Осагранд

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Осагранд, 150 мг, покрытые таблетки

Ибандроновая кислота

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство предназначено строго для определенного человека. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Осагранд и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом Осагранда
• 3. Как принимать Осагранд
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Осагранд
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Осагранд и для чего он используется

Осагранд относится к группе лекарств, называемых бисфосфонатами. Он содержит активное вещество - ибандроновую кислоту.
Осагранд может предотвратить потерю костной ткани путем抑ения потери костей и увеличения костной массы у большинства женщин, принимающих это лекарство, даже если они сами не могут заметить или почувствовать эту разницу.
Осагранд может быть полезен для снижения вероятности возникновения переломов костей.
Снижение количества переломов было доказано в случае переломов позвоночника, но не в случае переломов шейки бедра.

Лекарство Осагранд было назначено для лечения постменопаузальной остеопороза

из-за повышенного риска возникновения переломов.Остеопороз - это заболевание, характеризующееся снижением плотности и ослаблением костей, которое часто встречается у женщин после менопаузы. В период менопаузы женские яичники перестают вырабатывать женский гормон - эстроген, который позволяет поддерживать нормальную структуру костяка.
Чем раньше возникает менопауза у женщины, тем выше у нее риск возникновения переломов, связанных с остеопорозом. К другим факторам, которые могут повышать риск возникновения переломов, относятся:

• недостаточное количество кальция и витамина D в диете;
• курение или чрезмерное потребление алкоголя;
• недостаточная физическая активность (прогулки) или другие интенсивные упражнения;
• наличие остеопороза в семье.

Здоровый образ жизнитакже поможет достичь максимальных преимуществ от лечения. Это означает:

• прием сбалансированной диеты, богатой кальцием и витамином D;
• прогулки или другие интенсивные упражнения;
• не курение и ограничение чрезмерного потребления алкоголя.

2. Важные сведения перед приемом Осагранда

Когда не принимать Осагранд

• Если пациентка имеет аллергическую реакцию на ибандроновую кислоту или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6).
• Если пациентка имеет проблемы с глотанием, такие как сужение пищевода или затрудненное глотание.
• Если пациентка не может стоять или сидеть в прямом положении не менее одного часа (60 минут).
• Если пациентка имеет сейчас или имела в прошлом низкий уровень кальция в крови.Необходимо проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Нежелательная реакция, называемая некрозом костей челюсти и (или) нижней челюсти (повреждение костей челюсти и (или) нижней челюсти), была очень редко зарегистрирована после введения в обращение Осагранда у пациентов, леченных этим лекарством из-за остеопороза. Некроз костей челюсти и (или) нижней челюсти может возникнуть также после окончания лечения.
Важно принять меры, предотвращающие развитие некроза костей челюсти и (или) нижней челюсти, поскольку он может быть болезненным и трудным для лечения. Чтобы снизить риск возникновения некроза костей челюсти и (или) нижней челюсти, необходимо принять соответствующие меры предосторожности.
У пациентов, получающих длительное лечение ибандронатом, также были зарегистрированы необычные переломы длинных костей, таких как кость предплечья (локтевая) и кость голени. Эти переломы могут возникнуть после минимальной травмы или без травмы, и некоторые пациенты испытывают боль в месте перелома до возникновения полного перелома.
Прежде чем начать лечение, пациентка должна сообщить врачу или медсестре (работнику здравоохранения):

• если она имеет какие-либо заболевания полости рта или зубов, такие как плохое состояние зубов, заболевание десен или планируемое удаление зуба;
• если она не пользуется регулярной стоматологической помощью или давно не имела контрольных стоматологических обследований;
• если она курит (это может повышать риск стоматологических заболеваний);
• если она ранее лечилась бисфосфонатом (применяемым для лечения или профилактики заболеваний костей);
• если она принимает кортикостероиды (например, преднизолон или дексаметазон);
• если она имеет диагноз рака.

Врач может порекомендовать посетить стоматологическое обследование перед началом приема Осагранда.
Во время лечения необходимо поддерживать хорошую гигиену полости рта (включая регулярное чистка зубов) и посещать регулярные контрольные стоматологические обследования. Если используются зубные протезы, необходимо обеспечить их правильную посадку. Во время стоматологического лечения или перед стоматологическими процедурами (например, удалением зубов) необходимо сообщить об этом врачу и стоматологу, что принимается Осагранд.
Если возникают какие-либо проблемы в полости рта или с зубами, такие как расшатывание зубов, боль или отек, не заживающие язвы или наличие выделений, необходимо немедленно обратиться к врачу и стоматологу, поскольку они могут быть симптомами некроза костей челюсти и (или) нижней челюсти.
У некоторых пациентов необходимо проявлять особую осторожность во время приема Осагранда.
Прежде чем начать прием Осагранда, необходимо обсудить с врачом:

• Если имеются какие-либо нарушения обмена минеральных веществ (такие как дефицит витамина D).
• Если почки не функционируют правильно.
• Если имеются какие-либо проблемы с глотанием или пищеварением.

После приема Осагранда может возникнуть раздражение, воспаление или язва пищевода, часто с симптомами острого боли в грудной клетке, острого боли после глотания пищи или напитка, сильной тошноты или рвоты, особенно если пациент не выпил полную стакан обычной воды и (или) лег в течение часа после приема Осагранда. Если возникли такие симптомы, необходимо прекратить прием Осагранда и немедленно обратиться к врачу (см. пункт 3).

