Амбрисентан Зентива

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Амбрисентан Зентива, 5 мг, покрытые таблетки

Амбрисентан Зентива, 10 мг, покрытые таблетки

Амбрисентан

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Амбрисентан Зентива и для чего он используется
• 2. Важная информация перед приемом Амбрисентана Зентива
• 3. Как принимать Амбрисентан Зентива
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Амбрисентан Зентива
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Амбрисентан Зентива и для чего он используется

Амбрисентан Зентива содержит активное вещество амбрисентан. Он относится к группе лекарств, применяемых для лечения высокого кровяного давления. Он используется для лечения легочной гипертонии (пульмональной артериальной гипертонии, ПАГ) у взрослых, подростков и детей в возрасте 8 лет и старше. ПАГ означает повышенное кровяное давление в кровеносных сосудах, которые переносят кровь из сердца в легкие (легочных артериях). У людей с ПАГ эти артерии сужаются, в результате чего сердцу приходится работать тяжелее, чтобы перекачивать кровь через них. Это вызывает у пациентов чувство усталости, головокружения и одышки. Амбрисентан Зентива расширяет легочные артерии, облегчая сердцу перекачивание крови через них. Это приводит к снижению кровяного давления и облегчению симптомов. Амбрисентан Зентива также может быть использован в сочетании с другими лекарствами, применяемыми для лечения ПАГ.

2. Важная информация перед приемом Амбрисентана Зентива Кiedy не принимать лекарство

Когда не принимать Амбрисентан Зентива:

• если у пациента выявлена аллергияна амбрисентан, арахис, сою или любой другой компонент лекарства (перечисленный в пункте 6);
• если пациентка беременна,если планирует беременность,или может забеременеть, поскольку не использует эффективный метод контрацепции (предотвращения беременности). Необходимо ознакомиться с информацией, представленной в пункте "Беременность";
• если пациентка кормит грудью. Необходимо ознакомиться с информацией, представленной в пункте "Грудное вскармливание";
• в случае болезни печени. В этом случае необходимо проконсультироваться с лечащим врачом, который примет решение, подходит ли это лекарство для пациента;
• если у пациента выявлены повреждения (фиброз) легкихнеизвестной причины (идиопатический фиброз легких).

Предостережения и меры предосторожности:

Прежде чем начать принимать это лекарство, необходимо обратиться к врачу:

• если у пациента выявлены нарушения функции печени
• если у пациента выявлена анемия (снижение количества красных кровяных клеток)
• если у пациента выявлены отеки рук, лодыжек или стоп, вызванные задержкой жидкости (периферические отеки)
• если у пациента выявлена болезнь легких, вызывающая блокировку сосудов в легких (венозно-окклюзивная болезнь легких). Врач примет решение, подходит ли Амбрисентан Зентива для пациента.

Необходимы регулярные анализы крови
Прежде чем начать лечение Амбрисентаном Зентива, а также в регулярные интервалы времени
во время его приема, врач будет назначать анализы крови для проверки:

• наличия анемии у пациента
• правильности функции печени.

→Важно регулярно выполнять вышеуказанные анализы крови во время приема
Амбрисентана Зентива.
Следующие симптомы указывают на нарушения функции печени:

• потеря аппетита
• тошнота (нудность)
• рвота
• повышенная температура тела (лихорадка)
• боли в животе (брюшной полости)
• желтуха кожи или белков глаз (желтуха)
• темная окраска мочи
• зуд кожи. В случае обнаружения любого из этих симптомов: → необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу.

Дети

Не следует давать это лекарство детям в возрасте до 8 лет, поскольку не оценивалась его эффективность и безопасность в этой возрастной группе.

Другие лекарства и Амбрисентан Зентива

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, принимаемых в настоящее время или
недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Врач может потребовать корректировки дозы Амбрисентана Зентива, если пациент начал принимать
циклоспорин А (лекарство, применяемое после трансплантации или для лечения псориаза).
Если пациент принимает рифампицин (антибиотик, применяемый для лечения тяжелых инфекций), врач будет
мониторить пациента после первого применения Амбрисентана Зентива.
Если пациент принимает другие лекарства, применяемые для лечения ПАГ (например, илопрост, эпопростенол, силденафил),
возможно, что будет необходим контроль состояния пациента.
→ Необходимо проинформировать врача или фармацевтав случае приема этих лекарств.

Беременность

Амбрисентан Зентива может нанести вред нерожденному ребенку в случае зачатия до, во время
или вскоре после окончания лечения.
→ В случае возможности зачатия необходимо использовать эффективные методы контрацепции
(предотвращения беременности)во время приема Амбрисентана Зентива. Необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.
→ Не следует принимать Амбрисентан Зентива, если пациентка беременна или планирует забеременеть.
→ В случае зачатия или подозрения на зачатиево время приема Амбрисентана Зентива необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу.

