Противопоказания: информация для пациента

Амбрисентан Accord 5 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Амбрисентан Accord 10 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочитайте весь лист информационных материалов внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информационных материалов, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует его давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информационных материалов. См. раздел 4.

Ambrisentan Accordсодержит активное вещество ambrisentan. Относится к группе препаратов, называемым другими антигипертензивными средствами (используемыми для лечения высокого артериального давления).

Применяется для лечения гипертонической болезни легочной артерии (ГБЛА) у взрослых, подростков и детей в возрасте 8 лет и старше. ГБЛА представляет собой высокое артериальное давление в венах (легочных артериях), которые перевозят кровь от сердца к легким. У людей с ГБЛА эти артерии становятся более узкими, поэтому сердце должно работать сильнее, чтобы перекачивать кровь в легкие. Это делает людей усталыми, головокружными и с трудностью дыхания.

Ambrisentan расширяет легочные артерии, облегчая работу сердца при перекачивании крови через них. Это снижает артериальное давление и уменьшает симптомы.

Ambrisentan также может использоваться в сочетании с другими препаратами, используемыми для лечения ГБЛА.

Не принимайте Ambrisentan Accord

• если выаллергичнына амбрисентан, сою, или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6).
• если вы беременны,или если выпланируете беременность,или если выможете забеременетьпотому что не используете надежный метод контрацепции (антиконцептив). Пожалуйста, прочтите информацию в разделе «Беременность».
• если выкормите грудью, прочтите информацию в разделе «Лактация».
• если у васболезнь печени. Consultate с вашим врачом, который решит, подходит ли этот препарат вам.
• если у васфиброз легких, неизвестной этиологии (фиброз легких, не связанный с другими заболеваниями).

Предупреждения и предостережения

Consultate с вашим врачом перед началом приема этого препарата:

→ Ваш врач решит, подходит ли Ambrisentan Accord вам.

Вам понадобится регулярно сдавать кровь

Перед началом приема Ambrisentan Accord и периодически во время приема, ваш врач проведет анализ крови для проверки:

• на анемию
• на работу печени.

→Важно, чтобы вы регулярно сдавали кровь во время приема Ambrisentan Accord.

Знаки того, чтопечень может не работать правильно включают:

• потерю аппетита
• насморк
• рвота
• повышение температуры (лихорадка)
• боль в животе (абдоминальная боль)
• желтушность кожи или глаз (желтуха)
• темнота мочи
• зуд кожи.

Если вы заметите какие-либо из этих признаков:

→ Сообщите об этом своему врачу немедленно.

Дети

Не давайте этот препарат детям младше 8 лет, поскольку безопасность и эффективность в этом возрасте не известны.

Принятие Ambrisentan Accord с другими препаратами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Если вы начинаете принимать циклоспорин А (препарат, используемый после пересадки или для лечения псориаза), ваш врач может понадобиться корректировать дозу Ambrisentan Accord.

Если вы принимаете рифампицин (антибиотик, используемый для лечения серьезных инфекций), ваш врач будет следить за вами, когда вы начнете принимать Ambrisentan Accord.

Если вы принимаете другие препараты для лечения ППТ (илопрост, эпопростенол, сildenafilo), ваш врач может понадобиться мониторить вас.

→ Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете этот препарат.

Беременность

Ambrisentan Accord может нанести вред плоду, зачатому до, во время или после лечения.

→Если существует вероятность беременности, используйте надежный метод контрацепциипока вы принимаете Ambrisentan Accord. Consultate с вашим врачом об этом.

→ Не принимайте Ambrisentan Accord, если вы беременны или планируете беременность.

→ Если вы беременны или думаете, что можете быть беременныпока вы принимаете Ambrisentan Accord, сообщите об этом своему врачу немедленно.

Если вы женщина и в фазе фертильности, ваш врач попросит вас сделать тест на беременностьперед началом приема Ambrisentan Accord и периодически во время приема.

Лактация

Неизвестно, может ли амбрисентан проникать в грудное молоко человека.

→ Не кормите грудью, пока вы принимаете Ambrisentan Accord.Consultate с вашим врачом об этом.

Фертильность

Если вы мужчина и принимаете Ambrisentan Accord, возможно, что этот препарат снизит количество спермы. Обратитесь к своему врачу, если у вас есть какие-либо вопросы или сомнения по этому поводу.

