АМБРИСЕНТАН АККОРД 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Амбрисентан Аккорд 5 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Амбрисентан Аккорд 10 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Амбрисентан Аккорд и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Амбрисентана Аккорда
3. Как принимать Амбрисентан Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Амбрисентана Аккорда
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Амбрисентан Аккорд и для чего он используется

Амбрисентан Аккорд содержит активное вещество амбрисентан. Он относится к группе препаратов, называемых другими антигипертензивными средствами (используемыми для лечения высокого артериального давления).

Он показан для лечения легочной артериальной гипертензии (ЛАГ) у взрослых, подростков и детей от 8 лет и старше. ЛАГ заключается в высоком артериальном давлении в сосудах (легочных артериях), которые переносят кровь из сердца в легкие. У людей с ЛАГ эти артерии сужаются, поэтому сердцу приходится работать больше, чтобы перекачивать кровь в легкие. Это делает людей усталыми, головокружительными и с трудностями дыхания.

Амбрисентан расширяет легочные артерии, облегчая работу сердца при перекачивании крови через них. Это снижает артериальное давление и облегчает симптомы.

Амбрисентан также может использоваться в сочетании с другими препаратами, используемыми для лечения ЛАГ.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Амбрисентана Аккорда

Не принимайте Амбрисентан Аккорд

• если вы аллергичнык амбрисентану, сое или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• если вы беременны,если вы планируете стать беременной,или если можете стать беременнойпотому, что не используете надежный метод контрацепции (антيكонцепцию). Пожалуйста, прочитайте информацию в разделе "Беременность".
• если вы кормите грудью, прочитайте информацию в разделе “Грудное вскармливание”.
• если у вас есть печеночная болезнь. Проконсультируйтесь с вашим врачом, который решит, подходит ли этот препарат для вас.
• если у вас есть идиопатическая легочная фиброз.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема этого препарата:

• если у вас есть проблемы с печенью
• если у вас есть анемия (снижение количества красных кровяных телец)
• если у вас есть отеки рук, лодыжек или ног, вызванные задержкой жидкости (периферический отек)
• если у вас есть легочная веноокклюзивная болезнь.

→ Ваш врач решит, подходит ли Амбрисентан Аккорд для вас.

Вам необходимо регулярно сдавать анализ крови

До начала приема Амбрисентана Аккорда и периодически во время приема, ваш врач проведет анализ крови, чтобы проверить:

• есть ли у вас анемия
• работает ли ваша печень правильно.

→Важно, чтобы вы регулярно сдавали анализ крови во время приема Амбрисентана Аккорда.

Признаки того, что ваша печень может не функционировать правильно, включают:

• потерю аппетита
• тошноту
• рвоту
• повышение температуры (лихорадку)
• боль в животе (абдомине)
• желтушность кожи или глаз (желтуху)
• затемнение мочи
• зуд кожи.

Если вы заметите какие-либо из этих обстоятельств:

→ Сообщите вашему врачу немедленно.

Дети

Не давайте этот препарат детям младше 8 лет, поскольку неизвестна безопасность и эффективность в этой возрастной группе.

Прием Амбрисентана Аккорда с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Если вы начинаете принимать циклоспорин А (препарат, используемый после трансплантации или для лечения псориаза), ваш врач может потребовать скорректировать вашу дозу Амбрисентана Аккорда

Если вы принимаете рифампицин (антибиотик, используемый для лечения тяжелых инфекций), ваш врач будет наблюдать за вами, когда вы начнете принимать Амбрисентан Аккорд.

Если вы принимаете другие препараты, используемые для лечения ЛАГ (илопрост, эпопростенол, силденафил), ваш врач может потребовать наблюдать за вами.

→ Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете этот препарат.

Беременность

Амбрисентан Аккорд может нанести вред плоду, зачатому до, во время или вскоре после лечения.

→Если существует возможность того, что вы можете стать беременной, используйте надежный метод контрацепцииво время приема Амбрисентана Аккорда. Проконсультируйтесь с вашим врачом об этом.

→ Не принимайте Амбрисентан Аккорд, если вы беременны или планируете стать беременной.

→ Если вы становитесь беременной или думаете, что можете быть беременнойво время приема Амбрисентана Аккорда, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

Если вы женщина и находитесь в репродуктивном возрасте, ваш врач попросит вас сделать тест на беременностьперед началом приема Амбрисентана Аккорда и периодически во время приема этого препарата.

