Citarabina pfizer 100 mg polvo y disolvente para soluciÓn inyectable y para perfusiÓn

Противопоказания: информация для пользователя

Цитарабин Пфайзер 100 мг порошок и растворитель для инъекции и для перфузии

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить им вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

1. Что этоЦитарабин Пфайзери для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом использованияЦитарабин Пфайзер

3. Как использоватьЦитарабин Пфайзер

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеЦитарабин Пфайзер

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Цитарабина Пфайзер используется у взрослых и у детей. Основным действующим веществом является цитарабина.

Цитарабина принадлежит к группе препаратов, называемых цитотоксиками; эти препараты используются для лечения острых лейкозов (рак крови, при котором слишком много лейкоцитов в крови), охватывающей профилактику и лечение поражения центральной нервной системы или СНС (менингеальная лейкемия). Цитарабина мешает размножению раковых клеток, которые в конечном итоге разрушаются.

Цитарабина также используется для лечения некоторых типов хронических лейкозов.

Инициация ремиссии включает в себя интенсивное лечение для снижения степени распространения лейкемии. Когда это работает, баланс клеток крови нормализуется в некоторой степени, и ваше здоровье улучшается. Этот период относительного улучшения здоровья называется ремиссией.

Лечение поддержки — это более легкое лечение для того, чтобы ремиссия, которую вы демонстрируете, длилась как можно дольше. Используются довольно низкие дозы цитарабины для поддержания контроля над лейкемией и предотвращения ее обострения.

Не использовать Цитарабину Пфайзер:

• Если вы аллергины на цитарабину или на один из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).
• Если вы уже принимаете препараты, снижающие способность костного мозга производить кроветворные клетки.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом использования Цитарабины Пфайзер.

• Если ваш костный мозг поражен, лечение должно начинаться под тщательным медицинским наблюдением.
• Цитарабина существенно снижает производство кроветворных клеток в костном мозге. Это может увеличить предрасположенность к инфекциям или кровотечениям. Число кроветворных клеток может продолжать снижаться в течение недели после прекращения лечения. Врач будет проводить периодические анализы крови и может осмотреть костный мозг, если это необходимо.
• Если у вас или у вас было проблемы с печенью или почками. Во время лечения цитарабиной необходимо контролировать функцию печени и почек. Если печень и/или почки не функционируют должным образом до начала лечения, цитарабина может быть назначена только с максимальной осторожностью.
• Если у вас или у вас было артрит, поскольку цитарабина может вызывать повышение уровня мочевой кислоты.
• Могут возникнуть серьезные и в некоторых случаях потенциально смертельные побочные эффекты в центральной нервной системе, кишечнике или легких.
• Если вам назначают цитарабину внутривенно в сочетании с метотрексатом внутривенно, поскольку это может привести к серьезным побочным эффектам в центральной нервной системе, особенно у молодых и подростковых пациентов.
• Если вы должны быть вакцинированы во время лечения этим препаратом, поскольку не следует назначать живые или ослабленные вирусные вакцины, а также может быть снижена реакция на убитые или инактивированные вакцины.

Если вы относитесь к любому из перечисленных выше случаев, обратитесь к врачу перед использованием Цитарабины Пфайзер.

Дети и подростки

Не установлено безопасность этого препарата для использования у новорожденных.

Использование Цитарабины Пфайзер с другими препаратами

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

• Если вы принимаете препараты, содержащие 5-фторцитозин (препарат для лечения грибковых инфекций).
• Если вы принимаете препараты, содержащие бета-актилдигоксин, которые используются для лечения некоторых сердечных заболеваний.
• Если вы принимаете гентамицину (антибиотик для лечения бактериальных инфекций).
• Если вам назначают цитарабину внутривенно в сочетании с метотрексатом внутривенно.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или если вы планируете беременность, обратитесь к врачу перед использованием этого препарата.

