Цитарабина Аццорд

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Цитарабина Аккорд, 20 мг/мл, раствор для инъекций/инфузий

Цитарабин

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Цитарабина Аккорд и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Цитарабина Аккорд
• 3. Как использовать препарат Цитарабина Аккорд
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Цитарабина Аккорд
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Цитарабина Аккорд и для чего он используется

Препарат Цитарабина Аккорд, раствор для инъекций/инфузий, используется у взрослых и детей.
Активным веществом препарата является цитарабина.
Цитарабина относится к группе препаратов, называемых цитотоксическими препаратами. Они используются для лечения
острых лейкозов (новообразований крови, при которых происходит чрезмерное количество белых кровяных клеток), включая
профилактику и лечение заболевания с поражением центральной нервной системы (лейкоз с поражением
мозговых оболочек). Цитарабина нарушает развитие раковых клеток, которые в конечном итоге подвергаются разрушению.

2. Важные сведения перед использованием препарата Цитарабина Аккорд

Когда не использовать препарат Цитарабина Аккорд

• если у пациента есть аллергия на цитарабину или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если у пациента по неонкологическим причинам количество клеток в крови очень низкое, если только врач не решит, что использование цитарабины будет безопасным;
• если у пациента наблюдается нарастающая трудность с координацией движений после радиотерапии или другого противоопухолевого препарата, такого как метотрексат;
• если пациентка беременна.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Цитарабина Аккорд, необходимо обсудить с врачом, фармацевтом
или медсестрой:

• если костный мозг не функционирует правильно, поскольку лечение должно начинаться только под строгим наблюдением врача.
• если у пациента есть заболевания печени. Если до начала лечения у пациента наблюдаются

нарушения функции печени, цитарабину следует вводить только под строгим наблюдением врача.

• если пациент получал радиотерапию.
• если пациент получает переливание определенного типа кровяных клеток (гранулоцитов).
• если пациент имел или планирует пройти диализ непосредственно перед или после лечения цитарабиной. Если пациент проходит диализ, врач может изменить время введения этого препарата, поскольку диализ может уменьшить эффективность препарата.

Во время лечения

• Врач назначит регулярное исследование крови, а при необходимости - исследование костного мозга.
• Врач может назначить частые контрольные исследования функции печени и почек.
• Во время лечения препаратом цитарабиной врач может провести исследования для проверки функционирования нервной системы.
• Во время лечения концентрация мочевой кислоты (указывающая на разрушение раковых клеток) в крови может увеличиться (гиперурикемия). Врач проинформирует пациента,是否 необходимо использовать препараты, контролирующие уровень мочевой кислоты в крови.
• Во время лечения цитарабиной не рекомендуется вводить живые или ослабленные вакцины. При необходимости необходимо проконсультироваться с врачом. Использование вакцин, содержащих мертвые или инактивированные микроорганизмы, может не дать желаемого эффекта из-за подавления иммунной системы цитарабиной.

Цитарабина сильно подавляет производство кровяных клеток в костном мозге. Это может увеличить
склонность к инфекциям или кровотечениям. Количество кровяных клеток может продолжать уменьшаться после
окончания лечения.

Цитарабина Аккорд и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, включая те, которые доступны без рецепта.

• дигоксин или ацетилдигоксин (используются для лечения некоторых сердечных заболеваний);
• гентамицин (антибиотик, используемый для лечения бактериальных инфекций);
• 5-фторцитозин (препарат, используемый для лечения грибковых инфекций);
• препараты, содержащие циклофосфамид, винкристин и преднизон, которые используются в схемах лечения опухолей;
• любые другие препараты, которые могут подавлять иммунную систему (например, азатиоприн или меркаптопурин);
• метотрексат (препарат, используемый для лечения различных опухолей и некоторых воспалительных состояний);
• идарубицин (используется для лечения лейкоза и рака молочной железы).

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Необходимо избегать беременности, когда пациентка или ее партнер проходят лечение цитарабиной. И женщины,
и мужчины, ведущие активную половую жизнь, должны использовать эффективные методы контрацепции, чтобы предотвратить
беременность во время лечения. Цитарабина может вызывать врожденные дефекты, поэтому важно проинформировать врача, если пациентка подозревает, что она беременна.
Женщинам детородного возраста врач порекомендует использовать эффективную контрацепцию, чтобы избежать
беременности во время лечения этим препаратом и в течение как минимум 6 месяцев после окончания лечения.
Мужчинам необходимо использовать эффективную контрацепцию во время лечения цитарабиной и в течение как минимум
3 месяцев после окончания лечения, чтобы предотвратить беременность их партнеров.

