ЦИТАРАБИН АККОРД 100 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ДЛЯ ПЕРФУЗИЙ

Введение

Проспект: информация для пользователя

Цитарабин Аккорд 100 мг/мл раствор для инъекций и инфузий

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом использования препарата

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат был назначен вам, и не следует передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом проспекте, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Содержание проспекта:

1. Что такое Цитарабин Аккорд и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом использования Цитарабина Аккорда
3. Как использовать Цитарабин Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Цитарабина Аккорда
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Цитарабин Аккорд и для чего он используется

Цитарабин Аккорд используется у детей и взрослых. Активное вещество - цитарабин.

Цитарабин относится к группе препаратов, называемых цитотоксическими; эти препараты используются для лечения острого лейкоза (рака крови, характеризующегося избытком лейкоцитов). Цитарабин нарушает рост опухолевых клеток, которые в конечном итоге разрушаются.

Цитарабин также используется для индукции и поддержания ремиссии острого лейкоза.

Индукция ремиссии - это интенсивное лечение, целью которого является достижение снижения лейкоза. Когда это работает, баланс кровяных клеток нормализуется, и ваше здоровье улучшается. Этот период относительного здоровья называется ремиссией.

Поддерживающее лечение - это менее интенсивное лечение, целью которого является продление ремиссии как можно дольше. Для поддержания лейкоза под контролем и предотвращения ее рецидива используются довольно низкие дозы цитарабина.

2. Что нужно знать перед началом использования Цитарабина Аккорда

Не используйте Цитарабин Аккорд

• Если вы аллергичны к активному веществу или любому из других компонентов этого препарата.
• Если вы уже принимаете препараты, которые вызвали снижение показателей гемограммы из-за подавления костного мозга (ткани, способной производить кровяные клетки).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Цитарабина Аккорда.

• Если ваш костный мозг поражен, лечение должно начинаться под тщательным медицинским наблюдением.
• Если у вас есть проблемы с печенью.
• Цитарабин значительно снижает производство кровяных клеток в костном мозге. Это может увеличить склонность к инфекциям или кровотечению. Показатели кровяных клеток могут продолжать снижаться до недели после прекращения лечения. Ваш врач будет проводить периодические анализы крови и осматривать ваш костный мозг, если необходимо.
• Могут возникать серьезные и иногда потенциально смертельные побочные эффекты в центральной нервной системе, кишечнике или легких.
• Во время лечения цитарабином необходимо контролировать функцию печени и почек. Если ваша печень и/или почки не функционируют должным образом до лечения, цитарабин может быть назначен только с максимальной осторожностью.
• Уровни мочевой кислоты (которые указывают на разрушение опухолевых клеток) в вашей крови (гиперурикемия) могут быть высокими во время лечения. Ваш врач скажет вам, нужно ли вам принимать какой-либо препарат для контроля этого.

Использование Цитарабина Аккорда с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат, а также в следующих случаях:

• Если вы получаете препараты, содержащие 5-фторцитозин (препарат, используемый для лечения грибковых инфекций).
• Если вы принимаете препараты, содержащие дигитоксин или бета-ацетилдигоксин, которые используются для лечения определенных сердечных заболеваний.
• Если вы принимаете гентамицин (антибиотик для лечения бактериальных инфекций).
• Если вы получаете препараты, содержащие циклофосфамид, винкристин и преднизон, которые используются в программах лечения рака.
• Если вам вводится цитарабин внутривенно в сочетании с метотрексатом внутримозгово.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли стать беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Не следует становиться беременной во время лечения цитарабином. Если вы性ально активны, рекомендуется использовать эффективные методы контрацепции, чтобы избежать беременности во время лечения, независимо от вашего пола. Цитарабин может вызывать врожденные дефекты, поэтому важно сообщить вашему врачу, если вы считаете, что могли стать беременной. И мужчины, и женщины должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 6 месяцев после окончания лечения.

Контрацепция у женщин детородного возраста

Женщины всегда должны использовать эффективные методы контрацепции (контрацепцию), чтобы избежать беременности во время лечения и в течение 6 месяцев после последней дозы. Проконсультируйтесь с вашим врачом о методах контрацепции, подходящих для вас и вашего партнера.

Контрацепция у мужчин

Пациенты-мужчины с партнершами детородного возраста всегда должны использовать высокоэффективные методы контрацепции, чтобы предотвратить беременность во время лечения и в течение 3 месяцев после последней дозы.

Лактация

Необходимо прекратить кормление грудью во время лечения цитарабином и в течение как минимум одной недели после последней дозы или прекратить лечение, поскольку этот препарат может быть вредным для грудных детей.

Фертильность

Из-за потенциального риска бесплодия после лечения следует рассмотреть возможность сохранения семени перед началом лечения цитарабином.

