ОКЕДИ 100 мг порошок и растворитель для приготовления суспензии для инъекций пролонгированного действия

Введение

Прошпект: информация для пользователя

ОКЕДИ 100 мг, порошок и раствор для инъекционной суспензии пролонгированного действия

рисперидон

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое ОКЕДИ и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования ОКЕДИ
3. Как использовать ОКЕДИ
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ОКЕДИ
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ОКЕДИ и для чего он используется

ОКЕДИ содержит активное вещество рисперидон, которое относится к группе лекарств, называемых «антипсихотическими».

ОКЕДИ используется у взрослых пациентов для лечения шизофрении, расстройства, при котором можно видеть, слышать или чувствовать вещи, которые не существуют, верить вещи, которые не являются истинными, или чувствовать себя необычно подозрительным или сбитым с толку.

ОКЕДИ показан пациентам, которые ранее демонстрировали толерантность и эффективность к рисперидону в пероральной форме (например, таблетки).

ОКЕДИ может помочь облегчить симптомы заболевания и предотвратить их повторное появление.

2. Что вам нужно знать перед началом использования ОКЕДИ

Не используйте ОКЕДИ:

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к рисперидону или любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования ОКЕДИ, если:

• У вас есть проблемы с сердцем. Например, нерегулярный сердечный ритм, если вы склонны к низкому артериальному давлению или если вы используете лекарства для артериального давления. ОКЕДИ может вызвать низкое артериальное давление. Возможно, потребуется коррекция дозы.
• Вы знаете, что у вас есть какой-либо фактор, который делает вас более склонным к инсульту, такой как высокое артериальное давление, сердечно-сосудистое расстройство или проблемы с кровеносными сосудами мозга.
• Вы когда-либо испытывали непроизвольные движения языка, рта и лица.
• Вы когда-либо имели состояние, симптомы которого включали высокую температуру, мышечную жесткость, потоотделение или снижение уровня сознания (также известное как злокачественный нейролептический синдром).
• У вас есть болезнь Паркинсона.
• У вас есть деменция.
• Вы знаете, что ранее имели низкие концентрации белых кровяных клеток (которые могли быть вызваны другими лекарствами или нет).
• У вас есть диабет.
• У вас есть эпилепсия.
• Вы мужчина и когда-либо имели длительную или болезненную эрекцию.
• У вас есть проблемы с контролем температуры тела или вы чувствуете чрезмерное тепло.
• У вас есть проблемы с почками.
• У вас есть проблемы с печенью.
• У вас есть аномально высокая концентрация гормона пролактина в крови или опухоль, которая, возможно, зависит от пролактина.
• У вас или у члена вашей семьи есть история тромбозов, поскольку антипсихотики были связаны с образованием тромбов.

Если вы не уверены, что вышеуказанные варианты применяются к вашему случаю, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования ОКЕДИ.

Во время лечения

Очень редко у пациентов, принимающих рисперидон, наблюдались опасно низкие показатели определенного типа белых кровяных клеток, необходимых для борьбы с инфекциями в крови. Поэтому, возможно, ваш врач будет должен контролировать ваши показатели белых кровяных клеток до и во время лечения.

Хотя ранее вы могли переносить рисперидон в пероральной форме, в редких случаях после введения ОКЕДИ могут возникать аллергические реакции. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появляется сыпь, отек горла, зуд или проблемы с дыханием, поскольку они могут быть признаками тяжелой аллергической реакции.

ОКЕДИ может вызывать увеличение веса. Значительное увеличение веса может негативно повлиять на здоровье. Ваш врач должен регулярно взвешивать вас.

У пациентов, использующих ОКЕДИ, наблюдался сахарный диабет или ухудшение существующего сахарного диабета. Поэтому ваш врач должен проводить проверки на наличие признаков высокого уровня сахара в крови. У пациентов с существующим сахарным диабетом необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови.

