АМБРИСЕНТАН АУРОВИТАС 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Амбрисентан Ауровитас 5 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Амбрисентан Ауровитас 10 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Амбрисентан Ауровитас и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Амбрисентана Ауровитас
3. Как принимать Амбрисентан Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Амбрисентана Ауровитас
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Амбрисентан Ауровитас и для чего он используется

Амбрисентан Ауровитас содержит активное вещество амбрисентан. Он принадлежит к группе препаратов, называемых другими антигипертензивными средствами (используемыми для лечения высокого артериального давления).

Он показан для лечения легочной артериальной гипертензии (ЛАГ) у взрослых, подростков и детей от 8 лет и старше. ЛАГ характеризуется высоким кровяным давлением в сосудах (легочных артериях), которые переносят кровь из сердца в легкие. У людей с ЛАГ эти артерии сужаются, поэтому сердцу приходится работать больше, чтобы перекачивать кровь в легкие. Это делает людей усталыми, головокружительными и с трудностями дыхания.

Амбрисентан расширяет легочные артерии, облегчая работу сердца при перекачивании крови через них. Это снижает артериальное давление и облегчает симптомы.

Амбрисентан также может использоваться в комбинации с другими препаратами, используемыми для лечения ЛАГ.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Амбрисентана Ауровитас

Не принимайте Амбрисентан Ауровитас

• если вы аллергичны к амбрисентану, сое или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• если вы беременны, планируете стать беременной или можете стать беременной, поскольку не используете надежный метод контрацепции (антيكонцепцию). Прочитайте информацию в разделе «Беременность».
• если вы кормите грудью, прочитайте информацию в разделе «Грудное вскармливание».
• если у вас есть печеночная болезнь. Проконсультируйтесь с вашим врачом, который решит, подходит ли этот препарат для вас.
• если у вас есть идиопатическая легочная фиброз.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

• если у вас есть проблемы с печенью.
• если у вас есть анемия (снижение количества красных кровяных телец).
• если у вас есть отеки рук, лодыжек или ног, вызванные задержкой жидкости (периферический эдем).
• если у вас есть болезнь, при которой вены в легких блокируются (венозно-окклюзивная болезнь легких).

→ Ваш врач решит, подходит ли амбрисентан для вас.

Вам необходимо регулярно проходить анализ крови

До начала приема амбрисентана и периодически во время приема ваш врач будет проводить анализ крови, чтобы проверить:

• наличие анемии.
• правильность функционирования печени.

→ Важнопроходить эти анализы крови регулярно во время приема амбрисентана.

Признаки того, что ваша печень может не функционировать правильно, включают:

• потерю аппетита.
• тошноту.
• рвоту.
• повышение температуры (лихорадку).
• боль в животе (абдомине).
• желтушность кожи или глаз (желтуху).
• затемнение мочи.
• зуд кожи.

Если вы заметили какие-либо из этих обстоятельств:

→ Сообщите вашему врачу немедленно.

Дети

Не давайте этот препарат детям младше 8 лет, поскольку неизвестна безопасность и эффективность в этой возрастной группе.

Другие препараты и Амбрисентан Ауровитас

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

Если вы начинаете принимать циклоспорин А(препарат, используемый после трансплантации или для лечения псориаза), ваш врач может потребовать скорректировать дозу амбрисентана.

Если вы принимаете рифампицин(антибиотик, используемый для лечения тяжелых инфекций), ваш врач будет наблюдать за вами, когда вы начнете принимать амбрисентан.

Если вы принимаете другие препараты для лечения ЛАГ (например, илопрост, эпопростенол, силденафил), ваш врач может потребовать наблюдать за вами.

→ Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из этих препаратов.

Беременность

Амбрисентан может нанести вред плоду, зачатому до, во время или вскоре после лечения.

→ Если существует возможность того, что вы можете стать беременной, используйте надежный метод контрацепции во время приема амбрисентана. Проконсультируйтесь с вашим врачом об этом.

→ Не принимайте амбрисентан, если вы беременны или планируете стать беременной.

→ Если вы становитесь беременной или думаете, что можете быть беременнойво время приема амбрисентана, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

Если вы женщина и находитесь в возрасте фертильности, ваш врач попросит вас сделать тест на беременностьдо начала приема амбрисентана и периодически во время приема этого препарата.

Грудное вскармливание

Неизвестно, может ли активное вещество этого препарата проникать в грудное молоко.

