Противопоказания: информация для пользователя

Aremis 50мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

Сертралина

Читайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такое Aremis и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Aremis

3.Как принимать Aremis

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Aremis

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Аремиссодержит сертралин как активное вещество. Сертралин принадлежит к группе лекарственных средств, называемых Ингибиторами Селективных Взятия Серотонина (ИСВС); эти лекарственные средства используются для лечения депрессии и/или тревожных расстройств.

Аремисможно использовать для лечения:

-Депрессия и профилактика рецидива депрессии (у взрослых).

-Социальная тревога (у взрослых).

-Тревожно-депрессивное расстройство (ТДР) (у взрослых).

-Агорафобия (у взрослых).

-Острые обсессивно-компульсивные расстройства (ОКР) (у взрослых и у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет).

Депрессия — это клиническая болезнь с симптомами, такими как чувство печали, неспособность хорошо спать или наслаждаться жизнью, как раньше.

ОКР и тревожные расстройства — это болезни, связанные с тревогой, с симптомами, такими как постоянное беспокойство по поводу повторяющихся мыслей (маний), которые приводят к выполнению повторяющихся ритуалов (обсессий).

ТДР — это расстройство, которое может возникнуть после очень травматического эмоционального опыта, и которое имеет некоторые симптомы, подобные депрессии и тревоге. Социальная тревога (фобия социальная) — это болезнь, связанная с тревогой. Она характеризуется сильной тревогой или страхом в социальных ситуациях (например, разговор с незнакомыми людьми, выступление в обществе, еда или питье перед другими, или опасением, что можно себя вести неуместно).

Ваш врач считает, что это лекарство подходит для лечения вашей болезни.

Если вы не уверены, почему вам было назначено Аремис, вы должны проконсультироваться с вашим врачом.

Не принимайте Аремис:

• Если вы аллергины на сертралину или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6).
• Если вы принимаете или принимали в прошлом ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО, например, сегилинина, моклобемида) или другие препараты, подобные ИМАО (например, линезолид). Если вы прерываете лечение сертралином, вы должны подождать хотя бы неделю, прежде чем начать лечение ИМАО. После прерывания лечения ИМАО вы должны подождать хотя бы две недели, прежде чем начать лечение сертралином.
• Если вы принимаете другой препарат, называемый пимозид (препарат, используемый для лечения психотических расстройств).

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Аремис.

Препараты не всегда подходят для всех людей. Перед началом лечения Аремис сообщите вашему врачу, если у вас есть или были следующие проблемы:

• Если у вас эпилепсия (атаки) или предыдущие эпилептические припадки. Если у вас случился приступ (эпилептическая припадка), немедленно позвоните своему врачу.
• Если у вас болезнь Маниако-Депрессивного расстройства (биполярное расстройство), или шизофрения. Если у вас случился маниакальный эпизод, немедленно позвоните своему врачу.
• Если у вас есть или были мыслительные расстройства, связанные с попытками причинить вред себе или суицидом (см. ниже Мыслительные расстройства и ухудшение вашей депрессии или тревожного расстройства).
• Если у вас Синдром Серотонинового расстройства. В редких случаях этот синдром может возникнуть, когда вы принимаете определенные препараты одновременно с сертралином. (См. раздел 4. Возможные побочные эффекты). Ваш врач скажет вам, если вы ранее имели этот синдром.
• Если у вас низкий уровень натрия в крови, поскольку это может произойти в результате лечения Аремис. Также сообщите вашему врачу, если вы принимаете какие-либо препараты для лечения гипертонии, поскольку эти препараты могут также изменить уровень натрия в крови.
• Если у вас старческая болезнь, поскольку у вас может быть повышенный риск низкого уровня натрия в крови (см. выше).
• Если у вас болезнь печени; ваш врач может решить, что вам следует принимать меньшую дозу Аремис.
• Если у вас диабет; Аремис может изменить ваши уровни сахара в крови, поэтому может потребоваться корректировка дозы ваших диабетических препаратов.
• Если у вас предыдущие проблемы с кровотечением (склонность к развитию кровотечений), или если вы беременны (см. раздел Роды, кормление грудью и фертильность) или принимали препараты, которые снижают свертываемость крови (например, аспирин, варфарин) или могут увеличить риск кровотечений.
• Если вы ребенок или подросток моложе 18 лет. Аремис следует использовать только для лечения детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет, которые имеют тревожное расстройство. Если вы будете лечиться от этого расстройства, ваш врач будет следить за вами (см. ниже Ребята и подростки).
• Если вы получаете электроконвульсивную терапию (ЭКТ).
• Если у вас какие-либо проблемы с глазами, такие как определенные типы глаукомы (повышение внутриглазного давления).
• Если у вас были выявлены аномалии в электрокардиограмме (ЭКГ), известные как продление интервала QT.
• Если у вас болезнь сердца, низкий уровень калия или магния, или предыдущие проблемы с сердцем, или если вы принимаете препараты, которые продлевают интервал QT.

