Противопоказания: информация для пациента

Ацидноибандронат Тева 150 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

ацидноибандронат

Прочитайте весь лист информационных материалов внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информационных материалов, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информационных материалов. См. раздел 4.

Ибандронат Тева относится к группе препаратов, известных как бифосфонаты, и содержит ибандронат. Ибандронат Тева может обратить потерю костной массы, поскольку он препятствует дальнейшей потере костной массы и увеличивает костную массу у большинства женщин, принимающих его, даже если они не могут заметить или оценить разницу. Ибандронат Тева может помочь снизить вероятность переломов костей (фрактур). Этот эффект снижения вероятности переломов был доказан в случае переломов позвоночника, но не в случае переломов бедра.

Вам был назначен Ибандронат Тева для лечения остеопороза после менопаузы, поскольку у вас высокий риск переломов. Остеопороз — это тонизация и ослабление костей, часто встречающееся у женщин после менопаузы. Во время менопаузы яичники перестают производить женские гормоны — эстрогены, которые помогают сохранять здоровье скелета.

Чем раньше женщина достигает менопаузы, тем выше риск переломов остеопорозом.

Другие факторы, которые увеличивают риск переломов, включают в себя:

• недостаточное потребление кальция и витамина D в рационе

• табакокурение или чрезмерное потребление алкоголя
• недостаточное количество прогулок или других упражнений с нагрузкой
• семейная предрасположенность к остеопорозу

Здоровые привычки жизни также способствуют благоприятным эффектам лечения. К ним относятся сбалансированное питание, богатое кальцием и витамином D, прогулки или любые другие упражнения с нагрузкой, отказ от курения и умеренное потребление алкоголя.

Не принимайте Ацид Ибандронико Тева

• Если вы аллергины на ацид ибандронико или на любые другие компоненты этого препарата (включая информацию в разделе 6)
• Если у вас есть определенные проблемы с пищеводом/гортани, такие как сужение или затруднение глотания
• Если вы не можете находиться в вертикальном положении в течение хотя бы часа (60 минут)
• Если у вас есть или были низкие уровни кальция в крови. Consultуйте с вашим врачом.

Предупреждения и предостережения

В редких случаях сообщалось о побочном эффекте, называемом остеонекрозом нижней челюсти (ОНМ) (повреждение кости нижней челюсти) во время послепродажной практики у пациентов, получавших Ацид Ибандронико Тева для лечения остеопороза. ОНМ также может появиться после прекращения лечения.

Важно предотвратить развитие ОНМ, поскольку это болезненное состояние может быть трудно лечить. Чтобы снизить риск развития остеонекроза нижней челюсти, необходимо принять определенные меры предосторожности.

Также сообщалось о необычных переломах длинных костей, таких как кость предплечья (кубит) и колена (тibia), у пациентов, получающих долгосрочное лечение ибандронатом. Эти переломы происходят после минимального или отсутствия травмы, и некоторые пациенты испытывают боль в области перелома до полного перелома.

Перед началом лечения сообщите вашему врачу/сестре (медицинскому работнику) о том, что:

• у вас есть проблемы с зубами или деснами, такие как плохая стоматологическая здоровье, болезнь десен или запланированная экстракция зубов,
• вы не получаете регулярный стоматологический уход или не проходили стоматологический осмотр в течение долгого времени,
• вы курите (что может увеличить риск стоматологических проблем),
• вы были ранее лечены бисфосфонатом (используемым для лечения или профилактики остеопороза),
• вы принимаете лекарства, называемые кортикостероидами (такие как преднизолон или дексаметазон),
• у вас есть рак

Ваш врач может попросить вас пройти стоматологический осмотр перед началом лечения Ацид Ибандронико Тева.

Во время лечения необходимо поддерживать хорошую стоматологическую гигиену (включая регулярное чистение зубов) и проходить регулярные стоматологические осмотры. Если вы носите протезы зубов, убедитесь, что они надежно закреплены. Если вы проходите стоматологическое лечение или собираетесь пройти стоматологическую операцию (например, экстракцию зуба), сообщите вашему врачу о своем стоматологическом лечении и сообщите вашему стоматологу, что вы проходите лечение Ацид Ибандронико Тева.

Свяжитесь с вашим врачом и стоматологом немедленно, если у вас появляются проблемы с зубами или деснами, такие как выпадение зубов, боль или отек, затруднение заживления язв или выделения, поскольку эти симптомы могут быть признаками остеонекроза нижней челюсти.

Некоторые люди требуют особого внимания во время лечения Ацид Ибандронико Тева. Обратитесь к вашему врачу перед началом приема Ацид Ибандронико Тева:

• Если у вас есть нарушения минерального обмена (например, дефицит витамина D).
• Если ваши почки не функционируют нормально.
• Если у вас есть проблемы с глотанием или желудочно-кишечные проблемы.

