ДУТАСТЕРИД АУРОВИТАС 0,5 мг МЯГКИЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дутастерид Ауровитас 0,5 мг мягкие капсулы ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дутастерид Ауровитас и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Дутастерида Ауровитас
3. Как принимать Дутастерид Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дутастерида Ауровитас
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дутастерид Ауровитас и для чего он используется

Дутастерид используется у мужчин для лечения увеличения размера предстательной железы(доброкачественная гиперплазия предстательной железы),неканцерного роста предстательной железы, вызванного чрезмерным производством гормона, называемого дигидротестостероном.

Активное вещество - дутастерид. Он относится к группе лекарств, называемых ингибиторами фермента 5-альфа-редуктазы.

По мере увеличения размера предстательной железы могут возникнуть проблемы с мочеиспусканием, такие как трудности с потоком мочи и более частое мочеиспускание. Это также может вызвать уменьшение силы и объема мочи.

Если доброкачественная гиперплазия предстательной железы не лечится, существует риск полного блокирования потока мочи (острая задержка мочи). Это требует немедленного медицинского лечения. В некоторых случаях может потребоваться хирургическое вмешательство для уменьшения размера предстательной железы или ее удаления. Дутастерид снижает производство дигидротестостерона, что помогает уменьшить размер предстательной железы и облегчить симптомы. Это снижает риск острой задержки мочи и необходимости хирургического вмешательства.

Дутастерид также может использоваться в сочетании с другим лекарством, называемым тамсулозином (используемым для лечения симптомов увеличения размера предстательной железы).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Дутастерида Ауровитас

Не принимайте Дутастерид:

• если вы аллергичны к дутастериду, другим ингибиторам фермента 5-альфа-редуктазы,или любому из других компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6)
• если у вас есть тяжелое заболевание печени.

Если вы считаете, что находитесь в одной из этих ситуаций, не принимайтеэто лекарство до тех пор, пока не проконсультируетесь с вашим врачом.

Это лекарство предназначено только для мужчин. Его не должны принимать женщины, дети или подростки.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема этого лекарства.

• В некоторых клинических исследованиях было больше пациентов, принимавших дутастерид и другое лекарство, называемое альфа-блокатором, такое как тамсулозин, которые испытывали сердечную недостаточность по сравнению с пациентами, принимавшими только дутастерид или только альфа-блокатор. Сердечная недостаточность означает, что ваше сердце не перекачивает кровь так, как должно.

• Убедитесь, что ваш врач знает, если у вас есть проблемы с печенью. Вам может потребоваться дополнительный контроль во время лечения дутастеридом, если у вас есть какое-либо заболевание, влияющее на вашу печень.
• Женщины, дети и подросткидолжны избегать контакта с разбитыми капсулами этого лекарства, поскольку активное вещество может быть абсорбировано через кожу. Если происходит контакт с кожей, пораженная областьдолжна быть немедленно промытаводой и мылом.
• Используйте презерватив во время половых контактов. Дутастерид был обнаружен в семени мужчин, принимающих это лекарство. Если ваш партнер беременна или может быть беременной, он должен избегать воздействия вашего семени, поскольку дутастерид может повлиять на нормальное развитие плода мужского пола. Дутастерид показал снижение количества сперматозоидов, их подвижности и объема семени. Это может снизить вашу фертильность.
• Дутастерид влияет на анализ ПСА в сыворотке(специфический антиген предстательной железы), который иногда используется для обнаружения рака предстательной железы. Ваш врач все равно может использовать этот тест для обнаружения рака предстательной железы, хотя он должен знать об этом эффекте. Если вам проводят анализ крови на ПСА, сообщите вашему врачу, что вы принимаете это лекарство. Мужчины, получающие лечение дутастеридом, должны регулярно контролировать уровень ПСА.
• В одном клиническом исследовании, проведенном у мужчин с повышенным риском развития рака предстательной железы, мужчины, принимавшие дутастерид, более часто испытывали тяжелые формы рака предстательной железыпо сравнению с теми, кто не принимал его. Влияние дутастерида на эти тяжелые формы рака предстательной железы неясно.
• Дутастерид может вызывать увеличение размера молочной железы и боль при пальпации.Если это вызывает у вас дискомфорт или если вы заметили уплотнения в молочной железе или выделения из соска, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку эти изменения могут быть признаками серьезного заболевания, такого как рак молочной железы.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть какие-либо вопросы, связанные с приемом этого лекарства.

Прием Дутастерида с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с дутастеридом, что может привести к тому, что вы испытаете побочные эффекты. Некоторые из этих лекарств являются:

• верапамил или дилтиазем(для повышенного артериального давления)
• ритонавир или индинавир(для СПИДа)
• итраконазол или кетоконазол(для грибковых инфекций)
• нефазодон(антидепрессант).
• альфа-блокаторы(для увеличения размера предстательной железы или повышенного артериального давления).

