ЦИТАРАБИН ПФАЙЗЕР 100 мг ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Цитарабина Пфайзер 100 мг порошок и растворитель для инъекционной раствора и для инфузии

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Цитарабина Пфайзер и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Цитарабина Пфайзер
3. Как использовать Цитарабина Пфайзер
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Цитарабина Пфайзер
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Цитарабина Пфайзер и для чего она используется

Цитарабина Пфайзер используется у взрослых и детей. Активное вещество - цитарабина.

Цитарабина относится к группе лекарств, называемых цитотоксическими; эти лекарства используются для лечения острого лейкоза (рака крови, при котором в крови слишком много лейкоцитов), который включает профилактику и лечение поражения центральной нервной системы или ЦНС (лейкемия оболочек мозга). Цитарабина мешает размножению раковых клеток, которые в конечном итоге разрушаются.

Цитарабина также используется для лечения некоторых видов хронического лейкоза.

Индукция ремиссии заключается в интенсивном лечении для уменьшения распространения лейкоза. Когда это работает, баланс клеток крови нормализуется в некоторой степени, и ваше здоровье улучшается. Этот период относительно хорошего здоровья называется ремиссией.

Поддерживающее лечение - это более легкое лечение, которое делает ремиссию, которая проявляется, как можно дольше. Используются довольно низкие дозы цитарабины для поддержания лейкоза под контролем и предотвращения его обострения.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Цитарабина Пфайзер

Не используйте Цитарабина Пфайзер:

• Если вы аллергичны к цитарабине или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если вы уже принимаете лекарства, которые снижают способность костного мозга производить клетки крови.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Цитарабина Пфайзер.

• Если ваш костный мозг поражен, лечение должно начинаться под тщательным медицинским наблюдением.
• Цитарабина значительно снижает производство клеток крови в костном мозге. Это может увеличить склонность к инфекциям или кровотечению. Количество клеток крови может продолжать снижаться до недели после прекращения лечения. Ваш врач будет проводить периодические анализы крови и осматривать ваш костный мозг, если необходимо.
• Если у вас есть или были проблемы с печенью или почками. Во время лечения цитарабиной должны контролироваться функции печени и почек. Если ваша печень и/или почки не функционируют должным образом до лечения, цитарабина может быть назначена только с осторожностью.
• Если у вас есть или были проблемы с подагрой, поскольку цитарабина может вызывать повышение уровня мочевой кислоты.
• Могут возникнуть серьезные и иногда потенциально опасные для жизни побочные эффекты в центральной нервной системе, кишечнике или легких.
• Если вам вводится цитарабина внутривенно в сочетании с метотрексатом внутримозгово, поскольку вы можете испытывать серьезные побочные эффекты в вашей нервной системе, особенно у молодых пациентов и подростков.
• Если вам необходимо вакцинироваться во время лечения этим лекарством, поскольку не следует вводить вакцины из живых или ослабленных вирусов, и кроме того, реакция на вакцины, убитые или неактивные, может быть снижена.

Если вы попадаете в одну из вышеуказанных категорий, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием Цитарабина Пфайзер.

Дети и подростки

Безопасность этого лекарства для использования у младенцев не установлена.

Использование Цитарабина Пфайзер с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

• Если вы получаете лекарства, содержащие 5-фторцитозин (лекарство, используемое для лечения грибковых инфекций).
• Если вы принимаете лекарства, содержащие бета-ацетилдигоксин, который используется для лечения определенных сердечных состояний.
• Если вы принимаете гентамицин (антибиотик для лечения бактериальных инфекций).
• Если вы получаете лекарства, содержащие циклофосфамид, винкристин и преднизон, которые используются в программах лечения рака.
• Если вам вводится цитарабина внутривенно в сочетании с метотрексатом внутримозгово.

