Амбрисентан Аццорд

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Амбрисентан Аккорд, 5 мг, покрытые таблетки

Амбрисентан Аккорд, 10 мг, покрытые таблетки

Амбрисентан

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Амбрисентан Аккорд и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом препарата Амбрисентан Аккорд
• 3. Как принимать Амбрисентан Аккорд
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Амбрисентан Аккорд
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Амбрисентан Аккорд и для чего он используется

Амбрисентан Аккорд содержит активное вещество амбрисентан. Он относится к группе антигипертензивных препаратов (применяется для лечения высокого кровяного давления). Он используется для лечения легочной гипертензии (анг. PAH) у взрослых, подростков и детей в возрасте 8 лет и старше. PAH означает повышенное давление в артериях, которые переносят кровь из сердца в легкие (легочных артериях). У людей с PAH эти артерии сужаются, в результате чего сердцу приходится работать тяжелее, чтобы перекачивать кровь через них. Это вызывает у пациентов чувство усталости, головокружения и одышки. Амбрисентан Аккорд расширяет легочные артерии, облегчая сердцу перекачивание крови через них. Это приводит к снижению артериального давления и облегчению симптомов. Амбрисентан Аккорд также может быть использован в сочетании с другими препаратами, применяемыми для лечения PAH.

2. Важные сведения перед приемом препарата Амбрисентан Аккорд

Когда не следует применять препарат Амбрисентан Аккорд:

• если у пациента выявлена аллергияна амбрисентан, сою или любой другой компонент препарата (перечисленный в пункте 6);
• если пациентка беременна,если планирует беременность,или может стать беременной, поскольку не использует эффективный метод контрацепции (предотвращения беременности). Необходимо ознакомиться с информацией, представленной в пункте "Беременность";
• если пациентка кормит грудью. Необходимо ознакомиться с информацией, представленной в пункте "Кормление грудью";
• в случае болезни печени. В этом случае необходимо проконсультироваться с лечащим врачом, который примет решение, подходит ли этот препарат пациенту;
• если у пациента выявлены повреждения (фиброз) легкихнеизвестной причины

(идиопатический фиброз легких).

Предостережения и меры предосторожности:

Перед началом приема этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом:

• если у пациента выявлены нарушения функции печени
• если у пациента выявлена анемия (пониженное количество красных кровяных клеток)
• если у пациента выявлены отеки рук, лодыжек или стоп, вызванные задержкой жидкости (периферические отеки)
• если у пациента выявлена болезнь легких, вызывающая блокировку сосудов в легких (веноокклюзивная болезнь легких). → Врач примет решение, подходит ли Амбрисентан Аккорд пациенту.

Необходимы регулярные анализы крови
Перед началом лечения препаратом Амбрисентан Аккорд, а также в регулярные интервалы времени
во время его приема, врач будет назначать анализы крови для проверки, есть ли:

• у пациента анемия
• функция печени нормальна.

→Важно регулярно проводить вышеупомянутые анализы крови во время приема
препарата Амбрисентан Аккорд.
Следующие симптомы указывают на нарушения функции печени:

• потеря аппетита
• тошнота (рвота)
• рвота
• повышение температуры тела (лихорадка)
• боли в животе (брюшной полости)
• желтуха кожи или белков глаз (желтуха)
• темная окраска мочи
• зуд кожи.

В случае обнаружения любого из перечисленных симптомов:
→ необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу.

Дети

Не следует давать этот препарат детям в возрасте до 8 лет, поскольку не оценивалась эффективность и
безопасность в этой возрастной группе.

Другие препараты и Амбрисентан Аккорд

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых в настоящее время или
недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Если пациент начал принимать циклоспорин А (препарат, применяемый после трансплантации или в
лечении псориаза), врач отрегулирует дозу препарата Амбрисентан Аккорд.
Если пациент принимает рифампицин (антибиотик, применяемый при тяжелых инфекциях) врач будет
мониторить пациента после первого применения препарата Амбрисентан Аккорд.
Если пациент принимает другие препараты, применяемые для лечения PAH (например, илопрост, эпопростенол, силденафил)
возможно, что врач будет нуждаться в мониторинге пациента.
→ Необходимо проинформировать врача или фармацевтав случае приема этих препаратов.

Беременность

Амбрисентан Аккорд может нанести вред нерожденному ребенку в случае зачатия до, во время
или вскоре после окончания лечения.
→ В случае возможности зачатия необходимо использовать эффективные методы контрацепции
(предотвращения беременности)во время приема препарата Амбрисентан Аккорд. Необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.
→ Не следует принимать препарат Амбрисентан Аккорд, если пациентка беременна или планирует беременность.
→ В случае зачатия или подозрения на зачатиево время приема препарата Амбрисентан Аккорд необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу.

В случае женщин, которые могут стать беременными, лечащий врач рекомендует провести тест

на беременностьперед началом приема препарата Амбрисентан Аккорд и регулярно проводить
во время приема препарата.