Вождение и использование машин

Ambrisentan Accord может вызывать побочные эффекты, такие как пониженное артериальное давление, головокружение, усталость (см. раздел 4), которые могут повлиять на вашу способность вести машину и использовать машины. Синдромы вашей болезни также могут снизить вашу способность вести машину или использовать машины

→ Не везите и не используйте машины, если вы не чувствуете себя хорошо.

Ambrisentan Accord содержит лактозу, лецитин (соевый), краситель Allura AC алюминиевый Лейк (E129) и натрий

Капсулы Ambrisentan Accord содержат небольшие количества сахара, называемого лактозой. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров:

→ Consultate с вашим врачомперед принятием этого препарата.

Капсулы Ambrisentan Accord содержат соевый лецитин. Если вы аллергины на соевый, не используйте этот препарат (см. раздел 2 «Не принимайте Ambrisentan Accord»).

Капсулы Ambrisentan Accord содержат краситель Allura AC алюминиевый Лейк (E129), который может вызвать аллергическую реакцию (см. раздел 4).

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в капсуле; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем.В случае сомнения, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Сколько Ambrisentan Accord следует принимать

Взрослые

Обычная доза составляет 1 таблетку по 5 мг, один раз в день. Врач может решить увеличить дозу до 10 мг, один раз в день.

Адolescenty и дети от 8 лет до 18 лет

Врач может решить увеличить дозу. Важно, чтобы дети посещали свои обычные медицинские визиты, поскольку дозу необходимо корректировать по мере роста или увеличения веса.

При одновременном приеме с циклоспорином А дозу амбрисентана следует ограничить до 2,5 мг один раз в день у детей и подростков с весом менее 50 кг или до 5 мг один раз в день, если вес 50 кг или более.

* Рекомендуется использовать другие таблетки по 2,5 мг амбрисентана, доступные на рынке, для дозы 2,5 мг, поскольку эта доза не достижима с Ambrisentan Accord.

Как принимать Ambrisentan Accord

Лучше всего принимать таблетку в одно и то же время в день. Принимайте таблетку целиком, с чашкой воды; не разрывайте, не давите или не жуйте таблетку. Вы можете принимать амбрисентан с или без пищи.

Как вынуть таблетку из блистера

Эти таблетки поставляются в специальном упаковке, предназначенной для предотвращения того, чтобы дети могли вынуть их.

1. Вынуть таблетку: потрите по линиям разрыва, чтобы вынуть "панель" из ленты.

1. Открыть внешнюю ленту: начиная с окрашенной углы, откройте и разделите ленту вдоль панели.

1. Вынуть таблетку:легко потяните таблетку через ленту.

Если вы принимаете больше Ambrisentan Accord, чем следует

Если вы принимаете слишком много таблеток, вы можете быть более склонны к побочным эффектам, таким как головные боли, жар, головокружение, тошнота (неудовлетворенность), или снижение артериального давления, что может вызывать легкое чувство головокружения:

→ Обратитесь к врачу или аптекарю за советомесли вы принимаете больше таблеток, чем назначено.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Ambrisentan Accord

Если вы забыли принять одну дозу амбрисентана, принимайте ее как только вспомните и продолжайте принимать по обычному графику.

→Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

→Не переставайте принимать амбрисентан без совета врача.

Амбрисентан — это лечение, которое вы должны продолжать принимать, чтобы контролировать вашу АПТ.

→Не переставайте принимать амбрисентан, если не советует это ваш врач.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы оиспользовании этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Грубые побочные эффекты

Сообщите своему врачу, если у вас появляются следующие:

Аллергические реакции

Это частый побочный эффект, который может повлиятьдо 1 из 10людей, получающих лечение. Вы можете заметить, что появляется высыпание или зуд и отек (обычно на лице, губах, языке или горле), что может вызывать затруднение дыхания или глотания.

Отек (эдема), особенно на щеках и ногах

Это очень частый побочный эффект, который может повлиятьболее чем на 1 из 10людей, получающих лечение.

Исходящая недостаточность

Это связано с тем, что сердце не перекачивает достаточно крови. Это частый побочный эффект, который может повлиять до 1 из 10 людей. Симптомы включают:

• трудности с дыханием
• экстремальная усталость
• отек на щеках и ногах.