Беременность, лактация и фертильностьЕсли вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Вы не должны становиться беременной во время лечения цитарабиной. Если вы性ально активны, рекомендуется использовать эффективные методы контрацепции, чтобы избежать беременности во время лечения, независимо от вашего пола. Цитарабина может вызывать врожденные дефекты, поэтому важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если считаете, что вы беременны. Мужчины и женщины должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 6 месяцев после окончания лечения.

Контрацепция у женщин детородного возраста

Женщины всегда должны использовать эффективные методы контрацепции (контрацепцию), чтобы избежать беременности во время лечения и в течение 6 месяцев после последней дозы. Проконсультируйтесь с вашим врачом о методах контрацепции, которые подходят вам и вашему партнеру.

Контрацепция у мужчин

Пациенты-мужчины с партнерами детородного возраста всегда должны использовать высокоэффективные методы контрацепции, чтобы предотвратить беременность во время лечения и в течение 3 месяцев после последней дозы.

Лактация

Кормление грудью должно быть прекращено во время лечения Цитарабиной Пфайзер и в течение как минимум 1 недели после последней дозы или лечения должно быть прекращено, поскольку это лекарство может быть вредным для младенцев.

Фертильность

Из-за потенциального риска бесплодия после лечения следует рассмотреть возможность сохранения семени перед началом лечения цитарабиной.

Вождение и использование машинНеизвестно, имеет ли Цитарабина Пфайзер какой-либо эффект на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Однако не следует управлять транспортными средствами, если вы испытываете какие-либо побочные эффекты (тошноту или рвоту), которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Цитарабина Пфайзер содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на единицу дозы; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как использовать Цитарабина Пфайзер

Метод и пути введения

Цитарабина Пфайзер должна вводиться только под наблюдением врача с опытом использования этого типа лечения. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть какие-либо вопросы.

Цитарабина Пфайзер может вводиться внутривенно в виде быстрой инъекции (в болюсе) или в виде инфузии, подкожно и внутримозгово.

В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

Дозировка

Ваш врач определит дозу и продолжительность лечения, а также наиболее подходящий путь введения для вас, в зависимости от вашего состояния, будь то лечение индукции или поддерживающее лечение, и в зависимости от вашего веса или площади поверхности тела и реакции на лечение.

Ваш врач укажет количество циклов лечения, которое вам необходимо.

Во время лечения вам потребуются частые осмотры, которые будут включать анализы крови. Ваш врач скажет вам, как часто необходимо проводить эти осмотры, и будет проводить регулярные анализы:

• Крови, чтобы проверить, есть ли у вас низкое количество клеток крови, требующее лечения.
• Печени (также с помощью анализа крови), чтобы проверить, не влияет ли цитарабина негативно на ее функцию.
• Почек (также с помощью анализа крови), чтобы проверить, не влияет ли цитарабина негативно на их функцию.
• Уровней мочевой кислоты в крови: цитарабина может повышать уровень мочевой кислоты в крови. Если ваш уровень мочевой кислоты слишком высок, вам может быть назначено другое лекарство.

Если вы получаете больше Цитарабина Пфайзер, чем необходимо

Это лекарство будет вводиться вам в больнице, поэтому маловероятно, что вы получите больше цитарабины, чем необходимо; однако могут возникнуть некоторые серьезные побочные эффекты, известные для этого лекарства, такие как язвы во рту, или могут снизиться количество лейкоцитов и тромбоцитов (которые способствуют свертыванию крови) в крови. В этом случае вам может потребоваться антибиотики или переливание крови. Язвы во рту можно лечить, чтобы уменьшить дискомфорт во время процесса заживления.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Цитарабина Пфайзер может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты цитарабины зависят от дозы. Кишечник обычно является наиболее пораженным органом, а также кровь.

