Citarabina accord 100 mg/ml solucion inyectable y para perfusion

Справочная информация для пользователя

Китарабин Accord 100 мг/мл инъекционная и для перфузии

Прочитайте всю справочную информацию внимательно перед началом использования препарата

• Сохраните эту справочную информацию, поскольку может потребоваться повторное ее прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам, и он не должен быть передан другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку он может причинить вред.
• Если вы считаете, что один из побочных эффектов, с которым вы столкнулись, является серьезным или если вы обнаружите любой другой побочный эффект, не указанный в этой справочной информации, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Цитарабина Accord используется у детей и у взрослых. Основным активным веществом является цитарабина.

Цитарабина является частью группы препаратов, называемых цитотоксическими; эти препараты используются в лечении острых лейкозов (рак крови, характеризующийся избыточным количеством лейкоцитов). Цитарабина мешает росту злокачественных клеток, которые в конечном итоге разрушаются.

Цитарабина также используется для индукции и поддержания ремиссии острых лейкозов.

Индукция ремиссии — это интенсивное лечение, целью которого является принудительная нормализация уровня лейкоцитов. Когда это работает, нормализуется баланс кроветворных клеток, и здоровье улучшается. Этот период относительной здоровости называется ремиссией.

Лечение поддержания — это лечение меньшей интенсивности, целью которого является то, чтобы ремиссия длилась как можно дольше. Используются довольно низкие дозы цитарабины для поддержания контроля над лейкозом и предотвращения его обострения.

Нет использования Цитарабина Accord

• Если вы аллергины на активное вещество или на любые другие компоненты этого препарата.
• Если вы уже принимаете лекарства, которые вызвали снижение показателей гемограммы из-за подавления костного мозга (тканей, способных производить кроветворные клетки).

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед началом использования Цитарабина Accord.

• Если ваш костный мозг поражен, лечение должно начинаться под тщательным медицинским наблюдением.
• Если у вас проблемы с печенью.
• Цитарабина резко снижает производство кроветворных клеток в костном мозге. Это может увеличить риск инфекций или кровотечений. Число кроветворных клеток может продолжать снижаться в течение недели после прекращения лечения. Врач будет проводить периодические анализы крови и может проверить ваш костный мозг, если это необходимо.
• Могут возникнуть серьезные и потенциально смертельные побочные эффекты в центральной нервной системе, кишечнике или легких.
• Во время лечения цитарабиной необходимо контролировать функцию печени и почек. Если печень и/или почки не функционируют должным образом до начала лечения, цитарабина можно использовать только с максимальной осторожностью.
• Уровень мочевой кислоты (который показывает, что опухолевые клетки были разрушены) в крови может быть высоким во время лечения. Врач скажет вам, нужно ли принимать какие-либо лекарства для его контроля.

Использование Цитарабина Accord с другими препаратами

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы используете, использовали недавно или можете использовать другой препарат, а также в следующих случаях:

• Если вы принимаете препараты, содержащие 5-фторцитозин (лекарство, используемое для лечения грибковых инфекций).
• Если вы принимаете препараты, содержащие дигоксин или бета-актилдигоксин, которые используются для лечения некоторых сердечных заболеваний.
• Если вы принимаете гентамицин (антибиотик для лечения бактериальных инфекций).
• Если вы получаете препараты, содержащие циклофосфамид, винкристин и преднизон, которые используются в программах лечения рака.
• Если вам вводят цитарабину внутривенно в сочетании с метотрексатом внутримозгово.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Беременность

Вы не должны беременеть во время лечения цитарабиной. Если вы половозрелые, вам рекомендуется использовать эффективные методы контрацепции для предотвращения беременности во время лечения, независимо от вашего пола. Цитарабина может вызывать конгенитальные аномалии, поэтому важно сообщить врачу, если вы думаете, что беременны. Оба мужчины и женщины должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 6 месяцев после последней дозы.

Антиконцепция у женщин в фертильном возрасте

Женщины всегда должны использовать эффективные методы контрацепции (антиконцепцию) для предотвращения беременности во время лечения и в течение 6 месяцев после последней дозы. Обратитесь к врачу о том, какие методы контрацепции подходят вам и вашему партнеру.

Антиконцепция у мужчин

Пациенты-мужчины с половозрелыми партнершами должны всегда использовать высокоэффективные методы контрацепции для предотвращения беременности во время лечения и в течение 3 месяцев после последней дозы.

Грудное вскармливание

Вы должны прекратить грудное вскармливание во время лечения цитарабиной и в течение хотя бы недели после последней дозы или прекратить лечение, поскольку этот препарат может быть вреден для грудных детей.

