АМБРИСЕНТАН АЛЕМБИК 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

АмбрисентанАлембик 5 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

АмбрисентанАлембик 10 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Амбрисентан Алембик и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Амбрисентана Алембик
3. Как принимать Амбрисентан Алембик
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Амбрисентана Алембик
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Амбрисентан Алембик и для чего он используется

Амбрисентан Алембик содержит активное вещество амбрисентан. Он относится к группе лекарств, называемых другими антигипертензивными средствами (используемыми для лечения высокого артериального давления).

Он показан для лечения гипертонии легочных артерий (ГЛА) у взрослых, подростков и детей от 8 лет и старше. ГЛА характеризуется высоким кровяным давлением в сосудах (легочных артериях), которые переносят кровь из сердца в легкие. У людей с ГЛА эти артерии сужаются, поэтому сердцу приходится работать больше, чтобы перекачивать кровь в легкие. Это делает людей усталыми, головокружительными и с трудностями дыхания.

Амбрисентан расширяет легочные артерии, облегчая работу сердца при перекачивании крови через них. Это снижает артериальное давление и облегчает симптомы.

Амбрисентан также может использоваться в комбинации с другими лекарствами, используемыми для лечения ГЛА.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Амбрисентана Алембик

Не принимайте Амбрисентан Алембик

• если вы аллергичны к амбрисентану, сое или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если вы беременны, планируете стать беременной или можете стать беременной, поскольку не используете надежный метод контрацепции. Пожалуйста, прочитайте информацию в разделе "Беременность".
• если вы кормите грудью, прочитайте информацию в разделе "Грудное вскармливание".
• если у вас есть печеночная болезнь. Проконсультируйтесь с вашим врачом, который решит, подходит ли это лекарство для вас.
• если у вас есть idiопатическая легочная фиброз (фиброз легких неизвестной причины).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема этого лекарства, если у вас есть:

• печеночные проблемы
• анемия (снижение количества красных кровяных телец)
• отеки рук, лодыжек или ног, вызванные задержкой жидкости (периферический отек)
• болезнь легких, при которой вены в легких блокируются (веноокклюзивная легочная болезнь).

→Ваш врач решит, подходит ли амбрисентан для вас.

Вам необходимо регулярно сдавать анализ крови

Прежде чем начать принимать амбрисентан, и периодически во время приема, ваш врач будет проводить анализ крови, чтобы проверить:

• есть ли у вас анемия
• правильно ли функционирует ваша печень.

→Важно, чтобы вы регулярно сдавали анализ крови во время приема амбрисентана

Признаки того, что ваша печень может не функционировать правильно, включают:

• потерю аппетита
• тошноту
• рвоту
• повышенную температуру (лихорадку)
• боль в животе (абдомине)
• желтушность кожи или глаз (желтуха)
• затемнение мочи
• зуд кожи.

Если вы заметите какие-либо из этих обстоятельств:

→Сообщите вашему врачу немедленно.

Дети

Не давайте это лекарство детям младше 8 лет, поскольку неизвестна безопасность и эффективность в этой возрастной группе.

Прием Амбрисентана Алембик с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Если вы начинаете принимать циклоспорин А (лекарство, используемое после трансплантации или для лечения псориаза), ваш врач может cần скорректировать вашу дозу амбрисентана.

Если вы принимаете рифампицин (антибиотик, используемый для лечения тяжелых инфекций), ваш врач будет наблюдать за вами, когда вы начнете принимать амбрисентан.

Если вы принимаете другие лекарства, используемые для лечения ГЛА (илопрост, эпопростенол, силденафил), ваш врач может cần наблюдать за вами.

→Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете это лекарство.

Беременность

Амбрисентан может нанести вред плоду, зачатому до, во время или вскоре после лечения.

→

→Не принимайте амбрисентан, если вы беременны или планируете стать беременной.

→ Если вы становитесь беременной или думаете, что можете быть беременной во время приема амбрисентана, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

Если вы женщина и находитесь в возрасте фертильности, ваш врач попросит вас сделать тест на беременность перед началом приема амбрисентана и периодически во время приема этого лекарства.

