Ибандроновая кислота Аккорд 2 мг концентрат для приготовления раствора для инфузий

Введение

Прошпект: Информация для пациента

Ибандроновая кислота Аккорд 2 мг концентрат для раствора для инфузии ЕФГ

Ибандроновая кислота Аккорд 6 мг концентрат для раствора для инфузии ЕФГ

ибандроновая кислота

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если они не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4

Содержание прошпекта

1. Что такое Ибандроновая кислота Аккорд и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ибандроновой кислоты Аккорд
3. Как принимать Ибандроновую кислоту Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ибандроновой кислоты Аккорд
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ибандроновая кислота Аккорд и для чего она используется

Ибандроновая кислота Аккорд содержит в качестве активного вещества ибандроновую кислоту. Она принадлежит к группе лекарств, называемых бисфосфонатами.

Ибандроновая кислота Аккорд показана взрослым и назначается, если у вас рак молочной железы, распространившийся на кости (так называемые "костные метастазы").

• Помогает предотвратить переломы костей
• Помогает предотвратить другие костные проблемы, которые могут потребовать хирургического вмешательства или радиотерапии

Ибандроновая кислота Аккорд также может быть назначена, если у вас повышенный уровень кальция в крови из-за опухоли.

Ибандроновая кислота Аккорд действует, уменьшая количество кальция, теряемого костями. Это помогает предотвратить ослабление костей.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ибандроновой кислоты Аккорд

Не принимайте Ибандроновую кислоту Аккорд:

• если вы аллергичны к ибандроновой кислоте или любому другому компоненту этого лекарства, указанному в разделе 6
• если у вас были низкие уровни кальция в крови

Не принимайте это лекарство, если у вас есть какие-либо из вышеуказанных условий. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Ибандроновой кислоты Аккорд.

Предостережения и меры предосторожности:

Были сообщения о очень редком побочном эффекте, называемом остеонекрозом челюсти (повреждение костной ткани челюсти), в период после маркетинга у пациентов, получавших ибандроновую кислоту для заболеваний, связанных с раком. Остеонекроз челюсти также может возникнуть после прекращения лечения.

Важно попытаться предотвратить развитие остеонекроза челюсти, поскольку это болезненное состояние, которое может быть трудно лечить. Чтобы уменьшить риск развития остеонекроза челюсти, есть некоторые меры предосторожности, которые вы должны принять.

Перед началом лечения проконсультируйтесь с вашим врачом/медсестрой (медицинским специалистом), если:

• у вас есть какие-либо проблемы с полостью рта или зубами, такие как плохое состояние зубов, пародонтоз или планируемое удаление зуба
• вы не получаете регулярной стоматологической помощи или не проходили стоматологический осмотр в течение длительного времени
• вы курите (поскольку это может увеличить риск проблем с зубами)
• вы ранее получали лечение бисфосфонатом (используемым для лечения или предотвращения костных расстройств)
• если вы принимаете лекарства, называемые кортикостероидами (такие как преднизолон или дексаметазон)
• у вас есть рак.

Ваш врач может попросить вас пройти стоматологический осмотр перед началом лечения ибандроновой кислотой.

Во время лечения вы должны поддерживать хорошую гигиену полости рта (включая регулярное чистение зубов) и проходить регулярные стоматологические осмотры. Если у вас есть зубной протез, убедитесь, что он правильно подогнан. Если вы проходите стоматологическое лечение или будете проходить хирургическое вмешательство на полости рта (например, удаление зуба), сообщите вашему врачу о стоматологическом лечении и сообщите вашему стоматологу, что вы проходите лечение ибандроновой кислотой.

Свяжитесь с вашим врачом и стоматологом немедленно, если вы испытываете какие-либо проблемы с полостью рта или зубами, такие как шаткий зуб, боль или воспаление, язвы, которые не заживают, или выделения, поскольку они могут быть признаками остеонекроза челюсти.

Также были сообщения о необычных переломах длинных костей, таких как кость предплечья (локоть) и голени (берцовая кость), у пациентов, получавших длительное лечение ибандроновой кислотой. Эти переломы возникают после минимальной травмы или без травмы, и некоторые пациенты испытывают боль в области перелома до возникновения полного перелома.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом Ибандроновой кислоты Аккорд

• если вы аллергичны к любому другому бисфосфонату
• если у вас высокие или низкие уровни витамина D, кальция или любого другого минерала
• если у вас есть проблемы с почками
• если у вас есть проблемы с сердцем и ваш врач рекомендовал ограничить ежедневное потребление

• жидкости.

Были зарегистрированы тяжелые, иногда смертельные случаи аллергических реакций у пациентов, леченных ибандроновой кислотой внутривенно.