Грудное вскармливание

Неизвестно, может ли амбрисентан проникать в грудное молоко.

→ Не кормите грудью во время приема Амбрисентана Аккорда.Проконсультируйтесь с вашим врачом об этом.

Фертильность

Если вы мужчина и принимаете Амбрисентан Аккорд, этот препарат может снижать количество вашей спермы. Поговорите с вашим врачом, если у вас есть какие-либо вопросы или сомнения по этому поводу.

Вождение и использование машин

Амбрисентан Аккорд может вызывать побочные эффекты, такие как артериальная гипотония, головокружение, усталость (см. раздел 4), которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Симптомы вашей болезни также могут снижать вашу способность управлять или использовать машины

→ Не управляйте и не используйте машины, если вы не чувствуете себя хорошо.

Амбрисентан Аккорд содержит лактозу, лецитин (сою), красный Allura AC алюминиевый лак (E129) и натрий

Таблетки Амбрисентана Аккорда содержат небольшие количества сахара, называемого лактозой. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров:

→ Проконсультируйтесь с вашим врачомперед приемом этого препарата.

Таблетки Амбрисентана Аккорда содержат лецитин, полученный из сои. Если вы аллергичны к сое, не используйте этот препарат (см. раздел 2 “не принимайте Амбрисентан Аккорд”).

Таблетки Амбрисентана Аккорда содержат азоиковый краситель, называемый красным Allura AC алюминиевым лаком (E129), который может вызывать аллергические реакции (см. раздел 4).

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически “не содержит натрия”.

3. Как принимать Амбрисентан Аккорд

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом.В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какой дозы принимать Амбрисентан Аккорд

Взрослые

Обычная доза составляет одну таблетку 5 мг один раз в день. Ваш врач может решить увеличить вашу дозу до 10 мг один раз в день.

Подростки и дети от 8 лет до 18 лет

Ваш врач может решить увеличить вашу дозу. Важно, чтобы дети посещали регулярные медицинские осмотры, поскольку необходимо корректировать их дозу по мере роста или увеличения веса.

Если принимается в сочетании с циклоспорином А, доза амбрисентана должна быть ограничена до 2,5 мг один раз в день у подростков и детей, вес которых менее 50 кг, или до 5 мг один раз в день, если вес 50 кг или более.

• Рекомендуется использовать другие таблетки амбрисентана 2,5 мг, доступные на рынке, для дозы 2,5 мг, поскольку эта доза не возможна с Амбрисентаном Аккордом.

Как принимать Амбрисентан Аккорд

Лучше всего принимать таблетку всегда в одно и то же время суток. Проглотите таблетку целиком, с стаканом воды; не делите, не давите и не жуйте таблетку. Вы можете принимать амбрисентан с или без пищи.

Как вынуть таблетку из блистера

Эти таблетки поставляются в специальной упаковке, чтобы предотвратить доступ детей.

1. Отделить одну таблетку: разорвите по линиям разрыва, чтобы отделить одну ячейку от полоски.

1. Открыть внешнюю оболочку: начиная с окрашенного угла, откройте и отделите оболочку вдоль ячейки.

1. Вынуть таблетку:осторожно надавите на одну сторону таблетки через оболочку.

Если вы приняли больше Амбрисентана Аккорда, чем следует

Если вы приняли слишком много таблеток, вы можете быть более склонны к побочным эффектам, таким как головная боль, приливы, головокружение, тошнота (диспепсия) или снижение артериального давления, что может вызвать легкое головокружение:

→ Попросите совета вашего врача или фармацевта, если вы приняли больше таблеток, чем назначено.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Амбрисентан Аккорд

Если вы забыли принять одну дозу амбрисентана, примите ее как можно скорее и затем продолжайте как раньше.

→ Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

→ Не прекращайте прием амбрисентана без консультации с вашим врачом

Амбрисентан является лечением, которое вам необходимо продолжать принимать, чтобы контролировать ЛАГ.

→Не прекращайте прием амбрисентана, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого препарата, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из следующих:

Аллергические реакции

Это частый побочный эффект, который может повлиять на до 1 из 10людей, принимающих этот препарат. Вы можете заметить появление сыпи или зуда и отека (обычно на лице, губах, языке или горле), который может вызвать затруднение дыхания или глотания.

Отек (отек), особенно на лодыжках и ногах

Это очень частый побочный эффект, который может повлиять на более 1 из 10людей, принимающих этот препарат.

