Ибандрониц Ацид Норидем

ИНСТРУКЦИИ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ибандроновая кислота Норидем 6мг/6 мл, концентрат для приготовления раствора для инфузии

ибандроновая кислота
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Важная информация для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт
• 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Ибандроновая кислота Норидем и для чего она используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Ибандроновая кислота Норидем
• 3. Как применять Ибандроновая кислота Норидем
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Ибандроновая кислота Норидем
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ибандроновая кислота Норидем и для чего он используется

Ибандроновая кислота Норидем содержит активное вещество ибандроновую кислоту. Он относится к группе препаратов, называемых
бисфосфонатами.
Ибандроновая кислота Норидем используется у взрослых в случае, когда у пациента обнаружен рак молочной железы, метастазировавший в кости (так называемые «метастазы в кости»).

• Помогает предотвратить骨ные переломы
• Помогает предотвратить костные осложнения, требующие хирургического вмешательства или облучения

Ибандроновая кислота Норидем может быть также назначена в случае повышенного уровня кальция в сыворотке, вызванного новообразованиями.
Механизм действия препарата Ибандроновая кислота Норидем заключается в торможении усиленной потери кальция из костей. Это
предотвращает ослабление костей.

2. Важная информация перед применением препарата Ибандроновая кислота Норидем

Когда не применять препарат Ибандроновая кислота Норидем

• если пациент имеет аллергическую реакцию на ибандроновую кислоту или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6)
• если у пациента имеется или имелась низкая концентрация кальция в сыворотке

Не следует применять препарат в случае, если имеются какие-либо из вышеуказанных симптомов. В случае сомнений перед применением препарата Ибандроновая кислота Норидем необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Предостережения и меры предосторожности

Нежелательная реакция, называемая некрозом кости челюсти и (или) нижней челюсти (повреждение кости челюсти и (или) нижней челюсти), была очень редко зарегистрирована у пациентов, принимавших препарат Ибандроновая кислота Норидем по поводу онкологических заболеваний, после его введения в обращение. Некроз кости челюсти и (или) нижней челюсти может возникнуть также после окончания лечения.
Важно принять меры, предотвращающие развитие некроза кости челюсти и (или) нижней челюсти, поскольку он может быть болезненным и трудно поддающимся лечению. Чтобы уменьшить риск возникновения некроза кости челюсти и (или) нижней челюсти, необходимо принять соответствующие меры предосторожности.
Перед началом приема Ибандроновая кислота Норидем необходимо обсудить это с врачом или медсестрой:

• если имеются какие-либо заболевания полости рта или зубов, такие как плохое состояние зубов, заболевание десен или планируемое удаление зуба
• если не проводится регулярный стоматологический осмотр или давно не проводились контрольные стоматологические обследования
• если пациент курит (это может увеличить риск стоматологических заболеваний)
• если ранее пациент принимал бисфосфонаты (применяемые для лечения или профилактики костных заболеваний)
• если пациент принимает лекарства, называемые кортикостероидами (например, преднизолон или дексаметазон)
• если у пациента есть диагноз рака.

Врач может рекомендовать пациенту пройти стоматологический осмотр перед началом приема препарата Ибандроновая кислота Норидем.
Во время лечения необходимо поддерживать хорошую гигиену полости рта (включая регулярное чистение зубов) и проходить регулярные контрольные стоматологические обследования. Если пациент использует зубные протезы, необходимо обеспечить их правильную посадку. Пациенты во время стоматологического лечения или пациенты перед стоматологическими процедурами (например, удалением зубов) должны сообщить об этом лечащему врачу и стоматологу, что они принимают препарат Ибандроновая кислота Норидем.
Если у пациента出现ят какие-либо неприятные ощущения в полости рта или зубах, такие как расшатывание зубов, боль или отек, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу и стоматологу, поскольку это могут быть симптомы некроза кости челюсти и (или) нижней челюсти.
Необходимо обсудить с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом препарата Ибандроновая кислота Норидем:

• если у пациента имеется аллергическая реакция на другие бисфосфонаты
• в случае значительного или низкого уровня витамина D, кальция или других нарушений минерального обмена
• в случае наличия у пациента заболевания почек
• если у пациента есть сердечно-сосудистые заболевания и врач рекомендовал ограничить потребление жидкости

Случаи тяжелых, иногда смертельных, аллергических реакций были зарегистрированы у пациентов, леченных ибандроновой кислотой, вводимой внутривенно.
Если у пациента появляются какие-либо из следующих симптомов: одышка/трудности с дыханием, чувство сжатия в горле, отек языка, головокружение, чувство потери сознания, покраснение или отек лица, сыпь на теле, тошнота и рвота, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре (см. пункт 4).

Дети и подростки

Не следует применять препарат Ибандроновая кислота Норидем у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат Ибандроновая кислота Норидем и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Препарат Ибандроновая кислота Норидем может влиять на действие других лекарств. Точно так же, другие лекарства могут изменять действие препарата Ибандроновая кислота Норидем .
В частности, необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает антибиотик из группы
‘аминогликозидов’, например, гентамицин. Рекомендуется проявлять осторожность при одновременном применении аминогликозидов и препарата Ибандроновая кислота Норидем, поскольку они могут вызывать снижение уровня кальция в сыворотке.

Беременность и грудное вскармливание

Не следует применять препарат Ибандроновая кислота Норидем у беременных женщин или планирующих беременность, а также у женщин, кормящих грудью.
Перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Можно управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы, поскольку препарат Ибандроновая кислота Норидем не имеет влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Необходимо сообщить врачу, если пациент хочет управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы или оборудование в движении.

Препарат Ибандроновая кислота Норидем содержит натрий

Концентрация натрия в препарате Ибандроновая кислота Норидем составляет менее 1 ммоль (23 мг) в одной дозе, что практически можно считать отсутствием содержания натрия (содиум-free).

3. Как применять препарат Ибандроновая кислота Норидем

Применение препарата

• Препарат Ибандроновая кислота Норидем вводится врачом или медицинским персоналом, имеющим опыт лечения онкологических заболеваний
• Препарат Ибандроновая кислота Норидем вводится в виде внутривенного вливания. Врач может назначать регулярные анализы крови во время лечения препаратом Ибандроновая кислота Норидем . Анализы проводятся для того, чтобы убедиться, что доза препарата Ибандроновая кислота Норидем является правильной.

Какую дозу препарата необходимо принять

Врач определяет количество препарата Ибандроновая кислота Норидем , которое пациент будет получать, в зависимости от заболевания.
Если у пациента обнаружен рак молочной железы с метастазами в кости, рекомендуемая доза составляет 1 флакон (6 мг) каждые 3-4 недели, в виде внутривенного вливания, продолжительность которого не менее 15 минут.
Если у пациента имеется повышенный уровень кальция в крови, вызванный новообразованием, рекомендуемая доза составляет единовременное введение 2 мг или 4 мг, в зависимости от тяжести заболевания. Препарат должен быть введен в виде внутривенного вливания, продолжительность которого более 2 часов. Повторное введение дозы может быть рассмотрено в случае недостаточной эффективности лечения или рецидива заболевания.
В случае пациента с заболеванием почек врач может изменить дозу и продолжительность вливания.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре, если обнаружен любой из следующих серьезных нежелательных реакций - может потребоваться немедленное введение лекарств:

Редко(могут возникать у 1 из 1000 пациентов):

• хронический боль и воспаление глаз
• новая боль, слабость или чувство дискомфорта в области бедра, таза или паха. Это могут быть ранние симптомы, указывающие на возможный нетипичный перелом бедренной кости.