ОКЕДИ обычно увеличивает концентрации гормона, называемого «пролактином». Это может вызывать побочные эффекты, такие как нарушения менструального цикла или проблемы с фертильностью у женщин, и воспаление молочных желез у мужчин (см. раздел 4, «Возможные побочные эффекты»). Если出现 эти побочные эффекты, рекомендуется оценить уровень пролактина в крови.

Во время глазной операции по поводу катаракты могут возникать проблемы, которые могут нанести вред глазам. Если вы планируете сделать глазную операцию, убедитесь, что предупредите вашего офтальмолога, что вы используете это лекарство.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям и подросткам младше 18 лет.

Другие лекарства и ОКЕДИ

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Особенно важно, чтобы вы поговорили с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете одно из следующих:

• Лекарства, действующие на мозг, например, для седации (бензодиазепины) или некоторые обезболивающие (опиоиды), для аллергии (некоторые антигистаминные), поскольку ОКЕДИ может увеличить седативный эффект всех них.
• Лекарства, которые могут изменить электрическую активность сердца, такие как лекарства для лечения малярии, проблем с сердечным ритмом, аллергии (антигистаминные), некоторые антидепрессанты или другие лекарства для психических расстройств.
• Лекарства, которые замедляют сердечный ритм.
• Лекарства, которые вызывают низкую концентрацию калия в крови (например, определенные диуретики).
• Лекарства для лечения высокого артериального давления. ОКЕДИ может снижать артериальное давление.
• Лекарства для болезни Паркинсона (например, леводопа).
• Лекарства, которые увеличивают активность центральной нервной системы (психостимуляторы, такие как метилфенидат).
• Диуретики, используемые для лечения сердечных проблем или отеков частей тела из-за накопления избыточной жидкости (например, фуросемид или хлортиазид). ОКЕДИ, в монотерапии или в комбинации с фуросемидом, может увеличить риск инсульта или смерти у пожилых людей с деменцией.

Следующие лекарства могут уменьшить эффект рисперидона:

• Рифампицин (лекарство для лечения некоторых инфекций).
• Карбамазепин, фенитоин (лекарства для эпилепсии).
• Фенобарбитал.

Если вы начинаете принимать эти лекарства или перестаете их принимать, возможно, вам понадобится другая доза рисперидона.

Следующие лекарства могут увеличить эффект рисперидона:

• Хинидин (используется для определенных типов сердечных заболеваний).
• Антидепрессанты (например, пароксетин, флуоксетин, трициклические антидепрессанты).
• Лекарства, известные как бета-блокаторы (используются для лечения высокого артериального давления).
• Фенотиазины (например, лекарства, используемые для лечения психоза или седации).
• Циметидин, ранитидин (блокаторы желудочной кислоты).
• Итраконазол и кетоконазол (лекарства для лечения грибковых инфекций).
• Определенные лекарства для лечения ВИЧ/СПИД, такие как ритонавир.
• Верапамил, используемый для лечения высокого артериального давления и/или нарушений сердечного ритма.
• Сертралин и флувоксамин, лекарства для лечения депрессии и других психиатрических расстройств.

Если вы начинаете принимать эти лекарства или перестаете их принимать, возможно, вам понадобится другая доза рисперидона.

Если вы не уверены, что вышеуказанные варианты применяются к вашему случаю, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования ОКЕДИ.

Использование ОКЕДИ с пищей, напитками и алкоголем

Вы должны избегать употребления алкоголя во время использования ОКЕДИ.

Беременность, лактация и фертильность

• Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Ваш врач решит, можете ли вы его использовать.
• Симптомы, перечисленные ниже, могут появиться у новорожденных детей матерей, которые использовали рисперидон во время последнего триместра (последних трех месяцев беременности): дрожь, мышечная жесткость и/или слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Если ваш ребенок проявляет любой из этих симптомов, возможно, вам понадобится проконсультироваться с вашим врачом.
• ОКЕДИ может увеличить концентрации гормона, называемого «пролактином», который может повлиять на фертильность (см. раздел 4, «Возможные побочные эффекты»).

