Цитарабине Каби

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Цитарабин Кabi, 100 мг/мл, раствор для инъекций/инфузий

Цитарабин

Прежде чем использовать лекарство, необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента出现ы любые нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Цитарабин Кabi и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Цитарабин Кabi
• 3. Как использовать Цитарабин Кabi
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Цитарабин Кabi
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое Цитарабин Кabi и для чего он используется

• Цитарабин Кabi - лекарство, используемое у взрослых и детей.
• Активным веществом лекарства является цитарабин, который относится к группе лекарств, известных как цитотоксические лекарства. Эти лекарства используются для лечения острого лейкоза (рака крови, когда у пациента слишком много белых кровяных клеток). Цитарабин нарушает развитие раковых клеток, которые затем разрушаются.
• Цитарабин также используется для вызывания и поддержания ремиссии лейкоза.
• Вызывание ремиссии - это интенсивное лечение, направленное на устранение симптомов лейкоза. Когда лечение эффективно, баланс клеток в крови пациента возвращается к нормальному уровню, и состояние здоровья пациента улучшается. Этот период устранения симптомов заболевания называется ремиссией.
• Поддерживающее лечение - это более мягкое лечение, направленное на поддержание ремиссии как можно дольше. Малые дозы цитарабина используются для поддержания лейкоза под контролем и предотвращения его повторного распространения.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Цитарабин Кabi

Когда не использовать лекарство Цитарабин Кabi

• если пациент имеет аллергическую реакцию на цитарабин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6);
• если у пациента по неонкологическим причинам очень низкое количество кровяных клеток. Врач может отказаться от введения этого лекарства, если у пациента есть доброкачественное новообразование, за исключением иммунодефицита;
• если у пациента возникли тяжелые симптомы со стороны мозга (энцефалопатия) после радиотерапии или лечения другим противоопухолевым лекарством, таким как метотрексат.

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо проявлять особую осторожность:

• если у пациента нарушена функция костного мозга, лечение должно начинаться под строгим медицинским контролем;
• во время лечения цитарабином необходимо контролировать функцию печени и почек. Если до лечения у пациента были нарушения функции печени, цитарабин должен вводиться только под строгим контролем;
• если пациент был вакцинирован или будет вакцинирован живой или ослабленной вакциной;
• цитарабин существенно снижает производство кровяных клеток в костном мозге. Это может увеличить восприимчивость к инфекциям или кровотечениям. Количество кровяных клеток может снижаться в течение недели после окончания лечения. Если необходимо, врач будет регулярно проводить анализ крови и костного мозга;
• тяжелые, иногда угрожающие жизни нежелательные реакции могут возникать со стороны центральной нервной системы, кишечника или легких;
• во время лечения может повышаться уровень мочевой кислоты в крови (показывает, что раковые клетки были разрушены). Если необходимо, врач может назначить лекарства, контролирующие уровень мочевой кислоты в крови.

Цитарабин Кabi и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент сейчас принимает или最近 принимал, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать:

• если пациент принимает лекарства, содержащие 5-фторцитозин (лекарство, используемое для лечения грибковых инфекций);
• если пациент принимает лекарства, содержащие дигитоксин или бета-ацетилдигитоксин, используемые для лечения некоторых сердечных заболеваний;
• если пациент принимает гентамицин, антибиотик, используемый для лечения бактериальных инфекций;
• если пациент принимает лекарства, содержащие циклофосфамид, винкристин и преднизон, используемые для лечения рака;
• если пациент принимает цитарабин в сочетании с метотрексатом, вводимым в спинной мозг, поскольку были сообщения о случаях головной боли, параличе, коме и симптомах, подобных инсульту, у детей и молодых взрослых, которым вводили внутривенно цитарабин в сочетании с метотрексатом.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность

Необходимо избегать беременности, если пациентка или ее партнер лечатся цитарабином. Во время лечения, как женщины, так и мужчины, ведущие активную половую жизнь, должны использовать эффективные методы контрацепции, чтобы предотвратить беременность во время лечения. Необходимо проконсультироваться с врачом в случае подозрения на беременность, поскольку цитарабин может вызывать врожденные дефекты. Во время лечения и в течение 6 месяцев после его окончания необходимо использовать эффективные методы контрацепции женщинам и мужчинам, лечившимся цитарабином.