Нервозность/Акатисия:

Применение сертралина связано с неприятной нервозностью и необходимостью двигаться, часто сопровождающейся неспособностью сидеть или стоять (акатисией). Это происходит чаще всего в первые недели лечения. Увеличение дозы может быть вредным, поэтому, если вы развиваете эти симптомы, вы должны связаться с вашим врачом.

Синдром отмены:

Побочные эффекты, связанные с отменой лечения (синдром отмены), часто встречаются, особенно если отмена лечения происходит внезапно (см. раздел 3. Если вы прерываете лечение Аремис и раздел 4. Возможные побочные эффекты). Риск развития синдрома отмены зависит от продолжительности лечения, дозы и скорости снижения дозы. Обычно эти симптомы легкие или умеренные. Однако в некоторых случаях они могут быть серьезными. Эти симптомы обычно появляются в первые дни после отмены лечения. Обычно эти симптомы проходят сами по себе и обычно проходят через две недели. В некоторых случаях они могут длиться дольше (2-3 месяца или дольше). Рекомендуется, чтобы при отмене лечения сертралином доза снижалась постепенно в течение нескольких недель или даже месяцев, и всегда согласовывалось с вашим врачом, как лучше всего отменить лечение.

Мыслительные расстройства и ухудшение вашей депрессии или тревожного расстройства:

Если у вас депрессия и/или тревожное расстройство, вы иногда можете иметь мыслительные расстройства, связанные с попытками причинить вред себе или суицидом. Это может увеличиться в начале лечения антидепрессантами, поскольку все эти препараты требуют некоторого времени, чтобы начать действовать, обычно две недели, но иногда и дольше.

Это более вероятно:

• Если у вас уже были предыдущие мыслительные расстройства или попытки суицида.
• Если вы взрослый молодой человек. Есть данные клинических испытаний, которые показывают, что существует повышенный риск суицидальных поведений у взрослых моложе 25 лет с психическими расстройствами, которые лечатся антидепрессантами.

Если у вас появляются мыслительные расстройства или суицидальные мысли в любое время, немедленно позвоните своему врачу или обратитесь в больницу.

Может быть полезно объяснить вашим близким или друзьям, что у вас депрессия или тревожное расстройство, и попросить их прочитать этот листок. Они также могут сказать вам, если они думают, что ваша депрессия или тревожное расстройство ухудшились, или если они обеспокоены изменениями в вашем поведении.

Некоторые препараты из группы, к которой принадлежит Аремис (называемые ИСРС), могут вызывать симптомы дисфункции половой функции (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после отмены лечения.

Ребята и подростки:

Обычно сертралину не следует использовать для лечения детей и подростков моложе 18 лет, за исключением случаев, когда у них тревожное расстройство. Пациенты моложе 18 лет имеют повышенный риск побочных эффектов, таких как попытки суицида, мыслительные расстройства или суицидальные мысли и агрессивное поведение (преимущественно агрессия, конфронтационное поведение и реакция гнева) при лечении этой группы препаратов. Хотя это так, ваш врач может решить назначить Аремис пациенту моложе 18 лет, если он считает, что это наиболее подходящее решение для пациента. Если ваш врач назначил вам Аремис и вы моложе 18 лет и хотите обсудить эту рекомендацию, пожалуйста, вернитесь к вашему врачу. Вы должны сообщить своему врачу, если у вас появляются или ухудшаются любые из симптомов, перечисленных выше, при приеме Аремис. Эффекты долгосрочного характера, связанные с безопасностью и развитием, Аремис были оценены в долгосрочном исследовании более чем у 900 детей в возрасте от 6 до 16 лет, которые были отслеживались в течение 3 лет. В целом результаты исследования показали, что дети, получавшие сертралину, развивались нормально, за исключением незначительного увеличения веса у тех, кто получал более высокую дозу.

Принятие Аремис с другими препаратами:

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали или можете принимать какие-либо другие препараты.

Некоторые препараты могут повлиять на то, как действует Аремис, или Аремис может снизить эффективность других препаратов, которые вы принимаете одновременно.

