КИСЛОТА ИБАНДРОНОВАЯ ТЕВА 150 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ибандроновая кислота Тева 150 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

ибандроновая кислота

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если они не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ибандроновая кислота Тева и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ибандроновой кислоты Тева
3. Как принимать Ибандроновая кислота Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ибандроновой кислоты Тева
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ибандроновая кислота Тева и для чего она используется

Ибандроновая кислота Тева относится к группе лекарств, известных как бисфосфонаты, и содержит ибандроновую кислоту. Ибандроновая кислота Тева может обратить потерю кости, поскольку она предотвращает дальнейшую потерю кости и увеличивает плотность кости у большинства женщин, принимающих ее, даже если они не могут увидеть или оценить разницу. Ибандроновая кислота Тева может помочь снизить вероятность переломов костей (переломов). Это снижение было доказано для переломов позвоночника, но не для переломов бедра.

Вам было назначено Ибандроновая кислота Тева для лечения постменопаузальной остеопороза, поскольку у вас высокий риск испытать переломы. Остеопороз характеризуется истончением и ослаблением костей, что часто встречается у женщин после менопаузы. Во время менопаузы яичники перестают производить женский гормон - эстроген, который помогает сохранить здоровье скелета.

Чем раньше женщина достигает менопаузы, тем выше риск того, что она испытает переломы из-за остеопороза.

Другие факторы, которые увеличивают риск испытать переломы, являются:

• недостаточное потребление кальция и витамина D в диете

• курение или чрезмерное потребление алкоголя
• мало ходьбы или других нагрузок
• семейная история остеопороза

Здоровые привычки также способствуют положительному эффекту лечения. К ним относятся сбалансированное питание, богатое кальцием и витамином D; ходьба или другие нагрузки; отказ от курения и чрезмерного потребления алкоголя.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ибандроновой кислоты Тева

Не принимайте Ибандроновую кислоту Тева

• Если вы аллергичны к ибандроновой кислоте или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• Если у вас есть определенные проблемы с пищеводом/горлом, такие как сужение или трудности с глотанием
• Если вы не можете стоять или сидеть прямо в течение хотя бы одного часа (60 минут)
• Если у вас были или есть низкие уровни кальция в крови. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Было сообщено о очень редкой реакции, называемой остеонекрозом челюсти (ONM) (повреждение кости челюсти) во время после маркетингового опыта у пациентов, леченных Ибандроновой кислотой Тева для остеопороза. ONM также может возникнуть после прекращения лечения.

Важно попытаться предотвратить развитие ONM, поскольку это болезненное состояние, которое может быть трудно лечить. Чтобы снизить риск развития остеонекроза челюсти, необходимо принять определенные меры предосторожности.

Также были сообщены атипичные переломы длинных костей, такие как кость предплечья (локоть) и голени (берцовая кость), у пациентов, получающих длительное лечение ибандронатом. Эти переломы возникают после минимальной травмы или без травмы, и некоторые пациенты испытывают боль в области перелома до возникновения полного перелома.

До начала лечения сообщите вашему врачу/медсестре (медицинскому специалисту), если:

• у вас есть проблемы с полостью рта или зубами, такие как плохое состояние зубов, заболевания десен или планируемое удаление зубов,
• если вы не получаете регулярного стоматологического ухода или если вы не проходили стоматологический осмотр в течение долгого времени,
• если вы курите (поскольку это может увеличить риск проблем с зубами),
• если вы ранее лечились бисфосфонатом (используемым для лечения или предотвращения нарушений костей),
• если вы принимаете лекарства, называемые кортикостероидами (такие как преднизолон или дексаметазон),
• если у вас есть рак

Ваш врач может попросить вас пройти стоматологический осмотр перед началом лечения Ибандроновой кислотой Тева.

Во время лечения необходимо поддерживать хорошую гигиену полости рта (включая регулярное чистение зубов) и проходить регулярные стоматологические осмотры. Если вы носите зубные протезы, убедитесь, что они правильно закреплены. Если вы проходите стоматологическое лечение или собираетесь пройти стоматологическую операцию (например, удаление зуба), сообщите вашему врачу о вашем стоматологическом лечении и сообщите вашему стоматологу, что вы лечитесь Ибандроновой кислотой Тева.

Свяжитесь с вашим врачом и стоматологом немедленно, если вы испытываете какие-либо проблемы с полостью рта или зубами, такие как потеря зуба, боль или отек, трудности с заживлением язв или выделения, поскольку они могут быть признаками остеонекроза челюсти.

Некоторым людям могут потребоваться специальные меры предосторожности во время лечения Ибандроновой кислотой Тева. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Ибандроновой кислоты Тева:

• Если у вас есть нарушения минерального обмена (например, дефицит витамина D).
• Если ваши почки не функционируют нормально.
• Если у вас есть проблемы с глотанием или желудочно-кишечными проблемами.

