АВИДАРТ 0,5 мг МЯГКИЕ КАПСУЛЫ

Введение

Проспект: информация для пациента

Авидарт 0,5 мг мягкие капсулы

дутастерид

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Авидарт и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Авидарта
3. Как принимать Авидарт
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Авидарта

Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Авидарт и для чего он используется

Авидарт используется у мужчин для лечения увеличения размера предстательной железы(доброкачественная гиперплазия предстательной железы),неканцерного роста предстательной железы, вызванного чрезмерным производством гормона, называемого дигидротестостероном.

Активное вещество - дутастерид. Авидарт относится к группе лекарств, называемых ингибиторами фермента 5-альфа-редуктазы.

По мере увеличения размера предстательной железы могут возникать проблемы с мочеиспусканием, такие как трудности с потоком мочи и более частое мочеиспускание. Это также может вызвать уменьшение силы и размера струи мочи.

Если доброкачественная гиперплазия предстательной железы не лечится, существует риск полного блокирования потока мочи (острая задержка мочи). Это требует немедленного медицинского лечения. В некоторых случаях может потребоваться хирургическое вмешательство для уменьшения размера предстательной железы или ее удаления. Авидарт снижает производство дигидротестостерона, что помогает уменьшить размер предстательной железы и облегчить симптомы. Это снижает риск острой задержки мочи и необходимости хирургического вмешательства.

Авидарт также может использоваться в сочетании с другим лекарством, называемым тамсулозином (используемым для лечения симптомов увеличения размера предстательной железы).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Авидарта

Не принимайте Авидарт:

• если вы аллергичны к дутастериду, другим ингибиторам фермента 5-альфа-редуктазы, сое, арахисуили любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6)
• если у вас есть тяжелое заболевание печени.

Если вы считаете, что находитесь в одной из этих ситуаций, не принимайтеэто лекарство до тех пор, пока не проконсультируетесь с вашим врачом.

Это лекарство предназначено только для мужчин. Его не должны принимать женщины, дети или подростки.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Авидарта.

• Убедитесь, что ваш врач знает о проблемах с печенью. Вам может потребоваться дополнительный контроль во время лечения Авидартом, если у вас есть заболевания, влияющие на печень.
• Женщины, дети и подросткидолжны избегать контакта с разбитыми капсулами Авидарта, поскольку активное вещество может быть абсорбировано через кожу. Если произошел контакт с кожей, пораженная областьдолжна быть немедленно промытаводой и мылом.
• Используйте презерватив во время половых контактов. Дутастерид был обнаружен в семени мужчин, принимающих Авидарт. Если ваша партнерша беременна или может быть беременной, она должна избегать воздействия вашего семени, поскольку дутастерид может повлиять на нормальное развитие плода мужского пола. Дутастерид показал снижение количества сперматозоидов, их подвижности и объема семени. Это может снизить вашу фертильность.
• Авидарт влияет на анализ ПСА в сыворотке(специфический антиген предстательной железы), который иногда используется для обнаружения рака предстательной железы. Ваш врач все равно может использовать этот тест для обнаружения рака предстательной железы, но он должен знать об этом эффекте. Если у вас проводится анализ крови на ПСА, сообщите вашему врачу, что вы принимаете Авидарт. Мужчины, получающие лечение Авидартом, должны регулярно проверять уровень ПСА.
• В одном клиническом исследовании, проведенном у мужчин с повышенным риском развития рака предстательной железы, мужчины, принимавшие Авидарт, чаще имели тяжелые формы рака предстательной железыпо сравнению с теми, кто не принимал Авидарт. Влияние Авидарта на эти тяжелые формы рака предстательной железы неясно.
• Авидарт может вызывать увеличение размера молочной железы и боль при пальпации.Если это вызывает у вас дискомфорт или если вы заметили уплотнения в молочной железе или выделения из соска, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку эти изменения могут быть признаками серьезного заболевания, такого как рак молочной железы.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть какие-либо вопросы, связанные с приемом Авидарта.

Прием Авидарта с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие лекарства.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Авидартом, что может привести к тому, что вы испытаете побочные эффекты. Некоторые из этих лекарств включают:

• верапамил или дилтиазем(для повышенного артериального давления)
• ритонавир или индинавир(для СПИДа)
• итраконазол или кетоконазол(для грибковых инфекций)
• нефазодон(антидепрессант)
• альфа-блокаторы(для увеличения размера предстательной железы или повышенного артериального давления).

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете какие-либо из этих лекарств. Возможно, потребуется снижение дозы Авидарта.

Прием Авидарта с пищей и напитками

Авидарт можно принимать с пищей или без нее.