Применение Аремис вместе с следующими препаратами может привести к серьезным побочным эффектам:

• Препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), такие как моклобемид (для лечения депрессии), сегилинина (для лечения болезни Паркинсона), антибиотик линезолид и синтетический краситель метиленовый синий (для лечения высоких уровней метгемоглобина в крови). Не принимайте Аремис вместе с этими препаратами.
• Препараты для лечения психотических расстройств (пимозид). Не принимайте Аремис вместе с пимозидом.

Сообщите своему врачу, если вы принимаете следующие препараты:

• Препараты, содержащие аналептики (используемые для лечения расстройства внимания с гиперактивностью (РАГ), нарколепсии и ожирения).
• Препараты на основе растений, содержащие траву Сен-Иоанна (Hypericum perforatum).
• Продукты, содержащие аминокислоту триптофан.
• Препараты для лечения сильного или хронического боли (опиаты, например, тримадол, фентанил).
• Препараты, используемые в анестезиологии (например, фентанил, мивакурий и суксаметоний).
• Препараты для лечения мигрени (например, суматриптан).
• Препараты, снижающие свертываемость крови (варфарин).
• Препараты для лечения боли/артрита [препараты нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) такие как ибупрофен, аспирин].
• Седативные препараты (диазепам).
• Диуретики.
• Препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин).
• Препараты для лечения диабета (толбутамид).
• Препараты для лечения изжоги, язв и жжения желудка (циметидин, омепразол, лансопразол, пантопразол, рабеプラцол).
• Препараты для лечения мании и депрессии (литий).
• Препараты для лечения депрессии (например, амитриптилин, нортриптилин, nefazодон, флуоксетин, флуоксамин).
• Препараты для лечения шизофрении и других психических расстройств (например, перфеназин, левомепромазин и оланзапин).
• Препараты для лечения гипертонии, боли в груди или для регулирования частоты и ритма сердца (например, верапамил, дилтиазем, флекаинид, пропафенон).
• Препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций (например, рифампицин, кларитромицин, телитромицин, эритромицин).
• Препараты, используемые для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итараконазол, посаконазол, вориконазол, флуконазол).
• Препараты, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа и гепатита С (ингибиторы протеазы, такие как ритонавир, телапревир).
• Препараты, используемые для предотвращения тошноты и рвоты после операции или химиотерапии (апрепитант).
• Препараты, известные как увеличивающие риск изменений в электрической активности сердца (например, некоторые антипсихотические препараты и антибиотики).

Применение Аремис с пищей, напитками и алкоголем:

Аремис можно принимать с или без пищи.

Нужно избегать потребления алкоголя во время лечения Аремис.

Не следует принимать сертралину в сочетании с соком помело, поскольку он может увеличить уровень сертралина в вашем организме.

Роды, кормление грудью и фертильность:

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что вы беременны или планируете беременность, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не установлено окончательно безопасность сертралина у беременных женщин. Если вы беременны, сертралину будет назначена только в том случае, если ваш врач считает, что польза для вас превышает любой возможный риск для развивающегося плода.

Если вы принимаете Аремис в конце беременности, может произойти повышенный риск обильного кровотечения во время родов, особенно если у вас были предыдущие проблемы с кровотечением. Ваши врачи или акушерки должны знать, что вы принимаете Аремис, чтобы они могли вам посоветовать.Если вы принимаете его в конце беременности, особенно в последние 3 месяца, препараты, такие как Аремис, могут увеличить риск серьезной болезни у новорожденных, называемой гипертензией пульмонарной перзистентной новорожденной (ГППН), которая делает, чтобы ребенок дышал быстрее и имел синюшный цвет. Эти симптомы обычно начинаются в первые 24 часа после рождения. Если это произошло с вашим ребенком, немедленно обратитесь к вашему акушеру и/или врачу.

Ваш ребенок может иметь другие проблемы, которые обычно проявляются в первые 24 часа после рождения. Эти симптомы включают:

• затруднение дыхания,

• синюшный цвет кожи или слишком горячая или холодная кожа,

• синие губы,

• рвота или проблемы с кормлением,

• чрезмерная усталость, не может спать или много плачет,

• спазмы или снижение мышечного тонуса,

• дрожание, беспокойство или судороги,

• повышенная рефлексивность,

• раздражительность,

• низкие уровни сахара.

Если у вашего ребенка есть любой из этих симптомов при рождении, или если вы обеспокоены состоянием вашего ребенка, поговорите с вашим врачом или акушером, чтобы они посоветовали вам.

