Амбрисентан Аццорд

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Амбрисентан Аккорд, 5 мг, покрытые таблетки

Амбрисентан Аккорд, 10 мг, покрытые таблетки

Амбрисентан

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные эффекты, включая любые нежелательные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Амбрисентан Аккорд и для чего он используется
• 2. Важная информация перед приемом препарата Амбрисентан Аккорд
• 3. Как принимать Амбрисентан Аккорд
• 4. Возможные нежелательные эффекты
• 5. Как хранить Амбрисентан Аккорд
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Амбрисентан Аккорд и для чего он используется

Амбрисентан Аккорд содержит активное вещество амбрисентан. Он относится к группе препаратов, снижающих кровяное давление (применяющихся для лечения высокого кровяного давления).
Он используется для лечения легочной гипертензии (англ. PAH) у взрослых, подростков и детей
в возрасте 8 лет и старше. PAH означает повышенное артериальное давление в кровеносных сосудах,
которые переносят кровь из сердца в легкие (легочных артериях). У людей с PAH эти артерии сужаются,
в результате чего сердцу приходится работать тяжелее, чтобы прокачивать через них кровь. Это вызывает у
пациентов чувство усталости, головокружения и одышки.
Амбрисентан Аккорд расширяет легочные артерии, облегчая сердцу прокачивание через них крови. Это
приводит к снижению артериального давления и облегчению симптомов.
Амбрисентан Аккорд также может быть использован в сочетании с другими препаратами, применяемыми для лечения
PAH.

2. Важная информация перед приемом препарата Амбрисентан Аккорд

Когда не следует принимать препарат Амбрисентан Аккорд:

• если у пациента выявлена аллергияна амбрисентан, сою или любой другой компонент препарата (указанный в пункте 6);
• если пациентка беременна,если планирует беременность,или может забеременеть, поскольку не использует эффективный метод контрацепции (предотвращения беременности). Необходимо ознакомиться с информацией, представленной в пункте "Беременность";
• если пациентка кормит грудью. Необходимо ознакомиться с информацией, представленной в пункте "Грудное вскармливание";
• в случае болезни печени. В этом случае необходимо проконсультироваться с лечащим врачом, который примет решение, подходит ли этот препарат для пациента;
• если у пациента выявлены повреждения (фиброз) легкихнеизвестной причины

(идиопатический фиброз легких).

Предостережения и меры предосторожности:

Перед началом приема этого препарата необходимо обратиться к врачу:

• если у пациента выявлены нарушения функции печени
• если у пациента выявлена анемия (пониженное количество красных кровяных клеток)
• если у пациента выявлены отеки рук, лодыжек или стоп, вызванные задержкой жидкости (периферические отеки)
• если у пациента выявлена болезнь легких, вызывающая блокировку сосудов в легких (венозно-окклюзивная болезнь легких).→ Врач примет решение, подходит ли Амбрисентан Аккорд для пациента.

Необходимы регулярные анализы крови
Перед началом лечения препаратом Амбрисентан Аккорд, а также в регулярные интервалы времени
во время его приема, врач будет назначать анализы крови для проверки, есть ли у пациента:

• анемия
• функция печени нормальна.

→Важно регулярно проводить вышеупомянутые анализы крови во время приема
препарата Амбрисентан Аккорд.
Следующие симптомы указывают на нарушения функции печени:

• потеря аппетита
• тошнота (рвота)
• рвота
• повышенная температура тела (лихорадка)
• боли в животе (брюшной полости)
• желтуха кожи или белков глаз (желтуха)
• темная окраска мочи
• зуд кожи.

В случае обнаружения любого из этих симптомов:
→ необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу.

Дети

Не следует давать этот препарат детям в возрасте до 8 лет, поскольку не оценивалась эффективность и
безопасность в этой возрастной группе.

Другие препараты и Амбрисентан Аккорд

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых в настоящее время или
недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Если пациент начал принимать циклоспорин А (препарат, применяемый после трансплантации или в
лечении псориаза), врач скорректирует дозу препарата Амбрисентан Аккорд.
Если пациент принимает рифампицин (антибиотик, применяемый при тяжелых инфекциях) врач будет
мониторить пациента после первого применения препарата Амбрисентан Аккорд.
Если пациент принимает другие препараты, применяемые для лечения PAH (например, илопрост, эпопростенол, силденафил)
возможно, что врач будет нуждаться в мониторинге пациента.
→ Необходимо сообщить врачу или фармацевтув случае приема этих препаратов.

Беременность

Амбрисентан Аккорд может нанести вред нерожденному ребенку в случае зачатия до, во время
или вскоре после окончания лечения.
→ В случае возможности зачатия необходимо использовать эффективные методы контрацепции
(предотвращения беременности)во время приема препарата Амбрисентан Аккорд. Необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.
→ Не следует принимать препарат Амбрисентан Аккорд, если пациентка беременна или планирует беременность.
→ В случае зачатия или подозрения на зачатиево время приема препарата Амбрисентан Аккорд необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу.

В случае женщин, которые могут забеременеть, лечащий врач порекомендует провести тест

на беременностьперед началом приема препарата Амбрисентан Аккорд и регулярно проводить
во время приема препарата.