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое из этих лекарств. Возможно, потребуется снижение дозы этого лекарства.

Прием Дутастерида с пищей и напитками

Это лекарство можно принимать с пищей или без нее.

Беременность, лактация и фертильность

Женщины, которые беременны (или могут быть беременными), должны избегать контакта с разбитыми капсулами. Дутастерид абсорбируется через кожу и может повлиять на нормальное развитие плода мужского пола. Этот риск особенно важен в первые 16 недель беременности.

Используйте презерватив во время половых контактов.Дутастерид был обнаружен в семени мужчин, принимающих это лекарство. Если ваш партнер беременна или может быть беременной, он должен избегать воздействия вашего семени.

Дутастерид показал снижение количества сперматозоидов, их подвижности и объема семени. Это может снизить вашу фертильность.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если женщина, находящаяся в контакте с дутастеридом, беременна.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что дутастерид окажет влияние на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

3. Как принимать Дутастерид Ауровитас

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом.Если вы не принимаете дутастерид регулярно, контроль за вашими уровнями ПСА может быть затронут. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какую дозу следует принимать

• Рекомендуемая доза составляет одну капсулу (0,5 мг) один раз в день.Капсулы этого лекарства должны быть проглочены целиком, с водой. Не жуйте и не открывайте капсулы. Контакт с содержимым капсул может раздражать ваш рот или горло.

• Лечение дутастеридом является долгосрочным. Некоторые мужчины могут испытывать быстрое улучшение симптомов. Однако другие могут потребовать продолжать лечение в течение 6 месяцев или более, прежде чем начнет проявляться эффект. Продолжайте принимать это лекарство в течение времени, указанного вашим врачом.

Если вы приняли слишком много Дутастерида

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 915620420, указав лекарство и количество, принятое. Вам будет рекомендовано взять с собой упаковку и инструкцию к лекарству.

Если вы забыли принять Дутастерид

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Не прерывайте лечение Дутастеридом

Не прерывайте лечение этим лекарством без предварительной консультации с вашим врачом. Возможно, потребуется до 6 месяцев или более, чтобы вы заметили эффект.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Аллергическая реакция

Симптомы аллергической реакции могут включать:

• кожную сыпь(которая может зудеть)
• уплотнения на коже
• отек век, лица, губ, рук и ног.

Вы должны немедленносвязаться с вашим врачом, если вы испытываете любой из этих симптомов и прекратить принимать это лекарство.

Частые побочные эффекты

Они могут затронуть до 1 из 10 пациентов, принимающих дутастерид:

• невозможность достичь или поддерживать эрекцию (импотенция), которая может продолжаться после прекращения приема этого лекарства
• снижение сексуального влечения (либидо), которое может продолжаться после прекращения приема дутастерида
• трудности с эякуляцией, такие как уменьшение количества семени, выделяемого во время половых контактов, которое может продолжаться после прекращения приема этого лекарства
• отек или чувствительность груди (гинекомастия)
• головокружение, когда принимается с тамсулозином.

Редкие побочные эффекты

Они могут затронуть до 1 из 100 пациентов, принимающих дутастерид:

• сердечная недостаточность (сердце становится менее эффективным для перекачивания крови по организму, что может привести к симптомам, таким как трудности с дыханием, чрезмерная усталость и отеки на ногах и руках)
• потеря волос (обычно на теле) или рост волос.

Побочные эффекты неизвестной частоты

Частота не может быть оценена на основе доступных данных:

• депрессия
• боль и воспаление яичек.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Дутастерида Ауровитас

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 30 °C.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дутастерида Ауровитас

Активное вещество - дутастерид.Каждая мягкая капсула содержит 0,5 мг дутастерида.

Другие компоненты являются:

• содержимое капсулы: глицерол монокаприлокапрат (тип I) и бутилгидрокситолуол (Е321).
• оболочка капсулы: желатина, глицерол, диоксид титана (Е171) и оксид железа желтый (Е172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Мягкие капсулы Дутастерида Ауровитас имеют овальную форму, непрозрачные, желтого цвета и содержат маслянистую и желтую жидкость.

Они выпускаются в блистерах, в упаковках по 30 и 90 капсул.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Ауровитас Испания, С.А.У.

Авда. де Бургос, 16-Д,

28036 Мадрид,

Испания

Ответственный за производство:

АПЛ Свифт Сервисес (Мальта) Лимитед

ХФ26, Хал Фар Индустриал Эстейт, Хал Фар

Бирзеббуджа, ББГ 3000

Мальта

Или

Генерис Фармацевтика, С.А.

Руа Жуан де Деус, н.о 19, Венда Нова, 2700-487

Амадора, Португалия

Дата последней ревизии этой инструкции: октябрь 2019

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es