ЦИТАРАБИН ПФАЙЗЕР 20 мг/мл раствор для инъекций и для инфузий

Введение

Прошу: информация для пользователя

Цитарабина Пфайзер 20 мг/мл раствор для инъекций и инфузий

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом использования этого лекарственного средства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Цитарабина Пфайзер и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Цитарабины Пфайзер
3. Как использовать Цитарабину Пфайзер
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Цитарабины Пфайзер
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Цитарабина Пфайзер и для чего она используется

Цитарабина Пфайзер используется у взрослых и детей. Активное вещество - цитарабина.

Цитарабина относится к группе лекарственных средств, называемых цитотоксическими; эти лекарственные средства используются для лечения острых лейкозов (рака крови, при котором в крови слишком много лейкоцитов), что включает профилактику и лечение поражения центральной нервной системы или ЦНС (лейкоз менингеальный). Цитарабина мешает размножению раковых клеток, которые в конечном итоге разрушаются.

Цитарабина также используется для лечения некоторых видов хронического лейкоза.

Индукция ремиссии заключается в интенсивном лечении для уменьшения распространения лейкоза. Когда это работает, баланс клеток крови нормализуется в некоторой степени, и ваше здоровье улучшается. Этот период относительно хорошего здоровья называется ремиссией.

Поддерживающее лечение - это более легкое лечение, чтобы сделать ремиссию, которая проявляется, как можно дольше. Используются довольно низкие дозы цитарабины для поддержания лейкоза под контролем и предотвращения его обострения.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Цитарабины Пфайзер

Не используйте Цитарабину Пфайзер:

• Если вы аллергичны к активному веществу или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (указанному в разделе 6).
• Если вы уже принимаете лекарственные средства, которые снижают способность костного мозга производить клетки крови.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Цитарабины Пфайзер.

• Если ваш костный мозг поражен, лечение должно начинаться под тщательным медицинским наблюдением.
• Цитарабина резко снижает производство клеток крови в костном мозге. Это может увеличить склонность к инфекциям или кровотечениям. Количество клеток крови может продолжать снижаться до недели после прекращения лечения. Ваш врач будет проводить периодические анализы крови и осматривать ваш костный мозг, если это необходимо.
• Если у вас есть или были проблемы с печенью или почками. Во время лечения цитарабиной должны контролироваться ваши функции печени и почек. Если ваша печень и/или почки не функционируют должным образом до лечения, цитарабина может быть назначена только с максимальной осторожностью.
• Если у вас есть или были проблемы с подагрой, поскольку цитарабина может вызывать повышение уровня мочевой кислоты.
• Могут возникать тяжелые побочные эффекты и иногда потенциально смертельные в центральной нервной системе, кишечнике или легких.
• Если вам вводится цитарабина внутривенно в сочетании с метотрексатом внутримозгово, поскольку вы можете испытывать тяжелые побочные эффекты в вашей нервной системе, особенно у молодых пациентов и подростков.
• Если вам необходимо вакцинироваться во время лечения этим лекарственным средством, поскольку не должны вводиться вакцины из живых или ослабленных вирусов, и кроме того, реакция на вакцины мертвых или неактивных может быть снижена.

Если вы попадаете в одну из вышеперечисленных категорий, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарственного средства.

Дети и подростки

Безопасность этого лекарственного средства для использования у младенцев не установлена.

Другие лекарственные средства и Цитарабина Пфайзер

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарственное средство.

• Если вы получаете лекарственные средства, содержащие 5-фторцитозин (лекарственное средство, используемое для лечения грибковых инфекций).
• Если вы принимаете лекарственные средства, содержащие бета-ацетилдигоксин, используемые для лечения определенных сердечных состояний.
• Если вы принимаете гентамицин (антибиотик для лечения бактериальных инфекций).
• Если вы получаете лекарственные средства, содержащие циклофосфамид, винкристин и преднизон, используемые в программах лечения рака.
• Если вам вводится цитарабина внутривенно в сочетании с метотрексатом внутримозгово.

Беременность, лактация и фертильностьЕсли вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарственного средства.

Беременность

Вы не должны становиться беременной во время лечения цитарабиной. Если вы性ально активны, рекомендуется использовать эффективные методы контрацепции, чтобы избежать беременности во время лечения, независимо от вашего пола. Цитарабина может вызывать врожденные дефекты, поэтому важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если считаете, что вы беременны. И мужчины, и женщины должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 6 месяцев после последней дозы.

Контрацепция у женщин детородного возраста

Женщины всегда должны использовать эффективные методы контрацепции (контрацепцию), чтобы избежать беременности во время лечения и в течение 6 месяцев после последней дозы. Проконсультируйтесь с вашим врачом о методах контрацепции, подходящих для вас и вашего партнера.

Контрацепция у мужчин

Пациенты-мужчины с партнерами детородного возраста всегда должны использовать высокоэффективные методы контрацепции, чтобы предотвратить беременность во время лечения и в течение 3 месяцев после последней дозы.