Фертильность

Из-за потенциального риска бесплодия после лечения вы должны рассмотреть возможность сохранения спермы перед началом лечения с цитарабиной.

Вождение и использование машин

Лечение рака в целом может повлиять на способность некоторых пациентов вести машину или использовать машины. Если вы чувствуете себя не в состоянии вести машину или использовать машины, не везьте и не используйте машины.

Форма и пути введения

Цитарабин будет вводиться через вену (через "капельницу") или через инъекцию в больнице под наблюдением специалистов. Ваши врачи решат, какую дозу вводить и сколько дней будете принимать лечение, исходя из вашего состояния.

Правила приема

Ваши врачи решат, какую дозу цитарабина давать вам, исходя из вашего состояния, и исходя из вашего веса или площади тела и того, что вы проходите лечение стимулирующее или поддерживающее. Площадь вашего тела будет рассчитана исходя из вашего веса и роста.

В течение лечения вам потребуется часто посещать врача, что включает в себя анализ крови. Врачи скажут вам, как часто вам нужно будет делать анализ, и будут следить за регулярными анализами:

• Крови, чтобы проверить, есть ли у вас низкие показатели крови, требующие лечения.
• Желчного пузыря (также через анализ крови) для проверки, не повлияет ли цитарабин на его функцию.
• Кишек (также через анализ крови) для проверки, не повлияет ли цитарабин на их функцию.
• Уровень мочевой кислоты в крови: цитарабин может повысить уровень мочевой кислоты в крови. Если у вас высокий уровень мочевой кислоты, может быть назначено другое лекарство.

Если вы принимаете больше Цитарабина Accord, чем следует

Высокие дозы могут усугубить побочные эффекты, такие как язвы на языке, или могут снизить количество лейкоцитов и тромбоцитов (которые участвуют в свертывании крови) в крови. В этом случае вам могут понадобиться антибиотики или переливание крови. Язвы на языке можно лечить, чтобы снизить дискомфорт во время процесса заживления.

Если у вас есть какие-либо вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, Цитарабина Accord может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты цитарабина зависят от дозы. Чаще всего поражается пищеварительный тракт, а также кровь.

Частые побочные эффекты(могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов) включают:

• Инфекции, общие инфекции, пневмония.
• Снижение количества красных кровяных телец, белых кровяных телец и/или тромбоцитов в крови.
• Депрессия костного мозга, то есть нарушение его иммунной системы с потерей способности бороться с инфекциями или болезнями.
• Нарушение нормальной функции головного и спинного мозга*, чувство сонливости*.
• Заболевание роговицы глаза*.
• Аккумуляция жидкости в легких*, затруднение дыхания*.
• Тошнота, рвота, диарея, воспаление или язвы в ротовой полости или анальном отверстии, боль в животе.
• Нарушение печени.
• Поперхивание, выпадение волос.
• Острая лихорадка, синдром цитарабина (состоит из мышечной, костной и иногда грудной боли, лихорадки, конъюнктивита, высыпаний и недомогания, обычно появляется через 6-12 часов после введения и лечится кортикостероидами).
• Изменения в внешнем виде клеток костного мозга и крови.

Частые побочные эффекты

• Острое воспаление части кишечника с гибелью кишечных клеток (колитная некрозная болезнь)*.
• Язвы на коже, отслоение*.

Побочные эффекты неизвестной частоты (не может быть оценена на основе доступных данных) включают:

• Грубая аллергическая реакция.
• Воспаление в месте инъекции.
• Локализованное образование гноя в печени*.
• Аллергическая ретенция жидкости.
• Потеря аппетита.
• Изменение личности*.
• Токсичность для нервной системы, воспаление нервов, головная боль, головокружение, кому*, нарушения двигательной и чувствительной функций периферической нервной системы* (при внутривенном введении), у детей может появиться редкое воспалительное заболевание, вызывающее повреждение вещества, покрывающего нервы (лейкоэнцефалопатия некрозная), паралич ног и нижней части тела (параплегия), прогрессирующая паралич, прогрессирующая токсичность, судороги.
• Конъюнктивит (инфекция в области глаза, которая может сопровождаться высыпаниями), конъюнктивит с кровотечением*, слепота (при внутривенном введении).
• Воспаление ткани, покрывающей сердце (перикардит),меньшая частота или ритм сердца, чем обычно(брадикардия синусовая).
• Заболевание сердца (кардиомиопатия)*, увеличение размера сердца (кардиомегалия)*.
• Закупорка и воспаление кровеносного сосуда, где делается инъекция (тромбофлебит).
• Боль в горле, отсутствие дыхания, воспаление части ткани легкого*.
• Язва в пищеводе, воспаление пищевода, язва желудочно-кишечного тракта*, наличие кист в стенке кишечника*, перитонит*, гибель кишечных клеток*, воспаление поджелудочной железы (панкреатит).
• Желтуха кожи, повреждение печени*, повышение уровня билирубина*.
• Уртикария, пятна на коже, зуд.
• Задержка мочи, нарушение функции почек.
• Боль в груди.
• Реакция в месте инъекции.
• Высыпания на коже на руках и стопах.