Очень частые побочные эффекты(могут возникать у более 1 из 10 пациентов) включают:

• Инфекции, сепсис, пневмония.
• Снижение количества красных кровяных клеток, белых кровяных клеток и/или тромбоцитов в крови.
• Депрессия костного мозга, то есть нарушение вашей иммунной системы с потерей способности бороться с инфекциями или заболеваниями.
• Нарушение нормальной функции мозга и мозжечка*, чувство сонливости*.
• Нарушение роговицы глаза*.
• Накопление жидкости в легких*, затруднение дыхания*.
• Тошнота, рвота, диарея, воспаление или язвы во рту или в анусе, боль в животе.
• Нарушение функции печени.
• Сыпь, выпадение волос.
• Лихорадка, синдром цитарабины (состоящий из боли в мышцах, костях и иногда в груди, лихорадки, конъюнктивита, сыпи и дискомфорта, который обычно возникает в течение 6-12 часов после введения и лечится кортикостероидами).
• Изменения внешнего вида клеток костного мозга и крови.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 пациентов) включают:

• Воспаление части кишечника с гибелью клеток кишечника (некротизирующий колит)*.
• Язвы на коже, отслоение*.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не могут быть оценены на основе доступных данных) включают:

• Тяжелая аллергическая реакция.
• Воспаление в месте инъекции.
• Местное образование гноя в печени*.
• Задержка жидкости аллергического происхождения.
• Потеря аппетита.
• Изменение личности*.
• Токсичность для нервной системы, воспаление нервов, головная боль, головокружение, кома*, нарушения моторной и сенсорной функции периферической нервной системы* (при внутримозговом введении), у детей может возникнуть редкое воспалительное расстройство, которое повреждает материал, покрывающий нервы (лейкоэнцефалопатия), паралич ног и нижней части тела (параплегия), прогрессирующий паралич, токсичность, судороги.
• Конъюнктивит (инфекция в части глаза, которая может сопровождаться сыпью), конъюнктивит с кровотечением*, слепота (при внутримозговом введении).
• Воспаление ткани, покрывающей сердце (перикардит), замедление частоты сердечных сокращений (синусовая брадикардия).
• Заболевание сердца (кардиомиопатия)*, увеличение размера сердца (кардиомегалия)*.
• Закупорка и воспаление кровеносного сосуда, в который вводится лекарство (тромбофлебит).
• Боль в горле, одышка, воспаление части легкого*.
• Язва в пищеводе, воспаление пищевода, язва желудочно-кишечного тракта*, наличие кист в стенке кишечника*, перитонит*, гибель клеток кишечника*, воспаление поджелудочной железы (панкреатит).
• Желтушность кожи, повреждение печени*, повышение уровня билирубина*.
• Крапивница, пятна на коже, зуд.
• Задержка мочи, нарушение функции почек.
• Боль в груди.
• Реакция в месте инъекции.
• Сыпь на ладонях и подошвах.

• Из-за высоких доз цитарабины

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Цитарабина Пфайзер

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на флаконе и этикетке после "Срок годности". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не используйте это лекарство, если вы заметили, что оно повреждено или открыто.

Любый непримененный продукт или отходы будут утилизированы в соответствии с местными правилами.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Цитарабина Пфайзер

• Активное вещество - цитарабина.
• Другие компоненты - соляная кислота 10% (для коррекции pH), гидроксид натрия 10% (для коррекции pH) и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Цитарабина Пфайзер выпускается в упаковке, содержащей 1 флакон с лиофилизированным порошком и 1 ампулу с растворителем. Флакон содержит лиофилизированное активное вещество, которое имеет кристаллический вид, не имеет запаха и белый цвет. Ампула содержит 5 мл растворителя, воду для инъекций.

Цитарабина Пфайзер 100 мг выпускается в двух форматах: 1 флакон + 1 ампула и 100 флаконов + 100 ампул (клиническая упаковка).

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Пфайзер, С.Л.

Авенида де Европа, 20 Б

Парке Эмпресариал Ла Моралеха

28108 Алькобендас (Мадрид)

Испания

Производитель

Актавис Италия С.п.А.

Виале Пастер, 10

20014 Нервьяно

Италия

Дата последней ревизии этого прошпекта: декабрь 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/