Очень редко(могут возникать у 1 из 10 000 пациентов):

• боль или язва полости рта или челюсти и (или) нижней челюсти. Это могут быть ранние симптомы серьезных проблем в области челюсти или нижней челюсти (некроз кости челюсти и (или) нижней челюсти).
• если у пациента возникает боль в ухе, выделение из уха и (или) инфекция уха, необходимо сообщить об этом врачу. Это могут быть симптомы повреждения костной ткани в ухе.
• зуд, отек лица, губ, языка и горла, в сочетании с трудностями дыхания. Это может указывать на возникновение потенциально опасной для жизни аллергической реакции (см. пункт 2)
• тяжелые нежелательные кожные реакции Частота неизвестна(частота, которую невозможно определить на основе имеющихся данных):
• приступ астмы

Другие возможные нежелательные реакции

Часто(могут возникать у 1 из 10 пациентов)

• симптомы, подобные гриппу, включая лихорадку, озноб, дрожь, чувство дискомфорта, усталость, боль в костях и мышцах, а также суставах. Эти симптомы обычно проходят в течение нескольких часов или дней. Необходимо обсудить с медсестрой или врачом, если любой из симптомов становится докучливым или продолжается более нескольких дней.
• повышение температуры тела
• боль в желудке или боль в животе, тошнота, рвота или диарея (понос)
• низкая концентрация кальция или фосфатов в крови
• изменения результатов анализов крови, таких как гамма-глутамилтрансфераза или креатинин
• нарушения сердечного ритма: блокада ножки пучка
• боль в костях или мышцах
• головная боль, головокружение или чувство слабости
• чувство жажды, боль в горле, нарушения вкуса
• отеки ног или стоп
• боли в суставах, артрит или другие проблемы с суставами
• нарушения функции паращитовидной железы
• синяки
• инфекции
• нарушения зрения, называемые катарактой
• заболевания кожи
• заболевания зубов

Нечасто(может возникать у менее 1 из 100 пациентов)

• дрожь, озноб
• низкая температура тела (гипотермия)
• нарушения кровообращения в мозге (нарушения мозгового кровообращения - инсульт или кровоизлияние в мозг)
• нарушения сердечно-сосудистой системы (включая аритмию, инфаркт миокарда, гипертонию, варикоз)
• изменения результатов анализов крови (анемия)
• повышение уровня фосфатазы алкалинной в крови
• задержка жидкости и отек (лимфедема)
• жидкость в легких
• проблемы с желудком, такие как гастрит или энтерит
• камни в желчном пузыре
• неспособность мочеиспускания, цистит
• мигрень
• невралгия, нарушения корешков нервов
• глухота
• повышенная чувствительность к звуку, изменения вкуса, обоняния
• трудности с глотанием
• язва полости рта, отек губ («стоматит»), кандидоз
• зуд или онемение вокруг рта
• боль в области таза, выделения, зуд или боль влагалища
• легкая гиперплазия кожи
• потеря памяти
• нарушения сна, тревога, эмоциональная нестабильность, изменения настроения
• кожная сыпь
• выпадение волос
• боль в месте введения
• потеря веса
• киста почки (воспаление, заполненное жидкостью в почке).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции,
необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать
непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций, Департамент регистрации лекарственных средств,
изделий медицинского назначения и биоцидных продуктов, ул. Ал. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, эл. почта: ndl@urpl.gov.pl. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Ибандроновая кислота Норидем

• Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
• Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и на упаковке: (EXP). Срок годности указывает последний день месяца.
• После разведения раствор для инфузии стабилен в течение 24 часов при температуре 2°C - 8°C (в холодильнике)
• Не применять этот препарат, если обнаружено, что раствор не является прозрачным или содержит частицы Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ибандроновая кислота Норидем

• Активным веществом препарата является ибандроновая кислота.
• Другие компоненты: хлорид натрия, уксусная кислота, оксид натрия, вода для инъекций.

