Амбрисентан Аоп

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Амбрисентан АОП, 5 мг, покрытые таблетки

Амбрисентан АОП, 10 мг, покрытые таблетки

Амбрисентан

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Амбрисентан АОП и для чего он используется
• 2. Важная информация перед приемом препарата Амбрисентан АОП
• 3. Как принимать препарат Амбрисентан АОП
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Амбрисентан АОП
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Амбрисентан АОП и для чего он используется

Препарат Амбрисентан АОП содержит активное вещество амбрисентан. Он относится к группе антигипертензивных препаратов (применяется для лечения высокого кровяного давления). Этот препарат используется для лечения легочной гипертензии (англ. pulmonary arterial hypertension, PAH) у взрослых, подростков и детей в возрасте 8 лет и старше. PAH означает повышенное давление в артериях, которые переносят кровь из сердца в легкие. У людей с PAH эти артерии сужаются, в результате чего сердцу приходится работать тяжелее, чтобы перекачивать через них кровь. Это вызывает у них чувство усталости, головокружение и одышку. Амбрисентан АОП расширяет легочные артерии, облегчая сердцу перекачивание через них крови. Это приводит к снижению давления и облегчению симптомов. Амбрисентан АОП также может быть использован в сочетании с другими препаратами, применяемыми для лечения PAH.

2. Важная информация перед приемом препарата Амбрисентан АОП

Когда не принимать препарат Амбрисентан АОП

• если пациент имеет аллергическую реакциюна амбрисентан, сою или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
• если пациентка беременна, если пациентка планирует беременностьили может забеременеть, поскольку не использует эффективный метод контрацепции (предотвращения беременности). Необходимо ознакомиться с информацией, представленной в пункте «Беременность»,
• если пациентка кормит грудью. Необходимо ознакомиться с информацией, представленной в пункте «Грудное вскармливание»,
• в случае болезни печени. В этом случае необходимо проконсультироваться с лечащим врачом, который примет решение о том, подходит ли этот препарат пациенту,
• если у пациента наблюдаются усаднения (фиброз) легкихнеизвестной причины (идиопатический фиброз легких).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Амбрисентан АОП необходимо обсудить это с врачом:

• если у пациента наблюдаются нарушения функции печени,
• если у пациента наблюдается анемия (снижение количества красных кровяных клеток),
• если у пациента наблюдаются отеки рук, стоп или ног, вызванные задержанием жидкости ( периферические отеки),
• если у пациента наблюдается болезнь легких, вызывающая блокировку сосудов в легких ( вено-окклюзивная болезнь легких).

→ Врач примет решение, подходит ли Амбрисентан АОП для пациента.
Необходимы регулярные анализы крови
Перед началом лечения препаратом Амбрисентан АОП, а также в регулярные интервалы времени
во время его приема, врач будет назначать анализы крови для проверки, есть ли:

• у пациента анемия,
• функция печени нормальна.

→ Важно регулярно проводить вышеуказанные анализы кровиво время приема препарата Амбрисентан АОП.
Следующие симптомы указывают на нарушения функции печени:

• потеря аппетита
• тошнота (нудность)
• рвота
• повышение температуры тела (лихорадка)
• боли в животе (брюшной полости)
• желтуха кожи или белков глаз (желтуха)
• темная окраска мочи
• зуд кожи.

В случае обнаружения любого из этих симптомов:
→ Необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу.

Дети

Этот препарат не должен быть назначен детям в возрасте до 8 лет, поскольку не оценивалась его безопасность и эффективность в этой возрастной группе.

Препарат Амбрисентан АОП и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевтуо всех препаратах, которые принимает пациент
в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Может быть необходимо корректировка дозы препарата Амбрисентан АОП, если пациент начал
прием циклоспорина А(препарата, применяемого после трансплантации или для лечения псориаза).
Если пациент принимает рифампицин(антибиотик, применяемый для лечения тяжелых инфекций), врач будет
контролировать пациента после первого приема препарата Амбрисентан АОП.
Если пациент принимает другие препараты, применяемые для лечения PAH (например, илопрост, эпопростенол, силденафил),
возможно, что будет необходима корректировка дозы.
→ Необходимо проинформировать врача или фармацевтав случае приема этих препаратов.

Беременность

Амбрисентан АОП может нанести вред нерожденному ребенку в случае зачатия до, во время или
вскоре после окончания лечения.
→ В случае, когда возможно зачатие, необходимо использовать эффективные методы контрацепции
(предотвращения беременности)во время приема препарата Амбрисентан АОП. Необходимо проконсультироваться
с лечащим врачом.
→ Не следует принимать препарат Амбрисентан АОП, если пациентка беременна или планирует беременность.
→ В случае зачатия или подозрения на зачатие во время приема препарата Амбрисентан АОП

необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу.

В случае женщин, которые могут забеременеть, лечащий врач попросит сделать тест

на беременностьперед началом приема препарата Амбрисентан АОП и порекомендует регулярно
проводить его во время приема препарата.

