АКТИКЕРАЛЛ 5 мг/г + 100 мг/г РАСТВОР ДЛЯ НАРУЖНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Актикералл 5 мг/г + 100 мг/г раствор для наружного применения

фторурацил/салициловая кислота

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат был назначен вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Актикералл и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Актикералла
3. Как использовать Актикералл
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Актикералла

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Актикералл и для чего он используется

Актикералл содержит два активных вещества: фторурацил и салициловая кислота.

Фторурацил относится к группе препаратов, известных как антиметаболиты, которые ингибируют рост клеток (цитостатический агент). Салициловая кислота - это вещество, которое размягчает твердую кожу.

Актикералл - это раствор для лечения актинической кератозы (степень I/II) у взрослых пациентов с здоровой иммунной системой.

Лезии актинической кератозы - это небольшие области кожи, которые могут быть чешуйчатыми, ломкими или с корками. Они могут быть красного или светло-коричневого цвета или иметь тот же цвет, что и ваша кожа. Они могут быть сухими или шероховатыми на ощупь и иногда лучше чувствуются на ощупь, чем видны.

Эти изменения кожи обычно возникают у людей, которые находились под воздействием солнца в течение длительного времени.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Актикералла

Не используйте Актикералл

• если вы аллергичны к фторурацилу, салициловой кислоте или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• во время периода лактации.
• во время беременности или если существует вероятность того, что вы могли стать беременной.
• если у вас есть проблемы с почками.
• если вы можете вступить в контакт с глазами, внутренней частью рта или носа или гениталиями (слизистыми оболочками).

Некоторые препараты могут усиливать побочные эффекты Актикералла или вызывать другие побочные эффекты. См. раздел "Другие препараты и Актикералл" ниже.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Актикералла

• если вы знаете, что у вас нет активности фермента дигидропиримидин-дегидрогеназы (DPD) (полная недостаточность DPD). Важно не применять больше Актикералла, чем указано в разделе 3 этой инструкции.

• если ваша способность чувствовать физический контакт, боль или температуру снижена (например, если у вас диабет). В этом случае лезии, подлежащие лечению, должны быть строго контролированы вашим врачом.

• Актикералл не должен использоваться на лезиях, которые кровоточат.

• Область, подлежащая лечению, должна быть защищена от прямого солнечного света как можно больше во время использования Актикералла, и пациент не должен использовать солнечные лампы или солярии.

• Не существует опыта использования Актикералла для лечения рака кожи, такого как базалиома и болезнь Боуэна, поэтому их не следует лечить этим препаратом.

• При лечении области с актинической кератозой, которая также поражена другой кожной болезнью, следует учитывать, что результат лечения может варьироваться.

• На данный момент нет данных о лечении Актикераллом других областей тела, кроме лица, лба и безволосой части головы.

• Не существует опыта использования Актикералла в повторных курсах лечения у пациентов с актинической кератозой или при повторном лечении в случае рецидива лезии.

Дети и подростки

Актикералл не должен использоваться у детей или подростков младше 18 лет. Обычно актиническая кератоза не возникает у детей.

Другие препараты и Актикералл

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат. Если вы принимаете несколько препаратов одновременно, их эффект может быть усилен или ослаблен.

В частности, сообщите вашему врачуесли вы принимаете один из следующих препаратов:

• препараты, используемые для лечения вирусных инфекций, таких как ветрянка или герпес (бривудин, соривудин или подобные препараты). Не используйте Актикералл, если вы принимаете или принимали один из этих препаратов в течение последних 4 недель, поскольку они могут усиливать побочные эффекты.
• препараты для лечения эпилепсии (фенитоин). Использование Актикералла может привести к повышению уровня фенитоина в крови.
• препараты для лечения рака и аутоиммунных заболеваний (метотрексат). Этот препарат может взаимодействовать с Актикераллом, вызывая побочные эффекты.
• препараты для лечения диабета (сульфонилмочевины). Этот препарат может взаимодействовать с Актикераллом, вызывая побочные эффекты.

Беременность, лактация и фертильность

Не следует использовать Актикералл во время лактации, беременности или если существует вероятность того, что вы могли стать беременной.

Вождение и использование машин

Не требуется никаких специальных мер предосторожности.

Актикералл содержит диметилсульфоксид и этанол.

Диметилсульфоксид может раздражать кожу.

Этот препарат содержит 160 мг алкоголя (этанола) в каждом грамме. Он может вызывать ощущение жжения на поврежденной коже.

3. Как использовать Актикералл

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Дозировка

Рекомендуется наносить Актикералл один раз в день, если ваш врач не указал иное.

Если у вас актиническая кератоза на тонкой коже, например, вокруг глаз и на лбу, ваш врач может указать наносить Актикералл реже. Если возникают тяжелые побочные эффекты, уменьшите частоту нанесения препарата до трех раз в неделю до тех пор, пока они не улучшатся. Также может потребоваться, чтобы ваш врач контролировал ваше лечение более часто.

Способ применения

Для нанесения на кожу (наружное применение).

