:

Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A.

Solana 26

28850 Torrejón de Ardoz (Madrid)

Испания

О

SAG Manufacturing, S.L.U.

Ctra. N-I, Km 36

28750 San Agustín de Guadalix, Madrid

Испания

Дата последней проверки этого проспекта: Декабрь 2016