Грудное вскармливание

Нет данных о проникновении препарата Амбрисентан АОП в грудное молоко.
→ Не следует кормить грудью во время приема препарата Амбрисентан АОП. Необходимо проконсультироваться
с лечащим врачом.

Влияние на фертильность

У мужчин, принимающих препарат Амбрисентан АОП, возможно, что этот препарат вызовет снижение
количество сперматозоидов. Необходимо проконсультироваться с лечащим врачом в случае любых вопросов
или сомнений.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Амбрисентан АОП может вызывать нежелательные реакции, такие как низкое кровяное давление, головокружение, усталость (см. пункт 4), которые могут влиять на способность вождения транспортных средств
и работы с механизмами. Симптомы заболевания, наблюдаемые у пациента, также могут влиять негативно на
способность вождения транспортных средств и работы с механизмами.
→ Если пациент чувствует себя плохо, не следует водить транспортные средства и работать с механизмами.

Амбрисентан АОП содержит лактозу, лецитин (соевый), краситель алюминиевый красный Allura AC (E129) и натрий.

Таблетки препарата Амбрисентан АОП содержат небольшие количества сахара лактозы. Если ранее
у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров:
→ Пациент должен проконсультироваться с лечащим врачомперед приемом препарата Амбрисентан АОП.

Таблетки препарата Амбрисентан АОП содержат лецитин, полученный из сои.

В случае аллергии на сою не следует принимать этот препарат (см. пункт 2 «Когда не принимать препарат Амбрисентан АОП»).
Таблетки препарата Амбрисентан АОП содержат краситель алюминиевый красный Allura AC (E129),
который может вызывать аллергические реакции (см. пункт 4).
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как принимать препарат Амбрисентан АОП

Этот препарат следует всегда принимать согласно рекомендациям врача или фармацевта.В случае
сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Какой дозы принимать препарат Амбрисентан АОП

Взрослые

Обычно применяемая начальная доза препарата Амбрисентан АОП составляет одну таблетку 5 мг, один раз в день. Лечащий врач может увеличить дозу до 10 мг, один раз в день.
В случае приема циклоспорина А не следует принимать более одной таблетки 5 мг препарата Амбрисентан АОП один раз в день.

Подростки и дети в возрасте от 8 лет до 18 лет

Врач может решить увеличить дозу. Важно, чтобы дети регулярно посещали врача, поскольку их доза препарата должна корректироваться в зависимости от возраста или увеличения веса.
В случае применения в сочетании с циклоспорином А доза препарата Амбрисентан АОП у подростков и детей с весом тела менее 50 кг будет ограничена до 2,5 мг один раз в день или 5 мг один раз в день, если вес тела пациента составляет 50 кг или более.

Как принимать Амбрисентан АОП

Необходимо стараться принимать таблетку в одно и то же время каждый день. Таблетку необходимо проглотить целиком, запивая стаканом воды, без деления, разламывания или разжевывания таблетки.
Амбрисентан АОП можно принимать во время еды или независимо от еды.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Амбрисентан АОП

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата более вероятно возникновение нежелательных реакций, таких как головная боль, приливы крови (покраснение кожи), головокружение, тошнота или низкое кровяное давление, которое может вызывать чувство пустоты в голове:
→ Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтомв случае приема большего количества таблеток, чем рекомендовано.

Пропуск приема препарата Амбрисентан АОП

В случае пропуска дозы препарата Амбрисентан АОП необходимо принять ее как можно скорее,
а затем продолжить лечение как раньше.
→ Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Не следует прекращать прием препарата Амбрисентан АОП без рекомендации врача.

Амбрисентан АОП следует применять регулярно, поскольку он помогает контролировать наблюдаемую у пациента легочную гипертензию.
→ Не следует прекращать прием препарата Амбрисентан АОП без согласования с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.

Симптомы, на которые пациент и врач должны обратить особое внимание:

Аллергические реакции

Этот симптом часто встречается, может возникнуть не чаще чем у 1 из 10пациентов. Может возникнуть сыпь
или зуд и отек (обычно на лице, губах, языке или в горле), который может вызывать трудности
с дыханием или глотанием.

Отек (опухоль), в частности, стоп и ног

Это очень частое нежелательное действие, которое может возникнуть чаще чем у 1 из 10пациентов.

Недостаточность сердца

Этот симптом возникает из-за того, что сердце не перекачивает достаточного количества крови, что вызывает одышку,
сильную усталость и отеки стоп и ног. Это частое нежелательное действие, которое может возникнуть
не чаще чем у 1 из 10пациентов.

Анемия (снижение количества красных кровяных клеток)

Это нарушение крови, которое может вызывать усталость, слабость, одышку и плохое самочувствие.
Иногда это требует переливания крови. Это очень частое нежелательное действие, которое может возникнуть
чаще чем у 1 из 10пациентов.

Низкое кровяное давление (гипотония)

Этот симптом может вызывать головокружение. Это частое нежелательное действие, которое может
возникнуть не чаще чем у 1 из 10пациентов.
→ Необходимо немедленно обратиться к лечащему врачув случае возникновения этих симптомов или их внезапного возникновения после приема препарата Амбрисентан АОП.
Важно регулярно проводить анализы кровидля обнаружения возможной анемии или нарушений функции печени. Также необходимо ознакомиться с информацией, представленной в пункте 2
«Необходимы регулярные анализы крови»и «Следующие симптомы указывают на нарушения функции печени».