• Удалите белую пленку с кожи после предыдущего нанесения, просто сняв ее (если это не первый раз, когда вы наносите этот препарат). Горячая вода облегчает удаление пленки.
• Чтобы открыть флакон, нажмите на крышку вниз и поверните ее.
• Удалите излишки раствора из кисти, проведя ее по горлышку флакона.
• Нанесите один раз в день раствор на актиническую кератозу и небольшую область здоровой кожи вокруг пораженной области. Края здоровой кожи не должны превышать 0,5 см в ширину.
• Можно лечить одновременно несколько лезий актинической кератозы (до 10 лезий), хотя следует избегать нанесения препарата на обширные области кожи. Общая площадь кожи, подлежащая лечению одновременно Актикераллом, не должна превышать 25 см2 (5 см x 5 см).
• Позвольте раствору высохнуть и образовать пленку.
• Не накрывайте повязкой.
• Закройте флакон плотно, чтобы предотвратить высыхание препарата. Если Актикералл высох, не используйте препарат. Не используйте Актикералл, если обнаружите образование кристаллов.
• Не наносите на кожу с волосами, поскольку это может привести к слипанию волос в пораженной области. Если наносите на области с волосами, следует рассмотреть возможность бритья или других методов удаления волос перед нанесением.

Другие инструкции

Следует избегать прямого контакта Актикералла с глазами, внутренней частью рта или носа или гениталиями (слизистыми оболочками).

Раствор Актикералла может необратимо повредить одежду, ткани или акриловые поверхности (например, акриловые ванны), поэтому следует избегать контакта с этими материалами.

Предупреждение: препарат воспламеняется. Держите его подальше от огня и не используйте рядом с пламенем, зажженными сигаретами или некоторыми приборами (например, феном для волос).

Проконсультируйтесь с вашим врачом регулярно во время лечения.

Продолжительность лечения

Актикералл наносится один раз в день на лезии актинической кератозы до их полного исчезновения или в течение максимум 12 недель. Улучшение актинической кератозы начинает проявляться через 4 недели после начала лечения и постепенно улучшается в течение 12 недель. Исчезновение актинической кератозы может продолжаться в течение 8 недель после окончания лечения. Лечение должно продолжаться, даже если не наблюдается эффект после первых 4 недель.

Если вы считаете, что эффект Актикералла слишком сильный или слишком слабый, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы используете больше Актикералла, чем следует

Если вы наносите Актикералл более одного раза в день, более вероятно возникновение кожных реакций и они могут быть более тяжелыми. В этом случае обратитесь к вашему врачу.

В случае передозировки или случайного приема внутрь немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое внутрь.

Если вы пропустили использование Актикералла

Не наносите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Продолжайте лечение, как указано вашим врачом или как описано в этой инструкции.

Если вы прекратите лечение Актикераллом

Обратитесь к вашему врачу, если вы хотите прекратить лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Актикералл может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Большинство пациентов, леченных Актикераллом, испытывают раздражение и воспаление легкой или умеренной степени в области нанесения. Если эти реакции ухудшаются, обратитесь к вашему врачу.

Поскольку этот препарат имеет очень сильный эффект размягчения кожи, могут возникать белесые пятна и шелушение кожи.

Салициловая кислота, содержащаяся в Актикералле, может вызывать легкое раздражение, такое как воспаление кожи (дерматит) и аллергические реакции в месте контакта у пациентов с чувствительной кожей или у людей, аллергичных к салициловой кислоте. Среди симптомов, вызванных аллергическими реакциями в месте контакта, могут быть зуд, покраснение и небольшие пузырьки, даже вне области нанесения.

Могут возникать следующие побочные эффекты с указанной частотой:

Очень часто, могут возникать у более 1 из 10 человек

• реакции в месте нанесения

• покраснение кожи (эритема), воспаление, раздражение (включая жжение), боль, зуд

Часто, могут возникать у до 1 из 10 человек

• головная боль
• шелушение кожи (эксфолиация)
• реакции в месте нанесения

• кровотечение, потеря верхнего слоя кожи (эрозия), корочки

Не часто, могут возникать у до 1 из 100 человек

• сухость глаз, зуд глаз, усиление слезотечения (лакримация)
• реакции в месте нанесения

• воспаление кожи (дерматит), отек (эдема), язва

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему мониторинга безопасности препаратов: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Актикералла

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после "Срок годности". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C. Не охлаждайте или не замораживайте.

Храните флакон плотно закрытым, чтобы предотвратить высыхание содержимого.

Не используйте этот препарат после 3 месяцев после открытия флакона.

Не используйте этот препарат, если обнаружите образование кристаллов.

Предупреждение: препарат воспламеняется. Держите его подальше от огня и не используйте рядом с пламенем, зажженными сигаретами или некоторыми приборами (например, феном для волос).

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковку и препарат, который вам больше не нужен, в аптеку. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и препарат. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Актикералла

Активные вещества - фторурацил и салициловая кислота.

1 г (эквивалентно 1,05 мл) раствора для наружного применения содержит 5 мг фторурацила и 100 мг салициловой кислоты.

Другие компоненты - диметилсульфоксид; этанол; этилацетат; пироксилин; полибутилметакрилат, метилметакрилат.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Актикералл - прозрачный бесцветный раствор для наружного применения с легким оранжевым оттенком.

Этот препарат упакован в коричневый стеклянный флакон с детской защитой, в комплекте с кистью-аппликатором. Кисть-аппликатор сделана из пластика (полиэтилена) с волосками из нейлона, закрепленными на стержне из нержавеющей стали (V2A).

Размер упаковки: флакон с содержанием 25 мл раствора для наружного применения.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Almirall Hermal GmbH

Scholtzstraße 3

21465 Reinbek

Германия

Местный представитель

Almirall, S.A.

General Mitre, 151

08022 Барселона - Испания

Этот препарат разрешен к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления этой инструкции: октябрь 2020 г.

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es