Вы должны немедленно сообщить вашему врачу или медсестре, если вы испытываете один из следующих симптомов, таких как одышка/затруднение дыхания, чувство сдавления в горле, отек языка, головокружение, чувство потери сознания, покраснение или отек лица, сыпь на теле, тошнота и рвота (см. раздел 4).

Дети и подростки

Ибандроновая кислота Аккорд не должна использоваться у детей и подростков моложе 18 лет.

Использование Ибандроновой кислоты Аккорд с другими лекарствами:

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие лекарства. Это потому, что Ибандроновая кислота Аккорд может повлиять на то, как другие лекарства действуют. Также другие лекарства могут повлиять на то, как Ибандроновая кислота Аккорд действует.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевтуесли вы получаете тип внутривенных антибиотиков, называемый "аминогликозидом", такой как гентамицин. Это потому, что и аминогликозиды, и Ибандроновая кислота Аккорд могут уменьшить уровень кальция в крови.

Беременность и лактация

Не принимайте Ибандроновую кислоту Аккорд, если вы беременны, планируете стать беременной или если вы кормите грудью. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства

Вождение и использование машин

Вы можете водить и использовать машины, поскольку ожидается, что Ибандроновая кислота Аккорд не будет иметь значительного влияния на вашу способность водить и использовать машины. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы хотите водить, использовать машины или инструменты.

Лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, то есть оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Ибандроновую кислоту Аккорд

Применение этого лекарства

• Ибандроновая кислота Аккорд обычно вводится врачом или другим медицинским специалистом с опытом лечения рака
• вводится путем инфузии в вену

Ваш врач может назначить вам периодические анализы крови во время приема Ибандроновой кислоты Аккорд. Это для проверки того, что вы получаете правильную дозу этого лекарства.

Доза, которую вы должны принимать

Ваш врач определит дозу Ибандроновой кислоты Аккорд, которую вы должны получить, в зависимости от вашего заболевания.

Если у вас рак молочной железы, распространившийся на кости, рекомендуемая доза составляет 6 мг каждые 3-4 недели, вводимые путем инфузии в вену в течение не менее 15 минут. Если у вас повышенный уровень кальция в крови из-за опухоли, рекомендуемая доза составляет однократное введение 2 мг или 4 мг, в зависимости от тяжести вашего заболевания. Лекарство должно вводиться путем инфузии в вену в течение 2 часов. Может быть рассмотрено повторное введение другой дозы в случае недостаточной реакции или если ваше заболевание возвращается.

Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач отрегулирует дозу и продолжительность внутривенной инфузии.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите вашему врачу или медсестре немедленно, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов, поскольку вам может потребоваться срочное медицинское лечение:

Редкие(может повлиять на до 1 из 1000 человек)

• постоянная боль в глазах и воспаление
• новая боль, слабость или дискомфорт в бедре, тазу или паху. Они могут быть ранними симптомами возможного необычного перелома бедренной кости.

Очень редкие(может повлиять на до 1 из 10 000 человек)

• боль или ощущение боли в полости рта или челюсти. Они могут быть ранними симптомами серьезных проблем с челюстью [некроз (смерть костной ткани) челюсти].
• сообщите вашему врачу, если у вас есть боль в ухе, выделения из уха и/или инфекция уха. Они могут быть признаками повреждения костной ткани уха.
• зуд, отек лица, губ, языка и горла, с затруднением дыхания. Вы можете испытывать тяжелую аллергическую реакцию, которая может представлять угрозу для жизни (см. раздел 2)
  • тяжелые кожные реакции

Частота не известна(не может быть оценена с помощью доступных данных)

• приступ астмы

Другие возможные побочные эффекты

Частые(притрагивает более 1 из 10 человек)

• симптомы, подобные гриппу, включая лихорадку, озноб, дрожь, чувство недомогания, усталость, боль в костях, мышцах и суставах. Эти симптомы обычно проходят в течение пары часов или дней. Проконсультируйтесь с вашей медсестрой или врачом, если любой эффект становится неприятным или длится более пары дней
• повышение температуры тела
• боль в желудке, изжога, рвота или диарея (кишечные расстройства)
• снижение уровня кальция или фосфора в крови
• изменения в результатах лабораторных тестов, таких как ГГТ или креатинин
• проблема с сердцем, называемая "блокадой ветви"
• боль в мышцах или костях
• головная боль, чувство головокружения или слабости
• жажда, боль в горле, нарушения вкуса
• отек ног или стоп
• боль в суставах, артрит или другие проблемы с суставами
• проблемы с паращитовидной железой
• синяки
• инфекции
• проблема с глазами, называемая катарактой
• изменения кожи
• изменения зубов.