Исследования показывают, что сертралина может проникать в грудное молоко. Поэтому сертралину можно использовать только у женщин, кормящих грудью, если ваш врач считает, что польза превышает любой возможный риск для ребенка.

В исследованиях на животных было показано, что некоторые препараты, такие как сертралина, могут снизить качество спермы. Теоретически это может повлиять на фертильность, но еще не установлено, как это влияет на людей.

Вождение и использование машин:

Препараты психотропного действия, такие как сертралина, могут повлиять на вашу способность вести машину или использовать машину. Следовательно, не везите или не управляйте тяжелой техникой, пока вы не узнаете, как этот препарат влияет на вашу способность вести машину или использовать машину.

Содержание натрия:
Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, что составляет практически «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом

или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Рекомендуемая доза:

Взрослые:

Депрессия и Травматический стресс:

Для депрессии и ТОС, обычно эффективной дозой является 50мг в день. Дневная доза может быть увеличена на 50мг, с интервалом не менее одной недели, и так в течение нескольких недель. Максимальная рекомендованная доза составляет 200мг в день.

Травматический стресс, социальная тревога и посттравматический стресс:

Для травматического стресса, социальной тревоги и посттравматического стресса, лечение должно начинаться с дозы 25мг в день, и увеличиться до 50мг в день через неделю.

Дневная доза может быть увеличена на интервалы 50мг в течение периода нескольких недель. Максимальная рекомендованная доза составляет 200мг в день.

Использование у детей и подростков:

Aremis следует использовать только для лечения детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет, страдающих ТОС.

Травматический стресс:

Дети от 6 до 12 лет:Рекомендуемая начальная доза составляет 25мг в день.

Прошедшей неделе, ваш врач может увеличить дозу до 50мг в день. Максимальная доза составляет 200мг в день.

Подростки от 13 до 17 лет:Рекомендуемая начальная доза составляет 50мг в день. Максимальная доза составляет 200мг в день.

Если у вас проблемы с печенью или почками, сообщите об этом своему врачу и следуйте указаниям, которые он вам даст.

Форма применения:

Aremis таблетки можно принимать с или без пищи.

Принимайте свой препарат один раз в день рано утром или вечером.

Ваш врач сообщит вам о продолжительности лечения этим препаратом. Продолжительность зависит от природы вашей болезни и вашей реакции на лечение. Пройдут несколько недель, прежде чем ваши симптомы начнут улучшаться. Лечение депрессии обычно продолжается в течение 6 месяцев после улучшения.

Если вы принимаете больше Aremis, чем следует

Если вы случайно принимаете избыточную дозу Aremis, свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в службу скорой помощи ближайшего госпиталя. Всегда носите с собой упаковку препарата, даже если в ней осталось лекарство.

Вы также можете позвонить в Токсикологический информационный центр по телефону 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Симптомы передозировки могут включать в себя сонливость, тошноту и рвоту, учащенное сердцебиение, дрожь, возбуждение, головокружение и в редких случаях потерю сознания.

Если вы забыли принять Aremis:

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы забыли принять дозу, не принимайте ее, когда вы это обнаружите. Принимайте следующую дозу в назначенное время.

Если вы прекращаете лечение Aremis:

Не прекращайте лечение Aremis, если не советует это ваш врач. Ваш врач хочет постепенно уменьшить дозу Aremis в течение нескольких недель, прежде чем окончательно перестать принимать этот препарат. Если вы прекращаете лечение внезапно, вы можете испытывать побочные эффекты, такие как головокружение, онемение, нарушения сна, возбуждение или тревогу, головные боли, тошнота, рвота и дрожь. Если у вас появляются какие-либо из этих побочных эффектов или любые другие при прекращении лечения Aremis, сообщите об этом своему врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Самый частый побочный эффект — это тошнота. Побочные эффекты зависят от дозы и часто исчезают или уменьшаются при продолжении лечения.

Сообщите своему врачу немедленно:

Если вы испытываете любые из следующих симптомов после приема этого лекарства, поскольку эти симптомы могут быть серьезными.

-Если у вас развивается тяжелая кожная сыпь, вызывающая пузыри (эритема мультформис), (она может затрагивать губы и язык). Это могут быть признаками известной болезни под названием Синдром Стивенса-Джонсона или Токсическая эпидермальная некролизис (ТЭН). В этих случаях ваш врач прервет лечение.