Кормление грудью

Прежде чем начать лечение цитарабиной, необходимо прекратить кормление грудью, поскольку этот препарат
может быть вредным для грудных детей.

Влияние на фертильность

Цитарабина может привести к подавлению менструального цикла и отсутствию менструации у женщин, а также
к подавлению производства спермы у мужчин.

Вождение транспортных средств и использование машин

Цитарабина не влияет на способность вождения транспортных средств и использования машин. Однако
у некоторых пациентов противоопухолевое лечение может влиять на способность вождения транспортных средств и использования машин. В случае появления симптомов не следует водить транспортные средства или использовать машины.

Препарат Цитарабина Аккорд содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 5 мл, то есть препарат считается "свободным от натрия".

3. Как использовать препарат Цитарабина Аккорд

Препарат Цитарабина Аккорд вводится под наблюдением специалистов в больнице. Врач решит, какая
доза будет введена, а количество дней лечения будет зависеть от состояния пациента.
Этот препарат можно вводить в виде инъекции (с помощью шприца) под кожу, в вену, в мышцу или в спинной мозг (доканально).

Дозирование

Врач решит о размере дозы цитарабины на основе состояния здоровья, площади поверхности тела
пациента, а также вида лечения (индукционного или поддерживающего). Площадь поверхности тела будет рассчитана
на основе веса и роста пациента.

Использование более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Цитарабина Аккорд

Большие дозы могут усиливать нежелательные реакции, такие как язвы во рту или уменьшение количества белых кровяных клеток и тромбоцитов (которые помогают в свертывании крови), повреждение нервов,
тяжелые нарушения функции легких, проблемы с сердцем, а также могут привести к смерти.
В этом случае может быть необходимо введение антибиотика или переливание крови. Чтобы уменьшить дискомфорт, связанный с язвами во рту, можно использовать соответствующее лечение.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Нежелательные реакции цитарабины зависят от дозы. Наиболее часто они затрагивают желудочно-кишечный тракт,
а также кровь. Нежелательные реакции, связанные с желудочно-кишечным трактом, меньше, если цитарабина вводится в виде инфузии.

Если появляется любой из следующих симптомов, может быть необходима срочная медицинская помощь.

Необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре, если появляется любой из следующих симптомов:

• внезапные симптомы аллергии, такие как сыпь, зуд или крапивница на коже, отек лица, губ или горла, затруднение дыхания или свистящее дыхание
• комбинация симптомов, таких как лихорадка или низкая температура тела, быстрое дыхание, увеличение частоты сердечных сокращений, спутанность и отек, которые могут указывать на заражение крови
• инфекция или воспаление в месте инъекции
• повреждение спинного мозга, приводящее к параличу двух или более конечностей
• слабость или онемение конечностей, нарушения половой функции, судороги и потеря сознания, которые могут быть признаками повреждения мозга или нервов
• необычная боль или чувствительность мышц
• боль, слезотечение или жжение глаз с кровотечением, нарушения зрения, чувствительность к свету
• полная потеря зрения
• внезапная острая боль в груди, распространяющаяся на плечи и шею
• сильная боль в животе с рвотой, диареей, запором или присутствием крови в стуле
• внезапная потеря веса или желтуха (желтая кожа и белки глаз), изменение цвета мочи или кала, постоянный кашель с лихорадкой, ознобом и затруднением дыхания, вызванные инфекцией легких
• усиление других симптомов инфекции, таких как боль в горле или язвы во рту, которые могут быть вызваны уменьшением количества белых кровяных клеток
• бледная кожа и усталость или увеличение кровотечения или синяков, которые могут быть вызваны уменьшением количества других типов кровяных клеток
• затруднение мочеиспускания или опорожнения мочевого пузыря

Другие возможные нежелательные реакции:

Часто: могут появляться не чаще чем у 1 пациента из 10

• лихорадка
• неправильные кровяные клетки (мегалобластоз)
• потеря аппетита
• затруднение глотания
• боль в кишечнике (боль в животе)
• тошнота (рвота)
• рвота
• уменьшение сознания (при использовании больших доз)
• затруднение речи (при использовании больших доз)
• неправильные движения глаз (окулогирный криз при использовании больших доз)
• диарея
• воспаление или язвы во рту или прямой кишке
• временное влияние на печень, такое как увеличение активности ферментов
• временное влияние на кожу, такое как покраснение (эритема), образование пузырей, сыпь, крапивница, воспаление кровеносных сосудов, выпадение волос (при использовании больших доз)
• заболевания почек, которые можно обнаружить по анализу крови или мочи
• неправильное, высокое содержание мочевой кислоты в крови (гиперурикемия)

