Амбрисентан Зентива

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Амбрисентан Зентива, 5 мг, покрытые таблетки

Амбрисентан Зентива, 10 мг, покрытые таблетки

Амбрисентан

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Амбрисентан Зентива и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом препарата Амбрисентан Зентива
• 3. Как принимать Амбрисентан Зентива
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Амбрисентан Зентива
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Амбрисентан Зентива и для чего он используется

Амбрисентан Зентива содержит активное вещество амбрисентан. Он относится к группе антигипертензивных препаратов (применяется для лечения высокого кровяного давления). Он используется для лечения легочной гипертензии (англ. pulmonary arterial hypertension, PAH) у взрослых, молодежи и детей в возрасте 8 лет и старше. PAH означает повышенное давление в артериях, которые переносят кровь из сердца в легкие (легочных артериях). У людей с PAH эти артерии сужаются, в результате чего сердцу приходится работать тяжелее, чтобы перекачивать через них кровь. Это вызывает у пациентов чувство усталости, головокружения и одышки. Амбрисентан Зентива расширяет легочные артерии, облегчая сердцу перекачивание через них крови. Это приводит к снижению артериального давления и облегчению симптомов. Амбрисентан Зентива может также использоваться в сочетании с другими препаратами, применяемыми для лечения PAH.

2. Важные сведения перед приемом препарата Амбрисентан Зентива Кiedy не принимать препарат

Когда не принимать препарат Амбрисентан Зентива:

• если у пациента выявлена чувствительностьк амбрисентану, арахису, сое или любому другому компоненту препарата (перечисленному в пункте 6);
• если пациентка беременна,если планирует беременность,или может забеременеть, поскольку не использует эффективный метод контрацепции (предотвращения беременности). Необходимо ознакомиться с информацией, представленной в пункте "Беременность";
• если пациентка кормит грудью. Необходимо ознакомиться с информацией, представленной в пункте "Грудное вскармливание";
• в случае болезни печени. В этом случае необходимо проконсультироваться с лечащим врачом, который примет решение, подходит ли этот препарат для пациента;
• если у пациента выявлены повреждения (фиброз) легкихнеизвестной причины (идиопатический фиброз легких).

Предостережения и меры предосторожности:

Перед началом приема этого препарата необходимо обратиться к врачу:

• если у пациента выявлены нарушения функции печени
• если у пациента выявлена анемия (снижение количества красных кровяных клеток)
• если у пациента выявлены отеки рук, лодыжек или стоп, вызванные задержкой жидкости (периферические отеки)
• если у пациента выявлена болезнь легких, вызывающая блокировку сосудов в легких (тромбоэмболическая болезнь легких). Врач примет решение, подходит ли Амбрисентан Зентива для пациента.

Необходимы регулярные анализы крови
Перед началом лечения препаратом Амбрисентан Зентива, а также в регулярные интервалы времени
во время его приема, врач будет назначать анализы крови для проверки:

• наличия анемии у пациента
• правильности функции печени.

→Важно регулярно выполнять вышеупомянутые анализы крови во время приема
препарата Амбрисентан Зентива.
Следующие симптомы указывают на нарушения функции печени:

• потеря аппетита
• тошнота (наusea)
• рвота
• повышенная температура тела (лихорадка)
• боли в животе (брюшные боли)
• желтуха кожи или белков глаз (желтуха)
• темная окраска мочи
• зуд кожи. В случае обнаружения любого из этих симптомов: → необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу.

Дети

Не следует давать этот препарат детям в возрасте до 8 лет, поскольку не оценивалась эффективность и
безопасность в этой возрастной группе.

Другие препараты и Амбрисентан Зентива

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых в настоящее время или
недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Врач может потребовать скорректировать дозу препарата Амбрисентан Зентива, если пациент начал
принимать циклоспорин А (препарат, применяемый после трансплантации или для лечения псориаза).
Если пациент принимает рифампицин (антибиотик, применяемый для лечения тяжелых инфекций), врач будет
мониторить пациента после первого применения препарата Амбрисентан Зентива.
Если пациент принимает другие препараты, применяемые для лечения PAH (например, илопрост, эпопростенол, силденафил)
возможно, что будет необходим контроль состояния пациента.
→ Необходимо проинформировать врача или фармацевтав случае приема этих препаратов.

Беременность

Амбрисентан Зентива может нанести вред нерожденному ребенку в случае зачатия до, во время
или вскоре после окончания лечения.
→ В случае, когда возможна беременность, необходимо использовать эффективные методы контрацепции
(предотвращения беременности)во время приема препарата Амбрисентан Зентива. Необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.
→ Не следует принимать препарат Амбрисентан Зентива, если пациентка беременна или планирует забеременеть.
→ В случае беременности или подозрения на беременностьво время приема препарата Амбрисентан Зентива необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу.

