АМБРИСЕНТАН АККОРД 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Амбрисентан Аккорд 5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Амбрисентан Аккорд 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Амбрисентан Аккорд и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Амбрисентана Аккорда
3. Как принимать Амбрисентан Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Амбрисентана Аккорда
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Амбрисентан Аккорд и для чего он используется

Амбрисентан Аккорд содержит активное вещество амбрисентан. Он принадлежит к группе лекарств, называемых другими антигипертензивными средствами (используемыми для лечения высокого артериального давления).

Он показан для лечения артериальной гипертензии легких (АГЛ) у взрослых, подростков и детей от 8 лет и старше. АГЛ заключается в высоком артериальном давлении сосудов (легочных артерий), которые переносят кровь из сердца в легкие. У людей с АГЛ эти артерии сужаются, поэтому сердцу приходится работать больше, чтобы перекачивать кровь в легкие. Это делает людей усталыми, головокружительными и с трудностями дыхания.

Амбрисентан расширяет легочные артерии, облегчая работу сердца при перекачивании крови через них. Это снижает артериальное давление и облегчает симптомы.

Амбрисентан также может быть использован в комбинации с другими лекарствами, используемыми для лечения АГЛ.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Амбрисентана Аккорда

Не принимайте Амбрисентан Аккорд

• если вы аллергичнык амбрисентану, сое или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если вы беременны,если вы планируете стать беременной,или если можете стать беременнойпотому, что не используете надежный метод контрацепции (антيكонцепцию). Пожалуйста, прочитайте информацию в разделе "Беременность".
• если вы кормите грудью, прочитайте информацию в разделе “Грудное вскармливание”.
• если у вас есть печеночная болезнь. Проконсультируйтесь с вашим врачом, который решит, подходит ли это лекарство для вас.
• если у вас есть идиопатическая легочная фиброз(фиброз легких неизвестной причины).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема этого лекарства:

• если у вас есть проблемы с печенью
• если у вас есть анемия (снижение количества красных кровяных телец)
• если у вас есть отеки рук, лодыжек или ног, вызванные задержкой жидкости (периферический отек)
• если у вас есть легочная веноокклюзивная болезнь (заболевание, при котором вены в легких блокируются).

→ Ваш врач решит, подходит ли Амбрисентан Аккорд для вас.

Вам необходимо регулярно сдавать анализы крови

До начала приема Амбрисентана Аккорда и периодически во время приема ваш врач будет проводить анализы крови, чтобы проверить:

• есть ли у вас анемия
• функционирует ли ваша печень правильно.

→Важно, чтобы вы регулярно сдавали анализы крови во время приема Амбрисентана Аккорда.

Признаки того, что ваша печень может не функционировать правильно, включают:

• потерю аппетита
• тошноту
• рвоту
• повышение температуры (лихорадку)
• боль в животе (абдомине)
• желтушность кожи или глаз (желтуху)
• затемнение мочи
• зуд кожи.

Если вы заметите какие-либо из этих симптомов:

→ Сообщите вашему врачу немедленно.

Дети

Не давайте это лекарство детям младше 8 лет, поскольку безопасность и эффективность в этой возрастной группе не известны.

Прием Амбрисентана Аккорда с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Если вы начинаете принимать циклоспорин А (лекарство, используемое после трансплантации или для лечения псориаза), ваш врач может потребовать скорректировать вашу дозу Амбрисентана Аккорда

Если вы принимаете рифампицин (антибиотик, используемый для лечения тяжелых инфекций), ваш врач будет наблюдать за вами, когда вы начнете принимать Амбрисентан Аккорд.

Если вы принимаете другие лекарства, используемые для лечения АГЛ (илопрост, эпопростенол, силденафил), ваш врач может потребовать наблюдать за вами.

→ Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете это лекарство.

Беременность

Амбрисентан Аккорд может нанести вред плоду, зачатому до, во время или вскоре после лечения.

→Если существует возможность того, что вы можете стать беременной, используйте надежный метод контрацепцииво время приема Амбрисентана Аккорда. Проконсультируйтесь с вашим врачом об этом.

→ Не принимайте Амбрисентан Аккорд, если вы беременны или планируете стать беременной.

→ Если вы становитесь беременной или думаете, что можете быть беременнойво время приема Амбрисентана Аккорда, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

Если вы женщина и находитесь в возрасте фертильности, ваш врач попросит вас сделать тест на беременностьдо начала приема Амбрисентана Аккорда и периодически во время приема этого лекарства.