Кормление грудью

Отсутствуют данные о проникновении активного вещества, содержащегося в препарате Амбрисентан Аккорд, в
молоко матери.
→ Не следует кормить грудью во время приема препарата Амбрисентан Аккорд.Необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.

Влияние на фертильность

У мужчин, принимающих препарат Амбрисентан Аккорд, возможно, что Амбрисентан Аккорд
способствует снижению количества сперматозоидов. Необходимо проконсультироваться с лечащим врачом
в случае любых вопросов или сомнений.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Амбрисентан Аккорд может вызывать нежелательные реакции, такие как низкое кровяное давление, головокружение, усталость (см. пункт 4), которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами
и эксплуатировать механизмы. Симптомы заболевания, протекающего у пациента, также могут влиять негативно на
способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы.
→ Если пациент чувствует себя плохо, не должен управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы.

Амбрисентан Аккорд содержит лактозу, соевый лецитин, краситель Аллур АС, алюминиевый лак (Е 129) и натрий.

Таблетки препарата Амбрисентан Аккорд содержат небольшие количества сахара под названием лактоза. В случае
непереносимости некоторых сахаров:
→ необходимо обратиться к лечащему врачуперед началом приема этого препарата.
Таблетки препарата Амбрисентан Аккорд содержат соевый лецитин. В случае аллергии на сою не следует
принимать этот препарат (см. пункт 2 "Когда не следует применять препарат Амбрисентан Аккорд").
Таблетки препарата Амбрисентан Аккорд содержат краситель Аллур АС, алюминиевый лак (Е 129),
который может вызывать аллергические реакции (см. пункт 4).
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, поэтому он практически "безнатриевый".

3. Как принимать Амбрисентан Аккорд

Взрослые

Препарат следует всегда принимать согласно рекомендациям врача или фармацевта.Необходимо обратиться к лечащему врачу или фармацевту в случае сомнений.

Какой дозы препарата Амбрисентан Аккорд принимать

Обычно применяемая начальная доза препарата Амбрисентан Аккорд составляет одну таблетку 5 мг, один раз в день. Лечащий врач может увеличить дозу до 10 мг, один раз в день.
В случае приема циклоспорина А не следует принимать более одной таблетки препарата Амбрисентан Аккорд 5 мг один раз в день.

Дети и подростки в возрасте от 8 лет до менее 18 лет

Врач может решить увеличить дозу. Важно, чтобы дети регулярно посещали врача, поскольку их доза препарата должна быть отрегулирована в зависимости от возраста или веса.
В случае применения в сочетании с циклоспорином А доза препарата Амбрисентан Аккорд будет ограничена до 2,5 мг один раз в день у подростков и детей с весом тела менее 50 кг или 5 мг один раз в день у пациентов с весом тела 50 кг или более.
*Рекомендуется использовать другой препарат, доступный на рынке, содержащий амбрисентан, дозировкой 2,5 мг, поскольку препарат Амбрисентан Аккорд 2,5 мг не доступен.

Как принимать Амбрисентан Аккорд

Необходимо стараться принимать таблетку в одно и то же время каждый день. Таблетку необходимо проглотить
целиком, запивая стаканом воды, без деления, дробления или разжевывания. Амбрисентан Аккорд
может быть принят во время еды или независимо от еды.

Извлечение таблетки из блистера

Таблетки помещены в специальную упаковку, чтобы предотвратить их извлечение детьми.

• 1. Отделить по перфорации, чтобы разделить одну камеру от блистера.

• 2. Снять внешнюю пленку и извлечь таблетку.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Амбрисентан Аккорд

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата более вероятно возникновение
нежелательных реакций, таких как головная боль, покраснение, головокружение, тошнота или низкое кровяное давление, которое может вызывать головокружение:
→ необходимо обратиться к врачу или фармацевтув случае приема большего количества
таблеток, чем рекомендовано.

Пропуск приема препарата Амбрисентан Аккорд

В случае пропуска дозы препарата Амбрисентан Аккорд необходимо принять ее как можно скорее, а затем
продолжить лечение как раньше.
→ Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Не следует отменять препарат Амбрисентан Аккорд без согласования с врачом.

Препарат Амбрисентан Аккорд следует принимать регулярно, поскольку он помогает контролировать
легочную гипертензию у пациента.
→ Не следует отменять препарат Амбрисентан Аккорд без согласования с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого препарата, необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.

Тяжелые нежелательные реакции

Необходимо сообщить врачу, если у пациента возникает любой из следующих симптомов:

Аллергические реакции

Это частые нежелательные реакции, которые могут возникать не чаще чем у 1 из 10пациентов. Может появиться сыпь или зуд и отек (обычно на лице, губах, языке или в горле), что может вызывать трудности с дыханием и глотанием.

Отек, в частности, лодыжек и стоп

Это очень частое нежелательное реакция, которая может возникать чаще чем у 1 из 10пациентов.

