ДУТАКАП 0,5 мг МЯГКИЕ КАПСУЛЫ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Дутакап 0,5 мг мягкие капсулы ЕФГ

Дутастерид

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Дутакап и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Дутакапа
3. Как принимать Дутакап
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дутакапа
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дутакап и для чего он используется

Активное вещество - дутастерид, который относится к группе лекарств, называемых ингибиторами фермента 5-альфа-редуктазы.

Дутакап используется у мужчин для лечения увеличения размера предстательной железы (доброкачественной гиперплазии предстательной железы), неканцерного роста предстательной железы, вызванного чрезмерным производством гормона дигидротестостерона.

По мере увеличения размера предстательной железы могут возникать проблемы с мочеиспусканием, такие как трудности с потоком мочи и более частое мочеиспускание. Это также может вызвать уменьшение силы и объема мочи. Если доброкачественная гиперплазия предстательной железы не лечится, существует риск полного блокирования потока мочи (острой задержки мочи). Это требует немедленного медицинского лечения. В некоторых случаях может потребоваться хирургическое вмешательство для уменьшения размера предстательной железы или ее удаления. Дутакап снижает производство дигидротестостерона, что помогает уменьшить размер предстательной железы и облегчить симптомы. Это снижает риск острой задержки мочи и необходимости хирургического вмешательства.

Дутакап можно использовать в сочетании с другим лекарством, называемым тамсулозином (используемым для лечения симптомов увеличенной предстательной железы).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Дутакапа

Не принимайте Дутакап

- если вы аллергичны к дутастериду, другим ингибиторам фермента 5-альфа-редуктазы, сое, арахису или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

- если у вас есть тяжелое заболевание печени.

Если вы считаете, что находитесь в одной из этих ситуаций, не принимайтеэто лекарство до тех пор, пока не проконсультируетесь с вашим врачом.

Это лекарство предназначено только для мужчин.Его не должны принимать женщины, дети или подростки.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Дутакапа.

• В некоторых клинических исследованиях было обнаружено большее количество пациентов, принимавших дутастерид и другой препарат, называемый альфа-блокатором, такой как тамсулозин, которые испытывали сердечную недостаточность по сравнению с пациентами, принимавшими только дутастерид или только альфа-блокатор. Сердечная недостаточность означает, что ваше сердце не перекачивает кровь так, как должно.
• Убедитесь, что ваш врач знает, если у вас есть проблемы с печенью. Вам может потребоваться дополнительный контроль во время лечения Дутакапом, если у вас есть какие-либо заболевания, влияющие на вашу печень.
• Женщины, дети и подростки должны избегать контакта с разбитыми капсулами Дутакапа, поскольку активное вещество может быть абсорбировано через кожу. Если произошел контакт с кожей, пораженная область должна быть немедленно промыта водой и мылом.
• Используйте презерватив во время половых отношений. Дутастерид был обнаружен в семени мужчин, принимающих дутастерид. Если ваша партнерша беременна или может быть беременной, она должна избегать воздействия вашего семени, поскольку дутастерид может повлиять на нормальное развитие плода мужского пола.

Дутастерид показал, что снижает количество сперматозоидов, их подвижность и объем семени. Это может снизить вашу фертильность.

• Дутастерид влияет на анализ ПСА в сыворотке (специфический антиген предстательной железы), который иногда используется для обнаружения рака предстательной железы. Ваш врач все равно может использовать этот тест для обнаружения рака предстательной железы, хотя он должен знать об этом эффекте. Если вам проводится анализ крови на ПСА, сообщите вашему врачу, что вы принимаете Дутакап. Мужчинам, проходящим лечение Дутакапом, необходимо регулярно контролировать уровень ПСА.
• В одном клиническом исследовании, проведенном у мужчин с повышенным риском развития рака предстательной железы, мужчины, принимавшие дутастерид, более часто испытывали тяжелые формы рака предстательной железы, чем те, кто не принимал дутастерид. Влияние дутастерид на эти тяжелые формы рака предстательной железы неясно.
• Дутакап может вызывать увеличение размера молочной железы и боль при пальпации. Если это вызывает у вас дискомфорт или если вы заметили уплотнения в молочной железе или выделения из соска, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку эти изменения могут быть признаками серьезного заболевания, такого как рак молочной железы.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть какие-либо вопросы, связанные с приемом Дутакапа.

Другие лекарства и Дутакап

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Дутакапом, что может привести к тому, что вы испытаете побочные эффекты. Некоторые из этих лекарств являются:

• верапамил или дилтиазем (для высокого кровяного давления)
• ритонавир или индинавир (для СПИДа)
• итраконазол или кетоконазол (для грибковых инфекций)
• нефазодон (антидепрессант)
• другие альфа-блокаторы (для увеличенной предстательной железы или высокого кровяного давления).

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое из этих лекарств. Возможно, потребуется снижение дозы Дутакапа.

Прием Дутакапа с пищей и напитками

Дутакап можно принимать с пищей или без нее.