Грудное вскармливание

Неизвестно, может ли амбрисентан проникать в грудное молоко.

→ Не кормите грудью во время приема Амбрисентана Аккорда.Проконсультируйтесь с вашим врачом об этом.

Фертильность

Если вы мужчина и принимаете Амбрисентан Аккорд, это лекарство может уменьшить количество вашей спермы. Поговорите с вашим врачом, если у вас есть какие-либо вопросы или сомнения по этому поводу.

Вождение и использование машин

Амбрисентан Аккорд может вызывать побочные эффекты, такие как артериальная гипотония, головокружение, усталость (см. раздел 4), которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с машинами. Симптомы вашей болезни также могут уменьшить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами

→ Не управляйте транспортными средствами и не работайте с машинами, если вы не чувствуете себя хорошо.

Амбрисентан Аккорд содержит лактозу, лецитин (сою), красный Allura AC алюминиевый лак (E129) и натрий

Таблетки Амбрисентана Аккорда содержат небольшие количества сахара, называемого лактозой. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров:

→ Проконсультируйтесь с вашим врачомперед приемом этого лекарства.

Таблетки Амбрисентана Аккорда содержат лецитин, полученный из сои. Если вы аллергичны к сое, не используйте это лекарство (см. раздел 2 “не принимайте Амбрисентан Аккорд”).

Таблетки Амбрисентана Аккорда содержат азокраситель, называемый красным Allura AC алюминиевым лаком (E129), который может вызывать аллергические реакции (см. раздел 4).

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Амбрисентан Аккорд

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом.В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какой дозы Амбрисентана Аккорда принимать

Взрослые

Обычная доза составляет одну таблетку по 5 мг один раз в день. Ваш врач может решить увеличить вашу дозу до 10 мг один раз в день.

Подростки и дети от 8 до 18 лет

Ваш врач может решить увеличить вашу дозу. Важно, чтобы дети посещали регулярные медицинские осмотры, поскольку их дозу необходимо корректировать по мере роста или увеличения веса.

Если вы принимаете циклоспорин А, доза амбрисентана должна быть ограничена до 2,5 мг один раз в день у подростков и детей, вес которых менее 50 кг, или до 5 мг один раз в день, если вес составляет 50 кг или более.

• Рекомендуется использовать другие таблетки амбрисентана по 2,5 мг, доступные на рынке, для дозы 2,5 мг, поскольку эта доза не возможна с Амбрисентаном Аккордом.

Как принимать Амбрисентан Аккорд

Лучше всего принимать таблетку всегда в одно и то же время суток. Проглотите таблетку целиком, запивая стаканом воды; не делите, не раздавливайте и не жуйте таблетку. Вы можете принимать амбрисентан с пищей или без нее.

Как вынуть таблетку из блистера

Эти таблетки поставляются в специальной упаковке, чтобы предотвратить доступ к ним детей.

1. Отделить одну таблетку: разорвите по линиям разрыва, чтобы отделить одну ячейку от полоски.

1. Открыть внешнюю пленку: начиная с окрашенного угла, откройте и отделите пленку вдоль ячейки.

1. Вынуть таблетку:осторожно нажмите на одну сторону таблетки, чтобы вынуть ее из пленки.

Если вы приняли больше Амбрисентана Аккорда, чем должно быть

Если вы приняли слишком много таблеток, вы можете быть более склонны к побочным эффектам, таким как головная боль, покраснение, головокружение, тошнота (дискомфорт), или снижение артериального давления, что может вызвать легкое головокружение:

→ Попросите совета вашего врача или фармацевта, если вы приняли больше таблеток, чем назначено.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Амбрисентан Аккорд

Если вы забыли принять одну дозу амбрисентана, примите ее как можно скорее и затем продолжайте как раньше.

→ Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

→ Не прекращайте прием амбрисентана без консультации с вашим врачом

Амбрисентан является лечением, которое вам необходимо продолжать принимать для контроля АГЛ.

→Не прекращайте прием амбрисентана, если только ваш врач не скажет вам это.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из следующих:

Аллергические реакции

Это частый побочный эффект, который может затронуть до 1 из 10людей, принимающих это лекарство. Вы можете заметить, что появляется сыпь или зуд и отек (обычно на лице, губах, языке или горле), который может вызвать трудности с дыханием или глотанием.

Отек (отек), особенно на лодыжках и ногах

Это очень частый побочный эффект, который может затронуть более 1 из 10людей, принимающих это лекарство.