Вы можете испытывать раздражение, воспаление или язвы пищевода/гортани время от времени с симптомами сильной боли в груди после глотания пищи и/или напитков, тошноты или рвоты, особенно если вы не выпили полный стакан воды и/или если вы легли спать перед тем, как пройти час после приема Ацид Ибандронико Тева. Если вы развиваете эти симптомы, прекратите принимать Ацид Ибандронико Тева и немедленно сообщите вашему врачу (см. раздел 3).

Дети и подростки:

Ацид Ибандронико Тева не следует использовать у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие лекарства и Ацид Ибандронико Тева

Обратите внимание вашего врача или фармацевта, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любое другое лекарство. Особенно:

• добавки, содержащие кальций, магний, железо или алюминий, поскольку они могут повлиять на действие Ацид Ибандронико Тева.
• аспирина и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (например, ибупрофен, диклофенак содий и напроксен), которые могут раздражать желудок и кишечник, как и Ацид Ибандронико Тева. Поэтому будьте осторожны, когда принимаете обезболивающие или противовоспалительные препараты одновременно с Ацид Ибандронико Тева.

После приема ежемесячного таблетки Ацид Ибандронико Тева, подождите 1 час, прежде чем принимать любое другое лекарство, включая таблетки для снятия боли, добавки кальция или витамины.

Ацид Ибандронико Тева с пищей и напитками

Не принимайте Ацид Ибандронико Тева с пищей. Ацид Ибандронико Тева теряет эффективность, если принимать его с пищей.

Вы можете пить воду, но не другие напитки.

После приема Ацид Ибандронико Тева, подождите 1 час, прежде чем принимать первую еду и другие. Как принимать Ацид Ибандронико Тева).

Беременность и лактация

Ацид Ибандронико Тева предназначен только для женщин в постменопаузе, и женщинам в фазе фертильности не следует принимать его.

Не принимайте Ацид Ибандронико Тева, если вы беременны или кормите грудью. Если вы кормите грудью, возможно, вам придется прекратить грудное вскармливание, чтобы принять Ацид Ибандронико Тева.

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Ожидается, что Ацид Ибандронико Тева будет иметь незначительное или никакое влияние на способность вести машину и использовать машины.

Ацид Ибандронико Тева содержит соли

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в покрытом таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к врачу или фармацевту.

Нормальная доза Ácido ibandrónico Teva — это таблетка в месяц.

Как принимать таблетку в месяц

Важно внимательно следовать этим инструкциям. Они предназначены для того, чтобы Ácido ibandrónico Teva как можно скорее достигла желудка и вызвала меньше раздражения.

• Принимайте одну таблетку Ácido ibandrónico Teva 150 мг раз в месяц.
• Выберите день месяца, который вам будет легче запомнить. Вы можете выбрать один и тот же день (например, первый день каждого месяца) или всегда один и тот же день (например, первый воскресенье каждого месяца) для приема таблетки Ácido ibandrónico Teva. Выберите то, что лучше всего подходит для вашей повседневной жизни.
• Принимайте таблетку Ácido ibandrónico Tevaпосле минимум 6 часов после последней еды или напитка, кроме воды.

• Принимайте таблетку Ácido ibandrónico Teva
• • немедленно после пробуждения, и
  • до приема еды или напитков(с пустым желудком)

• Принимайте таблетку с большим стаканом воды(не менее 180 мл)мл).

Непринимайте таблетку с водой с высоким содержанием кальция, соком фруктов или другими напитками. Если предполагается высокое содержание кальция в воде из фонтана, рекомендуется использовать бутилированную воду с низким содержанием минералов.

• Принимайте таблетку целиком. Не разжевывайте, не раздавите или не оставляйте растворяться в ротовой полости.

• в течение следующей часа (60 минут)после приема таблетки

-не ложитесь;если вы не будете стоять или сидеть, часть препарата может вернуться в пищевод

-не ешьте ничего

• После ожидания 1 часа вы сможете принять завтрак и первую жидкость дня. После того, как вы съели, вы можете, если хотите, лечь и принять другие препараты, которые вам необходимы.

Продолжение лечения Ácido ibandrónico Teva

Важно принимать Ácido ibandrónico Teva каждый месяц в течение времени, которое назначил вам врач.

После 3-5 лет приема Ácido ibandrónico Teva обратитесь к врачу, чтобы узнать, следует ли продолжать принимать Ácido ibandrónico Teva.

Если вы принимаете больше Ácido ibandrónico Teva, чем следует

Если вы случайно принимаете слишком много таблеток, выпейте стакан молока и немедленно обратитесь к врачу. Не вызывайте рвоту и не ложитесь, потому что Ácido ibandrónico Teva может раздражать пищевод.