Сердечная недостаточность

Это происходит потому, что сердце не перекачивает достаточно крови. Это частый побочный эффект, который может повлиять на до 1 из 10 людей. Симптомы включают:

• затруднение дыхания
• чрезмерную усталость
• отеки на лодыжках и ногах.

Снижение количества красных кровяных телец (анемия)

Это очень частый побочный эффект, который может повлиять на более 1 из 10людей, принимающих этот препарат. Иногда это требует переливания крови. Симптомы включают:

• усталость и слабость
• затруднение дыхания
• общее недомогание.

Артериальная гипотония

Это частый побочный эффект, который может повлиять на до 1 из 10людей, принимающих этот препарат. Симптомы включают:

• головокружение

→Сообщите вашему врачу немедленно, если вы (или ваш ребенок) испытываете эти эффекты или если они возникают внезапно после приема Амбрисентана Аккорда.

Важно регулярно сдавать анализ крови, чтобы контролировать, есть ли у вас анемия и работает ли ваша печень правильно.

Убедитесь, что вы также прочитали информацию в разделе 2о “необходимости регулярного сдачи анализа крови” и “признаках того, что ваша печень может не функционировать правильно”.

Другие побочные эффекты

Очень частые (могут повлиять на более 1 из 10людей):

• головная боль
• головокружение
• сердцебиение (быстрые или нерегулярные сердечные сокращения)
• затруднение дыхания, которое ухудшается вскоре после начала приема Амбрисентана Аккорда
• ринорея или заложенность носа, конгестия или боль в носовых пазухах
• тошнота
• диарея
• чувство усталости.

В сочетании с тадалафилом (другим препаратом для ЛАГ)

Помимо вышеуказанного:

• приливы
• • рвота
  • боль в груди/диспепсия.

Частые (могут повлиять на до 1 из 10людей):

• размытое зрение или другие изменения зрения
• обморок
• анормальные результаты анализа крови для функции печени
• увеличение носовых выделений
• запор
• боль в животе (абдомине)
• боль или дискомфорт в груди
• приливы
• рвота
• чувство слабости
• кровотечение из носа
• сыпь на коже.

В сочетании с тадалафилом

Помимо вышеуказанного, за исключением аномалий в результатах анализа крови для функции печени:

• звон в ушах (тиннитусили акуфены)

Редкие (могут повлиять на до 1 из 100людей):

• повреждение печени
• воспаление печени, вызванное иммунной системой (аутоиммунный гепатит).

В сочетании с тадалафилом

• внезапная потеря слуха.

Побочные эффекты у детей и подростков

Ожидается, что они будут аналогичны перечисленным выше для взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Амбрисентана Аккорда

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD или EXP.

Дата истечения срока годности является последним днем месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Амбрисентана Аккорд

Амбрисентан Аккорд 5 мг, таблетки, покрытые пленкой:

Активное вещество - амбрисентан

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 5 мг.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, лактоза моногидрат и магния стеарат.

Покрытие таблетки: частично гидролизованный поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана (E171), макрогол, лецитин (соя) (E322) и красный Аллюра АС алюминиевый лак (E129).

Амбрисентан Аккорд 10 мг, таблетки, покрытые пленкой:

• Активное вещество - амбрисентан.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 10 мг.

• Другие компоненты: Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, лактоза моногидрат и магния стеарат. Покрытие таблетки: частично гидролизованный поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана (E171), макрогол, лецитин (соя) (E322) и красный Аллюра АС алюминиевый лак (E129).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Амбрисентан Аккорд 5 мг, таблетки, покрытые пленкой:

Таблетки, покрытые пленкой, светло-розового цвета, овальной формы, биконвексные, с гравировкой "5" на одной стороне и приблизительной размерностью 7,0 мм.

Амбрисентан Аккорд 10 мг, таблетки, покрытые пленкой:

Таблетки, покрытые пленкой, темно-розового цвета, овальной формы, биконвексные, с гравировкой "10" на одной стороне и приблизительной размерностью 9,9 мм х 5,0 мм.

Амбрисентан Аккорд поставляется в блистерах как таблетки, покрытые пленкой, 5 мг и 10 мг, в упаковках по 10x1 или 30x1 таблеток.

Возможно, что не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6-я пл.

08039 Барселона

Испания

Производитель

Delorbis Pharmaceuticals Ltd

17 Athinon Street, Ergates Industrial Area 2643 Ergates,

Кипр

или

Laboratori Fundació DAU (BS 1)

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, 08040 Барселона

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции: май 2023

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).