Сердечная недостаточность

Это происходит потому, что сердце не перекачивает достаточно крови. Это частый побочный эффект, который может затронуть до 1 из 10 людей. Симптомы включают:

• трудности с дыханием
• чрезмерную усталость
• отеки на лодыжках и ногах.

Снижение количества красных кровяных телец (анемия)

Это очень частый побочный эффект, который может затронуть более 1 из 10людей. Иногда это требует переливания крови. Симптомы включают:

• усталость и слабость
• трудности с дыханием
• общее недомогание.

Артериальная гипотония

Это частый побочный эффект, который может затронуть до 1 из 10людей, принимающих это лекарство. Симптомы включают:

• головокружение

→Сообщите вашему врачу немедленно, если вы (или ваш ребенок) испытываете эти эффекты или если они возникают внезапно после приема Амбрисентана Аккорда.

Важно регулярно сдавать анализы крови, чтобы контролировать, есть ли у вас анемия и функционирует ли ваша печень правильно.

Убедитесь, что вы также прочитали информацию в разделе 2о "необходимости регулярных анализов крови" и "признаках того, что ваша печень может не функционировать правильно".

Другие побочные эффекты

Очень частые (могут затронуть более 1 из 10людей):

• головная боль
• головокружение
• сердцебиение (быстрые или нерегулярные сердечные сокращения)
• трудности с дыханием, которые ухудшаются вскоре после начала приема Амбрисентана Аккорда
• ринорея или заложенность носа, конгестия или боль в носовых пазухах
• тошнота
• диарея
• чувство усталости.

В комбинации с тадалафилом (другим лекарством для АГЛ)

Помимо вышеуказанного:

• покраснение (покраснение кожи)
• • рвота
  • боль в груди/дискомфорт.

Частые (могут затронуть до 1 из 10людей):

• размытое зрение или другие изменения зрения
• обморок
• анормальные результаты анализов крови для функции печени
• увеличение носовых выделений
• запор
• боль в животе (абдомине)
• боль или дискомфорт в груди
• покраснение (покраснение кожи)
• рвота
• чувство слабости
• носовые кровотечения
• сыпь на коже.

В комбинации с тадалафилом

Помимо вышеуказанного, за исключением аномалий в результатах анализов крови для функции печени:

• звон в ушах (тиннитусили звон в ушах)

Редкие (могут затронуть до 1 из 100людей):

• повреждение печени
• воспаление печени, вызванное иммунной системой (аутоиммунный гепатит).

В комбинации с тадалафилом

• внезапная потеря слуха.

Побочные эффекты у детей и подростков

Ожидается, что они будут аналогичны перечисленным выше для взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Амбрисентана Аккорда

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после CAD или EXP.

Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Амбрисентана Аккорд

Амбрисентан Аккорд 5 мг, таблетки, покрытые пленкой:

Активное вещество - амбрисентан

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 5 мг.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, лактоза моногидрат и магния стеарат.

Покрытие таблетки: частично гидролизованный поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана (E171), макрогол, лецитин (соя) (E322) и красный Аллюра АС алюминиевый лак (E129).

Амбрисентан Аккорд 10 мг, таблетки, покрытые пленкой:

• Активное вещество - амбрисентан.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 10 мг.

• Другие компоненты: Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, лактоза моногидрат и магния стеарат. Покрытие таблетки: частично гидролизованный поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана (E171), макрогол, лецитин (соя) (E322) и красный Аллюра АС алюминиевый лак (E129).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Амбрисентан Аккорд 5 мг, таблетки, покрытые пленкой:

Таблетки, покрытые пленкой, светло-розового цвета, овальной формы, биконвексные, с гравировкой "5" на одной стороне и приблизительным размером 7,0 мм.

Амбрисентан Аккорд 10 мг, таблетки, покрытые пленкой:

Таблетки, покрытые пленкой, темно-розового цвета, овальной формы, биконвексные, с гравировкой "10" на одной стороне и приблизительным размером 9,9 мм х 5,0 мм.

Амбрисентан Аккорд поставляется в блистерах для одноразового использования в качестве таблеток, покрытых пленкой, 5 мг и 10 мг, в упаковках по 10x1 или 30x1 таблеток.

Возможно, что не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6-я пл.

08039 Барселона

Испания

Производитель

Delorbis Pharmaceuticals Ltd

17 Athinon Street, Ergates Industrial Area 2643 Ergates,

Кипр

или

Laboratori Fundació DAU (BS 1)

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, 08040 Барселона

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обзора этой инструкции: май 2023

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).