Вы можете испытать раздражение, воспаление или язвы пищевода/горла, иногда с симптомами сильной боли в груди после приема пищи и/или напитков, сильной тошноты или рвоты, особенно если вы не выпили полный стакан воды и/или если вы легли раньше, чем прошел час после приема Ибандроновой кислоты Тева. Если вы испытываете эти симптомы, прекратите прием Ибандроновой кислоты Тева и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом (см. раздел 3).

Дети и подростки:

Ибандроновая кислота Тева не должна использоваться у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Ибандроновая кислота Тева

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Особенно:

• добавки, содержащие кальций, магний, железо или алюминий, поскольку они могут повлиять на действие Ибандроновой кислоты Тева.
• ацетилсалициловая кислота и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (такие как ибупрофен, диклофенак натрия и напроксен), которые могут раздражать желудок и кишечник, как и Ибандроновая кислота Тева. Поэтому будьте очень осторожны, когда принимаете обезболивающие или противовоспалительные препараты одновременно с Ибандроновой кислотой Тева.

После приема ежемесячной таблетки Ибандроновой кислоты Тева подождите 1 час, прежде чем принимать любое другое лекарство, включая таблетки для изжоги, добавки кальция или витамины.

Ибандроновая кислота Тева с пищей и напитками

Не принимайте Ибандроновую кислоту Тева с пищей. Ибандроновая кислота Тева теряет эффективность, если принимается с пищей.

Вы можете пить воду, но не другие напитки.

После приема Ибандроновой кислоты Тева подождите 1 час, прежде чем принимать первую еду и другие (см. раздел «Как принимать Ибандроновую кислоту Тева»).

Беременность и лактация

Ибандроновая кислота Тева предназначена только для использования у постменопаузальных женщин и не должна приниматься женщинами детородного возраста.

Не принимайте Ибандроновую кислоту Тева, если вы беременны или кормите грудью. Если вы кормите грудью, вам, возможно, придется прекратить кормление, чтобы принять Ибандроновую кислоту Тева.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Ожидается, что Ибандроновая кислота Тева будет иметь незначительное или отсутствующее влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Ибандроновая кислота Тева содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, покрытую пленкой; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Ибандроновую кислоту Тева

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Обычная доза Ибандроновой кислоты Тева составляет одну таблетку в месяц.

Как принимать ежемесячную таблетку

Важно, чтобы вы следовали этим инструкциям внимательно. Они предназначены для того, чтобы Ибандроновая кислота Тева быстро попала в желудок и вызывала меньше раздражения.

• Принимайте одну таблетку Ибандроновой кислоты Тева 150 мг один раз в месяц.
• Выберите день месяца, который вам будет easiest запомнить. Вы можете выбрать одно и то же число (например, первый день каждого месяца) или всегда одно и то же день (например, первый воскресенье каждого месяца), чтобы принять свою таблетку Ибандроновой кислоты Тева. Выберите то, что лучше всего подходит вашему распорядку.
• Принимайте таблетку Ибандроновой кислоты Тева после минимальных 6 часов после последнего приема пищи или напитка, за исключением воды.

• Принимайте таблетку Ибандроновой кислоты Тева
• • сразу после пробуждения, и
  • до приема любой пищи или напитка(на пустой желудок)

• Проглотите таблетку с полным стаканом воды(не менее 180 мл).

Непринимайте таблетку с водой, содержащей высокую концентрацию кальция, фруктовым соком или другими напитками. Если в водопроводной воде высокий уровень кальция, рекомендуется использовать бутилированную воду с низким содержанием минералов.

• Проглотите таблетку целиком. Не жуйте, не дробите и не позволяйте ей раствориться во рту.

• В течение следующего часа (60 минут)после приема таблетки

• не ложитесь; если вы не стоите или не сидите прямо, часть лекарства может вернуться в пищевод

• не ешьте ничего

• не пейте ничего(за исключением воды, если вам это нужно)
• не принимайте никаких других лекарств

• После ожидания 1 часа вы можете принять завтрак и первый напиток дня. После еды вы можете, если хотите, лежать и принимать другие лекарства, которые вам нужны.

Продолжение лечения Ибандроновой кислотой Тева

Важно, чтобы вы принимали Ибандроновую кислоту Тева каждый месяц, в течение времени, указанного вашим врачом.

Через 3-5 лет после приема Ибандроновой кислоты Тева проконсультируйтесь с вашим врачом, следует ли продолжать принимать Ибандроновую кислоту Тева.