Не часто(притрагивает менее 1 из 100 человек)

• дрожь или озноб
• чрезмерное снижение температуры тела (гипотермия)
• заболевание, поражающее кровеносные сосуды мозга, называемое "цереброваскулярным расстройством" (инсульт или кровоизлияние в мозг)
• изменения сердечно-сосудистой системы (включая аритмию, инфаркт миокарда, гипертонию, варикозное расширение вен)
• изменения кровяных клеток ("анемия")
• повышение уровня щелочной фосфатазы в крови
• накопление жидкости и отек ("лимфедема")
• жидкость в легких
• проблемы с желудком, такие как гастроэнтерит или гастрит
• камни в желчном пузыре
• неспособность мочиться (мочеиспускание), цистит (воспаление мочевого пузыря)
• мигрень
• боль в нервах, повреждение корня нерва
• глухота
• повышение чувствительности к раздражителям, звуку, вкусу, осязанию или изменениям запаха
• затруднение глотания
• язвы в полости рта, опухшие губы ("келойд"), афты полости рта
• зуд или покалывание вокруг рта
• боль в тазу, выделения, зуд или боль влагалища
• разрастание кожи, называемое "доброкачественной неоплазией кожи"
• потеря памяти
• изменения сна, тревога, нестабильность настроения или изменения настроения
• сыпь на коже
• выпадение волос
• боль или повреждение в месте инъекции
• потеря веса
• киста на почке (пузырь, заполненный жидкостью на почке).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V*. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ибандроновой кислоты Аккорд

Хранить в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и этикетке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальной температуры хранения.

После разбавления

была доказана химическая и физическая стабильность при использовании после разбавления в растворе хлорида натрия 0,9% или глюкозы 5% в течение 36 часов при 25°C и между 2°C и 8°C.

С точки зрения микробиологии, раствор для инфузии должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, время и условия хранения до использования будут ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при температуре между 2°C и 8°C, если разбавление не проводится в асептических и контролируемых условиях.

Не используйте это лекарство, если вы заметите, что раствор не прозрачный или содержит частицы.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ибандроновой Кислоты Accord

• Активное вещество - ибандроновая кислота.

Ибандроновая Кислота Accord 2 мг концентрат для раствора для инфузии Одно стеклянное флаконе содержит 2 мл концентрата для раствора для инфузии, содержащего 2 мг ибандроновой кислоты (в виде 2,25 мг моногидрата ибандроната натрия).

Ибандроновая Кислота Accord 6 мг концентрат для раствора для инфузии

Одно стеклянное флаконе содержит 6 мл концентрата для раствора для инфузии, содержащего 6 мг ибандроновой кислоты (в виде 6,75 мг моногидрата ибандроната натрия).

• Другие компоненты: хлорид натрия, тригидрат ацетата натрия, уксусная кислота, вода для инъекций

Внешний вид Ибандроновой Кислоты Accord и содержание упаковки

Ибандроновая Кислота Accord - концентрат для раствора для инфузии (стерильный концентрат). Прозрачный бесцветный раствор.

Представлен в виде стеклянных флаконов (тип I) с резиновыми пробками и алюминиевыми колпачками с съемной крышкой.

Ибандроновая Кислота Accord 2 мг концентрат для раствора для инфузии

Каждый флакон содержит 2 мл концентрата. Каждая упаковка содержит 1 флакон.

Ибандроновая Кислота Accord 6 мг концентрат для раствора для инфузии

Каждый флакон содержит 6 мл концентрата. Предоставляется в упаковках, содержащих 1, 5 или 10 флаконов. Возможно, что только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель Владелец разрешения на маркетинг

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6-я пл,

08039 Барселона,

Испания

Производитель

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Пабьянице, Польша

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Утрехт,

Нидерланды

Дата последнего пересмотра этого листка {MM/ГГГГ}

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам http://www.ema.europa.eu/.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Следующая информация предназначена только для медицинских специалистов

Дозировка: Профилактика костных событий у пациентов с раком молочной железы и костными метастазами

Рекомендуемая доза для профилактики костных событий у пациентов с раком молочной железы и костными метастазами составляет 6 мг внутривенно каждые 3-4 недели. Дозу следует вводить в течение не менее 15 минут.

Пациенты с почечной недостаточностью.