Грудное вскармливание

Неизвестно, может ли амбрисентан проникать в грудное молоко.

→Не кормите грудью во время приема амбрисентана.Проконсультируйтесь с вашим врачом по этому поводу.

Фертильность

Если вы мужчина и принимаете амбрисентан, это лекарство может снижать количество вашей спермы. Поговорите с вашим врачом, если у вас есть какие-либо вопросы или сомнения по этому поводу.

Вождение и использование машин

Амбрисентан может вызывать побочные эффекты, такие как артериальная гипотония, головокружение, усталость (см. раздел 4), которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с машинами. Симптомы вашей болезни также могут снижать вашу способность управлять или работать с машинами

→Не управляйте транспортными средствами и не работайте с машинами, если вы не чувствуете себя хорошо.

Амбрисентан Алембик содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Амбрисентан Алембик содержит лецитин, полученный из сои

Это лекарство содержит соевое масло. Не должно быть использовано в случае аллергии на арахис или сою (см. раздел 2 "Не принимайте Амбрисентан Алембик").

Амбрисентан Алембик содержит азокраситель, называемый лака аллюра АС (Е129)

Это лекарство может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит аллюра АС (Е129) (см. раздел 4).

Амбрисентан Алембик содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Амбрисентан Алембик

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Сколько амбрисентана принимать

Взрослые

Обычная доза составляет одну таблетку по 5 мг один раз в день. Ваш врач может решить увеличить вашу дозу до 10 мг один раз в день.

Если вы принимаете циклоспорин А, не принимайте более одной таблетки по 5 мг амбрисентана один раз в день.

Подростки и дети от 8 лет до 18 лет

Ваш врач может решить увеличить вашу дозу. Важно, чтобы дети посещали свои регулярные приемы у врача, поскольку необходимо корректировать их дозу по мере роста или увеличения веса.

Если принимается в комбинации с циклоспорином А, доза амбрисентана должна быть ограничена до 2,5 мг один раз в день у подростков и детей, вес которых менее 50 кг, или до 5 мг один раз в день, если они весят 50 кг или более.

Таблетки амбрисентана не должны делиться, чтобы попытаться обеспечить часть дозы. Если лечение требует разных доз, чем 5 мг и 10 мг, должно быть использовано альтернативное лекарство, содержащее амбрисентан.

Как принимать Амбрисентан Алембик

Лучше всего принимать таблетку всегда в одно и то же время суток. Проглотите таблетку целиком, с стаканом воды; не делите, не раздавливайте и не жуйте таблетку. Вы можете принимать амбрисентан с пищей или без нее.

Как вынуть таблетку

Для Амбрисентана Алембик могут использоваться различные материалы для упаковки: обычные блистеры, блистеры однодозовые без съемной пленки или блистеры однодозовые с съемной пленкой (чтобы предотвратить извлечение таблеток детьми). Для блистеров однодозовых с съемной пленкой следуйте следующим инструкциям:

1. Отделите одну таблетку: разорвите по линиям разрыва, чтобы отделить один "гнездо" от полоски.

1. Откройте внешнюю пленку: откройте и отделите пленку вдоль гнезда.

1. Выньте таблетку: осторожно надавите на одну сторону таблетки, чтобы она вышла через пленку.

Если вы приняли слишком много Амбрисентана Алембик

Если вы приняли слишком много таблеток, вы можете быть более склонны к побочным эффектам, таким как головная боль, покраснение, головокружение, тошнота (диспепсия) или снижение артериального давления, что может вызвать легкое головокружение:

→в случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой. Телефон: 91 562 04 20, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы забыли принять Амбрисентан Алембик

Если вы забыли принять одну дозу амбрисентана, примите ее как можно скорее и затем продолжайте как раньше.

→ Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Амбрисентаном Алембик

Амбрисентан - это лечение, которое вам необходимо продолжать принимать, чтобы контролировать вашу ГЛА.

→

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты:

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из следующих:

Аллергические реакции

Это частый побочный эффект, который может затронуть до 1 из 10 человек, принимающих лечение. Вы можете заметить

• появление сыпи или зуда и отека (обычно на лице, губах, языке или горле), что может вызвать трудности с дыханием или глотанием.

