Противопоказания: информация для пациента

Avidart 0,5 мг мягкие капсулы

дутастерид

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Содержимое упаковки и дополнительная информация

Авидарт используется у мужчин для лечения увеличения размера предстательной железы(бенигна гиперплазия предстательной железы),неканцерогенное увеличение предстательной железы, вызванное избыточной выработкой гормона дигидротестостерона.

Активное вещество — дутастерид. Авидарт принадлежит к группе препаратов, называемых ингибиторами фермента 5-альфа-редуктазы.

Поскольку предстательная железа увеличивается в размере, она может вызывать проблемы с мочеиспусканием, такие как затруднение потока мочи и частое мочеиспускание. Это также может привести к тому, что струя мочи станет меньше и слабее.

Если не лечить бенигную гиперплазию предстательной железы, существует риск того, что поток мочи будет полностью заблокирован(акутная ретенция мочи). Это требует немедленного медицинского лечения. В некоторых случаях может потребоваться хирургическое вмешательство для уменьшения размера предстательной железы или ее удаления. Авидарт снижает выработку дигидротестостерона, что помогает уменьшить размер предстательной железы и снять симптомы. Это снизит риск акутной ретенции мочи и необходимости хирургического вмешательства.

Авидарт также может использоваться в сочетании с другим препаратом, называемым тамсулозином (используемым для лечения симптомов увеличения размера предстательной железы).

Не принимайте Авидарт:

• если вы аллергины на дутастерид, другие ингибиторы 5-альфа-редуктазы, сою, горошек или любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6)или
• если у вас серьезная болезнь печени.

??Если вы думаете, что попали в одну из этих ситуаций,не принимайтеэто лекарство, пока не проконсультируетесь с вашим врачом.

Этот препарат предназначен только для мужчин. Женщины, дети и подростки не должны принимать его.

Предупреждения и предостережения

Обратитеськ вашему врачу перед началом приема Авидарт.

• Убедитесь, что ваш врач знает, если у вас проблемы с печенью. Возможно, вам потребуется дополнительное обследование во время лечения Авидартом, если у вас есть болезнь, которая затрагивает печень.
• Женщины, дети и подросткидолжны избегать контакта с разбитыми капсулами Авидарт, поскольку активное вещество может быть поглощено через кожу.Если произошел контакт с кожей,зона, затронутаядолжна быть промыта сразуводой и мылом.
• Используйте презерватив в сексуальных отношениях.В семени мужчин, принимающих Авидарт, обнаружен дутастерид. Если ваша партнерша беременна или может быть беременна, избегайте, чтобы она была подвергнута воздействию вашего семени, поскольку дутастерид может повлиять на нормальное развитие плода мальчика. Дутастерид показал, что снижает количество сперматозоидов, их подвижность и объем семени. Это может снизить вашу фертильность.
• Авидарт влияет на анализ PSA в крови(специфический простатический антиген), который иногда используется для обнаружения рака простаты. Врач все равно может использовать этот анализ для обнаружения рака простаты, хотя ему необходимо знать этот эффект. Если вам делают анализ крови для PSA, сообщите врачу, что вы принимаете Авидарт.Мужчины, принимающие Авидарт, должны регулярно контролировать свой PSA.
• В клиническом исследовании, проводившемся у мужчин с повышенным риском развития рака простаты, мужчины, принимавшие Авидарт, чаще всего обнаруживалигрубые формы рака простатыпо сравнению с теми, кто не принимал Авидарт. Влияние Авидарт на эти тяжелые формы рака простаты неясно.
• Авидарт может вызвать увеличение размера груди и боль при ощупывании.Если это вызывает вам беспокойство, или если вы замечаетебульки в груди или выделения из соскаобратитесь к врачу, поскольку эти изменения могут быть признаками серьезной болезни, такой как рак груди.

??Обратитесь к вашему врачу или фармацевтуесли у вас есть какие-либо вопросы или сомнения по поводу приема Авидарт.

Принятие Авидарт с другими препаратами

Обратите вниманиевашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, должны принимать другой препарат.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с Авидартом, что может привести к побочным эффектам. Некоторые из этих препаратов:

• верапамил или дилтиазем(для гипертонии)
• ритонавир или индинавир(для ВИЧ-инфекции)
• итраконазол или кетоконазол(для инфекций, вызванных грибками)
• нефазодон(антидепрессант)
• альфа-блокаторы(для гипертонии или увеличения простаты)

??Обратите вниманиевашему врачу, если вы принимаете любой из этих препаратов. Возможно, потребуется уменьшить дозу Авидарт.

Принятие Авидарт с пищей и напитками

Авидарт можно принимать с или без пищи.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Женщины, которыебеременны (или могут быть беременны), должны избегать контакта с разбитыми капсулами. Дутастерид поглощается через кожу и может повлиять на нормальное развитие плода мальчика. Этот риск особенно важен в первые 16 недель беременности.