Вождение и использование машин

Лечение рака в целом может повлиять на способность некоторых пациентов водить или использовать машины. Если вы затронуты, не следует водить или использовать машины.

3. Как использовать Цитарабин Аккорд

Форма и пути введения

Цитарабин будет введен вам через инфузию в вену (через "капельницу") или через инъекцию в больнице под наблюдением специалистов. Ваш врач решит, какую дозу назначить и сколько дней лечения вам потребуется, исходя из вашего состояния.

Порядок дозирования

Ваш врач определит дозу цитарабина на основе вашего состояния, веса или площади поверхности тела и того, проходите ли вы лечение индукции или поддержания. Площадь поверхности вашего тела будет рассчитана на основе вашего веса и роста.

Во время лечения вам потребуются частые обследования, включая анализы крови. Ваш врач скажет вам, как часто необходимо делать это, и будет проводить регулярные анализы:

• Крови, чтобы проверить, есть ли у вас низкие показатели кровяных клеток, требующие лечения.
• Печени (также через анализ крови), чтобы проверить, что цитарабин не влияет негативно на ее функцию.
• Почек (также через анализ крови), чтобы проверить, что цитарабин не влияет негативно на их функцию.
• Уровней мочевой кислоты в крови: цитарабин может увеличить уровни мочевой кислоты в крови. Если ваши уровни мочевой кислоты слишком высоки, вам может быть назначен другой препарат.

Если вы примете больше Цитарабина Аккорда, чем следует

Высокие дозы могут усугубить побочные эффекты, такие как язвы во рту, или могут снизить количество лейкоцитов и тромбоцитов (которые способствуют свертыванию крови) в крови. В этом случае вам может потребоваться антибиотикотерапия или переливание крови. Язвы во рту можно лечить, чтобы уменьшить дискомфорт во время процесса заживления.

Если у вас есть какие-либо вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Цитарабин Аккорд может вызывать побочные эффекты, хотя не все пациенты их испытывают.

Побочные эффекты цитарабина зависят от дозы. Пищеварительный тракт обычно является наиболее пострадавшим органом, а также кровь.

Очень частые побочные эффекты(могут возникать у более 1 из 10 пациентов) включают:

• Инфекции, сепсис, пневмония.
• Снижение количества красных кровяных клеток, белых кровяных клеток и/или тромбоцитов в крови.
• Депрессия костного мозга, то есть нарушение иммунной системы с потерей способности бороться с инфекциями или заболеваниями.
• Нарушение нормальной функции мозга и мозжечка*, чувство сонливости*.
• Нарушение роговицы глаза*.
• Накопление жидкости в легких*, затруднение дыхания*.
• Тошнота, рвота, диарея, воспаление или язвы во рту или анальном проходе, боль в животе.
• Нарушение функции печени.
• Сыпь, выпадение волос.
• Лихорадка, синдром цитарабина (состоящий из боли в мышцах, костях и иногда в груди, лихорадки, конъюнктивита, сыпи и недомогания, который обычно возникает через 6-12 часов после введения и лечится кортикостероидами).
• Изменения внешнего вида клеток костного мозга и крови.

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 пациентов) включают:

• Воспаление части кишечника с гибелью клеток кишечника (некротизирующий колит)*.
• Язвы на коже, отслоение*.

Побочные эффекты с неизвестной частотой(не могут быть оценены на основе доступных данных) включают:

• Тяжелая аллергическая реакция.
• Воспаление в месте инъекции.
• Местное образование гноя в печени*.
• Задержка жидкости аллергического происхождения.
• Потеря аппетита.
• Изменение личности*.
• Токсичность для нервной системы, воспаление нервов, головная боль, головокружение, кома*, нарушения моторной и сенсорной функции периферической нервной системы* (при введении внутримозгово), у детей может возникнуть редкое воспалительное расстройство, вызывающее повреждение вещества, покрывающего нервы (лейкоэнцефалопатия), паралич ног и нижней части тела (параплегия), прогрессирующая паралич, токсичность, судороги.
• Конъюнктивит (инфекция в области глаза, которая может сопровождаться сыпью), конъюнктивит с кровотечением*, слепота (при введении внутримозгово).
• Воспаление ткани, покрывающей сердце (перикардит), замедление частоты сердечных сокращений (брадикардия синусовая).
• Заболевание сердца (кардиомиопатия)*, увеличение размера сердца (кардиомегалия)*.
• Закупорка и воспаление кровеносного сосуда, в который вводится препарат (тромбофлебит).
• Боль в горле, одышка, воспаление части легкого*.
• Язва в пищеводе, воспаление пищевода, язва желудочно-кишечного тракта*, наличие кист в стенке кишечника*, перитонит*, гибель клеток кишечника*, воспаление поджелудочной железы (панкреатит).
• Желтушность кожи, повреждение печени*, увеличение уровня билирубина*.
• Крапивница, пятна на коже, зуд.
• Задержка мочи, нарушение функции почек.
• Боль в груди.
• Реакция в месте инъекции.
• Сыпь на ладонях и подошвах.