Вождение и использование машин

Во время лечения ОКЕДИ могут появляться головокружения, усталость и проблемы с зрением. Не водите и не используйте никакие инструменты или машины без предварительной консультации с вашим врачом.

3. Как использовать ОКЕДИ

Медицинский работник введет ОКЕДИ вам путем внутримышечной инъекции в руку или ягодицу каждые 28 дней. Инъекции должны чередоваться между правой и левой стороной.

Рекомендуемая доза составляет 75 мг каждые 28 дней, но может быть необходима более высокая доза 100 мг каждые 28 дней. Ваш врач решит, какая доза ОКЕДИ наиболее подходит для вас.

Если в настоящее время вы получаете лечение другими антипсихотическими препаратами, отличными от рисперидона, но ранее использовали рисперидон, вы должны начать принимать рисперидон перорально не менее чем за 6 дней до начала лечения ОКЕДИ.

Если вы никогда не принимали никакую форму рисперидона, вы должны начать принимать рисперидон перорально не менее чем за 14 дней до начала лечения ОКЕДИ. Ваш врач определит продолжительность периода приема рисперидона перорально.

Если у вас есть проблемы с почками

Не рекомендуется использовать ОКЕДИ у пациентов с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью.

Если вы приняли больше ОКЕДИ, чем следует

• Проконсультируйтесь с врачом немедленно.
• В случае передозировки вы можете чувствовать сонливость или усталость, иметь непроизвольные движения, проблемы с поддержанием позы и ходьбой, головокружения из-за низкого артериального давления или иметь аномальные сердечные ритмы или судороги.

Если вы прервете лечение ОКЕДИ

Вы потеряете эффект от лекарства. Не прерывайте лечение этим лекарством, если только ваш врач не скажет вам это, поскольку симптомы могут повториться.

Важно, чтобы вы не пропускали назначенные даты каждые 28 дней, когда должны получать инъекции этого лекарства. Если вы не можете посетить запланированную встречу, убедитесь, что вы немедленно уведомите врача, чтобы назначить другую дату для инъекции.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Обратитесь к врачу или немедленно обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи, если у вас出现ится следующий редкий побочный эффект (может повлиять на до 1 из 100 человек):

• У вас есть поздняя дискинезия (непроизвольные движения или тики на лице, языке или других частях тела, которые вы не можете контролировать).

Обратитесь к врачу или немедленно обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи, если у вас появится любой из следующих редких побочных эффектов (может повлиять на до 1 из 1000 человек):

• У вас есть тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ног), которые могут переместиться по кровеносным сосудам в легкие и вызвать боль в груди и затруднение дыхания.
• У вас есть лихорадка, мышечная жесткость, потоотделение или снижение уровня сознания (расстройство, известное как «злокачественный нейролептический синдром»).
• Вы мужчина и у вас есть длительная или болезненная эрекция, что известно как приапизм.
• У вас есть тяжелая аллергическая реакция, характеризующаяся лихорадкой; отеком рта, лица, губ или языка; затруднением дыхания; зудом; кожной сыпью или снижением артериального давления (анाफилактическая реакция или ангioneуротический отек). Хотя ранее вы могли переносить пероральный рисперидон, в редких случаях могут возникать аллергические реакции после введения OKEDI.
• У вас есть моча темно-красного или коричневого цвета, или значительно уменьшилось количество мочи вместе с мышечной слабостью или затруднением движения рук и ног. Это могут быть признаки рабдомиолиза (быстрого повреждения мышц).
• У вас есть слабость или головокружение, лихорадка, озноб или язвы во рту. Это могут быть признаки очень низкого количества гранулоцитов (типа белых кровяных телец, помогающих бороться с инфекциями).