В случае женщин, которые могут забеременеть, лечащий врач порекомендует выполнить тест

беременностиперед началом приема препарата Амбрисентан Зентива, а также регулярно выполнять
во время приема препарата.

Грудное вскармливание

Отсутствуют данные о проникновении активного вещества, содержащегося в препарате Амбрисентан Зентива, в
материнское молоко.
→ Не следует кормить грудью во время приема препарата Амбрисентан Зентива.Необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.

Влияние на фертильность

У мужчин, принимающих препарат Амбрисентан Зентива, возможно, что этот препарат вызовет
снижение количества сперматозоидов. Необходимо проконсультироваться с лечащим врачом в случае любых вопросов или сомнений.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Амбрисентан Зентива может вызывать нежелательные реакции, такие как низкое кровяное давление,
головокружение, усталость (см. пункт 4), которые могут влиять на способность вождения
транспортных средств и эксплуатации механизмов. Симптомы заболевания, протекающего у пациента, также могут влиять негативно на способность вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов.
→ Если пациент чувствует себя плохо, не должен водить транспортные средства и эксплуатировать механизмы.

Амбрисентан Зентива содержит лактозу моногидрат, соевый лецитин и краситель Аллур красный АС (Е 129).

В случае нетерпимости некоторых сахаров необходимо обратиться к лечащему врачу
перед началом приема этого препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, поэтому он практически "свободен от натрия".
Этот препарат содержит соевый лецитин. В случае аллергии на арахис или сою не следует принимать этот препарат.
Этот препарат содержит краситель Аллур красный АС (Е 129), который может вызывать аллергические реакции
(см. пункт 4).

3. Как принимать препарат Амбрисентан Зентива

Препарат следует всегда принимать согласно рекомендациям врача или фармацевта.Необходимо обратиться к лечащему врачу или фармацевту в случае сомнений.

Какой дозы препарата Амбрисентан Зентива принимать

Взрослые

Обычно применяемая доза препарата Амбрисентан Зентива составляет одну таблетку 5 мг, один раз в день.
Лечащий врач может увеличить дозу до 10 мг (2 таблетки 5 мг или 1 таблетка 10 мг), один раз в день.
В случае приема циклоспорина А не следует принимать более одной таблетки препарата Амбрисентан Зентива 5 мг один раз в день.

Дети и молодежь в возрасте от 8 лет до менее 18 лет

Врач может решить увеличить дозу. Важно, чтобы дети посещали регулярные приемы
у врача, поскольку их доза препарата должна корректироваться по мере взросления или набора веса.
В случае применения в сочетании с циклоспорином А доза препарата Амбрисентан Зентива будет ограничена до 2,5 мг один раз в день у молодежи и детей с массой тела менее 50 кг или 5 мг один раз в день у пациентов с массой тела 50 кг или более.
В случае доз, требующих силы 2,5 мг, необходимо использовать другой препарат, доступный на рынке.

Как принимать Амбрисентан Зентива

Необходимо стараться принимать таблетку в одно и то же время каждый день. Таблетку необходимо проглотить
целиком, запивая стаканом воды, без деления, дробления или разжевывания. Амбрисентан Зентива
может приниматься во время еды или независимо от еды.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Амбрисентан Зентива

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата более вероятно возникновение
нежелательных реакций, таких как головная боль, покраснение, головокружение, тошнота или низкое
кровяное давление, которое может вызывать чувство пустоты в голове:
→ Необходимо обратиться к врачу или фармацевту в случае приема большего количества
таблеток, чем рекомендовано.

Пропуск приема препарата Амбрисентан Зентива

В случае пропуска дозы препарата Амбрисентан Зентива необходимо принять ее как можно скорее, а затем
продолжить лечение как раньше.
→ Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Отмена приема препарата Амбрисентан Зентива.

Препарат Амбрисентан Зентива следует принимать регулярно, поскольку он помогает контролировать
протекающую у пациента легочную гипертензию.
→ Не следует отменять препарат Амбрисентан Зентива без согласования с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого препарата, необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.

Тяжелые нежелательные реакции

Необходимо сообщить врачу, если у пациента возникает любой из следующих симптомов:

Аллергические реакции

Это частые нежелательные реакции, которые могут возникать не чаще чем у 1 из 10пациентов. Может
появиться сыпь или зуд и отек (обычно на лице, губах, языке или в горле), что может
вызывать трудности с дыханием и глотанием.

Отек, в частности, лодыжек и стоп

Это очень частая нежелательная реакция, которая может возникать чаще чем у 1 из 10пациентов.

Сердечная недостаточность

Этот симптом возникает из-за того, что сердце не перекачивает достаточного количества крови, что вызывает
короткость дыхания, сильную усталость и отеки лодыжек и стоп. Это частая нежелательная реакция, которая может
возникать не чаще чем у 1 из 10пациентов.

