ЦИТОСАР, 20 мг/мл, раствор для инъекций/инфузий
Цитарабин
Лекарство Цитосар относится к группе противоопухолевых лекарств. Лекарство может быть использовано только врачами с опытом в области химиотерапии опухолей и только в том случае, если польза от лечения цитарабином превышает риски.
Лекарство Цитосар используется для лечения острой лейкемии у взрослых и детей. Он также показан для лечения острой лимфобластной лейкемии и хронической лейкемии. Может быть использовано в монотерапии (как единственное лекарство) или одновременно с другими противоопухолевыми лекарствами.
Лучшие результаты достигаются при использовании комбинированной терапии.
Цитосар в монотерапии или одновременно с солью натрия гидрокортизона и метотрексатом, вводимый интратекально, может быть использован для лечения лейкемии с поражением оболочек мозга и спинного мозга.
Лекарство Цитосар в высоких дозах, вводимое внутривенно в виде инфузии одновременно с другими противоопухолевыми лекарствами или в монотерапии, эффективно для лечения плохо прогнозируемой лейкемии, резистентной к лечению и при обострениях (рецидивах) острой лейкемии.
Цитосар редко эффективен для лечения пациентов с твердыми опухолями.
Прежде чем начать принимать лекарство Цитосар, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Лекарство Цитосар может вызывать гиперурикемию (повышение уровня мочевой кислоты в крови), являющуюся следствием быстрого лизиса (разрушения) опухолевых клеток. Врач должен контролировать уровень мочевой кислоты в крови пациента и, если необходимо, применять соответствующие фармакологические меры.
Пациенты, получающие лекарство Цитосар, должны проходить периодические проверки функции костного мозга, печени и почек.
Пациенты, принимающие лекарство Цитосар, не должны быть вакцинированы живыми вакцинами. Они могут получать убитые или инактивированные вакцины, однако их эффективность может быть снижена.
Введение живых или живых аттенуированных вакцин пациентам с ослабленным иммунитетом в результате химиотерапии (в том числе лекарством Цитосар) может привести к тяжелым инфекциям и даже смерти.
Прежде чем использовать новое лекарство вместе с лекарством Цитосар, необходимо проинформировать об этом врача. Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Лекарство Цитосар может влиять на уровень дигоксина в сыворотке крови.
Было отмечено отсутствие быстрого улучшения состояния пациентов, инфицированных Klebsiella pneumoniae, получавших лекарство Цитосар и одновременно лечившихся гентамицином. Рекомендуется изменение антибактериальной терапии.
Лекарство Цитосар может снижать эффективность действия фтороцитозина.
Лекарство Цитосар, вводимое внутривенно одновременно с метотрексатом, вводимым интратекально, может повышать риск возникновения тяжелых неврологических нежелательных эффектов.
Беременность
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
В случае беременности необходимо связаться с врачом.
Женщины, беременные или находящиеся в репродуктивном возрасте, могут принимать лекарство Цитосар только после тщательного рассмотрения соотношения потенциальных польз и рисков для матери и плода.
Использование лекарства Цитосар в первом триместре беременности может привести к возникновению врожденных дефектов развития плода. Риск повреждения плода значительно ниже, если лечение начинается во втором или третьем триместре беременности.
Контрацепция у женщин репродуктивного возраста
Женщины должны всегда использовать эффективный метод контрацепции, чтобы предотвратить беременность во время лечения и в течение 6 месяцев после приема последней дозы. Необходимо обсудить с врачом методы контрацепции, подходящие для пациентки и ее партнера.
Контрацепция у мужчин
Мужчины, имеющие партнерш репродуктивного возраста, должны всегда использовать высокоэффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после введения последней дозы.
Грудное вскармливание
Недостаточно данных о проникновении лекарства Цитосар в грудное молоко.
В связи с риском тяжелых нежелательных эффектов, которые могут возникнуть у младенцев, кормящихся грудью у матерей, получающих лекарство Цитосар, врач рассмотрит решение о прекращении грудного вскармливания на период лечения лекарством Цитосар и в течение как минимум недели после введения последней дозы или прекращения использования лекарства, исходя из пользы лечения для матери.
Влияние лекарства Цитосар на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы не изучалось.
Цитосар может влиять на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы в связи с возможными нежелательными эффектами (например, нарушениями функции мозга, головокружением).
Лекарство Цитосар 100 мг/5 мл (20 мг/мл) раствор для инъекций/инфузий содержит 13,25 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой 5 мл ампуле. Это соответствует 0,7% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия для взрослых.