Если вы приняли слишком много Ибандроновой кислоты Тева

Если по ошибке вы приняли слишком много таблеток, выпейте полный стакан молока и немедленно свяжитесь с вашим врачом. Не вызывайте рвоту и не ложитесь, поскольку Ибандроновая кислота Тева может раздражать пищевод

Если вы забыли принять Ибандроновую кислоту Тева

Если вы забыли принять таблетку в утреннее время выбранного дня, не принимайте таблетку позже.

Вместо этого проконсультируйтесь с вашим календарем, чтобы увидеть, когда вам следует принять следующую дозу

• Если вы забыли принять таблетку в выбранный день и ваша следующая доза должна быть принята в течение 1-7 дней

Никогда не принимайте две таблетки Ибандроновой кислоты Тева в течение одной и той же недели. Подождите, пока не придет время принимать следующую дозу, и принимайте ее в обычном порядке, затем принимайте одну таблетку в месяц, согласно дням, отмеченным в вашем календаре.

• Если вы забыли принять таблетку в выбранный день и ваша следующая доза должна быть принята в течение 1-7 дней

Принимайте одну таблетку на следующее утро после дня, когда вы вспомнили, что забыли принять дозу, затем принимайте одну таблетку в месяц, согласно дням, отмеченным в вашем календаре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите вашему врачу или медсестре немедленно, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов, поскольку вам может потребоваться срочное медицинское лечение:

Редко (могут возникнуть у менее 1 из 100 человек)

• сильная боль в груди, сильная боль после приема пищи или напитков, сильная тошнота или рвота, трудности с глотанием. У вас может быть сильное воспаление с язвами или сужением пищевода/горла

Очень редко (могут возникнуть у менее 1 из 1000 человек)

• зуд, отек лица, губ, языка и горла, с трудностями дыхания

трудности с дыханием

• постоянная боль и воспаление глаз.
• новая боль, слабость или дискомфорт в бедре, тазу или паху. Это могут быть первые признаки возможного атипичного перелома бедра.

Чрезвычайно редко (могут возникнуть у менее 1 из 10 000 человек)

• боль или язва в полости рта или челюсти. У вас могут быть первые признаки серьезных проблем с челюстью (некроз [смерть ткани кости] в кости челюсти)
• проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть боль в ухе, ухо выделяет гной или у вас есть инфекция уха. Это могут быть симптомы повреждения костей уха.
• тяжелая аллергическая реакция, потенциально опасная для жизни.

• тяжелые реакции на коже.

Другие возможные побочные эффекты

Часто (могут возникнуть у менее 1 из 10 человек)

• головная боль
• изжога, дискомфорт при глотании, боль в желудке или кишечнике (из-за воспаления желудка), изжога, тошнота, диарея (понос)
• мышечные спазмы, скованность суставов и конечностей
• симптомы, подобные гриппу, включая лихорадку, озноб и дрожь, чувство недомогания, боль в костях и мышцах и суставах. Проконсультируйтесь с вашим медсестрой или врачом, если любой эффект становится неприятным или длится более пары дней.
• сыпь на коже.

Редко (могут возникнуть у менее 1 из 100 человек)

• головокружение
• вздутие (газ, чувство распирания)
• боль в спине
• чувство усталости и утомления
• приступы астмы
• симптомы низкого уровня кальция в крови (гипокальциемия), включая мышечные спазмы или судороги и/или чувство онемения в пальцах или вокруг рта

Очень редко (могут возникнуть у менее 1 из 1000 человек)

• воспаление двенадцатиперстной кишки (первой части кишечника), вызывающее боль в желудке.
• крапивница

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ибандроновой кислоты Тева

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной коробке после «EXP». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Аcido ibandronico Teva

• Активное вещество - ибандроновая кислота.

Каждая пленкообразная таблетка содержит 150 мг ибандроновой кислоты (в виде моногидрата натриевой соли)

• Другие компоненты:

ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, повидон K-A), коллоидный алюмосиликат и стеариновая кислота;

пленочное покрытие таблетки:диоксид титана (E171), гипромеллоза, макрогол 400 и полисорбат 80.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Пленкообразные таблетки Аcido ibandronico Teva белые, биконвексные, капсульной формы и имеют гравировку "I150" на одной стороне и гладкие на другой

Аcido ibandronico Teva выпускается в блистерах (PVC/Aclar/PVC – алюминий) в упаковках по 1 и 3 таблетки

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Teva B.V.

Swensweg 5

Голландия

Ответственный за производство:

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi ut 13

4042 Дебрецен

Венгрия

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Харлем

Голландия

Teva Czech Industries s.r.o

Ostravka 29/305

747 70 Опава-Комаров

Чешская Республика

Teva Operations Poland Sp.z o.o

ul.Mogilska 80

31-546 Краков

Польша

Более подробную информацию о этом лекарственном средстве можно получить, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции: {MM/AAAA}

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам http://www.ema.europa.eu.