Анемия (снижение количества красных кровяных клеток)

Это нарушение крови, которое может вызывать усталость, слабость, короткость дыхания и плохое
самочувствие. Иногда вызывает необходимость переливания крови. Это очень частая нежелательная реакция, которая может
возникать чаще чем у 1 из 10пациентов.

Низкое кровяное давление

Этот симптом может вызывать головокружение. Это частая нежелательная реакция, которая может
возникать не чаще чем у 1 из 10пациентов.
→ Необходимо немедленно обратиться к лечащему врачув случае возникновения у
пациента (или вашего ребенка) этих симптомов или их внезапного возникновения после приема препарата
Амбрисентан Зентива.
Важно регулярно выполнять анализы кровидля обнаружения возможной анемии
или нарушений функции печени. Также необходимо ознакомиться с информацией, представленной
в пункте 2«Необходимы регулярные анализы крови» и «Следующие симптомы указывают на нарушения
функции печени».

Другие нежелательные реакции

Очень частые(могут возникать у более чем 1 из 10 человек)

• головная боль
• головокружение
• сердцебиение (ускоренное или нерегулярное сердцебиение)
• усиление одышки вскоре после начала лечения препаратом Амбрисентан Зентива
• насморк или чувство заложенности носа, отек или боли в синусах
• тошнота
• диарея
• усталость.

При терапии в сочетании с тадалафилом (другим препаратом, применяемым для лечения PAH)

Дополнительно к вышеупомянутым:

• покраснение (покраснение кожи)
• тошнота, рвота
• боли/дискомфорт в груди.

Частые(могут возникать у менее чем 1 из 10 человек):

• неясное зрение или другие нарушения зрения
• обмороки
• ненормальные результаты анализов функции печени
• насморк
• запор
• боли в животе (брюшные боли)
• боли/дискомфорт в груди
• покраснение (покраснение кожи)
• тошнота (рвота)
• слабость
• кровотечение из носа
• сыпь.

При терапии в сочетании с тадалафилом

Дополнительно к вышеупомянутым, кроме необычных результатов анализов крови, связанных с
функцией печени:

• чувство звона в ушах (шум в ушах) только при терапии в сочетании.

Нечастые(могут возникать у менее чем 1 из 100 человек):

• повреждение печени
• воспаление печени, вызванное собственным иммунной системой организма (аутоиммунное воспаление печени).

При терапии в сочетании с тадалафилом

• внезапная потеря слуха.

Нежелательные реакции у детей и молодежи

Ожидается, что они аналогичны тем, которые перечислены выше для взрослых.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать подмиотом, ответственным за лекарственный препарат, или его представителю в Польше.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Амбрисентан Зентива

Хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после
срока годности (EXP). Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Белые блистеры из пленки PVC/PVDC/Алюминий:
Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения препарата.
Хранить в оригинальном блистере для защиты от света.
Прозрачные блистеры из пленки PVC/PE/PVDC/Алюминий:
Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения препарата.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Амбрисентан Зентива

Активным веществом препарата является амбрисентан.
Амбрисентан Зентива, 5 мг, покрытые таблетки
Каждая покрытая таблетка содержит 5 мг амбрисентана.
Амбрисентан Зентива, 10 мг, покрытые таблетки
Каждая покрытая таблетка содержит 10 мг амбрисентана.
Другие компоненты: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кроскармеллоза
содовая, стеарин магния; оболочка:поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350 (полиэтиленгликоль)
(Е1521), тальк, Аллур красный АС (Е 129), соевый лецитин (Е 322).

Как выглядит Амбрисентан Зентива и что содержит упаковка

Амбрисентан Зентива, 5 мг, покрытые таблетки
Светло-розовые, квадратные, выпуклые покрытые таблетки с надписью «5» на одной
стороне, гладкие на другой, длиной около 5,9 мм.
Амбрисентан Зентива, 10 мг, покрытые таблетки
Розовые, овальные, двусторонне выпуклые покрытые таблетки с надписью «10» на одной
стороне, гладкие на другой, длиной около 11,1 мм и шириной около 5,6 мм.
Размеры упаковки: картонные коробки, содержащие блистеры по 10 или 30 покрытых таблеток или
блистеры однодозовые по 10х1 или 30х1 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковки могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Зентива к.с., У кабельной 130, Долни Мехолупы, 102 37 Прага 10, Чешская Республика

Производитель

Delorbis Pharmaceuticals Ltd. Афины 17, Эргатес Индустриальная зона, 2643 Эргатес, Никосия, Кипр
Genepharm S.A, 18 км Маратонской авеню, 153 51 Паллини Аттики, Греция

Для получения более подробной информации о препарате и его наименованиях в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к представителю ответственного лица в Польше:

Зентива Польша Сп. з о.о.
ул. Бонифратерская 17
00-203 Варшава
тел.:+48 22 375 92 00
Дата последней актуализации инструкции:март 2022