Грудное вскармливание

Отсутствуют данные о проникновении активного вещества, содержащегося в препарате Амбрисентан Аккорд, в
молоко матери.
→ Не следует кормить грудью во время приема препарата Амбрисентан Аккорд.Необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.

Влияние на фертильность

У мужчин, принимающих препарат Амбрисентан Аккорд, возможно, что Амбрисентан Аккорд
способствует снижению количества сперматозоидов. Необходимо проконсультироваться с лечащим врачом
в случае любых вопросов или сомнений.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Амбрисентан Аккорд может вызывать нежелательные эффекты, такие как низкое кровяное давление, головокружение, усталость (см. пункт 4), которые могут влиять на способность вождения транспортных средств
и эксплуатации механизмов. Симптомы заболевания, протекающего у пациента, также могут влиять негативно на
способность вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов.
→ Если пациент чувствует себя плохо, не должен водить транспортные средства и эксплуатировать механизмы.

Амбрисентан Аккорд содержит лактозу, соевый лецитин, краситель Аллюра АК, алюминиевый лак (Е 129) и натрий.

Таблетки препарата Амбрисентан Аккорд содержат небольшие количества сахара под названием лактоза. В случае
непереносимости некоторых сахаров:
→ необходимо обратиться к лечащему врачуперед началом приема этого препарата.
Таблетки препарата Амбрисентан Аккорд содержат соевый лецитин. В случае аллергии на сою не следует
принимать этот препарат (см. пункт 2 "Когда не следует принимать препарат Амбрисентан Аккорд").
Таблетки препарата Амбрисентан Аккорд содержат краситель Аллюра АК, алюминиевый лак (Е 129),
который может вызывать аллергические реакции (см. пункт 4).
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, поэтому он практически "безнатриевый".

3. Как принимать Амбрисентан Аккорд

Взрослые

Препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.Необходимо обратиться к лечащему врачу или фармацевту в случае сомнений.

Какой дозы препарата Амбрисентан Аккорд принимать

Обычно применяемая доза препарата Амбрисентан Аккорд составляет одну таблетку 5 мг, один раз в день. Врач
может увеличить дозу до 10 мг, один раз в день.
В случае приема циклоспорина А не следует принимать более одной таблетки препарата Амбрисентан Аккорд 5 мг один раз в день.

Дети и подростки в возрасте от 8 лет до 18 лет

Врач может решить увеличить дозу. Важно, чтобы дети регулярно посещали врача, поскольку их доза препарата должна корректироваться в зависимости от роста или набора веса.
В случае применения в сочетании с циклоспорином А доза препарата Амбрисентан Аккорд будет ограничена до 2,5 мг один раз в день у подростков и детей с массой тела ниже 50 кг или 5 мг один раз в день у пациентов с массой тела 50 кг или более.
*Рекомендуется использовать другой препарат, доступный на рынке, содержащий амбрисентан, дозировкой 2,5 мг, поскольку препарат Амбрисентан Аккорд 2,5 мг не доступен.

Как принимать Амбрисентан Аккорд

Необходимо стараться принимать таблетку в одно и то же время каждый день. Таблетку необходимо проглотить
целиком, запивая стаканом воды, без деления, дробления или разжевывания. Амбрисентан Аккорд
может быть принят во время еды или независимо от еды.

Извлечение таблетки из блистера

Таблетки помещены в специальную упаковку, чтобы предотвратить их извлечение детьми.

• 1. Отделить по перфорации, чтобы отделить одну камеру от блистера.

• 2. Снять внешнюю пленку и извлечь таблетку.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Амбрисентан Аккорд

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата более вероятно появление нежелательных эффектов, таких как головная боль, покраснение, головокружение, тошнота или низкое кровяное давление, которое может вызывать головокружение :
→ Необходимо обратиться к врачу или фармацевтув случае приема большего количества
таблеток, чем рекомендовано.

Пропуск приема препарата Амбрисентан Аккорд

В случае пропуска дозы препарата Амбрисентан Аккорд необходимо принять ее как можно скорее, а затем продолжить лечение как раньше.
→ Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Не следует прекращать прием препарата Амбрисентан Аккорд без согласования с врачом.

Препарат Амбрисентан Аккорд следует принимать регулярно, поскольку он помогает контролировать легочную гипертензию у пациента.
→ Не следует прекращать прием препарата Амбрисентан Аккорд без согласования с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не появляются у каждого.

Тяжелые нежелательные эффекты

Необходимо сообщить врачу, если у пациента появляется любой из следующих симптомов:

Аллергические реакции

Это частые нежелательные эффекты, которые могут появляться не чаще чем у 1 из 10пациентов. Может появиться сыпь или зуд и отек (обычно на лице, губах, языке или в горле), что может вызывать трудности с дыханием и глотанием.

Отек, в частности, лодыжек и стоп

Это очень частый нежелательный эффект, который может появляться чаще чем у 1 из 10пациентов.