Также могут возникать следующие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (могут повлиять на более 1 из 10 человек):

• Затруднение засыпания или поддержания сна.
• Паркинсонизм: расстройства движения, которые могут включать медленные или нарушенные движения, ощущение жесткости или мышечного напряжения и, иногда, даже ощущение, что движения «замораживаются» и затем можно снова двигаться. Другие признаки включают медленную, шаткую походку, тремор в покое, усиленное слюноотделение или слюнотечение, и потерю выражения лица.
• Головная боль.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Пневмония (легочная инфекция), бронхит (инфекция основных дыхательных путей легких), синусит, инфекция мочевыводящих путей, отит, грипп, псевдогриппозные симптомы, боль в горле, кашель, насморк, лихорадка, глазные инфекции или конъюнктивит.
• Увеличение концентрации гормона, называемого «пролактин», который обнаруживается в анализе крови. Симптомы высоких концентраций пролактина редки и у мужчин могут включать отек молочных желез, затруднение эрекции и снижение либидо. У женщин могут включаться выделение молока из молочных желез, нарушения менструального цикла, отсутствие менструаций, отсутствие овуляции, проблемы с фертильностью.
• Увеличение веса, увеличение или уменьшение аппетита.
• Расстройства сна, раздражительность, депрессия, тревога, чувство сонливости или снижение бдительности.
• Дистония (непроизвольное сокращение мышц, вызывающее повторяющиеся медленные движения или аномальные позы), дискинезия (другое расстройство, влияющее на непроизвольные мышечные движения, включая повторяющиеся, спастические или скручивающие движения, или тики).
• Тремор (дрожание), мышечные спазмы, боль в костях или мышцах, боль в спине, суставная боль, падения.
• Размытое зрение.
• Нечаянное мочеиспускание (непроизвольная потеря мочи).
• Быстрый сердечный ритм, высокое артериальное давление, одышка.
• Боль в животе, дискомфорт в животе, рвота, тошнота, головокружение, запор, диарея, изжога, сухость во рту, зубная боль.
• Сыпь, покраснение кожи, реакция в месте инъекции (включая дискомфорт, боль, покраснение или отек), отек тела, рук или ног, боль в груди, снижение энергии и силы, усталость, боль.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Инфекция мочевого пузыря, ангина, грибковая инфекция ногтей, инфекция глубоких слоев кожи, вирусная инфекция, воспаление кожи, вызванное клещами.
• Снижение или увеличение количества белых кровяных телец в крови, снижение количества тромбоцитов (кровяных клеток, помогающих остановить кровотечение), анемия или снижение гематокрита (снижение количества красных кровяных телец), повышение концентрации креатинфосфокиназы в крови, повышение концентрации печеночных ферментов в крови.
• Снижение артериального давления, снижение артериального давления после стояния, покраснение кожи, ишемия мозга (недостаточное кровоснабжение мозга).
• Сахарный диабет, повышение уровня сахара в крови, чрезмерное потребление воды, повышение уровня холестерина в крови, снижение веса, анорексия, повышение уровня триглицеридов (жира) в крови.
• Мания (эйфорическое настроение), конфузия, снижение либидо, нервозность, кошмары.
• Обморок, судорога (эпилептический приступ), ощущение, что все кружится (вертиго), звон в ушах, боль в ушах.
• Неутолимая потребность двигать частями тела, расстройство равновесия, аномальная координация, снижение внимания, проблемы с речью, потеря или нарушение вкуса, снижение чувствительности кожи к боли и прикосновению, ощущение онемения, покалывания или жжения кожи.
• Нерегулярный сердечный ритм и часто быстрый, медленный сердечный ритм, аномальный электрокардиограмма (исследование, измеряющее электрическую активность сердечных сокращений), сердцебиение (ощущение аleteo или пульсации в груди), нарушение проводимости между верхней и нижней частями сердца.
• Затруднение дыхания, свистящее дыхание (свистящий звук во время дыхания), носовые кровотечения.
• Аномальная осанка, жесткость суставов, отек суставов, мышечная слабость, боль в шее, аномальная походка, жажда, чувство недомогания, дискомфорт в груди или общий дискомфорт, чувство истощения.
• Раздражение или инфекция желудка или кишечника, недержание кала, затруднение глотания, избыток газов или метеоризм, частое мочеиспускание, невозможность мочеиспускания, боль при мочеиспускании.
• Отсутствие менструаций или другие проблемы с менструальным циклом, выделение молока из молочных желез, сексуальная дисфункция, боль или дискомфорт в молочных железах, вагинальные выделения, эректильная дисфункция, расстройство эякуляции, развитие молочных желез у мужчин.
• Крапивница, утолщение кожи, кожное расстройство, интенсивный зуд кожи, выпадение волос, экзема (области кожи, которые воспаляются, зудят, трескаются и шероховатые), сухая кожа, изменение цвета кожи, акне, себорейный дерматит (красная, чешуйчатая, жирная, зудящая и воспаленная кожа), повреждение кожи.
• Повышенная чувствительность глаз к свету, сухость глаз, усиление слезотечения.
• Аллергическая реакция, озноб.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1000 человек):