-Аллергическая реакция или аллергию, которая может проявляться симптомами, такими как кожная сыпь с зудом, проблемы с дыханием, звон, отек век, лица или губ.

-Если у вас появляются возбуждение, путаница, диарея, повышение температуры и артериального давления, избыточное потоотделение и учащенное сердцебиение. Эти симптомы являются признаками синдрома серотонинового выброса. В редких случаях этот синдром может возникнуть при одновременном приеме некоторых других лекарств с сертралиной. Возможно, ваш врач решит прервать лечение.

-Если у вас появляется желтуха кожи и глаз, которые могут указывать на повреждение печени.

-Если у вас появляются депрессивные симптомы с мыслями о причинении вреда или самоубийстве (мысли о самоубийстве).

-Если после начала лечения с Аремисом у вас начинается чувство беспокойства и вы не можете сидеть или стоять. Обратите внимание врача, если у вас начинается чувство беспокойства.

-Если у вас случается приступ (конвульсии).

-Если у вас случается эпизод мании (см. раздел 2. Предупреждения и предостережения).

Следующие побочные эффекты были замечены в клинических испытаниях у взрослых и после коммерциализации.

Частые (могут затронуть более 1 из 10 пациентов):

Бессонница, головокружение, сонливость, головная боль, диарея, чувство дискомфорта, сухость во рту, проблемы с эякуляцией и усталость.

Частые (могут затронуть до 1 из 10 пациентов):

-Острые респираторные вирусные инфекции,головная боль, боль в горле, насморк,

-Пониженный аппетит, повышенный аппетит,

-Агрессия,депрессия, возбуждение, снижение либидо, тревожность, чувство странности, кошмары, скрежет зубов,

-Тремор, проблемы с движениями мышц (такие как постоянные движения, напряжение мышц, затруднение ходьбы и спазмы, спазмы и непроизвольные движения мышц)*, онемение и пarestesia, повышение мышечного тонуса, снижение концентрации, аномальное чувство вкуса,

-Заболевания глаз,

-Звон в ушах,

-Палпитации,

-Судороги,

-Бессонница,

-Неприятное чувство в животе, запор,боль в животе, рвота, газы,

-Повышенная потливость, сыпь,

-Боль в спине, боль в суставах,боль в мышцах,

-Нарушения менструального цикла,дисфункция эрекции,

-Неприятное чувство, боль в груди, слабость, лихорадка,

-Повышение веса,

-Травма.

Недостаточно частые (могут затронуть до 1 из 100 пациентов):

-Гастроэнтерит, инфекция уха,

-Рак,

-Гиперчувствительность, сезонная аллергию,

-Низкие уровни тиреоидных гормонов,

-Мышления о самоубийстве, поведение самоубийственное*, психотические расстройства, аномальные мысли, беззаботность, галлюцинации, агрессия, чрезмерная радость, паранойя,

-Амнезия, снижение чувствительности, непроизвольные сокращения мышц, обмороки, постоянные движения, мигрень, конвульсии, головокружение при вставании, нарушения координации, расстройства речи,

-Расширенные зрачки,

-Боль в ухе,

-Ускоренное сердцебиение, проблемы с сердцем,

-Проблемы с кровотечениями (такие как кровотечение в желудке)*, повышенное артериальное давление, судороги, кровь в моче,

-Недостаток воздуха, носовое кровотечение, затрудненное дыхание, возможно с хрипотой,

-Черные кал, нарушения зубов,инфляция пищевода, проблемы с языком, геморроиды, повышенная слюноотделение, затруднение глотания, отрыжка, нарушения языка,

-Отек глаз, уртикария, выпадение волос, зуд, синяя сыпь на коже, проблемы с кожей с пузырями, сухая кожа, отек лица, холодный пот,

-Артроз, мышечные судороги, мышечные спазмы*, мышечная слабость,

-Повышенная частота мочеиспускания, нарушения мочеиспускания, задержка мочи, недержание мочи, увеличение количества мочи, ночное мочеиспускание,

-Дисфункция половой функции, обильное кровотечение, кровотечение, дисфункция половой функции у женщин,

-Наружние ноги, озноб,трудности ходьбы, жажда,

-Повышение уровня ферментов печени, потеря веса,

-Уведомлены случаи мыслей и поведения самоубийственного характера во время лечения сертралиной или в течение короткого времени после его прекращения (см. раздел 2).

