БИКАЛУТАМИД АУРОВИТАС ИСПАНИЯ 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Бикалутамид Ауровитас Испания 50 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бикалутамид Ауровитас Испания и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Бикалутамида Ауровитас Испания
3. Как принимать Бикалутамид Ауровитас Испания
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бикалутамида Ауровитас Испания
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бикалутамид Ауровитас Испания и для чего он используется

Бикалутамид Ауровитас Испания - это препарат, содержащий активное вещество бикалутамид. Он принадлежит к группе препаратов, называемых антиандрогенами.

• Бикалутамид используется для лечения рака предстательной железы.
• Он работает, блокируя действие мужских половых гормонов, таких как тестостерон.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Бикалутамида Ауровитас Испания

Не принимайте Бикалутамид Ауровитас Испания

• если вы аллергичны к бикалутамиду или любому другому компонентуэтого препарата (перечисленному в разделе 6),
• если вы уже принимаете терфенадинили астемизол, используемые для лечения аллергии, или цизаприд, для лечения изжоги и кислотного рефлюкса,
• если вы женщина.

Бикалутамид не должен назначаться детям и подросткам.

Не принимайте бикалутамид, если любая из вышеуказанных ситуаций относится к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом бикалутамида.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Бикалутамида Ауровитас Испания:

• если у вас есть сердечно-сосудистые заболевания, включая нарушения сердечного ритма (аритмии)или если вы лечитесь препаратами для этих заболеваний. Риск нарушений сердечного ритма может увеличиться при приеме бикалутамида,
• если у вас есть печеночная болезнь. Ваш врач может решить провести анализ крови, чтобы проверить функцию печени во время приема этого препарата,
• если у вас диабет. Лечение бикалутамидом в сочетании с аналогами гормона, вырабатывающего лютеинизирующий гормон (ЛГ), может изменить уровень сахара в крови. Возможно, потребуется коррекция дозы инсулина и/или пероральных антидиабетических препаратов,
• если вы собираетесь в больницу, сообщите медицинскому персоналу, что принимаете Бикалутамид Ауровитас Испания,
• если вы принимаете бикалутамид, вы и/или ваш партнер должны использовать метод контрацепции во время лечения этим препаратом и в течение 130 дней после окончания лечения. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть вопросы о методах контрацепции.

Другие препараты и Бикалутамид Ауровитас Испания

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. Это включает препараты, отпускаемые без рецепта, и травяные средства. Это связано с тем, что бикалутамид может влиять на действие других препаратов. Другие препараты также могут влиять на действие бикалутамида.

• Циклоспорин(используемый как иммунодепрессант для предотвращения и лечения реакций отторжения трансплантированных органов или костного мозга). Это связано с тем, что бикалутамид может увеличивать концентрацию креатинина в плазме, и ваш врач может проводить анализ крови для контроля этого.
• Мидазолам(препарат, используемый для облегчения тревоги перед операцией или某些 процедурами, или в качестве анестетика перед и во время операции). Если вы собираетесь на операцию или испытываете сильную тревогу в больнице, сообщите вашему врачу или зубному врачу, что принимаете бикалутамид.
• Терфенадинили астемизол, используемые для лечения аллергии, и цизаприд, используемый для лечения изжоги и кислотного рефлюкса (см. раздел 2. Не принимайте Бикалутамид Ауровитас Испания).
• Тип препарата, называемый блокатором кальциевых каналов, например, дилтиаземили верапамил, используемые для лечения сердечных проблем, стенокардии и артериальной гипертонии.
• Препараты, принимаемые перорально для предотвращения образования тромбов (оральные антикоагулянты) или так называемые антикоагулянты, например, варфарин. Возможно, ваш врач проведет анализ крови до и во время лечения бикалутамидом.
• Циметидиндля лечения изжоги или язвы желудка.
• Кетоконазол, препарат для лечения грибковых инфекций.
• Бикалутамид может взаимодействовать с некоторыми препаратами, используемыми для лечения нарушений сердечного ритма(например, хинидин, процайнамид, амиодарони соталол) или может увеличивать риск нарушений сердечного ритма при использовании с другими препаратами (например, метадон(используемый для облегчения боли и как часть программы детоксикации от наркозависимости), моксифлоксацин(антибиотик), антипсихотики(используемые для лечения тяжелых психических заболеваний)).

Прием Бикалутамида Ауровитас Испания с пищей и напитками

Не обязательно принимать таблетки с пищей, но их необходимо проглатывать целиком с стаканом воды.

Беременность, лактация и фертильность

Бикалутамид не должен приниматься женщинами, включая беременных женщин или кормящих матерей.

Бикалутамид может иметь влияние на мужскую фертильность, которое может быть обратимым.

Вождение и использование машин

Этот препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или использовать машины; однако, некоторые пациенты могут испытывать сонливость во время приема этого препарата. Если вы думаете, что это происходит с вами, сообщите вашему врачу или фармацевту перед вождением или использованием машин.