Другие нежелательные реакции включают

Очень частые нежелательные реакции (могут возникнуть чаще чем у 1 из 10 пациентов):

• головная боль
• головокружение
• сердцебиение (ускоренное или нерегулярное сердцебиение)
• усиление одышки вскоре после начала лечения препаратом Амбрисентан АОП
• насморк или чувство заложенности носа, отек слизистой или боли в синусах
• тошнота
• диарея
• усталость.

При лечении в сочетании с тадалафилом (другим препаратом, применяемым для лечения PAH)

Дополнительно к вышеуказанным:

• приливы крови (покраснение кожи)
• рвота
• боли/дискомфорт в грудной клетке.

Частые нежелательные реакции (могут возникнуть реже чем у 1 из 10 пациентов):

• неясное зрение или другие нарушения зрения
• обморок
• ненормальные результаты анализов функции печени
• насморк
• запор
• боли в животе (брюшной полости)
• боли или дискомфорт в грудной клетке
• приливы крови (покраснение кожи)
• рвота
• слабость
• кровотечение из носа
• сыпь.

При лечении в сочетании с тадалафилом

Дополнительно к вышеуказанным, кроме ненормальных результатов анализов крови, применяемых для проверки функции печени:

• звон в ушах ( тиннитус) только во время комбинированной терапии.

Недостаточно частые нежелательные реакции (могут возникнуть реже чем у 1 из 100 пациентов):

• повреждение печени
• воспаление печени, вызванное собственным иммунной системой организма ( аутоиммунное воспаление печени).

При лечении в сочетании с тадалафилом

• внезапная потеря слуха.

Нежелательные реакции у детей и подростков

Ожидается, что они будут подобны нежелательным реакциям, перечисленным выше для взрослых.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301,
факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Амбрисентан АОП

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после:
Срок годности (EXP). Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Белый блистер PVC/PVDC/Алюминий: Нет специальных рекомендаций по температуре хранения препарата. Хранить в оригинальном блистере для защиты от света.
Прозрачный блистер PVC/PE/PVDC/Алюминий: Нет специальных рекомендаций по температуре хранения препарата. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Амбрисентан АОП

Активным веществом препарата является амбрисентан. Каждая покрытая таблетка содержит 5 мг или 10 мг амбрисентана.
Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана (E 171), макрогол 3350, соевый лецитин, красный алюминиевый пигмент Allura AC (E 129), лак алюминиевый (E 129).

Как выглядит препарат Амбрисентан АОП и что содержит упаковка

Амбрисентан АОП, 5 мг - это светло-розовые, квадратные, выпуклые покрытые таблетки с надписью «5» на одной стороне и гладкие на другой стороне, длиной и шириной примерно 5,9 мм.
Амбрисентан АОП, 10 мг - это розовые, продолговатые, двусторонне выпуклые покрытые таблетки с надписью «10» на одной стороне и гладкие на другой стороне, длиной примерно 11,1 мм и шириной примерно 5,6 мм.
Амбрисентан АОП выпускается в дозировке 5 мг и 10 мг, покрытые таблетки упаковываются в индивидуальные блистеры по 30 таблеток.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Leopold-Ungar-Platz 2
1190 Вена
Австрия

Производитель

Genepharm S.A.
18-й км Маратонской трассы
153 51, Паллини-Аттика
Греция
Delorbis Pharmaceuticals Ltd.
17, ул. Афин
Промышленная зона Эргатес
2643 Эргатес
Никосия
Кипр

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия
Амбрисентан АОП 5 мг, 10 мг, покрытые таблетки
Хорватия
Амбрисентан АОП 5 мг, 10 мг, пленочные таблетки
Чехия
Амбрисентан АОП
Дания
Амбрисентан АОП
Эстония
Амбрисентан АОП
Финляндия
Амбрисентан АОП 5 мг, 10 мг, таблетки, покрытые пленкой
Нидерланды
Амбрисентан АОП 5 мг, 10 мг, покрытые таблетки
Литва
Амбрисентан АОП 5 мг, 10 мг, пленочные таблетки
Латвия
Амбрисентан АОП 5 мг, 10 мг, покрытые таблетки
Германия
Амбрисентан АОП 5 мг, 10 мг, покрытые таблетки
Норвегия
Амбрисентан АОП
Польша
Амбрисентан АОП
Румыния
Амбрисентан АОП 5 мг, 10 мг, пленочные таблетки
Словакия
Амбрисентан АОП 5 мг, 10 мг, пленочные таблетки
Словения
Амбрисентан АОП Орфан 5 мг, 10 мг, пленочные таблетки
Швеция
Амбрисентан АОП 5 мг, 10 мг, пленочные таблетки
Венгрия
Амбрисентан АОП 5 мг, 10 мг, покрытые таблетки
Дата последней актуализации инструкции:11.2023