Редкие (могут затронуть до 1 из 1 000 пациентов):

-Дивертикулит, отек лимфатических узлов, снижение количества тромбоцитов*, снижение количества лейкоцитов*,

-Грубая аллергическая реакция,

-Проблемы эндокринной системы*,

-Повышенный уровень холестерина, проблемы с контролем уровня сахара в крови (диабет), снижение уровня сахара в крови, повышение уровня сахара в крови*, снижение уровня соли в крови*,

-Физические симптомы, вызванные стрессом или эмоциями, аномальные кошмары*, зависимость от лекарств, сонAMBULISM, преждевременная эякуляция,

-Кома, аномальные движения, затруднение движения, повышенная чувствительность, сильная головная боль, внезапная (что может быть признаком серьезной болезни под названием Ревмобильная Сосудистая Синдром (РВС))*, нарушения чувствительности,

-Заболевания глаз, видимые пятна перед глазами, глаукома, двойное зрение, фотофобия (чувствительность к свету), кровотечения в глазах, нерегулярные зрачки*, аномальное зрение*, проблемы с слезами,

-Инфаркт, головокружение, обморок или боли в груди, которые могут быть признаками изменений в электрической активности (видимые на ЭКГ) или аномального сердечного ритма*, снижение частоты сердечных сокращений,

-Проблемы с кровотоком в руках и ногах,

-Ухудшение дыхания, прогрессирующая формирование рубцов в легочной ткани (легочная интерстициальная болезнь)*,спазм гортани, затруднение речи, затруднение дыхания, хрипота,

-Улcers в ротовой полости, панкреатит*,кровь в кале, язвы языка, язвы в ротовой полости,

-Проблемы с функцией печени, серьезные проблемы с функцией печени*, желтуха кожи и глаз*,

-Солнечная реакция*, отек кожи*, аномальная текстура волос, аномальный запах кожи, волосистая эритема,

-Рвота мышц*, нарушения костей,

-Нарушения мочеиспускания,снижение объема мочи,

-Секреция молока, сухость влагалища, генитальная секреция, боль и покраснениепениса и предпенсионного кольца, увеличение груди*, длительная эрекция,

-Грыжа, снижение чувствительности к лекарству,

-Повышение уровня холестерина, аномальные результаты анализов*, аномальный семен, проблемы с свертываемостью*,

-Релаксация сосудистого процесса.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных):

• Потеря частичной видимости,
• Блокада челюстного нерва*,
• Ночная инконтиненция*,
• Инфляция толстой кишки (что вызывает диарею)*,
• Обильное кровотечение во время родов (геморрагия после родов), см. раздел 2 для получения дополнительной информации.

*Побочные эффекты, сообщенные после коммерциализации.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

В клинических испытаниях у детей и подростков побочные эффекты были в целом аналогичны тем, которые были сообщены у взрослых (см. выше). Чаще всего у детей и подростков встречались головная боль, бессонница, диарея и тошнота.

Симптомы, которые могут появиться при прекращении лечения

Если вы прекратите лечение этого препарата внезапно, у вас могут появиться побочные эффекты, такие как головокружение, онемение, нарушения сна, возбуждение или тревожность, головная боль, тошнота, рвота и тремор (см. раздел 3. «Если вы прекратите лечение Аремиса»).

Было замечено повышение риска переломов костей у пациентов, принимающих этот тип препаратов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить их напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Своим сообщением о побочных эффектах вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности (CAD). Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Не храните при температуре выше 30ºC.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Aremis:

• Каждый покрытый пленкой таблетка содержит сертралину гидрохлорид, эквивалентный 50 мг сертралины.

Другие компоненты: гидроксид кальция фосфата дигидрат (E341), микрокристаллическая целлюлоза (E460), гидроксипропилцеллюлоза (E463), гликолат натрия картофельного крахмала (тип А), магния стеарат (E572), диоксид титана (E171), гипромелоза (E464), макрогол 400 (E1521), макрогол 6000 (E1521) и полисорбат 80 (E433).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Aremis 50мг представлен в таблетках, покрытых пленкой белого или почти белого цвета, удлиненной, биконвексной формы, с логотипом «AREMIS» и надрезанной по одной стороне и «50» по другой.

Aremis доступен в блистерах, содержащих 30, 60 или 500 (клиническая упаковка) таблеток.

Титульный владелец разрешения на коммерциализацию и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на коммерциализацию:

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Barcelona (Испания)

Ответственный за производство:

TOWA Pharmaceutical Europe S.L.

c/ de Sant Marti, 75-97

08107 Martorelles (Испания)

Дата последней проверки этого проспекта: Июнь 2022

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/