*Только при высоких дозах цитарабина

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить вне досягаемости и виду детей.

Не хранить при температуре выше 25°C.

Хранить флакон в внешней упаковке для защиты от света.

Не хранить в холодильнике.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Препарат следует использовать сразу после открытия флакона.

Не использовать раствор, если он не прозрачный, бесцветный и свободен от частиц.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые ранее находились в контакте с ним, будет проводиться в соответствии с местными нормативными актами.

Состав Citarabina Accord

Активное вещество - цитарабин. Каждый мл раствора содержит 100 мг цитарабина.

Каждый флакон 1 мл содержит 100 мг цитарабина.

Каждый флакон 5 мл содержит 500 мг цитарабина.

Каждый флакон 10 мл содержит 1 г цитарабина.

Каждый флакон 20 мл содержит 2 г цитарабина.

Каждый флакон 40 мл содержит 4 г цитарабина.

Каждый флакон 50 мл содержит 5 г цитарабина.

Остальные компоненты - макрогол 400, трометамол и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Бесцветная прозрачная жидкость, свободная от видимых частиц.

Размеры упаковки:

1 флакон 1 мл, 5 флаконов 1 мл

1 флакон 5 мл, 5 флаконов 5 мл

1 флакон 10 мл

1 флакон 20 мл

1 флакон 40 мл

1 флакон 50 мл

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название регистрации

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n

Edificio Est. 6-я этаж

08039 Барселона

Испания

Ответственный за производство

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ул. Лутомьерская 50,95-200 Пабянице,

Польша

Дата последней ревизии этого бюллетеня:Апрель 2023.

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.es/.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная исключительно для врачей или медицинского персонала

Показания и методы введения

По инъекции или перфузии в вену, или инъекции под кожу.

Цитарабин не должен вводиться в спинномозговую жидкость.

При введении цитарабина в вену в высоких дозах не следует использовать растворы, содержащие бенциклиновый спирт.

В рекомендациях по дозировке значения, основанные на весе тела, можно преобразовать в значения, основанные на поверхности тела с помощью номограмм.

1. Индукция ремиссии:

a) Продолжительный курс лечения:

1. Инъекция быстрого введения: 2 мг/кг/день является начальной дозой с осторожностью. Принимать в течение 10 дней. Получать ежедневные гемограммы. Если не наблюдается эффекта против лейкемии и нет явной токсичности, увеличить дозу до 4 мг/кг/день и поддерживать ее до тех пор, пока не будет достигнута терапевтическая реакция или токсичность. almost все пациенты имеют токсичность при этих дозах.
2. Могут вводить 0,5-1,0 мг/кг/день в перфузию продолжительностью до 24 часов. Результаты перфузий продолжительностью 1 час были удовлетворительными у большинства пациентов. После 10 дней этой начальной ежедневной дозы можно увеличить ее до 2 мг/кг/дня, в зависимости от токсичности. Продолжать до тех пор, пока не будет достигнута токсичность или пока не будет достигнута ремиссия.

b) Интермитентный курс лечения:

Вводят 3-5 мг/кг/день в вену в течение 5 дней подряд. После периода отдыха от 2 до 9 дней вводят дополнительную серию. Продолжать до тех пор, пока не будет достигнута реакция или пока не будет достигнута токсичность.

Первые признаки улучшения медуллярной функции были замечены в течение 7-64 дней (среднее 28 дней) после начала лечения.

В целом, если пациент не показывает токсичности или ремиссии после подходящих попыток, оправдано введение более высоких доз с осторожностью. Как правило, пациенты лучше переносят более высокие дозы при быстром введении в вену, чем при перфузии. Эта разница обусловлена быстрым метаболизмом цитарабина и кратковременным действием высоких доз.

2. Курс поддерживающей терапии:

Ремиссии, индуцированные цитарабином или другими препаратами, можно поддерживать введением 1 мг/кг в вену или под кожу один или два раза в неделю.

Секундарная или рефрактерная миелоидная лейкемия:используются дозы цитарабина, одна или в сочетании с другими химиотерапевтическими агентами, 2-3 г/м2 в перфузии продолжительностью 1-3 часа каждые 12 часов в течение 6 дней.

Акутиальная лимфобластная лейкемия:цитарабин вводится в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами в качестве части комплексных курсов лечения для индукции и консолидации ремиссии акутиальной лимфобластной лейкемии. См. существующие протоколы лечения для дозы и метод введения цитарабина в монотерапии или в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами.