Беременность, лактация и фертильность

Женщины, которые беременны (или могут быть беременными), должны избегать контакта с разбитыми капсулами. Дутастерид абсорбируется через кожу и может повлиять на нормальное развитие плода мужского пола. Этот риск особенно важен в первые 16 недель беременности.

Используйте презерватив во время половых отношений. Дутастерид был обнаружен в семени мужчин, принимающих дутастерид. Если ваша партнерша беременна или может быть беременной, она должна избегать воздействия вашего семени.

Дутастерид показал, что снижает количество сперматозоидов, их подвижность и объем семени. Это может снизить вашу фертильность.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если женщина, находящаяся в состоянии беременности, была в контакте с дутастеридом.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что дутастерид будет иметь влияние на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Дутакап содержит соевый лецитин

Это лекарство содержит соевый лецитин, который может содержать соевое масло. Не должно быть использовано в случае аллергии на арахис или сою.

3. Как принимать Дутакап

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. Если вы не принимаете Дутакап регулярно, контроль вашего уровня ПСА может быть затронут. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какую дозу вам нужно принимать

• Рекомендуемая доза составляет одну капсулу (0,5 мг) один раз в день. Капсулы должны быть проглочены целиком, с водой. Не жуйте и не разрывайте капсулы. Контакт с содержимым капсул может раздражать ваш рот или горло.
• Лечение Дутакапом является долгосрочным. Некоторые мужчины могут испытывать быстрое улучшение симптомов. Однако другие могут нуждаться в приеме этого лекарства в течение 6 месяцев или более, прежде чем начнет проявляться эффект. Продолжайте принимать Дутакап в течение времени, указанного вашим врачом.

Если вы приняли слишком много Дутакапа

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 915620420, указав лекарство и количество, принятое. Будет рекомендовано взять упаковку и прошпект лекарства к медицинскому специалисту.

Если вы забыли принять Дутакап

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Не прерывайте лечение Дутакапом

Не прерывайте лечение Дутакапом без предварительной консультации с вашим врачом. Может потребоваться до 6 месяцев или более, чтобы вы заметили эффект.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Аллергическая реакция

Симптомы аллергической реакции могут включать:

• кожную сыпь (которая может зудеть)
• уплотнения на коже
• отек век, лица, губ, рук и ног.

Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно сообщитевашему врачу и перестаньте принимать Дутакап.

Частые побочные эффекты, могут затронуть до 1 из 10 мужчин:

• неспособность достичь или поддержать эрекцию (импотенция), которая может продолжаться после прекращения приема Дутакапа
• снижение сексуального влечения (либидо), которое может продолжаться после прекращения приема Дутакапа
• трудности с эякуляцией, такие как уменьшение количества семени, выделяемого во время половых отношений, которое может продолжаться после прекращения приема Дутакапа
• отек или чувствительность груди (гинекомастия)
• головокружение, когда принимается с тамсулозином

Редкие побочные эффекты, могут затронуть до 1 из 100 мужчин:

• сердечная недостаточность (сердце становится менее эффективным для перекачивания крови по организму, что может привести к симптомам, таким как трудности с дыханием, чрезмерная усталость и отеки в ногах и руках).
• потеря волос (обычно на теле) или рост волос.

Побочные эффекты неизвестной частоты, частота не может быть оценена на основе доступных данных:

• депрессия.
• боль и воспаление яичек.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Дутакапа

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке, блистере или банке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или мусор. Сдайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дутакапа

Активное вещество - дутастерид. Каждая мягкая капсула содержит 0,5 мг дутастерида.

Другие компоненты являются:

• содержимое капсулы: глицерол монокаприлокапрат (тип I), бутилгидрокситолуол (Е321).
• оболочка капсулы: желатина, глицерол, диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172), триглицериды (средней цепи), лецитин (может содержать соевое масло) (Е322) и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Мягкие капсулы. Капсулы желатиновые мягкие, овальные, непрозрачные, желтого цвета, заполненные маслянистой и желтой жидкостью, размером 14,7 ± 0,5 мм х 5,9 ± 0,2 мм, без маркировки.

Доступны в: упаковках с белыми непрозрачными блистерами из ПВХ/ПВДЦ-алюминия, содержащих 30 или 90 капсул.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Галеникум Дерма, С.Л.У.

Ктра. Н-1, км 36

28750 - Сан-Агустин-дель-Гуадаликс

Мадрид - Испания

Ответственный за производство:

Синдеа Фарма, С.Л

Полигон Индустриаль Эмилиано Ревилья Санз,

Авенида де Агреда, 31 Ольвега, 42110,

Сория, Испания

или

Лаборатории Алькала Фарма, С.Л.

Авенида де Мадрид 82

28802 Алькала-де-Энарес

Мадрид - Испания

или

Галеникум Хелс С.Л.

Авда. Корнелья 144, 7º-1ª, Эдificio Лекла

Эсплугес-де-Льобрегат

08950 Барселона - Испания

Дата последней ревизии этого прошпекта: Сентябрь 2019

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарств и медицинских изделий (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es/).