Беременность, лактация и фертильность

Женщины, которыебеременны (или могут быть беременными) должны избегать контакта с разбитыми капсулами. Дутастерид абсорбируется через кожу и может повлиять на нормальное развитие плода мужского пола. Этот риск особенно важен в первые 16 недель беременности.

Используйте презерватив во время половых контактов.Дутастерид был обнаружен в семени мужчин, принимающих Авидарт. Если ваша партнерша беременна или может быть беременной, она должна избегать воздействия вашего семени.

Авидарт показал снижение количества сперматозоидов, их подвижности и объема семени. Это может снизить вашу фертильность.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если женщина, находящаяся в состоянии беременности, была в контакте с дутастеридом.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что Авидарт окажет влияние на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Авидарт содержит соевый лецитин

Это лекарство содержит соевый лецитин, поэтому может содержать соевое масло. Не используйте это лекарство в случае аллергии на арахис или сою.

3. Как принимать Авидарт

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом.Если вы не принимаете Авидарт регулярно, контроль над вашими уровнями ПСА может быть затронут. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какую дозу следует принимать

• Рекомендуемая доза составляет одну капсулу (0,5 мг) один раз в день.Капсулы Авидарта должны быть проглочены целиком, с водой. Не жуйте и не разрывайте капсулы. Контакт с содержимым капсулы может раздражать ваш рот или горло.

• Лечение Авидартом является долгосрочным. Некоторые мужчины могут испытывать быстрое улучшение симптомов. Однако другие могут потребовать продолжать лечение в течение 6 месяцев или более, прежде чем начнется эффект. Продолжайте принимать Авидарт в течение времени, указанного вашим врачом.

Если вы приняли слишком много Авидарта

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 915620420, указав лекарство и количество, принятое. Будет рекомендовано взять упаковку и проспект лекарства к медицинскому специалисту.

Если вы пропустили прием Авидарта

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Не прекращайте лечение Авидартом

Не прекращайте лечение Авидартом без предварительной консультации с вашим врачом. Может потребоваться до 6 месяцев или более, чтобы вы заметили эффект.

• Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Аллергическая реакция

Симптомы аллергической реакции могут включать:

• кожную сыпь(которая может зудеть)
• крапивницу(как уртикарию)
• отек век, лица, губ, рук или ног.

Свяжитесь с вашим врачомнемедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов и прекратите принимать Авидарт.

Частые побочные эффекты

Это может затронуть до 1 из 10 пациентов, принимающих Авидарт:

• невозможность достичь или поддерживать эрекцию (импотенция), которая может продолжаться после прекращения приема Авидарта
• снижение сексуального влечения (либидо), которое может продолжаться после прекращения приема Авидарта
• трудности с эякуляцией, такие как уменьшение количества семени, выпускаемого во время половых контактов, которое может продолжаться после прекращения приема Авидарта
• увеличение размера молочной железы и боль при пальпации (гинекомастия)
• головокружение, когда принимается с тамсулозином.

Редкие побочные эффекты

Это может затронуть до 1 из 100 пациентов, принимающих Авидарт:

• сердечная недостаточность (сердце становится менее эффективным для перекачивания крови по организму, что может вызвать симптомы, такие как трудности с дыханием, чрезмерная усталость и отеки на ногах и лодыжках)
• потеря волос (обычно на теле) или рост волос.

Побочные эффекты с неизвестной частотой

Частота не может быть оценена на основе доступных данных:

• депрессия
• боль и воспаление яичек.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Авидарта

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 30 °C.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Авидарта

Активное вещество - дутастерид.Каждая мягкая капсула содержит 0,5 мг дутастерида.

Другие компоненты включают:

• содержимое капсулы: моно- и диглицериды каприновой и каприловой кислоты и бутилгидрокситолуол (Е321)
• оболочка капсулы: желатина, глицерина, диоксида титана (Е171), оксида железа желтого (Е172), триглицеридов средней цепи и лецитина (может содержать соевое масло).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Мягкие капсулы Авидарта имеют овальную форму, непрозрачные, желтого цвета, из мягкой желатиновой оболочки, с гравировкой GX CE2. Они выпускаются в упаковках по 10, 30, 50, 60 и 90 капсул. Возможно, не все размеры упаковок будут доступны.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Мадрид)

Производитель:

Delpharm Poznan Spólka Akcyjna

ul. Grunwaldzka 189

60-322 Poznan

Польша

или

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36

23843 Bad Oldesloe

Германия

Местный представитель:

Casen Recordati, S.L.

Autovía de Logroño, Km 13,300

50180 Utebo (Сарагоса)

Испания

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Avodart- Австрия, Бельгия, Болгария, Кипр, Чехия, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Венгрия, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Словения, Швеция, Нидерланды, Великобритания

Avidart- Испания

Дата последнего обновления этого проспекта:ноябрь 2017.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es