Нечасто: могут появляться не чаще чем у 1 пациента из 100

• боль в горле
• головная боль
• воспаление и язвы пищевода
• коричневые или черные пятна на коже (лентиго)
• язвы кожи
• онемение рук и ног
• зуд
• затруднение дыхания
• боль в мышцах и суставах

Очень редко: могут появляться не чаще чем у 1 пациента из 10 000

• пузыри или высыпания на коже
• нарушение сердечного ритма (аритмия)

Частота неизвестна:частота не может быть определена на основе доступных данных

• головокружение
• болезненный отек рук или ног
• образование веснушек на коже
• сыпь
• боль в груди
• жгучая боль в руках и ногах
• замедление сердечного ритма/пульса
• небольшое количество ранних стадий развития красных кровяных клеток (ретикулоцитов) в крови
• небольшое количество белых кровяных клеток (нейтропения)
• плохое самочувствие с высокой температурой из-за небольшого количества белых кровяных клеток (фебрильная нейтропения)

Другие нежелательные реакции

Синдром цитарабины может появляться 6-12 часов после начала лечения. Симптомы включают:

• лихорадка
• боль в костях и мышцах
• боль в глазах (воспаление конъюнктивы)
• плохое самочувствие
• случайная боль в груди
• сыпь
• тошнота (рвота)

После введения доканально (введения в пространство, окружающее спинной мозг) цитарабины могут появляться следующие симптомы:

• воспаление оболочки, окружающей мозг и спинной мозг, которое может вызывать симптомы, такие как сильная головная боль, онемение или покалывание рук и ног и т. д.

Врач может назначить кортикостероиды (противовоспалительные препараты, такие как гидрокортизон, преднизолон, дексаметазон), чтобы предотвратить эти симптомы или лечить их. Если эти препараты окажутся эффективными, лечение цитарабиной можно продолжить.
Ниже перечисленные симптомы, обычно обратимые, могут появляться у одной трети пациентов после лечения большими дозами цитарабины:

• изменения личности
• нарушения внимания
• нарушения координации и равновесия
• спутанность
• сонливость
• дрожание

Эти нежелательные реакции могут появляться чаще:

• у пациентов пожилого возраста (старше 55 лет)
• у пациентов с нарушениями функции печени и почек
• после предыдущего лечения опухолей мозга и спинного мозга, например, после радиотерапии или введения цитостатического препарата
• при злоупотреблении алкоголем

Риск повреждения нервной системы увеличивается при лечении цитарабиной:

• в больших дозах или в коротких интервалах времени
• в сочетании с другими методами лечения, токсичными для нервной системы (такими как радиотерапия или метотрексат)

Лечение цитарабиной также может вызывать отсутствие менструации у женщин и подавление производства спермы у мужчин.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата

5. Как хранить препарат Цитарабина Аккорд

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать препарат Цитарабина Аккорд, если раствор не является прозрачным, бесцветным и не содержит видимых частиц.
Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

Срок годности

Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе и упаковке: EXP.
Если указан только месяц и год, срок годности означает последний день указанного месяца.

Хранение

Не хранить при температуре выше 25° C. Не хранить в холодильнике или не замораживать.
Химическая и физическая стабильность была продемонстрирована для концентраций 0,04 мг/мл, 0,1 мг/мл, 1,0 мг/мл и 4,0 мг/мл.
Продукт является стабильным в течение 8 дней при температуре ниже 25º C.
С микробиологической точки зрения, если метод разбавления не исключает риска микробиологического загрязнения, продукт должен быть использован немедленно. Если продукт не будет использован немедленно, условия и срок хранения ответственности пользователя.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Цитарабина Аккорд

Активным веществом является цитарабина. Один миллилитр (1 мл) раствора содержит 20 миллиграммов (мг)
цитарабины.
Другие компоненты: хлорид натрия, гидроксид натрия (для установления pH), концентрированная соляная кислота (для установления pH) и вода для инъекций. См. пункт 2 "Препарат Цитарабина Аккорд содержит натрий".

Как выглядит препарат Цитарабина Аккорд и что содержит упаковка

Препарат Цитарабина Аккорд является прозрачным, бесцветным раствором без видимых частиц.
2 мл: флакон из бесцветного стекла с резиновым пробкой из бутиловой резины и синей алюминиевой крышкой типа флип-офф.
5 мл: флакон из бесцветного стекла, закрытый пробкой из бутиловой резины и красной алюминиевой крышкой типа флип-офф.
Стеклянный флакон окружен внешней оболочкой из пластмассы и поддоном из непвц-материала.
Варианты упаковки:
2 мл: 1 флакон, 5 флаконов или 25 флаконов
5 мл: 1 флакон, 5 флаконов или 25 флаконов
Не все варианты упаковки могут быть в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Аккорд Хелскэр Польша Сп. з о.о.
ул. Тасмова, 7
02-677 Варшава
Тел: +48 22 577 28 00