Пониженное количество красных кровяных телец (анемия)

Это очень частый побочный эффект, который может повлиятьнаболее чем на 1 из 10людей.Иногда это требует переливания крови.Симптомы включают:

• усталость и слабость
• трудности с дыханием
• общее недомогание.

Низкое кровяное давление (гипотония)

Это частый побочный эффект, который может повлиятьдо 1 из 10людей, получающих лечение. Симптомы включают:

• головокружение

→Сообщите своему врачу немедленно, если вы (или ваш ребенок) испытываете эти побочные эффекты или если они появляются внезапно после приема Ambrisentan Accord.

Важно регулярно проводить анализ крови, чтобы контролировать, есть ли у вас анемия и работает ли ваш печень правильно.

Убедитесь, что вы также прочитали информацию в разделе 2о «необходимости регулярно делать анализ крови» и «знаках того, что ваш печень может не работать должным образом».

Другие побочные эффекты

Очень частые (могут повлиять наболее чем на 1 из 10людей):

• головная боль
• головокружение
• аритмия (быстрые или нерегулярные сердечные сокращения)
• трудности с дыханием, которые ухудшаются незначительно после начала приемаAmbrisentan Accord
• ринорея или заложенность носа, конгестия или боль в носовых пазухах
• тошнота
• диарея
• чувство усталости.

В сочетании с тадалафилом (другим лекарством для лечения ПНХ)

Помимо этого:

• рубор (заложенность кожи)
• • рвота
  • боль в груди/общее недомогание.

Частые (могут повлиять надо 1 из 10людей):

• зametennie зрение или другие изменения зрения
• синcope
• анормальные результаты анализов крови для функции печени
• увеличение выделения из носа
• застой
• боль в животе (брюшной полости)
• боль или недомогание в грудной клетке
• рубор (заложенность кожи)
• рвота
• чувство слабости
• слюноотделение из носа
• кожная сыпь.

В сочетании с тадалафилом

Помимо этого, кроме аномалий в результатах анализов крови для функции печени:

Редкие (могут повлиять надо 1 из 100людей):

• повреждение печени
• инфекция печени, вызванная собственными защитными механизмами организма (гепатит).

В сочетании с тадалафилом

Побочные эффекты у детей и подростков

Ожидается, что они будут аналогичны перечисленным выше для взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и блистере после CAD или EXP.

Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые вы не используете, в пункте SIGRE аптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Ambrisentan Accord

Ambrisentan Accord 5 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки:

Активное вещество - амбрисентан

Каждая покрытая пленочной оболочкой таблетка содержит 5 мг.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, сода кроскармелоза, лактоза моногидрат и магния стеарат.

Покрытие таблетки: частично гидролизованный поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана (E171), макрогол, соевая лецитина (E322) и краситель Allura AC алюминиевый лейк (E129).

Ambrisentan Accord 10 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки:

• Активное вещество - амбрисентан.

Каждая покрытая пленочной оболочкой таблетка содержит 10 мг.

• Другие компоненты: Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, сода кроскармелоза, лактоза моногидрат и магния стеарат. Покрытие таблетки: частично гидролизованный поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана (E171), макрогол, соевая лецитина (E322) и краситель Allura AC алюминиевый лейк (E129).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Ambrisentan Accord 5 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки:

Покрытые пленочной оболочкой таблетки розового цвета, овальной формы, биконвексной формы, с надпечаткой "5" на одной стороне и приблизительной размером 7,0 мм.

Ambrisentan Accord 10 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки:

Покрытые пленочной оболочкой таблетки темно-розового цвета, овальной формы, биконвексной формы, с надпечаткой "10" на одной стороне и приблизительной размером 9,9 мм х 5,0 мм.

Ambrisentan Accord поставляется в блистере с одной таблеткой в упаковке из 10x1 или 30x1 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Название разрешения на продажу

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Эдифицио Эст, 6-я этаж

08039 Барселона

Испания

Ответственный за производство

Delorbis Pharmaceuticals Ltd

17 Athinon Street, Ergates Industrial Area 2643 Ergates,

Кипр

или

Laboratori Fundació DAU (BS 1)

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, 08040 Барселона

Испания

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней проверки этого бюллетеня: май 2023

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).