Сердечная недостаточность

Этот симптом возникает из-за того, что сердце не перекачивает достаточного количества крови. Это частое нежелательное реакция, которая может возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов. Симптомы включают:

• одышку,
• сильную усталость, отек лодыжек и стоп.

Снижение количества красных кровяных клеток (анемия)

Это очень частое нежелательное реакция, которая может возникать чаще чем у 1 из 10пациентов. Иногда вызывает необходимость переливания крови. Симптомы включают:

• усталость, слабость,
• одышку,
• плохое самочувствие.

Низкое кровяное давление

Это частое нежелательное реакция, которая может возникать не чаще чем у 1 из 10пациентов. Симптомы включают:

• головокружение.

→ Необходимо немедленно обратиться к лечащему врачув случае возникновения этих
симптомов или их внезапного возникновения после приема препарата Амбрисентан Аккорд.
Важно регулярно проводить анализы кровидля обнаружения возможной анемии или нарушений функции печени. Необходимо также ознакомиться с информацией, представленной в пункте 2
«Необходимы регулярные анализы крови»и «Следующие симптомы указывают на нарушения функции печени».

Другие нежелательные реакции:

Очень частые нежелательные реакции (могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов)

• головная боль
• головокружение
• сердцебиение (ускоренное или нерегулярное сердцебиение)
• усиление одышки вскоре после начала лечения препаратом Амбрисентан Аккорд
• насморк или чувство заложенности носа, насморк или боли в синусах
• тошнота
• диарея
• усталость.

При комбинированной терапии с тадалафилом (другим препаратом, применяемым для лечения PAH)

Дополнительно к вышеупомянутым:

• покраснение кожи (краснота)
• рвота
• боли/дискомфорт в груди.

Частые нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов)

• неясное зрение или другие нарушения зрения
• обморок
• ненормальные результаты анализов функции печени
• насморк
• запор
• боли в животе (брюшной полости)
• боли/дискомфорт в груди
• покраснение кожи (в частности, лица)
• рвота
• слабость
• кровотечение из носа
• сыпь.

При комбинированной терапии с тадалафилом

Дополнительно к вышеупомянутым, кроме необычных результатов анализов крови, связанных с функцией печени:

• чувство звона в ушах (тиннитус)

Нечастые нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов)

• повреждение печени
• воспаление печени, вызванное собственным иммунной системой организма (аутоиммунное воспаление печени)

При комбинированной терапии с тадалафилом

• внезапная потеря слуха.

Нежелательные реакции у детей и подростков

Ожидается, что нежелательные реакции будут подобны тем, что перечислены выше для взрослых.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить Амбрисентан Аккорд

Хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после
«Срок годности» (EXP). Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препарат не требует специальных мер предосторожности при хранении.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Амбрисентан Аккорд

Амбрисентан Аккорд, 5 мг, покрытые таблетки

• Активным веществом препарата является амбрисентан. Каждая покрытая таблетка содержит 5 мг амбрисентана.
• Другие компоненты: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, лактоза моногидрат, магния стеарат; покрытие: частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), тальк, макрогол 3350, соевый лецитин (Е 322), краситель Аллур АС, алюминиевый лак (Е 129).

Амбрисентан Аккорд, 10 мг, покрытые таблетки

• Активным веществом препарата является амбрисентан. Каждая покрытая таблетка содержит 10 мг амбрисентана.
• Другие компоненты: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, лактоза моногидрат, магния стеарат; покрытие: частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), тальк, макрогол 3350, соевый лецитин (Е 322), краситель Аллур АС, алюминиевый лак (Е 129).

Как выглядит Амбрисентан Аккорд и что содержит упаковка

Амбрисентан Аккорд, 5 мг, покрытые таблетки (таблетка) является светло-розовой, круглой, двояковыпуклой таблеткой с надписью «5» на одной стороне, диаметром около 7 мм.
Амбрисентан Аккорд, 10 мг, покрытые таблетки (таблетка) является темно-розовой, овальной, двояковыпуклой таблеткой с надписью «10» на одной стороне, размерами около 9,9 мм x 5 мм.
Амбрисентан Аккорд выпускается в виде покрытых таблеток 5 мг и 10 мг в упаковках с блистерами, разделенными на однодозовые порции по 10x1 или 30x1 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Аккорд Хелскеэр Польша Сп. з о.о.
ул. Тасьмова 7
02-677 Варшава
Тел: + 48 22 577 28 00

Производитель/Импортер

Делорбис Фармацевтикалс Лтд.
Афинон 17, Эргатес Индустриал Эриа,
2643 Эргатес, Никосия, Кипр
Лаборатори Фундасио Дау
С/ С, 12-14 Пол. Инд. Зона Франка
08040 Барселона, Испания

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Соединенном Королевстве (Северной Ирландии)

под следующими названиями:

л
)

Дата последнего обновления инструкции: январь 2024