Высокие дозы:

Цитарабин вводится в качестве монотерапии или в сочетании с другими цитостатиками, 2-3 г/м2, как перфузия в вену, продолжительностью 1-3 часа каждые 12 часов в течение 2-6 дней. Общая доза лечения не должна превышать 36 г/м2.

Курс лечения высокими дозами у пациентов в возрасте более 60 лет следует проводить только после тщательной оценки соотношения пользы и риска.

Педиатрическая популяция:

Дети, кажется, лучше переносят более высокие дозы, чем взрослые. Когда указаны интервалы дозировки, следует вводить более высокую дозу детям и меньшую дозу взрослым.

Не определено безопасность этого препарата для использования у новорожденных.

Пациенты с печеночной и/или почечной недостаточностью:

Предположительно, значительная часть введенной дозы метаболизируется в печени, а небольшая часть - в почках. При пациентах с нарушениями функции печени и/или почек следует использовать препарат с осторожностью и в сниженных дозах.

Пациенты пожилого возраста:

Не существует данных, которые бы указывали на необходимость корректировки дозировки у пациентов пожилого возраста. Однако пациенты пожилого возраста не так хорошо переносят токсичность препаратов, как молодые, и следует уделять особое внимание лейкопении, тромбоцитопении и анемии, вызываемым препаратами, начиная дополнительное лечение, когда это необходимо.

Несовместимость:

Несовместимость с: гепарином, инсулином, метотрексатом, 5-фторурацилом, нафцилином, оксацилином, пенициллином G и метилпреднизолоновой сукцинатом.

Этот препарат не должен смешиваться с другими, кроме указанных в разделе «Инструкции по использованию и обращению».

Инструкции по использованию и обращению:

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые пришли в контакт с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.

После открытия содержимое каждого флакона следует использовать немедленно и не хранить.

Лиофилизаты для перфузии, которые обычно используются с цитарабином, включают воду для инъекций, солевую воду 0,9% и дextrosol 5%. Нужно проверить совместимость перед смешиванием с любой другой субстанцией.

Лиофилизаты для перфузии, содержащие цитарабин, следует использовать немедленно.

Меры предосторожности

• В связи с токсичностью вещества следует соблюдать следующие меры предосторожности:
• Женщины в положении беременности должны избегать обращения с этим препаратом
• Персонал, работающий с цитарабином, должен носить защитную одежду: защитные очки, халаты, перчатки и дезинфицирующие маски
• Производить реконструкцию в зоне, предназначенной для этого (лучше всего в системе ламинарного потока). Поверхность работы должна защищаться с помощью пластикованного и дезинфицируемого бумажного полотенца
• Все материалы, используемые для реконструкции, введения или очистки, включая перчатки, должны быть помещены в пакеты с высокорискованными отходами для утилизации путем сжигания при высокой температуре
• При утечке ограничить доступ к зараженной зоне и надеть защитную одежду, включая перчатки и защитные очки. Ограничить распространение и очистить зону с помощью материала или бумажного полотенца. Утечки также можно очистить с помощью гипохлорита натрия 5%. Зону утечки следует промыть большим количеством воды. Вставьте загрязненные материалы в герметичный пакет с высокорискованными отходами и сожгите при 1100°C.
• Все материалы для очистки должны быть утилизированы таким же образом
• При случайном контакте с кожей или глазами немедленно промыть большим количеством воды, с мылом и водой, или с раствором соды натрия и обратиться за медицинской помощью
• Всегда мыть руки после снятия перчаток.

Утилизация

(См. раздел 5). Для утилизации следует поместить препарат и материалы, которые пришли в контакт с ним, в пакет для высокорискованных отходов (для цитотоксинов) и сжечь при 1100°C.

Срок годности

2 года.

Физико-химическая стабильность в течение использования после разбавления с инъекционным раствором хлорида натрия (0,9% в/в) и инъекционным раствором дектрозы (5% в/в) указывает на то, что после разбавления с рекомендованными внутривенными растворами концентрат цитарабина остается стабильным в течение 24 часов при температуре ниже 25°C и в течение 72 часов при температуре 2°C-8°C. С микробиологической точки зрения концентрат цитарабина следует использовать немедленно. Если не использовать немедленно, условия и сроки хранения для возможного использования ответственность за пользователя и не должны превышать 24 часа при температуре от 2 до 8°C, за исключением того, что разбавление должно было произойти в условиях аспирации, проверенных и контролируемых.

Хранение

Не хранить при температуре выше 25°C.

Хранить флакон в упаковке для защиты от света.

Не хранить в холодильнике.