Если вы забыли принять Ácido ibandrónico Teva

Если вы забыли принять таблетку в назначенный день,не принимайте таблетку позже.

Вместо этого посмотрите на свой календарь, чтобы узнать, когда вам следует принять следующую дозу.

• Если вы забыли принять таблетку в назначенный день и следующая доза назначена на 1-7 дней

Никогда не принимайте два таблетки Ácido ibandrónico Teva в течение одной недели. Подождите, пока вам следует принять следующую дозу, и принимайте ее в обычном порядке, а затем снова принимайте таблетку в месяц по графику, указанному в вашем календаре.

• Если вы забыли принять таблетку в назначенный день и следующая доза назначена на 1-7 дней

Принимайте таблетку утром следующего дня, когда вы вспомните, что забыли принять дозу, а затем снова принимайте таблетку в месяц по графику, указанному в вашем календаре.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Обратите внимание своего врача или медсестры немедленно, если вы заметите любые из следующих серьезных побочных эффектов, поскольку может потребоваться срочное медицинское лечение:

Редко (могут повлиять на менее 1 из 100 человек)

• сильная боль в груди, сильная боль после приема пищи или жидкости, интенсивные тошноты или рвота, затруднение глотания. Вы можете иметь сильную воспаление с язвами или сужением трубки, соединяющей вашу рот с желудком (эзофаг/глотка).

Редко (могут повлиять на менее 1 из 1.000 человек)

• прилив, отек лица, губ, языка и гортани, с затруднением дыхания.

для дыхания

• постоянная боль и воспаление в глазах.
• новая боль, слабость или дискомфорт в бедре, бедре или паху. Возможно, это первые признаки возможной необычной переломки бедренной кости.

Очень редко (могут повлиять на менее 1 из 10.000 человек)

• боль или язва в ротовой полости или челюсти. Возможно, это первые признаки серьезных проблем с челюстью (некроз [смерть костной ткани] в челюстной кости).
• Обратите внимание своего врача, если у вас есть боль в ухе, ухо выделяет жидкость или у вас есть инфекция уха. Это могут быть признаки повреждения костей уха.
• грозная аллергическая реакция, потенциально смертельная.

• грозные побочные реакции на кожу.

Другие возможные побочные эффекты

Частые(могут повлиять на менее 1 из 10 человек)

• головная боль
• жжение в желудке, боль при глотании, боль в желудке или кишечнике (из-за воспаления желудка), изжога, тошнота, диарея (изжога кишечника)
• мышечные спазмы, скованность суставов и конечностей
• синдром гриппа, включая повышение температуры, озноб и потливость, чувство дискомфорта, боль в костях и мышцах и суставах. Обратите внимание своего медсестры или врача, если любой эффект становится неудобным или длится более двух дней.
• кожная сыпь.

Редко(могут повлиять на менее 1 из 100 человек)

• головокружение
• плевок (газы, чувство вздутия)
• боль в спине
• чувство усталости и истощения
• атаки астмы
• синдром низкого уровня кальция в крови (гипокальциемия), включая мышечные спазмы или судороги и/или чувство онемения в пальцах или вокруг рта

Редко(могут повлиять на менее 1 из 1.000 человек)

• воспаление двенадцатиперстной кишки (первая часть кишечника), вызывающее боль в животе.
• уртикария

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему уведомления, указанную вПриложении V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на блистере и коробке из картона после «EXP». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Аидс-ибандроника Тева

• Активное вещество — аидс-ибандроник.

Каждый покрытый пленкой таблетка содержит 150 мг аидс-ибандроника (в виде соли натрия моногидрата)

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, пovidona K-A), коллоидная аниhidратная силика и ацидно-стеаровая кислота;

Покрытие таблетки:диоксид титана (E171), гипромелоза, макрагол 400 и полисорбат 80.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Аидс-ибандроника Тева белые, биконвексные, капсулярной формы и с надписью «I150» на одной стороне и гладкие с другой стороны

Аидс-ибандроник Тева представлен в блистерах (PVC/Aclar/PVC – алюминий) в упаковках по 1 и 3 таблетки

Может быть только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Teva B.V.

Swensweg 5

Голландия

Ответственный за производство:

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi ut 13

4042 Дебрецен

Венгрия

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Гаага

Голландия

Teva Czech Industries s.r.o

Ostravka 29/305

747 70 Опава-Комаров

Чешская Республика

Teva Operations Poland Sp.z o.o

ул.Могильска 80

31-546 Краков

Польша

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Дата последней проверки этого проспекта: {MM/AAAA}

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствамhttp://www.ema.europa.eu.