Солнечный свет или ультрафиолетовое (УФ) излучение

Избегайте прямого воздействия сильного солнечного света или ультрафиолетового излучения во время лечения бикалутамидом.

Бикалутамид Ауровитас Испания содержит лактозу

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Бикалутамид Ауровитас Испания содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Бикалутамид Ауровитас Испания

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку один раз в день. Таблетку необходимо проглотить целиком с стаканом воды. Постарайтесь принимать препарат примерно в одно и то же время каждый день.

Вы должны начать принимать таблетки не менее чем за 3 дня до начала лечения аналогами ЛГ, например, гонадорелином, или в то же время, когда вам будет проведена хирургическая кастрация.

Если вы приняли больше Бикалутамида Ауровитас Испания, чем должно быть

Если вы думаете, что могли принять больше таблеток, чем должно быть, свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшую больницу как можно скорее. Возьмите с собой оставшиеся таблетки или упаковку, чтобы врач мог определить, что вы принимали. Врач может решить контролировать функцию вашего организма до тех пор, пока эффекты бикалутамида не исчезнут.

В случае передозировки или случайного приема препарата немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое вами.

Если вы забыли принять Бикалутамид Ауровитас Испания

Если вы думаете, что забыли принять дозу, сообщите вашему врачу или фармацевту. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу, когда придет время.

Если вы прекратили лечение Бикалутамидом Ауровитас Испания

Не прекращайте прием этого препарата, даже если вы чувствуете себя лучше, unless ваш врач указал это.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы заметите любой из следующих симптомов, немедленно сообщите вашему врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.Эти побочные эффекты очень серьезны.

• Серьезные проблемы с дыханием или ухудшение дыхания, которое может быть с кашлем или высокой температурой (лихорадкой). Это может быть признаком воспаления легких, называемого "интерстициальной легочной болезнью". Этот побочный эффект редок.
• Серьезные кожные высыпания, зуд, крапивница или отек лица, губ, языка или горла, который может вызвать проблемы с дыханием или глотанием. Эти побочные эффекты редки.

Другие возможные побочные эффекты:

Побочные эффекты очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек)

Головокружение, боли в животе, запор, чувство дискомфорта (тошнота), наличие крови в моче (гематурия), отек или чувствительность груди, развитие молочных желез у мужчин, приливы, чувство слабости, отек (эдем), низкий уровень красных кровяных телец (анемия).

Побочные эффекты часто(могут возникать у до 1 из 10 человек)

Потеря аппетита, снижение либидо, депрессия, сонливость, изжога, вздутие живота, изменения функции печени, включая желтуху кожи и белого глаза (желтуха), выпадение волос, усиление роста волос, сухость кожи, зуд кожи, высыпания, проблемы с эрекцией (эректильная дисфункция), набор веса, боли в груди, снижение сердечной функции, инфаркт миокарда.

Побочные эффекты редки(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

Увеличение чувствительности кожи к солнечному свету.

Побочные эффекты частота неизвестна(не может быть оценена из доступных данных):

• Изменения на ЭКГ (пролонгация интервала QT).

Ваш врач может провести анализ крови, чтобы обнаружить любые изменения в вашем организме. Не беспокойтесь об этом списке возможных побочных эффектов. Вы можете не испытывать ни одного из них.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему уведомлений о лекарственных средствах: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Бикалутамида Ауровитас Испания

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункте приема SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Бикалутамида Ауровитас Испания

• Активное вещество - бикалутамид. Каждая таблетка содержит 50 мг бикалутамида.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) таблетки: лактоза моногидрат, повидон K-29/32, кросповидон, лаурилсульфат натрия и стеарат магния.

Компоненты (вспомогательные вещества) пленочного покрытия: лактоза моногидрат, гипромеллоза, диоксид титана (E171) и макрогол 4000.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, круглые, двояковыпуклые, белые, с маркировкой BCM 50 на одной стороне.

Доступны в блистерах, содержащих 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 80, 84, 90, 98, 100, 140, 200 и 280 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Флорiana, FRN 1914

Мальта

Производитель

Synthon Hispania

Castello 1

Полигон Лас-Салинас

08830 Сан-Бой-де-Льобрегат (Испания)

Или

G.L. Pharma GmbH

Шлоссплац 1

8502 Ланнах (Австрия)

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Авенида де Бургос, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Этот препарат разрешен к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия Androbloc 50 мг - пленочные таблетки

Чехия Lanbica 50 мг, покрытые пленкой таблетки

Греция Bikalen 50 мг, пленочные таблетки

Исландия Bicalutamide Medical 50 мг, пленочные таблетки

Италия Bicalutamide Ibigen 50 мг, покрытые пленкой таблетки

Польша Bicalutamide Polpharma 50 мг, покрытые пленкой таблетки

Словения Bicalutamide Synthon 50 мг, пленочные таблетки

Испания Bicalutamida Aurovitas Spain 50 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Нидерланды Bicalutamide Actavis 50 мг, пленочные таблетки

Великобритания Bicalutamide 50 мг, пленочные таблетки

Дата последнего пересмотра этой инструкции:февраль 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/