Отек (отек), особенно на лодыжках и ногах

Это очень частый побочный эффект, который может затронуть более 1 из 10 человек, принимающих лечение.

Сердечная недостаточность

Это происходит потому, что сердце не перекачивает достаточно крови. Это частый побочный эффект, который может затронуть до 1 из 10 человек, принимающих лечение. Симптомы включают:

• трудности с дыханием
• чрезмерную усталость
• отеки на лодыжках и ногах

Снижение количества красных кровяных телец (

Это очень частый побочный эффект, который может затронуть более 1 из 10 человек. Иногда это требует переливания крови. Симптомы включают:

• усталость и слабость
• трудности с дыханием
• общее недомогание

Низкое артериальное давление ()

Это частый побочный эффект, который может затронуть до 1 из 10 человек, принимающих лечение.

Симптомы включают:

• головокружение

→ Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете эти эффекты или если они возникают внезапно после приема амбрисентана

Важно регулярно сдавать анализ крови, чтобы контролировать, есть ли у вас анемия и функционирует ли ваша печень правильно.

Убедитесь, что вы также прочитали информацию в разделе 2 о "необходимости регулярного сдачи анализа крови" и "признаках того, что ваша печень может не функционировать правильно".

Другие побочные эффекты:

Очень частые(могут затронуть более 1 из 10 человек):

• головная боль
• головокружение
• сердцебиение (быстрые или нерегулярные сердечные сокращения)
• ухудшение трудностей с дыханием вскоре после начала приема Амбрисентана
• ринорея или заложенность носа, конгестия или боль в носовых пазухах
• тошнота
• диарея
• чувство усталости.

В комбинации с тадалафилом (другим лекарством для ГЛА)

Помимо вышеуказанного:

• покраснение (покраснение кожи)
• рвота
• боль в груди/диспепсия.

Побочные эффекты, возникающие часто (могут затронуть до 1 из 10 человек):

• размытое зрение или другие изменения зрения
• обморок
• анормальные результаты анализа крови для функции печени
• увеличение носовой секреции
• запор
• боль в животе (абдомине)
• боль или дискомфорт в груди
• покраснение (покраснение кожи)
• рвота
• чувство слабости
• носовые кровотечения
• сыпь на коже.

В комбинации с тадалафилом

Помимо вышеуказанного, за исключением аномалий в результатах анализа крови для функции печени:

шум в ушах (.

Побочные эффекты, возникающие редко (могут затронуть до 1 из 100 человек):

• повреждение печени
• воспаление печени, вызванное собственными защитными механизмами организма (аутоиммунный гепатит).

В комбинации с тадалафилом

• внезапная потеря слуха.

Побочные эффекты у детей и подростков

Ожидается, что они будут аналогичны перечисленным выше для взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Амбрисентана Алембик

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD.

Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Амбрисентана Алембик

Активное вещество - амбрисентан

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 5 или 10 мг.

Другие компоненты - лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, полоксамер, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, частично гидролизованный поливиниловый спирт (Е1203), тальк (Е553b), диоксид титана (Е171), макрогол, лецитин (соя) (Е322) и красный Аллюра АС алюминиевый лак (Е129).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Амбрисентан Алембик 5 мг - это таблетка, покрытая пленкой, светло-розового цвета, квадратная, выпуклая, с буквой "L", выгравированной на одной стороне, и "20" на другой стороне. Размер примерно 4,70 мм в длину и 4,70 мм в ширину.

Амбрисентан Алембик 10 мг - это таблетка, покрытая пленкой, темно-розового цвета, овальная, выпуклая, с буквой "L", выгравированной на одной стороне, и "722" на другой стороне. Размер примерно 9,90 мм в длину и 4,90 мм в ширину.

Амбрисентан Алембик поставляется в виде таблеток, покрытых пленкой, 5 мг и 10 мг в блистерах по 10 или 30 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Alembic Pharmaceuticals Europe Ltd

Palazzo Pietro Stiges, 103, Strait Street, Valletta

VLT 1436, Мальта

Производитель

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A, Corradino Industrial Estate, Paola

PLA 3000, Мальта

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Август2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/