Грудное вскармливание

Учитывая возможность вредного воздействия цитарабина на грудных детей, необходимо прекратить грудное вскармливание перед началом лечения. Перед использованием этого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и использование машин

В случае возникновения плохого самочувствия после использования лекарства Цитарабин Кabi не следует водить транспортные средства и использовать машины.

Цитарабин Кabi содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, что означает, что лекарство считается "без натрия".

3. Как использовать Цитарабин Кabi

Лекарство должно вводиться под наблюдением врача в виде внутривенной инфузии (в виде капельницы) или инъекции. На основе состояния здоровья пациента врач решает о размере дозы и продолжительности лечения. На основе состояния здоровья и площади тела пациента врач решает о размере дозы цитарабина и виде лечения, индукционном или поддерживающем. Врач рассчитывает площадь тела на основе веса и роста пациента.

Регулярные обследования

Во время лечения необходимо регулярно проводить обследования, включая анализ крови. Врач сообщит, как часто необходимо их проводить. Врач будет регулярно проверять:

• кровь, чтобы проверить, не снизилось ли количество кровяных клеток до уровня, требующего лечения;
• печень - с помощью анализа крови - чтобы проверить, не влияет ли цитарабин неблагоприятно на функцию печени;
• почки - с помощью анализа крови - чтобы проверить, не влияет ли цитарабин неблагоприятно на функцию почек;
• уровень мочевой кислоты в крови - цитарабин может повышать уровень мочевой кислоты в крови. Другое лекарство может быть назначено, если уровень мочевой кислоты слишком высок.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Цитарабин Кabi

Большие дозы могут усиливать нежелательные реакции, такие как язвы во рту или могут снижать количество белых кровяных клеток и тромбоцитов (которые помогают в свертывании крови). Если это произойдет, может быть необходимо назначение антибиотика или переливание крови. Чтобы уменьшить дискомфорт пациента из-за язвы во рту, можно использовать соответствующее лечение. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре в случае возникновения любого из следующих симптомов:

• аллергической реакции в виде внезапного свистящего дыхания, трудностей с дыханием, отека век, лица, губ, сыпи или зуда (особенно покрывающего все тело);
• чувства усталости и сонливости;
• симптомов, подобных гриппу, например, повышения температуры тела, лихорадки и озноба;
• чаще возникающих синяков или более сильного кровотечения при порезах. Это симптомы снижения количества кровяных клеток.

Другие нежелательные реакции, которые могут возникнуть:

Если любой из симптомов нежелательных реакций усиливается, необходимо немедленно обратиться к врачу или медсестре.

Очень часто встречающиеся нежелательные реакции (могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов):

• пневмония, инфекция (которая может усиливаться и приводить к отказу органов);
• недостаточная продукция или снижение количества красных кровяных клеток, белых кровяных клеток или тромбоцитов;
• воспаление или язвы во рту, губах или анальном отверстии, тошнота или рвота, диарея, боль в животе;
• нарушения функции печени (видимые в анализе крови);
• выпадение волос является частым и может быть усиленным. Волосы обычно отрастают после окончания терапии;
• сыпь на коже;
• цитарабиновый синдром, иногда через 6-12 часов после введения лекарства возникают следующие нежелательные реакции: общее плохое самочувствие с лихорадкой, болью в костях, мышцах и иногда в грудной клетке, пятнисто-папулезной сыпью, конъюнктивитом. Это так называемый "цитарабиновый синдром" и можно его лечить;
• чувство жара и субфебрильная температура;
• неправильный результат биопсии костного мозга и анализа крови.

Часто встречающиеся нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов):

• язвы на коже;
• неправильное, высокое содержание мочевой кислоты в крови;
• трудности с глотанием.

Не очень часто встречающиеся нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов):

• наличие кисты в стенке кишечника;
• тяжелое воспаление кишечника;
• тяжелая инфекция брюшины.