Беременность

Вы не должны беременеть во время лечения цитарабиной. Если вы человек, который активно занимается сексом, вам рекомендуется использовать эффективные методы контрацепции для предотвращения беременности во время лечения, независимо от вашего пола. Цитарабина может вызывать аномалии развития плода, поэтому важно сообщить врачу, если вы думаете, что вы беременны. Оба мужчины и женщины должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 6 месяцев после последней дозы.

Применение контрацепции у женщин в фертильном возрасте

Женщины всегда должны использовать эффективные методы контрацепции (контрацепцию) для предотвращения беременности во время лечения и в течение 6 месяцев после последней дозы.Обратитесь к врачу о том, какие методы контрацепции будут подходящими для вас и вашей пары.

Применение контрацепции у мужчин

Пациенты-мужчины с партнершами в фертильном возрастевсегда должны использовать высокоэффективные методы контрацепциидля предотвращения беременности во время лечения и в течение 3 месяцев после последней дозы.

Грудное вскармливание

Вы должны прекратить грудное вскармливание во время лечения Цитарабиной Пфайзер и в течение хотя бы недели после последней дозы или прекратить лечение, поскольку этот препарат может быть вреден для новорожденных.

Фертильность

Из-за потенциального риска бесплодия после лечения вы должны рассмотреть возможность сохранения спермы перед началом лечения с цитарабиной.

Вождение и использование машин
Неизвестно, влияет ли Цитарабина Пфайзер на способность вести машину или управлять машинами. Однако не везите, если вы испытываете какие-либо побочные эффекты (тошнота или рвота), которые могут повлиять на способность вести машину или управлять машинами.

Цитарабина Пфайзер содержит соли

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на единицу дозы; это, по сути, «без натрия».

Метод и пути введения

Цитарабин Пфайзердолжен вводиться только под наблюдением врача с опытом использования этого типа лечения. Обратитесь к своему врачу или фармацевту, если у вас есть вопросы.

Цитарабин Пфайзер можно вводить через вену в виде быстрой инъекции (в блох) или в виде перфузии, под кожу и в спинномозговую область.

В случае сомнений, снова обратитесь к своему врачу или медсестре.

Дозировка

Ваш врач определит дозу и продолжительность лечения, а также наиболее подходящий путь введения для вас, в зависимости от вашего состояния, будь то лечение стимуляции или лечение поддержки, и в зависимости от вашего веса или площади тела и реакции на лечение.

Ваш врач скажет вам, сколько циклов лечения вам нужно.

Во время лечения вам потребуется частые обследования, включая анализ крови. Ваш врач скажет вам, как часто нужно делать это, и будет заниматься регулярными анализами:

• Кровь, чтобы проверить, есть ли у вас низкие показатели крови, требующие лечения.
• Почки (также через анализ крови) для проверки, не нанесет ли цитарабин отрицательное воздействие на функцию.
• Функция почек (также через анализ крови) для проверки, не нанесет ли цитарабин отрицательное воздействие на функцию.
• Уровни мочевой кислоты в крови: цитарабин может увеличить уровни мочевой кислоты в крови. Если у вас слишком высокие уровни мочевой кислоты, может быть назначено другое лекарство.

Если вы получаете больше Цитарабина Пфайзер, чем следует

Этот препарат будет вводиться в больнице, поэтому вероятность того, что вы получитебольше цитарабина, чем следует, очень мала; Однако могут появиться некоторые из известных побочных эффектов препарата, таких как язвы в ротовой полости, или могут снизить количество лейкоцитов и тромбоцитов (которые участвуют в свертывании крови) в крови. В этом случае, возможно, понадобится антибиотики или переливание крови. Язвы в ротовой полости можно лечить, чтобы снизить дискомфорт во время процесса заживления.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Как и все лекарства, Цитарабин Пфайзер может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты Цитарабина зависят от дозы. Чаще всего поражается пищеварительный тракт, а также кровь.