• Инфекция.
• Недостаточная секреция гормона, контролирующего мочеиспускание, чрезмерное потребление воды, избыток сахара в моче, низкий уровень сахара в крови, повышение уровня инсулина (гормона, контролирующего уровень сахара в крови) в крови.
• Отсутствие реакции на стимуляцию, кататония (не двигаться и не реагировать, будучи бодрым), снижение уровня сознания, сомнамбулизм, расстройство питания, связанное со сном, затруднение дыхания во время сна (апноэ во сне), поверхностное и быстрое дыхание, легочная инфекция, вызванная вдыханием пищи в дыхательные пути, легочная конгестия, расстройство дыхательных путей, расстройство голоса, хрипы в легких, отсутствие эмоций, невозможность достижения оргазма.
• Проблемы с кровеносными сосудами мозга, кома, вызванная неконтролируемым диабетом, непроизвольный тремор головы.
• Глаукома (повышение внутриглазного давления), проблемы с движением глаз, поворот глаз, образование корочки/воспаление на краю века, проблемы с глазами во время операции на катаракте.
• Воспаление поджелудочной железы, закупорка кишечника.
• Отек языка, трещины на губах, перхоть, желтуха (желтый цвет кожи и глаз), уплотнение кожи.
• Увеличение размера молочной железы, конгестия молочной железы (молочные железы твердые, отечные и болезненные из-за чрезмерной продукции молока).
• Понижение температуры тела, ощущение холода в руках и ногах.
• Симптомы отмены лекарства (также у новорожденных).

Очень редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек):

• Смертельные осложнения неконтролируемого диабета.
• Отсутствие движения кишечника, вызывающее обструкцию.

Частота не известна: не может быть оценена из доступных данных

• Тяжелая сыпь или потенциально смертельная сыпь с пузырями и отслоением кожи, которая может начаться вокруг рта, носа, глаз, гениталий и распространиться на другие области тела (Синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение OKEDI

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, алюминиевых пачках или этикетках шприцев после (CAD). Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните при температуре ниже 30 °C. Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Используйте OKEDI сразу после восстановления.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав ОКЕДИ

Активное вещество - рисперидон.

Только шприц с порошком содержит активное вещество. После восстановления количество вводимого рисперидона составляет 100 мг.

Другие компоненты:

Шприц, предназначенный для порошка: поли(Д,Л-лактид-co-гликолид).