Лекарство Цитосар 500 мг/25 мл (20 мг/мл) раствор для инъекций/инфузий содержит 66,25 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой 25 мл ампуле. Это соответствует 3,31% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
При приготовлении лекарства для введения необходимо учитывать содержание натрия, поступающего из растворителя, т.е. раствора хлорида натрия.
Врач определит дозу лекарства, которая будет наиболее подходящей для данного пациента. Схема и способ введения зависят от используемой схемы лечения. Лекарство Цитосар может быть введено в виде инфузии, внутривенной инъекции, подкожной инъекции или интратекально.
Лекарство Цитосар будет использоваться в стационарных условиях врачами с опытом в области химиотерапии опухолей, поэтому использование более высокой, чем рекомендованная, дозы является маловероятным.
О прекращении лечения решает врач. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не возникают у каждого пациента.
* нежелательные эффекты, возникающие при лечении высокими дозами лекарства, отличными от стандартных доз.
Если возникают любые нежелательные симптомы, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные симптомы, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные эффекты можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные эффекты можно также сообщать в уполномоченную организацию или представителю уполномоченной организации.
Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.
Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке, коробке после:
Срок годности (EXP). Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25°C. Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Условия хранения лекарства после разбавления см. в пункте «Информация, предназначенная только для медицинского персонала. Срок годности лекарства после разбавления».
Прозрачный, бесцветный или слегка желтый водный раствор, свободный от видимых частиц, в полипропиленовой ампуле с пробкой из хлоробутиловой резины, покрытой тефлоном, с алюминиевым уплотнением и пластиковой, непрозрачной, фиолетовой крышкой типа flip-off, в картонной коробке.
Упаковка содержит 1 ампулу по 5 мл или 1 ампулу по 25 мл, или 25 ампул по 25 мл.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Pfizer Europe MA EEIG
Бульвар де ла Плен 17
1050 Брюссель
Бельгия
Pfizer Service Company BV
Хоге Вей 10
1930 Завентем
Бельгия
Pfizer Polska Sp. z o.o.
тел: 22 335 61 00
Дата последнего обновления инструкции:12/2022
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Лекарственный препарат Цитосар может быть использован только врачами с опытом в области химиотерапии опухолей.
При приготовлении лекарственного препарата Цитосар для интратекального введения не следует использовать растворители, содержащие бензиловый спирт; необходимо использовать не содержащий консервантов 0,9% раствор хлорида натрия для инъекций.
При внутривенном введении для разбавления лекарственного препарата необходимо использовать не содержащий консервантов 0,9% раствор хлорида натрия или 5% раствор глюкозы или воду для инъекций.
Высокие дозы лекарственного препарата лучше переносятся пациентами, если вводятся в виде быстрой внутривенной инъекции, чем при медленной внутривенной инфузии.
pH 7,4.
Осмолальность от 250 до 350 мОсм/кг.
Внутривенное введение
Стандартные дозы
В начале лечения (индукция ремиссии) острой нелимфоцитарной лейкемии доза лекарственного препарата Цитосар, используемого одновременно с другими противоопухолевыми лекарствами, обычно составляет 100 мг/м кв. в день в виде непрерывной внутривенной инфузии (дни с 1 по 7) или 100 мг/м кв. внутривенно каждые 12 часов (дни с 1 по 7).
Высокие дозы
От 2 г/м кв. до 3 г/м кв., вводимые в виде инфузии продолжительностью от 1 до 3 часов, повторяющейся каждые 12 часов в течение 2-6 дней, в комбинации с другими противоопухолевыми лекарствами или в монотерапии. При терапии высокими дозами не следует использовать растворители, содержащие бензиловый спирт; необходимо использовать только не содержащие консервантов растворители.
Подкожное введение
Обычно вводится 20-100 мг/м кв. в зависимости от показаний и используемой схемы лечения.
Дозирование лекарственного препарата Цитосар при острой лимфобластной лейкемии и неходжкинской лимфоме у детей должно соответствовать текущим рекомендациям.
Интратекальное введение в случае лейкемии с поражением оболочек мозга и спинного мозга
При приготовлении лекарственного препарата Цитосар для интратекального введения не следует использовать растворители, содержащие бензиловый спирт; необходимо использовать не содержащий консервантов 0,9% раствор хлорида натрия для инъекций. Лекарственный препарат необходимо ввести немедленно после приготовления.