Лактация

Кормление грудью должно быть прекращено во время лечения Цитарабиной Пфайзер и в течение как минимум одной недели после последней дозы или лечение должно быть прекращено, поскольку это лекарственное средство может быть вредным для младенцев.

Фертильность

Из-за потенциального риска бесплодия после лечения следует рассмотреть возможность сохранения семени перед началом лечения цитарабиной.

Вождение и использование машинЦитарабина имеет легкое или умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами или использовать машины из-за побочных эффектов (таких как нарушение нормальной функции мозга и головокружение).

Цитарабина Пфайзер содержит натрий

Это лекарственное средство содержит 2,67 мг натрия (основной компонент столовой соли/для приготовления пищи) в каждом миллилитре. Это эквивалентно 0,13% максимальной суточной нормы потребления натрия, рекомендуемой для взрослых.

Это лекарственное средство содержит 13,35 мг натрия (основной компонент столовой соли/для приготовления пищи) в каждом флаконе объемом 5 мл. Это эквивалентно 0,67% максимальной суточной нормы потребления натрия, рекомендуемой для взрослых.

Это лекарственное средство содержит 66,75 мг натрия (основной компонент столовой соли/для приготовления пищи) в каждом флаконе объемом 25 мл. Это эквивалентно 3,34% максимальной суточной нормы потребления натрия, рекомендуемой для взрослых.

3. Как использовать Цитарабину Пфайзер

Метод и пути введения

Цитарабина должна вводиться только под наблюдением врача с опытом использования этого типа лечения. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Это лекарственное средство может вводиться внутривенно в виде быстрой инъекции (в болюсе) или в виде инфузии, подкожно и внутримозгово.

В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или медсестрой.

Дозировка

Ваш врач определит дозу и продолжительность лечения, а также наиболее подходящий путь введения для вас, в зависимости от вашего состояния, будь то лечение индукции или поддерживающее лечение, и в зависимости от вашего веса или поверхности тела и реакции на лечение.

Ваш врач укажет количество циклов лечения, которое вам необходимо.

Во время лечения вам потребуются частые обследования, которые будут включать анализы крови. Ваш врач скажет вам, как часто необходимо проводить эти обследования, и будет проводить регулярные анализы:

• Крови, чтобы проверить, есть ли у вас низкие показатели клеток крови, требующие лечения.
• Печени (также с помощью анализа крови), чтобы проверить, что цитарабина не влияет негативно на ее функцию.
• Почек (также с помощью анализа крови), чтобы проверить, что цитарабина не влияет негативно на их функцию.
• Уровней мочевой кислоты в крови: цитарабина может повышать уровень мочевой кислоты в крови. Если ваши уровни мочевой кислоты слишком высоки, вам может быть назначено другое лекарственное средство.

Если вы получаете больше Цитарабины Пфайзер, чем необходимо

Это лекарственное средство будет вводиться вам в больнице, поэтому маловероятно, что вы получите больше цитарабины, чем необходимо; однако могут возникнуть некоторые тяжелые побочные эффекты, известные для этого лекарственного средства, такие как язвы во рту, или могут снизиться показатели лейкоцитов и тромбоцитов (которые способствуют свертыванию крови) в крови. В этом случае вам может потребоваться антибиотики или переливание крови. Язвы во рту можно лечить, чтобы уменьшить дискомфорт во время процесса заживления.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарственное средство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты цитарабины зависят от дозы. Кишечник обычно является наиболее пораженным органом, а также кровь.

Очень частые побочные эффекты(могут возникать у более 1 из 10 пациентов) включают:

• Инфекции, сепсис, пневмония.
• Снижение количества красных кровяных клеток, белых кровяных клеток и/или тромбоцитов в крови.
• Депрессия костного мозга, то есть нарушение вашей иммунной системы с потерей способности бороться с инфекциями или заболеваниями.
• Нарушение нормальной функции мозга и мозжечка*, чувство сонливости*.
• Нарушение роговицы глаза*.
• Накопление жидкости в легких*, затруднение дыхания*.
• Тошнота, рвота, диарея, воспаление или язвы во рту или в прямой кишке, боль в животе.
• Нарушение функции печени.
• Сыпь, выпадение волос.
• Лихорадка, синдром цитарабины (состоящий из боли в мышцах, костях и иногда в груди, лихорадки, конъюнктивита, сыпи и дискомфорта, который обычно возникает в течение 6-12 часов после введения и лечится кортикостероидами).
• Изменения внешнего вида клеток костного мозга и крови.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 пациентов) включают:

• Воспаление части кишечника с гибелью клеток кишечника (некротизирующий колит)*.
• Язвы на коже, шелушение*.