→ Не кормите грудьюво время приема амбрисентана. Проконсультируйтесь с вашим врачом об этом.

Фертильность

Если вы мужчина и принимаете амбрисентан, этот препарат может уменьшить количество вашей спермы. Поговорите с вашим врачом, если у вас есть какие-либо вопросы или сомнения по этому поводу.

Вождение и использование машин

Этот препарат может вызывать побочные эффекты, такие как артериальная гипотония, головокружение, усталость (см. раздел 4), которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с машинами. Симптомы вашей болезни также могут уменьшить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами

→ Не управляйте транспортными средствами и не работайте с машинами, если вы не чувствуете себя хорошо.

Амбрисентан Ауровитас содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Амбрисентан Ауровитас содержит лецитин (из сои)

Этот препарат содержит лецитин, полученный из сои. Не используйте этот препарат в случае аллергии на сою (см. раздел 2 «Не принимайте Амбрисентан Ауровитас»).

Амбрисентан Ауровитас содержит лаку алуминия красного аллур АС (Е129)

Этот препарат содержит краситель, называемый лака алуминия красного аллур АС (Е129), который может вызывать аллергические реакции (см. раздел 4).

Амбрисентан Ауровитас содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Амбрисентан Ауровитас

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какой дозы принимать Амбрисентан Ауровитас

Взрослые

Обычная доза составляет одну таблетку по 5 мг один раз в день. Ваш врач может решить увеличить дозу до 10 мг один раз в день.

Если вы принимаете циклоспорин А, не принимайте более одной таблетки по 5 мг амбрисентана один раз в день.

Подростки и дети от 8 до 18 лет

Ваш врач может решить увеличить вашу дозу. Важно, чтобы дети посещали регулярные медицинские осмотры, поскольку необходимо корректировать их дозу по мере роста или увеличения веса.

Если вы принимаете циклоспорин А, доза амбрисентана должна быть ограничена до 2,5 мг один раз в день у подростков и детей, вес которых менее 50 кг, или до 5 мг один раз в день, если вес составляет 50 кг или более.

Как принимать Амбрисентан Ауровитас

Лучше всего принимать таблетку всегда в одно и то же время суток. Проглотите таблетку целиком, запивая стаканом воды; не делите, не раздавливайте и не жуйте таблетку. Вы можете принимать амбрисентан с пищей или без нее.

Как вынуть таблетку из блистера

Эти таблетки упакованы в специальную упаковку, чтобы предотвратить доступ к ним детей.

1. Отделите одну таблетку: разорвите по линиям разрыва, чтобы отделить одну «ячейку» от полоски.

1. Откройте внешнюю пленку: начиная с угла стрелки, откройте и отделите пленку вдоль ячейки.

1. Выньте таблетку: осторожно надавите на одну сторону таблетки через пленку.

Если вы приняли слишком много Амбрисентана Ауровитас

Если вы приняли слишком много таблеток, вы можете быть более склонны к побочным эффектам, таким как головная боль, покраснение, головокружение, тошнота или снижение артериального давления, что может вызвать легкое головокружение:

→ Попросите совета вашего врача или фармацевта, если вы приняли больше таблеток, чем назначено.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли принять Амбрисентан Ауровитас

Если вы забыли принять одну дозу амбрисентана, примите ее как можно скорее и затем продолжайте как раньше.

→ Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Амбрисентаном Ауровитас

Амбрисентан - это лечение, которое вам необходимо продолжать принимать, чтобы контролировать ЛАГ.

→ Не прекращайте принимать амбрисентан, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из следующих:

Аллергические реакции

Это частый побочный эффект, который может затронуть до 1 из 10человек. Вы можете заметить:

• сыпь или зуд и отек (обычно на лице, губах, языке или горле), который может вызвать трудности с дыханием или глотанием.

Отек (эдем), особенно на руках и ногах

Это очень частый побочный эффект, который может затронуть более 1 из 10человек.

Сердечная недостаточность

Это происходит потому, что сердце не перекачивает достаточно крови. Это частый побочный эффект, который может затронуть до 1 из 10человек. Симптомы включают:

• трудности с дыханием.
• чрезмерную усталость.
• отеки на руках и ногах.

Снижение количества красных кровяных телец (анемия)

Это очень частый побочный эффект, который может затронуть более 1 из 10человек. Иногда это требует переливания крови. Симптомы включают:

• усталость и слабость.
• трудности с дыханием.
• общее недомогание.