Частые побочные эффекты(могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов) включают:

• Инфекции, общие инфекции, пневмония.
• Снижение количества красных кровяных телец, белых кровяных телец и/или тромбоцитов в крови.
• Депрессия костного мозга, то есть нарушение его иммунной системы с потерей способности бороться с инфекциями или болезнями.
• Нарушение нормальной функции головного и спинного мозга*, чувство сонливости*.
• Заболевание роговицы глаза*.
• Аккумуляция жидкости в легких*, затруднение дыхания*.
• Тошнота, рвота, диарея, воспаление или язвы в ротовой полости или анальном отверстии, боль в животе.
• Нарушение функции печени.
• Поперхивание, выпадение волос.
• Острая лихорадка, синдром Цитарабина (состоит из мышечной и костной боли, лихорадки, конъюнктивита, высыпаний и дискомфорта, обычно появляется через 6-12 часов после введения и лечится кортикостероидами).
• Изменения в внешнем виде клеток костного мозга и крови.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов) включают:

• Воспаление части кишечника с гибелью кишечных клеток (колитная некрозная болезнь)*.
• Язвы на коже, отслоение*.

Побочные эффекты неизвестной частоты (не могут быть оценены на основе доступных данных) включают:

• Грубая аллергическая реакция.
• Воспаление в месте инъекции.
• Локализованное образование гноя в печени*.
• Ретенция аллергического происхождения.
• Потеря аппетита.
• Изменение личности*.
• Токсичность для нервной системы,воспаление нервов,головная боль,головокружение, кома*, нарушения двигательной и чувствительной функций периферической нервной системы* (при внутривенном введении), у детей может появиться редкое воспалительное заболевание, вызывающее повреждение вещества, покрывающего нервы (лекоэнцефалопатия некрозная), паралич ног и нижней части тела (параплегия), прогрессирующая паралич, прогрессирующая токсичность, судороги.
• Конъюнктивит (инфекция в области глаза, которая может сопровождаться высыпаниями),конъюнктивит с кровотечением*, слепота (при внутривенном введении).
• Воспаление ткани, покрывающей сердце (перикардит),снижение частоты или ритма сердца(брадикардия синусовая).
• Заболевание сердца (кардиомиопатия)*, увеличение размера сердца (кардиомегалия)*.
• Закупорка и воспаление кровеносного сосуда, где делается инъекция (тромбофлебит).
• Боль в горле, отсутствие дыхания, воспаление части ткани легкого*.
• Язва в пищеводе, воспаление пищевода, язва в желудочно-кишечном тракте*, наличие кист в стенке кишечника*, перитонит*, гибель клеток кишечника*, воспаление поджелудочной железы (панкреатит).
• Желтуха кожи, повреждение печени*, увеличение уровня билирубина*.
• Уртикария, пятна на коже, зуд.
• Задержка мочи, нарушение функции почек.
• Боль в груди.
• Реакция в месте инъекции.
• Высыпания на коже на руках и ногах.

*Причинены исключительно высокими дозами Цитарабина

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любые побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Неиспользуйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на флаконе и этикетке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не используйте этот препарат, если вы заметили, что он поврежден или открыт.

Любой неиспользованный продукт или остаток будет утилизирован в соответствии с местными нормативами.

Состав Citarabina Pfizer

• Активное вещество — цитарабина.
• Другие компоненты — хлористоводородная кислота 10% (для коррекции pH), содовая основа 10% (для коррекции pH) и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Citarabina Pfizer представлена в упаковке, содержащей 1 ампулу с ликвидированным порошком и 1 ампулу с растворителем. Ампула содержит активное вещество в виде кристаллического порошка, без запаха и белого цвета. Ампула содержит 5 мл растворителя, воды для инъекционных препаратов.

Citarabina Pfizer 100 мг представлена в двух форматах: 1 ампула + 1 ампула и 100 ампул + 100 ампул (клиническая упаковка).

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название компании, получившей разрешение на продажу

Pfizer, S.L.

Аvenida de Europa, 20 B

Парк дел ЭмпресариалЛа Моралеха

28108 Алькобендас (Мадрид)

Испания

Ответственный за производство

Actavis Italy S.p.A.

Viale Pasteur, 10

20014 Нервьяно

Италия

Дата последней ревизии этого проспекта: декабрь 2022

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайтеАгентства Испаниипо лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/