Используйте презерватив в сексуальных отношениях.В семени мужчин, принимающих Авидарт, обнаружен дутастерид. Если ваша партнерша беременна или может быть беременна, избегайте, чтобы она была подвергнута воздействию вашего семени.

Авидарт показал, чтоснижает количество сперматозоидов, их подвижность и объем семени. Это может снизить вашу фертильность.

??Обратитесь к вашему врачуесли беременная женщина была в контакте с дутастеридом.

Вождение и использование машин

Вероятность того, что Авидартповлияет на вашу способность вести машину и использовать технику, мала.

Авидарт содержит лецитин сои

Этот препарат содержит лецитин сои, поэтому может содержать соевое масло. Не используйте этот препарат, если у вас аллергия на горошек или сою.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые были вам указаны вашим врачом или аптекарем.Если вы не принимаете Авидарт регулярно, контроль уровня PSA может быть нарушен. В случае сомнений,обратитесь к врачу или аптекарю.

Какую дозу следует принимать

• Рекомендуемая доза составляет одну таблетку (0,5 мг) один раз в день.Таблетки Авидарт следует проглатывать целиком, с водой. Не разжевывайте и не разбивайте таблетки. Контакт с содержимым таблеток может вызвать раздражение в ротовой полости или горле.

• Лечение Авидартом является долгосрочным. Некоторые мужчины могут заметить быструю улучшение симптомов. Однако другие могут понадобиться продолжать лечение в течение 6 месяцев или более, прежде чем начнется эффект. Продолжайте принимать Авидарт в течение времени, указанного вами врачом.

Если вы принимаете больше Авидарта, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу, аптекарю или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону 915620420, указав препарат и принятую дозу. Рекомендуется привести упаковку и инструкцию к препарату к медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Авидарт

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Не прекращайте лечение Авидартом

Не прекращайте лечение Авидартом без консультации с врачом. Могут быть необходимы 6 месяцев или более, чтобы заметить эффект.

• Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Аллергическая реакция

Симптомы аллергической реакции могут включать:

• кожная сыпь(которая может зудеть)
• папулы(как уртикария)
• отек век, лица, губ, рук или ног.

??Свяжитесь с вашим врачомнемедленноесли вы испытываете любые из этих симптомов иостановите принимать Avidart.

Частые побочные эффекты

Эти могут повлиять на до 1 из 10 пациентов, принимающих Avidart:

• невозможность достичь или поддерживать эрекцию, которая может продолжаться после прекращения приема Avidart
• снижение либидо(сексуального влечения), которое может продолжаться после прекращения приема Avidart
• трудности с эякуляцией,как снижение количества семени, выделяемого во время секса,которое может продолжаться после прекращения приема Avidart
• увеличение размера груди и боль при пальпации(гинекомастия)
• головокружение, когда принимается с тamsulosina.

Небольшие побочные эффекты

Эти могут повлиять на до 1 из 100 пациентов, принимающих Avidart:

• синдром сердечной недостаточности (сердце становится менее эффективным для перекачивания крови по телу. Это может привести к симптомам, таким как затрудненное дыхание, чрезмерная усталость и воспаление в коленях и ногах)
• потеря волос (в основном по телу) или рост волос.

Побочные эффекты неизвестной частоты

Частота неизвестна из доступных данных:

• депрессия
• боль и воспаление яичек.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Систему Испанского Фармаковигиланса для лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или вмусор. Установитеупаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункт SIGRE аптеки. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Avidart

Активное вещество - дутастерид.В каждой мягкой капсуле содержится 0,5 мг дутастерид.

Другие компоненты:

• Состав капсулы: моноглицериды и диглицериды капроя и каприловой кислоты, бутилгидрокситолуен (E321)
• Накrytie капсулы: желатин, глицерол, диоксид титана (E171), оксид железа желтого цвета (E172), среднекетоновые триглицериды и лецитин (может содержать соевое масло).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Мягкие капсулы Avidart имеют овальную форму, прозрачную, желтый цвет, из мягкого желатина, с надпечаткой GX CE2. Они доступны в упаковках по 10, 30, 50, 60 и 90 капсул. Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название лицензиата на коммерциализацию и ответственное лицо за производство

Название лицензиата на коммерциализацию:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Ответственное лицо за производство:

DelpharmPoznan Spólka Akcyjna

ul. Grunwaldzka 189

60-322 Poznan

Польша

или

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36

23843 Bad Oldesloe

Германия

Локальный представитель:

Casen Recordati, S.L.

Autovía de Logroño, Km 13,300

50180 Utebo (Zaragoza)

Испания

Этот препарат разрешен для использования в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Avodart- Австрия, Бельгия, Болгария, Кипр, Чехия, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Венгрия, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Словения, Швеция, Нидерланды, Великобритания

Avidart- Испания

Дата последней проверки этого проспекта:ноябрь 2017.

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es