Сердечная недостаточность

Этот симптом возникает из-за того, что сердце не прокачивает достаточного количества крови. Это частый нежелательный эффект, который может появляться не чаще чем у 1 из 10 пациентов. Симптомы включают:

• одышку,
• сильную усталость, отек лодыжек и стоп.

Снижение количества красных кровяных клеток (анемия)

Это очень частый нежелательный эффект, который может появляться чаще чем у 1 из 10пациентов. Иногда вызывает необходимость переливания крови. Симптомы включают:

• усталость, слабость,
• одышку,
• плохое самочувствие.

Низкое кровяное давление

Это частый нежелательный эффект, который может появляться не чаще чем у 1 из 10пациентов. Симптомы включают:

• головокружение.

→ Необходимо немедленно обратиться к лечащему врачув случае появления этих
симптомов или их внезапного появления после приема препарата Амбрисентан Аккорд.
Важно регулярно проводить анализы кровидля обнаружения возможной анемии или нарушений функции печени. Необходимо также ознакомиться с информацией, представленной в пункте 2«Необходимы регулярные анализы крови» и «Следующие симптомы указывают на нарушения функции печени».

Другие нежелательные эффекты :

Очень частые нежелательные эффекты (могут появляться более чем у 1 из 10 пациентов)

• головная боль
• головокружение
• сердцебиение (ускоренное или нерегулярное сердцебиение)
• усиление одышки вскоре после начала лечения препаратом Амбрисентан Аккорд
• насморк или чувство заложенности носа, отек или боли в синусах
• тошнота
• диарея
• усталость.

При сочетании с тадалафилом (другим препаратом, применяемым для лечения PAH)

Дополнительно к вышеупомянутым:

• покраснение кожи (краснота)
• рвота
• боли/дискомфорт в грудной клетке.

Частые нежелательные эффекты (могут появляться не более чем у 1 из 10 пациентов)

• неясное зрение или другие нарушения зрения
• обморок
• ненормальные результаты анализов функции печени
• насморк
• запор
• боли в животе (брюшной полости)
• боли/дискомфорт в грудной клетке
• покраснение кожи (особенно лица)
• рвота
• слабость
• кровотечение из носа
• сыпь.

При сочетании с тадалафилом

Дополнительно к вышеупомянутым, кроме необычных результатов анализов крови, связанных с функцией печени:

• чувство звона в ушах (тиннитус)

Нечастые нежелательные эффекты (могут появляться не более чем у 1 из 100 пациентов)

• повреждение печени
• воспаление печени, вызванное собственным иммунной системой организма (аутоиммунное воспаление печени).

При сочетании с тадалафилом

• внезапная потеря слуха.

Нежелательные эффекты у детей и подростков

Ожидается, что нежелательные эффекты будут подобны тем, которые перечислены выше для взрослых.

Сообщение о нежелательных эффектах

Если появляются какие-либо нежелательные эффекты, включая любые нежелательные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные эффекты также можно сообщать ответственным лицам.
Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить Амбрисентан Аккорд

Хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после
Срок годности (EXP). Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препарат не требует специальных мер предосторожности при хранении.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Амбрисентан Аккорд

Амбрисентан Аккорд, 5 мг, покрытые таблетки

• Активным веществом препарата является амбрисентан. Каждая покрытая таблетка содержит 5 мг амбрисентана.
• Другими компонентами являются: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, лактоза моногидрат, стеарат магния; покрытие: частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), тальк, макрогол 3350, соевый лецитин (Е 322), краситель Аллюра АК, алюминиевый лак (Е 129).

Амбрисентан Аккорд, 10 мг, покрытые таблетки

• Активным веществом препарата является амбрисентан. Каждая покрытая таблетка содержит 10 мг амбрисентана.
• Другими компонентами являются: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, лактоза моногидрат, стеарат магния; покрытие: частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), тальк, макрогол 3350, соевый лецитин (Е 322), краситель Аллюра АК, алюминиевый лак (Е 129).

Как выглядит Амбрисентан Аккорд и что содержит упаковка

Амбрисентан Аккорд, 5 мг, покрытые таблетки (таблетка) является светло-розовой, круглой, двояковыпуклой таблеткой с надписью «5» на одной стороне, диаметром около 7 мм.
Амбрисентан Аккорд, 10 мг, покрытые таблетки (таблетка) является темно-розовой, овальной, двояковыпуклой таблеткой с надписью «10» на одной стороне, размерами около 9,9 мм x 5 мм.
Амбрисентан Аккорд поставляется в виде покрытых таблеток 5 мг и 10 мг в упаковках с блистерами, разделенными на однодозовые порции по 10x1 или 30x1 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Аккорд Хелскэр Польша Сп. з о.о.
ул. Тасмова 7
02-677 Варшава
Тел: + 48 22 577 28 00

Производитель/Импортер

Делорбис Фармацевтикалс Лтд.
Афинон 17, Эргатес Индустриал Эриа,
2643 Эргатес, Никосия, Кипр
Лаборатори Фундасио Дау
С/ С, 12-14 Пол. Инд. Зона Франка
08040 Барселона, Испания

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Соединенном Королевстве (Северной Ирландии)

под следующими названиями:

л
)

Дата последнего обновления инструкции: январь 2024