Производитель/Импортер

Лаборатори Фундасио Дау
Пол. Инд. Консорси Зона Франка,
с/ С, 12-14 Барселона, 08040
Испания
Аккорд Хелскэр Польша Сп. з о.о.
ул. Лютомерска, 50
95-200 Пабянице
Польша

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Дата последнего обновления инструкции:апрель 2024
Подробную информацию о этом препарате можно найти на сайте: https://urpl.gov.pl
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация предназначена исключительно для медицинских специалистов или работников здравоохранения

В дополнение к информации, содержащейся в пункте 3, здесь представлены практические сведения, касающиеся
приготовления/обработки препарата.
Фармацевтическая несовместимость
Растворы цитарабины демонстрируют несовместимость с различными препаратами: натриевая соль карбенициллина, натриевая соль цефалотина, фторурацил, сульфат гентамицина, натриевая соль гепарина, натриевая соль сукцината гидрокортизона, нейтральный инсулин, натриевая соль бурситианата метилпреднизолона, натриевая соль нафциллина, натриевая соль оксациллина, натриевая соль пенициллина G (бензилпенициллина), метотрексат, сукцинат преднизолона.
Несовместимости зависят от ряда факторов (например, концентрации препарата, использования специфических разбавителей, полученного pH, температуры). Чтобы получить подробную информацию о совместимости, необходимо ознакомиться с специальной литературой.
Этот препарат не следует смешивать с другими препаратами, за исключением рекомендуемых разбавителей.
Информация о использовании и обращении с цитотоксическими препаратами
Используется только один раз. Неиспользованный раствор необходимо уничтожить.
Продукт Цитарабина Аккорд 20 мг/мл, раствор для инъекций/инфузий, предназначен для внутривенного, внутримышечного, подкожного или доканального введения.
Разбавленный раствор должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать видимых частиц.
Парентеральные препараты необходимо осмотреть перед введением для обнаружения присутствия частиц и изменений цвета, если это возможно для раствора и контейнера.
Если раствор кажется окрашенным или содержит видимые частицы, его необходимо уничтожить.
Продукт Цитарабина Аккорд, раствор для инъекций/инфузий, является готовым к использованию раствором, но его можно разбавить стерильной водой для инъекций, 5% раствором глюкозы или 0,9% раствором хлорида натрия для инъекций.
Химическая и физическая стабильность была продемонстрирована для концентраций 0,04 мг/мл, 0,1 мг/мл, 1,0 мг/мл и 4,0 мг/мл.
Продукт является стабильным в течение 8 дней при температуре ниже 25º C.
С микробиологической точки зрения, если метод разбавления не исключает риска микробиологического загрязнения, продукт должен быть использован немедленно. Если продукт не будет использован немедленно, условия и срок хранения ответственности пользователя.
Химиотерапевтические препараты должны быть приготовлены к введению только специалистами, прошедшими обучение по безопасному использованию препарата. Процедуры, такие как разбавление и перелив в шприцы, должны выполняться только в специально отведенном месте. Персонал, выполняющий эти процедуры, должен носить соответствующую защитную одежду, перчатки и защиту глаз.
Женщинам, находящимся в состоянии беременности, рекомендуется избегать контакта с химиотерапевтическими препаратами.
В случае контакта препарата с кожей или глазами, загрязненное место необходимо промыть большим количеством воды или физиологическим раствором. Для лечения проходящего жжения кожи можно использовать мягкий крем. Если раствор попал в глаза, необходимо обратиться за медицинской помощью.
В случае разлива, лица, готовящие препарат, должны надеть перчатки и удалить разлившийся жидкость с помощью губки, которая должна находиться в месте, предназначенном для этого. Поверхность необходимо промыть дважды водой. Все растворы и губки необходимо поместить в пластиковый пакет и плотно закрыть.
Утилизация
Для уничтожения отходов необходимо поместить их в пакет, предназначенный для отходов (цитотоксичных) высокого риска, и сжечь при температуре 1100° C. В случае разлива необходимо ограничить доступ к загрязненному месту и использовать соответствующую защиту, включая перчатки и защитные очки. Необходимо предотвратить распространение разлившегося жидкости и удалить ее с помощью впитывающей бумаги или материала. Разлившийся раствор также можно обработать 5% гипохлоритом натрия. Поверхность необходимо промыть большим количеством воды. Загрязненный материал необходимо поместить в герметичный пакет, предназначенный для отходов цитотоксичных препаратов, и сжечь при температуре 1100° C.
Все неиспользованные остатки препарата или его отходы необходимо уничтожить в соответствии с местными правилами.