Шприц, предназначенный для растворителя: диметилсульфоксид.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Каждая коробка комплекта ОКЕДИ порошка и растворителя для инъекционной суспензии с длительным действием содержит:

• Алюминиевый пакет с предназначенным шприцем, содержащим порошок (в порошке находится активное вещество, рисперидон) и пакет с силикагелем-десикантом. Это свободный порошок белого или слегка белесого цвета.
• Алюминиевый пакет с предназначенным шприцем, содержащим растворитель, и пакет с силикагелем-десикантом. Предназначенный шприц с растворителем содержит прозрачный раствор и имеет синие фиксирующие крылья.
• Стерильная игла длиной 2 дюйма (0,90 × 51 мм [калибр 20G]) для внутримышечного введения с защитным механизмом для введения в ягодицы.
• Стерильная игла длиной 1 дюйм (0,80 × 25 мм [калибр 21G]) для внутримышечного введения с защитным механизмом для введения в дельтовидную мышцу.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

Лаборатории Фармацевтические Рови, С.А.

Хулиан Камарильо, 35

28037 Мадрид

Испания

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарственном средстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка: Май 2023.

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов

ИНСТРУКЦИИ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ СПЕЦИАЛИСТОВ

ОКЕДИ 100 мг, порошок и растворитель для инъекционной суспензии с длительным действием

Важная информация

Для обеспечения правильного введения ОКЕДИ необходимо внимательно прочитать эти инструкции поэтапно.

Используйте поставляемые компоненты

Компоненты, включенные в комплект, предназначены специально для использования с ОКЕДИ. ОКЕДИ следует восстанавливать только с помощью поставляемого растворителя.

Не заменитеНИ ОДИН компонент комплекта.

Введение дозы должно быть осуществлено сразу после восстановления. Только для внутримышечного введения после восстановления.

Правильное введение

Следует вводить весь содержимое восстановленного шприца, чтобы обеспечить введение указанной дозы ОКЕДИ.

Устройство для одноразового использования

1. ПРОВЕРЬТЕ СОДЕРЖИМОЕ

На чистой поверхности откройте пакеты и удалите десикант.

Комплект ОКЕДИ содержит:

• Алюминиевый пакет с предназначенным шприцем ОКЕДИ, имеющим белый поршень и белые фиксирующие крылья. Шприц помечен.
• Алюминиевый пакет с РАСТВОРИТЕЛЕМ для предназначенного шприца ОКЕДИ, имеющим прозрачный поршень и синие фиксирующие крылья. Шприц помечен
• Две иглы для введения (калибр 21G, 1 дюйм для дельтовидной мышцы [зеленый колпачок] и калибр 20G, 2 дюйма для ягодиц [желтый колпачок]).

Удалите комплект, если какой-либо из компонентов поврежден.

В случае обнаружения посторонних частиц и/или изменений внешнего вида не вводите ОКЕДИ.

1.1 Осмотрите шприц с растворителем

УБЕДИТЕСЬ, что содержимое шприца с РАСТВОРИТЕЛЕМ течет нормально как жидкость.

Растворитель замерзает при температуре ниже 19°C.

Если он замерз или частично замерз, перед продолжением позвольте ему оттаять, поместив его в контакт с руками или оставив при комнатной температуре до тех пор, пока он не начнет течь как жидкость.

1.2 Отделите порошок от шприца

ДАЙТЕ ПОСТУКИ шприцу с ОКЕДИ, чтобы отделить возможный порошковый пробок возле колпачка.

1. ПОДКЛЮЧИТЕ ШПРИЦЫ

2.1 Удалите колпачки с шприцев в вертикальном положении

Держите оба шприца в вертикальном положении, чтобы избежать потери продукта.

Потяните за колпачок, чтобы удалить его с шприца с растворителем.

Поверните колпачок и потяните за него, чтобы удалить его с шприца с порошком.

2.2 Подключите шприцы

Поместите шприц с растворителем С, имеющий фиксирующие крылья синего цвета, НАВЕРХУ шприца с порошком R или слегка наклоните его при подключении.