Очень редко встречающиеся нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 из 10 000 пациентов):

• неправильное сердцебиение;
• воспаление потовых желез.

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):

• может возникнуть инфекция или воспаление в месте инъекции;
• потеря аппетита;
• боли или головокружение, чувство онемения, дрожания и судорог, сонливость; боль или зуд в глазах;
• воспаление осердца (воспаление оболочки, окружающей сердце);
• замедленное сердцебиение или сердечный ритм;
• воспаление вен (вызвванное тромбом);
• усиленное дыхание, боль в горле, боль или трудности с глотанием;
• воспаление поджелудочной железы (боль в верхней части живота) часто с сопровождающими тошнотой, рвотой, воспалением или язвами в пищеводе, вызывающими изжогу и тошноту;
• желтуха (желтизна кожи и белков глаз);
• покраснение кожи (podobное солнечному ожогу), боль и онемение суставов, пальцев рук и ног или лица, отек живота, ног, лодыжек и стоп, чувство онемения или жжения, чувствительность и давление на кожу, толстые мозоли на руках и ногах, зудящая сыпь на коже, зуд или веснушки;
• трудности или боль при мочеиспускании. Кровь в моче или нарушение функции почек (видимое в анализе крови).

Нежелательные реакции, возникающие после лечения большими дозами лекарства:

Очень часто встречающиеся нежелательные реакции (могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов):

• нарушения концентрации внимания, нарушения речи, непроизвольные движения мышц или трудности с контролем мышечных движений, непроизвольные движения глазных яблок, боль в голове, спутанность сознания, сонливость, головокружение и т. д., вызванные нарушениями функции мозга;
• инфекции глаза, раздражение, боль и нечеткое зрение, потеря зрения;
• острый или пронизывающий боль в грудной клетке, скопление жидкости в легких.

Часто встречающиеся нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов):

• отслоение кожи;
• инфекции и воспаления кишечника, наиболее часто встречающиеся у детей.

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):

• абсцесс печени и увеличение печени;
• изменения личности;
• кома, судороги, нарушения равновесия, вызванные повреждением нервов;
• усиленное сердцебиение, снижение функции сердца, одышка, головокружение, отек ног, лодыжек, стоп и шейных вен (кардиомиопатия), которые могут быть смертельными;
• кровавая рвота или кровь в кале (некроз или язва желудка или кишечника), боль в желудке или чувствительность (воспаление брюшины), вызывающие изжогу и тошноту;
• повреждение мышц (рабдомиолиз), отсутствие менструаций у женщин детородного возраста (аменорея), отсутствие спермы в эякуляте (азооспермия).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С 02-222 Варшава тел.: +48 22 49 21 301 факс: +48 22 49 21 309 веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить Цитарабин Кabi

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей. Хранить при температуре от 15°C до 25°C. Не хранить в холодильнике, не замораживать. Не использовать лекарство Цитарабин Кabi после истечения срока годности, указанного на флаконе или упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца. После открытия лекарство должно быть использовано немедленно. Цитарабин Кabi, раствор для инъекций/инфузий, можно разбавить водой для инъекций, глюкозой для внутривенной инфузии (5%) или раствором хлорида натрия для внутривенной инфузии (0,9%). Показана физико-химическая стабильность в течение 8 дней при температуре ниже 25°C. С микробиологической точки зрения лекарство должно быть использовано немедленно. Если лекарство не будет использовано немедленно, ответственность за время и условия хранения после приготовления несет пользователь. Это время не может быть длиннее 24 часов при температуре от 2°C до 8°C, если реconstitution и разбавление лекарства не были проведены в контролируемых и валидированных асептических условиях. Не использовать это лекарство, если заметно, что раствор не является прозрачным и бесцветным, и если он содержит видимые частицы. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит Цитарабин Кabi

• Активным веществом лекарства является цитарабин. Каждый мл раствора содержит 100 мг цитарабина.

Каждая флакон объемом 1 мл содержит 100 мг цитарабина. Каждая флакон объемом 5 мл содержит 500 мг цитарабина. Каждая флакон объемом 10 мл содержит 1 г цитарабина. Каждая флакон объемом 20 мл содержит 2 г цитарабина.