Как выглядит препарат Ибандроновая кислота Норидем и что содержит упаковка

Ибандроновая кислота Норидем выпускается в виде жидкого концентрата в ампуле. Одна ампула содержит 6 мг ибандроновой кислоты.
Каждая упаковка содержит ампулы с концентратом. Ибандроновая кислота Норидем поставляется в упаковках, содержащих 1, 5 и 10 ампул.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Noridem Enterprises Ltd
Evagorou & Makariou,
Mitsi Building 3
Office 115, CY-1065 Никозия, Кипр

Производитель:

DEMO S.A.,
21 км Национальной дороги Афины-Ламия,
GR-14568 Крийонери,
Аттика, Греция

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Объединенное Королевство: Ибандроновая кислота 6 мг концентрат для раствора для инфузии
Ирландия: Ибандроновая кислота 6 мг концентрат для раствора для инфузии
Австрия: Ибандроновая кислота Норидем 6 мг концентрат для приготовления раствора для инфузии
Германия: Ибандроновая кислота Норидем 6 мг концентрат для приготовления раствора для инфузии
Испания: Кислота ибандроновая КЕРН ФАРМА 6 мг концентрат для раствора для перфузии ЕФГ
Польша: Ибандроновая кислота Норидем; 6мг/6 мл, концентрат для приготовления раствора для инфузии
Греция : ИБОНДЕМ 6 мг/6мл концентрированный раствор для приготовления раствора для инфузии

Дата последнего обновления инструкции 27/01/2017.

 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 
Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Дозирование: Профилактика костных осложнений у пациентов с раком молочной железы с метастазами в кости

Рекомендуемой дозой для профилактики костных осложнений у пациентов с раком молочной железы с метастазами в кости является 6 мг, вводимых внутривенно каждые 3-4 недели. Дозу необходимо вводить в течение не менее 15 минут.
Пациенты с нарушением функции почек
У пациентов с легкой нарушением функции почек (Клкр ≥50 и <80 мл мин) не требуется коррекция дозы. У пациентов с умеренной нарушением функции почек (Клкр ≥30 и <50 или тяжелой <30 лечение, направленное на профилактику костных осложнений у раком молочной железы метастазами в кости, должно проводиться соответствии рекомендованной ниже дозировкой:
Дозирование
Объем вливания и время
Клиренс креатинина
(мл/мин)
50 ≤ Клкр <80
6 мг (6 мл концентрата для
100 мл / 15 минут
приготовления раствора для инфузии)
30 ≤ Клкр <50
4 мг (4 мл концентрата для
500 мл / 1 час
приготовления раствора для инфузии)
<30
2 мг (2 мл концентрата для
500 мл / 1 час
приготовления раствора для инфузии)
0,9 % раствор хлорида натрия или 5 % раствор глюкозы
Введение каждые 3-4 недели
Не изучалась возможность применения 15-минутного вливания у пациентов с раком с Клкр <50 мл мин.< p>

Дозирование: Лечение гиперкальциемии, вызванной новообразованием

Препарат Ибандроновая кислота Норидем в виде концентрата для приготовления раствора для инфузии обычно вводится в стационарных условиях. Доза препарата определяется врачом, который учитывает следующие факторы.
Перед началом лечения препаратом Ибандроновая кислота Норидем пациент должен быть достаточно гидратирован раствором хлорида натрия концентрацией 9 мг/мл (0,9%). Необходимо учитывать как степень выраженности гиперкальциемии, так и тип новообразования. У большинства пациентов с выраженной гиперкальциемией (концентрация кальция в сыворотке, скорректированная на концентрацию альбумина* ≥ 3 ммоль/л или ≥ 12 мг/дл) достаточной дозой является единовременное введение 4 мг. У пациентов с умеренной гиперкальциемией (концентрация кальция в сыворотке, скорректированная на концентрацию альбумина <3 ммоль л или < 12 мг дл) эффективной дозой является 2 мг.
Максимальная применяемая в клинических исследованиях доза составляла 6 мг, однако применение такой дозы не увеличивает эффективность лечения.
*Необходимо отметить, что концентрация кальция в сыворотке, скорректированная на концентрацию альбумина, рассчитывается следующим образом:
Концентрация кальция в сыворотке
скорректированная на концентрацию альбумина
(ммоль/л)
=
Концентрация кальция в сыворотке
(ммоль/л) - [0,02 x концентрация альбумина
(г/л)] + 0,8
или
Концентрация кальция в сыворотке
скорректированная на концентрацию альбумина
(мг/дл)
=
Концентрация кальция в сыворотке (мг/дл)
+ 0,8 x [4 – концентрация альбумина (г/дл)]
Чтобы преобразовать концентрацию кальция в сыворотке, скорректированную на концентрацию альбумина, выраженную в ммоль/л, в мг/дл, необходимо умножить значение в ммоль/л на 4.
В большинстве случаев повышенная концентрация кальция в сыворотке может быть снижена до нормальных значений в течение 7 дней. Среднее время до рецидива гиперкальциемии (повторного увеличения концентрации кальция в сыворотке, скорректированной на концентрацию альбумина, до значения выше 3 ммоль/л) после введения доз 2 мг и 4 мг составляло 18-19 дней. После введения дозы 6 мг среднее время до рецидива составляло 26 дней.