ЗАВЕРНИТЕ шприцы друг в друга до тех пор, пока не почувствуете легкое сопротивление.

УБЕДИТЕСЬ, что шприц с порошком R находится в вертикальном положении, чтобы избежать потери продукта.

1. СМЕШАЙТЕ СОДЕРЖИМОЕ

ОСТАНОВИТЕСЬ И ПРОЧИТАЙТЕ ЭТОТ РАЗДЕЛ, ПЕРЕД ТЕМ КАК НАЧНЕТЕ, ИНАЧЕ ВЫ МОЖЕТЕ НЕПРАВИЛЬНО ВОССТАНОВИТЬ ЛЕКАРСТВО.

• НАЖМИТЕ ЭНЕРГИЧНО содержимое растворителя внутрь шприца с порошком.
• НЕ ЖДИТЕ, пока порошок не увлажнится и не начнет смешиваться с содержимым БЫСТРО, нажимая поршни быстро и поочередно примерно 100 раз (2 раза в 1 секунду, примерно 1 минута).
• УБЕДИТЕСЬ, что лекарство проходит из одного шприца в другой, чтобы оно смешалось правильно: лекарство вязкое и вам придется приложить усилие, когда вы нажимаете на поршни.

Смешайтенажимая не менее 100 разпоочередно

УБЕДИТЕСЬ, что лекарство проходит из одного шприца в другой

Когда лекарство смешано правильно, его внешний вид будет представлять собой однородную суспензию белого или слегка желтоватого цвета и густой консистенции.

Как только лекарство будет восстановлено, сразу подготовьте шприц для введения, чтобы избежать потери однородности.

1. ПОДГОТОВЬТЕ ШПРИЦ ДЛЯ ВВЕДЕНИЯ

4.1 Переложите лекарство

Примените нисходящее давление на поршень Rи переложите все содержимое в шприц S, имеющий фиксирующие крылья синего цвета.

УБЕДИТЕСЬ, что все содержимое было переложено.

4.2 Отделите шприцы

Как только все лекарство будет переложено, отделите оба шприца, развернув их.

ОКЕДИ следует ввести сразу, чтобы избежать потери однородности.

4.3 Установите стерильную иглу с защитным механизмом

Выберите правильную иглу:

• Дельтовидная мышца: калибр 21G, 1 дюйм для дельтовидной мышцы (зеленый колпачок).
• Ягодицы: калибр 20G, 2 дюйма для ягодиц (желтый колпачок).

Установите ее, поворачивая по часовой стрелке. Не перетягивайте.

4.4 Удалите излишний воздух

Удалите защитный колпачок с иглы и удалите излишний воздух (только крупные пузырьки) из цилиндра шприца.

НЕ ВЫПУСКАЙТЕ НИ ОДНОЙ КАПЛИ ЛЕКАРСТВА

Если вы заметите лекарство на конце иглы, слегка потяните поршень назад, чтобы избежать разлива лекарства.

1. ВВЕДИТЕ И УТИЛИЗИРУЙТЕ

5.1 Введите лекарство

Полностью введите иглу в мышцу. НЕ ВВЕДЕНИЕ ЛЕКАРСТВА НИКАКИМ ДРУГИМ СПОСОБОМ.

ГУСТОЕ ЛЕКАРСТВО, ВВЕДЕНИЕ ДОЛЖНО БЫТЬ МЕДЛЕННЫМ И ПОСТОЯННЫМ. УБЕДИТЕСЬ, ЧТО ВВЕДЕНО ВСЕ.

• Время введения дольше обычного из-за вязкости лекарства.
• Подождите несколько секунд, прежде чем удалить иглу.
• Избегайте случайного введения в кровеносный сосуд.

5.2 Утилизируйте лекарство

Накройте иглу, применяя давление на защитный колпачок пальцем или плоской поверхностью, и сразу утилизируйте его в безопасном контейнере для острых предметов.