В случае женщин, которые могут забеременеть, лечащий врач порекомендует выполнить тест

на беременностьперед началом приема Амбрисентана Зентива, а также регулярно выполнять
во время приема.

Грудное вскармливание

Отсутствуют данные о проникновении активного вещества, содержащегося в Амбрисентане Зентива, в материнское молоко.
→ Не следует кормить грудью во время приема Амбрисентана Зентива.Необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.

Влияние на фертильность

У мужчин, принимающих Амбрисентан Зентива, возможно, что это лекарство вызовет
снижение количества сперматозоидов. Необходимо проконсультироваться с лечащим врачом в случае любых вопросов или сомнений.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Амбрисентан Зентива может вызывать нежелательные реакции, такие как низкое кровяное давление,
головокружение, усталость (см. пункт 4), которые могут влиять на способность вождения
транспортных средств и эксплуатации механизмов. Симптомы заболевания, протекающего у пациента, также могут влиять негативно на способность вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов.
→ Если пациент чувствует себя плохо, не должен водить транспортные средства и эксплуатировать механизмы.

Амбрисентан Зентива содержит лактозу моногидрат, соевый лецитин и краситель Аллура АС (Е 129).

В случае непереносимости некоторых сахаров необходимо обратиться к лечащему врачу
перед началом приема этого лекарства.
Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, поэтому оно практически "свободно от натрия".
Это лекарство содержит соевый лецитин. В случае аллергии на арахис или сою не следует принимать это лекарство.
Это лекарство содержит краситель Аллура АС (Е 129), который может вызывать аллергические реакции
(см. пункт 4).

3. Как принимать Амбрисентан Зентива

Лекарство следует всегда принимать согласно рекомендациям врача или фармацевта.Необходимо обратиться к лечащему врачу или фармацевту в случае сомнений.

Какую дозу Амбрисентана Зентива принимать

Взрослые

Обычно назначаемая доза Амбрисентана Зентива составляет одну таблетку 5 мг, один раз в день.
Лечащий врач может увеличить дозу до 10 мг (2 таблетки 5 мг или 1 таблетка 10 мг), один раз в день.
В случае приема циклоспорина А не следует принимать более одной таблетки Амбрисентана Зентива 5 мг в день.

Дети и подростки в возрасте от 8 лет до 18 лет

Врач может решить увеличить дозу. Важно, чтобы дети регулярно посещали врача, поскольку их доза лекарства должна корректироваться по мере взросления или набора веса.
В случае сочетания с циклоспорином А доза Амбрисентана Зентива будет ограничена до 2,5 мг в день у подростков и детей с массой тела ниже 50 кг или 5 мг в день у пациентов с массой тела 50 кг или более.
В случае необходимости дозировки 2,5 мг следует использовать другой препарат, доступный на рынке.

Как принимать Амбрисентан Зентива

Необходимо стараться принимать таблетку в одно и то же время каждый день. Таблетку необходимо проглотить
целиком, запивая стаканом воды, без деления, дробления или разжевывания. Амбрисентан Зентива
может быть принят во время еды или независимо от еды.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы Амбрисентана Зентива

В случае приема большей дозы, чем рекомендованная, более вероятно возникновение
нежелательных реакций, таких как головная боль, покраснение, головокружение, тошнота или низкое
кровяное давление, которое может вызывать чувство пустоты в голове:
→ Необходимо обратиться к врачу или фармацевту в случае приема большего количества
таблеток, чем рекомендовано.

Пропуск приема Амбрисентана Зентива

В случае пропуска дозы Амбрисентана Зентива необходимо принять ее как можно скорее, а затем продолжить
лечение как раньше.
→ Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Отмена приема Амбрисентана Зентива.

Амбрисентан Зентива следует принимать регулярно, поскольку он помогает контролировать легочную гипертонию у пациента.
→ Не следует отменять Амбрисентан Зентива без согласования с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, Амбрисентан Зентива может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Тяжелые нежелательные реакции

Необходимо сообщить врачу, если у пациента возник любой из следующих симптомов:

Аллергические реакции

Это частые нежелательные реакции, которые могут возникать не чаще чем у 1 из 10пациентов. Может появиться сыпь или зуд и отек (обычно на лице, губах, языке или в горле), что может вызывать трудности с дыханием и глотанием.

Отек, в частности, лодыжек и стоп

Это очень частая нежелательная реакция, которая может возникать чаще чем у 1 из 10пациентов.

Сердечная недостаточность

Этот симптом возникает из-за того, что сердце не перекачивает достаточного количества крови, что вызывает одышку, сильную усталость и отеки лодыжек и стоп. Это частая нежелательная реакция, которая может возникать не чаще чем у 1 из 10пациентов.