Побочные эффекты неизвестной частоты (не могут быть оценены на основе доступных данных) включают:

• Тяжелая аллергическая реакция.
• Воспаление в месте инъекции.
• Местное образование гноя в печени*.
• Задержка жидкости аллергического происхождения.
• Потеря аппетита.
• Изменение личности*.
• Токсичность для нервной системы, воспаление нервов, головная боль, головокружение, кома*, нарушения моторной и сенсорной функции периферической нервной системы* (при внутримозговом введении), у детей может возникнуть редкое воспалительное расстройство, которое повреждает материал, покрывающий нервы (лейкоэнцефалопатия), паралич ног и нижней части тела (параплегия), прогрессирующий паралич, токсичность, судороги.
• Конъюнктивит (инфекция в части глаза, которая может сопровождаться сыпью), конъюнктивит с кровотечением*, слепота (при внутримозговом введении).
• Воспаление ткани, покрывающей сердце (перикардит), замедление частоты сердечных сокращений (синусовая брадикардия).
• Заболевание сердца (кардиомиопатия)*, увеличение размера сердца (кардиомегалия)*.
• Закупорка и воспаление кровеносного сосуда, в который вводится инъекция (тромбофлебит).
• Боль в горле, одышка, воспаление части легкого*.
• Язва в пищеводе, воспаление в пищеводе, язва желудочно-кишечного тракта*, наличие кист в стенке кишечника*, перитонит*, гибель клеток кишечника*, воспаление поджелудочной железы (панкреатит).
• Желтушный цвет кожи, повреждение печени*, повышение уровня билирубина*.
• Крапивница, пятна на коже, зуд.
• Задержка мочи, нарушение функции почек.
• Боль в груди.
• Реакция в месте инъекции.
• Сыпь на ладонях и подошвах.

• Из-за высоких доз цитарабины

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Кроме того, вы можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Хранение Цитарабины Пфайзер

Храните это лекарственное средство вне поля зрения и досягаемости детей.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света при температуре между 15°C и 25°C до использования.

Не используйте это лекарственное средство после истечения срока годности, указанного на коробке и этикетке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не используйте это лекарственное средство, если вы заметите признаки повреждения.

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, полученных в результате его использования, должна осуществляться в соответствии с местными правилами для цитотоксических агентов.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Цитарабины Пфайзер

• Активное вещество - цитарабина. Каждый миллилитр раствора содержит 20 мг цитарабины.

Флакон объемом 5 мл содержит 100 мг цитарабины.

Флакон объемом 25 мл содержит 500 мг цитарабины.

• Другие компоненты - хлорид натрия, соляная кислота, гидроксид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид Цитарабины Пфайзер и содержание упаковки

Представляет собой прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор в флаконах объемом 5 и 25 мл.

• Флакон объемом 5 мл в упаковке по 1 флакону.
• Флакон объемом 25 мл в упаковке по 1 флакону.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Пфайзер, С.Л.

Аvenida де Европа, 20 Б

Парке Эмпресариал Ла Моралеха

28108 Алькобендас (Мадрид)

Испания

Производитель

Пфайзер Сервис Компани Б.В.

Хоге Вей, 10

Б-1930 Завентем

Бельгия

Дата последней ревизии этого листка-вкладыша:декабрь 2022 г.

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов

Введение цитарабины, как и других цитостатиков, должно осуществляться персоналом с опытом использования химиотерапии.

Способ введения

Раствор может вводиться внутривенно в виде быстрой инъекции (в болюсе) или в виде инфузии, подкожно и внутримозгово. Цитарабина неактивна при пероральном введении. Высокие дозы лучше переносятся, когда вводятся в болюсе, чем при медленной инфузии, хотя не удалось продемонстрировать четкую разницу между этими двумя способами введения. Когда цитарабина вводится внутривенно в высоких дозах или внутримозгово, не должны использоваться растворители, содержащие бензиловый спирт. Одним из обычных методов является разбавление с помощью физиологического раствора без консервантов и немедленное использование.

Химическая и физическая стабильность растворов для инфузии показала, что цитарабина стабильна при концентрациях от 0,1 мг/мл до 1,0 мг/мл в воде для инъекций; растворе декстрозы для инъекций 5%; и растворе хлорида натрия 0,9%, в мешках для инфузии из ПВХ в течение максимум 4 дней при температуре 25°C/60% относительной влажности, при комнатном освещении и при 2-8°C, защищенном от света.

С микробиологической точки зрения, лекарственное средство после разбавления должно использоваться немедленно. В случае, если оно не используется немедленно, сроки и условия стабильности являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при хранении между 2 и 8°C, если разбавление не осуществляется в асептических условиях и не проверяется.

Внутривенное введение

Для внутривенного введения (в виде инфузии) рекомендуемые растворы для приготовления разбавления являются:

• Вода для инъекций.
• Раствор декстрозы для инъекций 5%.
• Раствор хлорида натрия 0,9%.

Время инфузии для каждой дозы варьируется от 1 до 3 часов.

Как и все парентеральные лекарственные средства, внутривенные смеси должны визуально осматриваться на предмет прозрачности, частиц, осадка, изменений цвета и утечки перед введением, если раствор и контейнер это позволяют. Не должны использоваться растворы, которые показывают мутность, частицы, осадок, изменения цвета или утечку.