Не требуется коррекция дозы для пациентов с легкой почечной недостаточностью (КК ≥ 50 и <80 мл мин). Пациенты с умеренной почечной недостаточностью (КК ≥ 30 и < 50 мин) или тяжелой мин), которые также страдают раком молочной железы костными метастазами лечатся для профилактики костных событий, должны следовать следующим рекомендациям по дозировке:< p>

1 Раствор хлорида натрия 0,9% или раствор глюкозы 5%

2 Введение каждые 3-4 недели

Не было изучено время инфузии 15 минут у пациентов с раком с КК <50 мл мин.< p>

Дозировка: Лечение гиперкальциемии, индуцированной опухолями

Ибандроновая Кислота Accord вводится в стационарных условиях. Доза будет определяться врачом, учитывая следующие факторы:

До лечения Ибандроновой Кислотой Accord пациент должен быть адекватно реидратирован 9 мг/мл раствором хлорида натрия 0,9%. Необходимо учитывать как тяжесть гиперкальциемии, так и тип опухоли. У большинства пациентов с тяжелой гиперкальциемией (корректированный сывороточный кальций ≥ 3 ммоль/л или ≥ 12 мг/дл) 4 мг является достаточной единой дозой. У пациентов с умеренной гиперкальциемией (корректированный сывороточный кальций <3 ммоль л или < 12 мг дл) 2 является эффективной дозой. Максимальная доза, использованная в клинических испытаниях, составила 6 мг, но эта доза не дает дополнительных преимуществ плане эффективности.< p>

• Примечание: концентрации корректированного сывороточного кальция рассчитываются следующим образом:

Для перевода значения корректированного сывороточного кальция из ммоль/л в мг/дл необходимо умножить на 4.

В большинстве случаев повышенный уровень сывороточного кальция может быть снижен до нормальных уровней в течение 7 дней. Медiana времени до рецидива (нового повышения выше 3 ммоль/л уровня сывороточного кальция) составила 18-19 дней для доз 2 мг и 4 мг. Медiana времени до рецидива составила 26 дней с дозой 6 мг.

Метод и способ введения

Ибандроновая Кислота Accord концентрат для раствора для инфузии должен вводиться как внутривенная инфузия.

Для этого содержимое флакона должно быть использовано следующим образом:

• Профилактика костных событий у пациентов с раком молочной железы и костными метастазами - добавить к 100 мл изотонического раствора хлорида натрия или 100 мл раствора глюкозы 5% и инфузировать в течение не менее 15 минут. См. раздел дозировки выше для пациентов с нарушением функции почек.

Лечение гиперкальциемии, индуцированной опухолями - добавить к 500 мл изотонического раствора хлорида натрия или 500 мл раствора глюкозы 5% и инфузировать в течение 2 часов.

Примечание:

Чтобы избежать возможных несовместимостей, Ибандроновая Кислота Accord концентрат для раствора для инфузии должен быть смешан только с изотоническим раствором хлорида натрия или раствором глюкозы 5%. Не следует смешивать с Ибандроновой Кислотой Accord концентратом для раствора для инфузии растворы, содержащие кальций.

Разбавленные растворы предназначены для одноразового использования. Следует вводить только прозрачные и без частиц растворы.

Рекомендуется использовать продукт сразу после разбавления (см. пункт 5 этого листка: "Сохранение Ибандроновой Кислоты Accord").

Ибандроновая Кислота Accord концентрат для раствора для инфузии должен вводиться внутривенно. Следует быть осторожным, чтобы не вводить Ибандроновую Кислоту Accord концентрат для раствора для инфузии внутриартериально или экстравазально, поскольку это может привести к повреждению тканей.

Частота введения

Для лечения гиперкальциемии, индуцированной опухолями, Ибандроновая Кислота Accord концентрат для раствора для инфузии обычно вводится как однократная инфузия.

Для профилактики костных событий у пациентов с раком молочной железы и костными метастазами инфузия Ибандроновой Кислоты Accord повторяется с интервалом 3-4 недели.

Продолжительность лечения

Ограниченное количество пациентов (50 пациентов) получили вторую инфузию для лечения гиперкальциемии. В случае рецидива гиперкальциемии или недостаточной эффективности можно рассмотреть возможность повторного лечения.

Для пациентов с раком молочной железы и костными метастазами инфузии Ибандроновой Кислоты Accord должны вводиться каждые 3-4 недели. В клинических испытаниях лечение продолжалось до 96 недель.

Передозировка:

На данный момент нет опыта острого отравления Ибандроновой Кислотой Accord концентратом для раствора для инфузии. Учитывая, что в доклинических исследованиях при высоких дозах было обнаружено, что и почки, и печень являются мишенями токсичности, следует контролировать функцию почек и печени

Клинически значимая гипокальциемия (очень низкие уровни сывороточного кальция) должна быть скорректирована путем внутривенного введения глюконата кальция.