• Другими компонентами являются: соляная кислота, гидроксид натрия, вода для инъекций.

Как выглядит Цитарабин Кabi и что содержит упаковка

Лекарство представляет собой прозрачный и бесцветный раствор для инъекций или инфузий. Лекарство находится в прозрачной, бесцветной, стеклянной флаконе типа I, закрытой пробкой из бромобутиловой резины и алюминиевой крышкой с отрывным колпачком цвета: зеленого (2 мл), синего (5 мл), красного (10 мл), желтого (20 мл). Упаковка содержит 1 флакон объемом соответственно 1 мл, 5 мл, 10 мл и 20 мл. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Фресенius Кabi Польша Сп. з о.о. Ал. Ерозолимских 134 02-305 Варшава

Производитель

Фресенius Кabi Deutschland GmbH Пфингствейде 53 61169 Фридберг Германия Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу: Фресенius Кabi Польша Сп. з о.о. Ал. Ерозолимских 134 02-305 Варшава тел.: +48 22 345 67 89

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления инструкции:14.01.2021 г.

Сведения, предназначенные только для медицинского персонала:

Сведения о обращении с лекарством

Для одноразового использования. Цитарабин предназначен только для внутривенного или подкожного введения. Разбавленный раствор должен быть прозрачным и бесцветным и не должен содержать видимых частиц. Если это возможно, лекарства, предназначенные для парентерального введения, должны быть осмотрены на предмет загрязнений (твердых частиц) или изменений цвета перед введением. Раствор должен быть уничтожен, если он содержит твердые частицы или изменил цвет. Цитарабин в виде инъекций можно разбавить водой для инъекций, глюкозой для внутривенной инфузии (5%) или раствором хлорида натрия для внутривенной инфузии (0,9%). Исследование совместимости раствора было проведено в полиолефиновых мешках для инфузии. Концентрация, в которой была показана физико-химическая стабильность цитарабина, составляет 0,04-4 мг/мл.

Если была замечена кристаллизация в результате воздействия низких температур, необходимо растворить кристаллы, нагревая до температуры 55°C (не более 30 минут) и встряхивая до растворения кристаллов. Перед использованием необходимо оставить при комнатной температуре.

Содержимое флакона должно быть использовано немедленно после первого открытия. Не следует хранить открытые флаконы. Растворы для инфузии, содержащие цитарабин, должны быть использованы немедленно.

Сведения о обращении с цитотоксическими лекарствами

Введение:

Лекарство должно быть введено или под строгим наблюдением квалифицированного врача, имеющего опыт использования противоопухолевых лекарств.

Подготовка (руководство):

• 1. Химиотерапевтические лекарства должны быть приготовлены для введения только лицами, прошедшими обучение по безопасному приготовлению лекарства.
• 2. Процедуры, такие как растворение и перенос в шприцы, должны проводиться только в специально отведенном месте.
• 3. Персонал, выполняющий эти процедуры, должен носить соответствующую защитную одежду, перчатки и защиту глаз.
• 4. Женщинам, находящимся в состоянии беременности, рекомендуется избегать контакта с химиотерапевтическими лекарствами.

Загрязнение:

В случае контакта лекарства с кожей или глазами, загрязненное место необходимо промыть большим количеством воды или раствором физиологического солевого раствора. Для лечения временного жжения кожи можно использовать недражнирующий крем. Если раствор попал в глаза, необходимо обратиться за медицинской помощью. В случае разлива, лица, готовящие лекарство, должны надеть перчатки и вытереть разлившуюся жидкость с помощью губки, которая должна находиться в специально отведенном месте. Поверхность необходимо промыть дважды водой, и все растворы и губки необходимо поместить в пакет и плотно закрыть.

Утилизация:

Шприцы, контейнеры, материалы, впитывающие жидкости, раствор и любые другие загрязненные материалы необходимо поместить в толстый пластиковый пакет или другой непроницаемый контейнер, а затем сжечь при температуре 1100°C. Все неиспользованные остатки лекарства или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.