Артериальная гипотония

Это частый побочный эффект, который может затронуть до 1 из 10человек. Симптомы включают:

• головокружение.

→ Сообщите вашему врачу немедленно, если вы (или ваш ребенок) испытываете эти эффекты или если они发生 внезапно после приема амбрисентана.

Важно регулярно проходить анализ крови, чтобы контролировать наличие анемии и правильность функционирования печени. Убедитесь, что вы также прочитали информацию в разделе 2о «необходимости регулярного анализа крови» и «признаках того, что ваша печень может не функционировать правильно».

Другие побочные эффекты:

Очень частые(могут затронуть более 1 из 10человек)

• головная боль.
• головокружение.
• сердцебиение (быстрые или нерегулярные сердечные сокращения).
• трудности с дыханием, которые ухудшаются вскоре после начала приема амбрисентана.
• ринорея или заложенность носа, конгестия или боль в носовых пазухах.
• тошнота.
• диарея.
• чувство усталости.

В комбинации с тадалафилом (другим препаратом для лечения ЛАГ)

Помимо вышеуказанного:

• покраснение (покраснение кожи).
• рвота.
• боль в груди или дискомфорт в груди.

Частые(могут затронуть до 1 из 10человек)

• размытое зрение или другие изменения зрения.
• обморок.
• анормальные результаты анализа крови для функции печени.
• увеличение носовой секреции.
• запор.
• боль в животе (абдомине).
• боль или дискомфорт в груди.
• покраснение (покраснение кожи).
• рвота.
• чувство слабости.
• носовые кровотечения.
• кожная сыпь.

В комбинации с тадалафилом

Помимо вышеуказанного, за исключением аномалий в результатах анализа крови для функции печени:

• звон в ушах (тиннитус).

Редкие(могут затронуть до 1 из 100человек)

• повреждение печени.
• воспаление печени, вызванное иммунной системой (аутоиммунный гепатит).

В комбинации с тадалафилом

• внезапная потеря слуха.

Побочные эффекты у детей и подростков

Ожидается, что они будут аналогичны перечисленным выше для взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Амбрисентана Ауровитас

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует особых условий хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и неиспользуемые препараты в специальный пункт сбора в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и неиспользуемые препараты. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Амбрисентана Ауровитас

• Активное вещество - амбрисентан.

Амбрисентан Ауровитас 5 мг, таблетки, покрытые пленкой EFG

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 5 мг амбрисентана.

Амбрисентан Ауровитас 10 мг, таблетки, покрытые пленкой EFG

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 10 мг амбрисентана.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки:лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и магния стеарат.

Покрытие:поливиниловый спирт, тальк (E553b), диоксид титана (E171), макрогол 3350, лецитин (соевого происхождения) (E322), красный аллур АС (3%-5%) (для дозы 5 мг) и красный аллур АС (15%-17%) (для дозы 10 мг).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Амбрисентан Ауровитас 5 мг, таблетки, покрытые пленкой EFG

Таблетки, покрытые пленкой, светло-розового цвета, квадратные, примерно 6,9 мм, биконвексные, с маркировкой "AS" на одной стороне и "5" на другой.

Амбрисентан Ауровитас 10 мг, таблетки, покрытые пленкой EFG

Таблетки, покрытые пленкой, темно-розового цвета, овальные, примерно 9,8 × 4,9 мм, биконвексные, с маркировкой "AS" на одной стороне и "10" на другой.

Амбрисентан Ауровитас 5 мг и 10 мг, таблетки, покрытые пленкой EFG, выпускаются в блистерных упаковках по 10, 30, 60, 90 и 120 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Испания

Ответственное лицо за производство:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Или

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Португалия

Или

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Франция

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: AmbriPUREN 5 мг/10 мг пленочные таблетки

Бельгия: Ambrisentan AB 5 мг/10 мг пленочные таблетки / комприме пелликюле / пленочные таблетки

Испания: Ambrisentán Aurovitas 5 мг/10 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Франция: AMBRISENTAN ARROW 5 мг/10 мг, комприме пелликюле

Нидерланды: Ambrisentan Aurobindo 5 мг/10 мг, пленочные таблетки

Португалия: Ambrisentano Generis

Дата последнего пересмотра этого листка:Сентябрь 2022

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).