Цитосар вводился интратекально в острой лейкемии в дозах от 5 мг/м кв. до 75 мг/м кв.
Частота введения составляла от одной дозы в день в течение 4 дней до одной дозы каждые 4 дня.
Наиболее часто используемой дозой было 30 мг/м кв. каждые 4 дня до нормализации результатов анализа спинномозговой жидкости, после чего проводился один дополнительный курс лечения. Схема дозирования обычно зависит от типа и степени тяжести симптомов со стороны центральной нервной системы, а также от ответа на предыдущее лечение.
Цитосар вводился интратекально в комбинации с солью натрия гидрокортизона и метотрексатом, как в профилактике ново диагностированной острой лимфобластной лейкемии у детей, так и в лечении лейкемии с поражением оболочек мозга и спинного мозга. Профилактическое лечение этими тремя лекарствами предотвратило поражение центральной нервной системы и обеспечило подобную частоту общих ремиссий и уровень выживаемости, как у пациентов, у которых в рамках первоначальной профилактики использовалось облучение центральной нервной системы и интратекальный метотрексат. Доза цитарабина составляла 30 мг/м кв., соли натрия гидрокортизона - 15 мг/м кв. и метотрексата - 15 мг/м кв. (общая, максимальная единовременная доза составляет 15 мг/м кв. метотрексата). Прежде чем начать лечение, врач должен ознакомиться с этой схемой, однако у детей и подростков необходимо использовать дозирование метотрексата в зависимости от возраста, а не площади поверхности тела.
Профилактическое лечение тремя лекарствами можно использовать после успешного первоначального лечения лейкемии с поражением оболочек мозга и спинного мозга. Прежде чем начать терапию по этой схеме, врач должен ознакомиться с текущими рекомендациями.
Цитарабин, вводимый интратекально, может вызывать симптомы общей токсичности, при этом необходимо тщательное наблюдение за кроветворной системой. Может быть необходима модификация противолейкемического лечения. Тяжелые токсические эффекты возникают редко. Когда цитарабин вводится как интратекально, так и внутривенно с интервалом в несколько дней, существует повышенный риск его токсического воздействия на костный мозг; однако в случаях тяжелой, угрожающей жизни болезни одновременное использование цитарабина внутривенно и интратекально остается на усмотрение лечащего врача.
В случае очаговых лейкемических инфильтратов в центральной нервной системе интратекальное введение лекарства может быть неэффективным. Более эффективным является использование радиотерапии.
При интратекальном введении максимальный объем раствора составляет 10 мл. Перед интратекальным введением необходимой дозы необходимо удалить равное количество спинномозговой жидкости (обычно 7-10 мл), чтобы минимизировать любые изменения объема спинномозговой жидкости.
Дети и подростки
Дозирование лекарственного препарата Цитосар аналогично рекомендуемому для взрослых. Текущие рекомендации по дозированию у детей и подростков необходимо проверить в последних стандартах лечения.
При приготовлении лекарственного препарата Цитосар для введения у детей и подростков необходимо использовать не содержащие консервантов растворители. Лекарственный препарат необходимо ввести немедленно после приготовления.
Цитосар неактивен при пероральном введении. Способ его введения зависит от используемой схемы лечения.
Цитарабин остается фармацевтически совместимым с следующими препаратами в указанных концентрациях в 5% водном растворе глюкозы в течение 8 часов: цитарабин 0,8 мг/мл и цефалотин (соль натрия) 1,0 мг/мл; цитарабин 0,4 мг/мл и преднизолон (фосфат натрия) 0,2 мг/мл; цитарабин 16 мг/мл и винкристин (сульфат) 4 мкг/мл. Цитарабин также физически совместим с метотрексатом.
Лекарственный препарат Цитосар является физически несовместимым с гепарином, инсулином, 5-фторурацилом, и солью натрия метилпреднизолона, пенициллинами, такими как оксациллин, пенициллин G.
Раствор для инъекций цитарабина является стабильным физически и химически в концентрациях от 0,1 мг/мл до 1 мг/мл после разбавления:
С микробиологической точки зрения лекарственный препарат необходимо использовать немедленно. Если лекарственный препарат не используется немедленно, ответственность за время и условия хранения после приготовления несет пользователь. Это время не может превышать 24 часа при температуре от 2°C до 8°C, если разбавление лекарственного препарата было проведено в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Меры предосторожности
Учитывая токсичность вещества, рекомендуются следующие меры предосторожности:
Получите онлайн-консультацию по вопросам приема, получения рецепта и альтернативных препаратов.