Способ и способ введения

Препарат Ибандроновая кислота Норидем в виде концентрата для приготовления раствора для инфузии должен быть введен внутривенно.
Для этого необходимо подготовить содержимое ампулы следующим образом:

• профилактика костных осложнений у пациентов с раком молочной железы с метастазами в кости – добавить к 100 мл изотонического раствора хлорида натрия или 100 мл 5% раствора глюкозы; приготовленный таким образом раствор вводить в течение не менее 15 минут.
  См. также выше дозирование препарата у пациентов с нарушением функции почек.

У пациентов с легкой нарушением функции почек (Клкр ≥50 и <80 мл мин) не требуется коррекция дозы. У пациентов с умеренной нарушением функции почек (Клкр ≥30 и <50 или тяжелой <30 лечение, направленное на профилактику костных осложнений у раком молочной железы метастазами в кости, должно проводиться соответствии рекомендованной ниже дозировкой:
Дозирование
Объем вливания и время
Клиренс креатинина
(мл/мин)
50 ≤ Клкр <80
6 мг (6 мл концентрата для
100 мл / 15 минут
приготовления раствора для инфузии)
30 ≤ Клкр <50
4 мг (4 мл концентрата для
500 мл / 1 час
приготовления раствора для инфузии)
<30
2 мг (2 мл концентрата для
500 мл / 1 час
приготовления раствора для инфузии)
0,9 % раствор хлорида натрия или 5 % раствор глюкозы
Введение каждые 3-4 недели
Не изучалась возможность применения 15-минутного вливания у пациентов с раком с Клкр <50 мл мин.< p>

Частота введения

Для лечения гиперкальциемии, вызванной новообразованием, препарат Ибандроновая кислота Норидем в виде концентрата для приготовления раствора для инфузии обычно вводится в виде единовременного вливания.
Для профилактики костных осложнений у пациентов с раком молочной железы с метастазами в кости инфузии препарата Ибандроновая кислота Норидем повторяются с интервалом 3-4 недели.

Продолжительность лечения

У ограниченного числа пациентов (50 пациентов) было введено второе вливание препарата из-за гиперкальциемии. Повторное лечение может быть рассмотрено в случае рецидива гиперкальциемии или недостаточной эффективности предыдущего лечения.
У пациентов с раком молочной железы с метастазами в кости вливания препарата Ибандроновая кислота Норидем должны быть введены каждые 3-4 недели. В клинических исследованиях лечение продолжалось до 96 недель.

Передозировка

На данный момент нет опыта, связанного с острым отравлением препаратом Ибандроновая кислота Норидем в виде концентрата для приготовления растворов для инфузии. Поскольку в предклинических исследованиях с применением высоких доз было показано, что почки и печень являются органами, особенно чувствительными к токсическому действию препарата, необходимо контролировать функцию почек и печени.
В случае возникновения клинически значимой гипокальциемии (очень низкой концентрации кальция в сыворотке),
необходимо ее скорректировать путем внутривенного введения глюконата кальция.