• Только из-за высоких доз цитарабина

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему мониторинга безопасности лекарственных средств для человеческого использования: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Цитарабина Аккорда

Хранить в недоступном для детей месте.

Не хранить при температуре выше 25°C.

Хранить флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Не охлаждать.

Не использовать этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Препарат должен быть использован сразу после открытия флакона.

Не использовать раствор, если он не прозрачный, бесцветный и не содержит частиц.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.

6. Дополнительная информация

Состав Цитарабина Аккорд

Активное вещество - цитарабин. Каждый мл раствора содержит 100 мг цитарабина

Каждая ампула по 1 мл содержит 100 мг цитарабина.

Каждая ампула по 5 мл содержит 500 мг цитарабина.

Каждая ампула по 10 мл содержит 1г цитарабина.

Каждая ампула по 20 мл содержит 2 г цитарабина.

Каждая ампула по 40 мл содержит 4 г цитарабина.

Каждая ампула по 50 мл содержит 5 г цитарабина.

Другие компоненты - макрогол 400, трометамол и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Прозрачный и бесцветный раствор, свободный от видимых частиц.

Упаковочные размеры:

1 ампула по 1 мл, 5 ампул по 1 мл

1 ампула по 5 мл, 5 ампул по 5 мл

1 ампула по 10 мл

1 ампула по 20 мл

1 ампула по 40 мл

1 ампула по 50 мл

Возможно, не все упаковочные размеры будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est. 6-я площадка

08039 Барселона

Испания

Производитель

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Пабянице,

Польша

Дата последнего обзора этой инструкции:Апрель 2023.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.es/.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная исключительно для врачей или медицинского персонала

Дозировка и способ введения

Введение или перфузия внутривенно, или подкожное введение.

Цитарабин не должен вводиться внутрьекально.

При введении цитарабина внутривенно в высоких дозах не следует использовать растворители, содержащие бензиловый спирт.

В рекомендациях по дозировке значения, основанные на весе тела, можно преобразовать в значения, основанные на площади поверхности тела, с помощью номограмм.

1. Индукция ремиссии:

• Продолжительное лечение:
  1. Быстрое введение: 2 мг/кг/день - это осторожная начальная доза. Вводить в течение 10 дней. Получать ежедневные гемограммы. Если не наблюдается никакого эффекта против лейкемии и нет видимой токсичности, увеличить дозу до 4 мг/кг/день и поддерживать ее до тех пор, пока не будет достигнута терапевтическая реакция или токсичность. Почти все пациенты проявляют токсичность при этих дозах.
  2. Можно вводить 0,5-1,0 мг/кг/день в перфузии до 24 часов. Результаты перфузий в течение одного часа были удовлетворительными у большинства пациентов. После 10 дней эту начальную дозу можно увеличить до 2 мг/кг/день, в зависимости от токсичности. Продолжать до тех пор, пока не будет достигнута токсичность или ремиссия.

• Прерывистое лечение:

Вводят 3-5 мг/кг/день внутривенно в течение пяти последовательных дней. После периода отдыха в два- девять дней вводят дополнительную порцию. Продолжать до тех пор, пока не будет достигнута реакция или токсичность.

Первые признаки улучшения костного мозга были обнаружены между 7 и 64 днями (в среднем 28 дней) после начала лечения.

В целом, если пациент не показывает токсичности или ремиссии после адекватных попыток, оправдано введение более высоких доз с осторожностью. Как правило, было обнаружено, что пациенты лучше переносят более высокие дозы при быстром внутривенном введении, чем при медленной перфузии. Это различие обусловлено быстрым метаболизмом цитарабина и последующей короткой продолжительностью действия высокой дозы.

1. Поддерживающее лечение:

Ремиссии, индуцированные цитарабином или другими препаратами, можно поддерживать путем внутривенного или подкожного введения 1 мг/кг один или два раза в неделю.

Острая миелоидная лейкемия вторичная или рефрактерная: использовались дозы цитарабина, отдельно или в комбинации с другими химиотерапевтическими агентами, 2-3 г/м2 в перфузии 1-3 часов, каждые 12 часов в течение 6 дней.

Острая лимфоидная лейкемия: цитарабин вводится в комбинации с другими противоопухолевыми агентами в качестве части сложных схем лечения для индукции и консолидации ремиссии острой лимфоидной лейкемии. Проконсультируйтесь с существующими протоколами лечения для дозы и способа введения цитарабина в монотерапии или в комбинации с другими противоопухолевыми агентами.