Анемия (снижение количества красных кровяных клеток)

Это нарушение крови, которое может вызывать усталость, слабость, одышку и плохое самочувствие. Иногда это может привести к необходимости переливания крови. Это очень частая нежелательная реакция, которая может возникать чаще чем у 1 из 10пациентов.

Низкое кровяное давление

Этот симптом может вызывать головокружение. Это частая нежелательная реакция, которая может возникать не чаще чем у 1 из 10пациентов.
→ Необходимо немедленно обратиться к лечащему врачув случае возникновения у пациента (или вашего ребенка) этих симптомов или их внезапного возникновения после приема Амбрисентана Зентива.
Важно регулярно выполнять анализы кровидля обнаружения возможной анемии или нарушений функции печени. Также необходимо ознакомиться с информацией, представленной в пункте 2"Необходимы регулярные анализы крови" и "Следующие симптомы указывают на нарушения функции печени".

Другие нежелательные реакции

Очень частые(могут возникать у более чем 1 из 10 человек)

• головная боль
• головокружение
• сердцебиение (ускоренное или нерегулярное сердцебиение)
• усиление одышки вскоре после начала лечения Амбрисентаном Зентива
• насморк или чувство заложенности носа, отек или боли в синусах
• тошнота
• диарея
• усталость.

При терапии в сочетании с тадалафилом (другим лекарством, применяемым для лечения ПАГ)

Дополнительно к вышеуказанным:

• покраснение (покраснение кожи)
• тошнота, рвота
• боли/дискомфорт в грудной клетке.

Частые(могут возникать у менее чем 1 из 10 человек):

• неясное зрение или другие нарушения зрения
• обмороки
• неправильные результаты анализов функции печени
• насморк
• запор
• боли в животе (брюшной полости)
• боли/дискомфорт в грудной клетке
• покраснение (покраснение кожи)
• тошнота (рвота)
• слабость
• кровотечение из носа
• сыпь.

При терапии в сочетании с тадалафилом

Дополнительно к вышеуказанным, кроме необычных результатов анализов крови, связанных с функцией печени:

• чувство звона в ушах (шум в ушах) только при терапии в сочетании.

Не очень частые(могут возникать у менее чем 1 из 100 человек):

• повреждение печени
• воспаление печени, вызванное собственным иммунной системой организма (аутоиммунное воспаление печени).

При терапии в сочетании с тадалафилом

• внезапная потеря слуха.

Нежелательные реакции у детей и подростков

Ожидается, что они будут аналогичны тем, которые перечислены выше для взрослых.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подмиотом, ответственным за лекарственный препарат, или его представителю в Польше.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить Амбрисентан Зентива

Хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после
срока годности (EXP). Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Белые блистеры из пленки PVC/PVDC/Алюминия:
Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения лекарства.
Хранить в оригинальном блистере для защиты от света.
Прозрачные блистеры из пленки PVC/PE/PVDC/Алюминия:
Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения лекарства.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Амбрисентан Зентива

Активным веществом лекарства является амбрисентан.
Амбрисентан Зентива, 5 мг, покрытые таблетки
Каждая покрытая таблетка содержит 5 мг амбрисентана.
Амбрисентан Зентива, 10 мг, покрытые таблетки
Каждая покрытая таблетка содержит 10 мг амбрисентана.
Другие компоненты: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, стеарат магния; покрытие:поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350 (полиэтиленгликоль) (Е1521), тальк, Аллура АС (Е 129), соевый лецитин (Е 322).

Как выглядит Амбрисентан Зентива и что содержит упаковка

Амбрисентан Зентива, 5 мг, покрытые таблетки
Светло-розовые, квадратные, выпуклые покрытые таблетки с надписью "5" на одной стороне, гладкие на другой, длиной около 5,9 мм.
Амбрисентан Зентива, 10 мг, покрытые таблетки
Розовые, овальные, двусторонне выпуклые покрытые таблетки с надписью "10" на одной стороне, гладкие на другой, длиной около 11,1 мм и шириной около 5,6 мм.
Упаковки: картонные коробки, содержащие блистеры по 10 или 30 покрытых таблеток или блистеры для одноразового использования по 10х1 или 30х1 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Зентива к.с., У кабельной 130, Долни Мехолупы, 102 37 Прага 10, Чешская Республика

Производитель

Delorbis Pharmaceuticals Ltd. Афинон 17, Эргатес Индустриальная зона, 2643 Эргатес, Никосия, Кипр
Genepharm S.A, 18 км Маратонской авеню, 153 51 Паллини Аттики, Греция

Для получения более подробной информации о лекарстве и его названиях в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к представителю ответственного лица в Польше:

Зентива Польша Сп. з о.о.
ул. Бонифратерская 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00
Дата последней актуализации инструкции:март 2022