Высокие дозы:

Цитарабин вводится как монотерапия или в комбинации с другими цитостатиками, 2-3 г/м2, в виде внутривенной перфузии, в течение 1-3 часов, каждые 12 часов, в течение 2-6 дней. Общая доза лечения не должна превышать 36 г/м2.

Лечение высокими дозами у пациентов старше 60 лет должно вводиться только после тщательной оценки соотношения пользы и риска.

Педиатрическое население:

Дети, кажется, переносят более высокие дозы, чем взрослые. Когда указываются диапазоны доз, следует вводить более высокую дозу детям и более низкую дозу взрослым.

Не определена безопасность этого препарата для использования у младенцев.

Пациенты с нарушением функции печени и/или почек

Очевидно, что значительная часть введенной дозы метаболизируется в печени и небольшая часть - в почках. У пациентов с нарушением функции печени и/или почек следует использовать препарат с осторожностью и в сниженных дозах.

Пациенты пожилого возраста:

Нет данных, которые бы предполагали, что необходимо корректировать дозировку у пациентов пожилого возраста. Однако пациенты пожилого возраста не переносят так хорошо токсичность препаратов, как молодые, и следует уделять особое внимание лейкопении, тромбоцитопении и анемии, вызванным препаратами, начиная соответствующее вспомогательное лечение, когда оно показано.

Несовместимости

Несовместимости с: гепарином, инсулином, метотрексатом, 5-фторурацилом, нафциллином, оксациллином, пенициллином G и метилпреднизолоном сукцинатом.

Этот препарат не должен смешиваться с другими, кроме тех, которые указаны в разделе "Инструкции по использованию и обращению".

Инструкции по использованию и обращению

Утилизация непользованного препарата и всех материалов, которые вступили в контакт с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.

После открытия содержимое каждой ампулы должно быть использовано немедленно и не должно храниться.

Жидкости для перфузии, обычно используемые с цитарабином, включают воду для инъекций, солевой раствор 0,9% и декстрозу 5%. Необходимо проверить совместимость перед смешиванием с любой другой субстанцией.

Жидкости для перфузии, содержащие цитарабин, должны использоваться немедленно.

Меры защиты

• Из-за токсичной природы соединения должны соблюдаться следующие рекомендации по защите:
• Беременные женщины должны избегать обращения с этим препаратом
• Персонал, который обращается с цитарабином, должен носить защитную одежду: защитные очки, халаты и перчатки и маски
• Реализация реконструкции в специально отведенной зоне (предпочтительно под ламинарным потоком). Рабочая поверхность должна быть защищена с помощью впитывающей бумаги, пластифицированной и утилизируемой
• Все материалы, использованные для реконструкции, введения или очистки, включая перчатки, должны быть помещены в мешки для высокорисковых отходов для уничтожения путем сжигания при высокой температуре
• Если происходит разлив, необходимо ограничить доступ к пострадавшей зоне и носить соответствующую защиту, включая перчатки и защитные очки. Ограничить распространение и очистить зону с помощью впитывающего материала или бумаги. Разливы также можно очистить с помощью 5% раствора гипохлорида натрия. Зона разлива должна быть промыта большим количеством воды. Поместите загрязненный материал в герметичный мешок для цитотоксических отходов и сожгите при 1100°C.
• Все материалы для очистки должны быть утилизированы, как указано выше
• В случае случайного контакта с кожей или глазами, немедленно промыть большим количеством воды, мыла и воды или раствора бикарбоната натрия и обратиться за медицинской помощью
• Всегда мыть руки после снятия перчаток.

Утилизация

(См. раздел 5). Для утилизации необходимо поместить препарат и материалы, которые вступили в контакт с ним, в мешок для высокорисковых отходов (для цитотоксических веществ) и сжечь при 1100°C.

Срок годности

2 года.

Физико-химическая стабильность при использовании после разбавления с инъекцией хлорида натрия (0,9% п/в) и инъекцией декстрозы (5% п/в) указывает на то, что после разбавления с рекомендуемыми внутривенными жидкостями реконструированный раствор остается стабильным в течение 24 часов при температуре ниже 25°C и в течение 72 часов при 2-8°C. С микробиологической точки зрения реконструированный раствор должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, условия и сроки хранения для возможного использования являются ответственностью пользователя и не должны превышать 24 часа при температуре между 2 и 8°C, если разбавление не было проведено в условиях, проверенных и контролируемых асептики.

Хранение

Не хранить при температуре выше 25°C.

Хранить ампулу в наружной упаковке, чтобы защитить ее от света.

Не охлаждать.