Дети и подростки

Не принимать Осагранд детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Осагранд и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые принимает пациент в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, особенно о:

• Добавках, содержащих кальций, магний, железо или алюминий, поскольку они могут влиять на действие Осагранда.
• Ацетилсалициловой кислоте и других нестероидных противовоспалительных препаратах (НПВП)(в том числе: ибупрофен, диклофенак натрия и напроксен) могут раздражать желудок и кишечник. Осагранд может оказывать подобное действие. Поэтому необходимо проявлять особую осторожность при приеме обезболивающих или противовоспалительных препаратовво время приема Осагранда.

После проглатывания таблетки Осагранда, которую пациент принимает один раз в месяц, необходимо в течение 1 часа
воздержаться от приема любых других лекарств, включая лекарства от несварения, добавки кальция или витамины.

Осагранд с едой, питьем и алкоголем

Не принимать Осагранд с едой.Осагранд, принимаемый с едой, менее эффективен.
Можно пить воду, но не следует пить никаких других напитков.После приема Осагранда необходимо подождать 1 час, прежде чем съесть пищу или другие напитки (см. пункт 3 «Как принимать Осагранд»).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Осагранд предназначен для женщин в постменопаузальном периоде и не должен приниматься женщинами в возрасте детородного периода.
Не принимать Осагранд, если пациентка беременна или кормит грудью.
Прежде чем принимать это лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Можно водить транспортные средства и эксплуатировать машины, поскольку считается, что Осагранд не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность водить транспортные средства и эксплуатировать машины.

Осагранд содержит лактозу.

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом Осагранда.

3. Как принимать Осагранд

Это лекарство должно всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Обычно рекомендуемая доза Осагранда составляет одну таблетку один раз в месяц.

Прием таблетки один раз в месяц

Важно тщательно соблюдать следующие рекомендации. Эти рекомендации были разработаны для того, чтобы таблетка Осагранда быстро попала в желудок, снижая тем самым вероятность раздражения.

• Таблетку Осагранда, 150 мг, необходимо принимать один раз в месяц.
• Необходимо выбрать конкретный день месяца, который будет легко запомнить. В качестве дня приема таблетки Осагранда можно выбрать одну и ту же дату (например, первый день каждого месяца) или один и тот же день (например, первую субботу каждого месяца). Необходимо выбрать срок, который будет наиболее удобен для пациента.
• Таблетку Осагранда необходимо принимать после истечения не менее 6 часов после приема любой пищи или напитка, за исключением воды.
• Таблетку Осагранда необходимо принимать:
• утром после пробужденияи
• до приема пищи или напитка(«на пустой желудок»).
• Таблетку необходимо проглотить, запив полной стаканом воды(не менее 180 мл). Незапивать таблетку водой с высоким содержанием кальция, фруктовым соком или любым другим напитком. Если есть опасение, что в воде из крана высокое содержание кальция (так называемая «твердая вода»), рекомендуется использовать бутилированную воду с низким содержанием минеральных солей.
• Таблетку необходимо проглотить целиком- не жевать, не разгрызать и не позволять ей раствориться во рту.
• В течение следующего часа (60 минут)после приема таблетки:
• не ложиться; если не сохранить прямое положение (стояние или сидение), часть лекарства может вернуться в пищевод,
• ничего не есть,
• ничего не пить(за исключением воды, если необходимо),
• не принимать никаких других лекарств。
• После истечения часа можно принять первую в день пищу и напиток. После еды можно лечь и принять другие лекарства, если есть такая необходимость.

Продолжение лечения Осаграндом

Важно принимать Осагранд каждый месяц, пока это рекомендует врач.
Необходимо проконсультироваться с врачом о целесообразности продолжения лечения Осаграндом после 5 лет его приема.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы Осагранда

Если пациент случайно принимает больше одной таблетки, необходимо выпить полную стакан молокаи немедленно обратиться к врачу.
Не провоцировать рвоту и не ложиться- это может привести к раздражению пищевода Осаграндом.

Пропуск приема Осагранда

• Если пациент забыл принять таблетку утром в запланированный день, не принимать таблетку позже в этот же день. В этом случае необходимо проверить, когда выпадает следующий запланированный прием следующей дозы:
• Если следующий запланированный прием дозы выпадает всего за 1-7 дней…

Никогда не принимать две таблетки Осагранда в течение одной и той же недели.Необходимо дождаться дня следующего запланированного приема и принять таблетку согласно установленному графику, а затем необходимо вернуться к приему таблеток в запланированные ранее дни, отмеченные в календаре.

• Если пациент забыл принять таблетку в назначенный день, а следующий запланированный прием дозы выпадает более чем через 7 дней…Необходимо принять одну таблетку утром следующего дня (после дня, в который пациент вспомнил о пропущенной дозе), а затем необходимо вернуться к приему таблеток в запланированные ранее дни, отмеченные в календаре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, Осагранд может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Необходимо немедленно сообщить медсестре или врачу, если возникают какие-либо из следующих тяжелых нежелательных реакций, поскольку может потребоваться немедленная медицинская помощь:

Не часто(могут возникать реже, чем у 1 пациента из 100):

• сильная боль в грудной клетке, сильная боль после глотания пищи или напитка, сильная тошнота или рвота, трудности с глотанием. Может возникнуть тяжелое воспаление пищевода, а также язва или сужение пищевода.
• симптомы низкого уровня кальция в крови (гипокальциемия), включая судороги мышц или судороги и (или) онемение в пальцах или вокруг рта.

Редко(могут возникать реже, чем у 1 пациента из 1000):

• зуд, отек лица, губ, языка и горла, с трудностями дыхания.
• упорный боль и воспаление глаз.
• новая боль, слабость или дискомфорт в области бедра, таза или паха. Может возникнуть ранний симптом, указывающий на возможный нетипичный перелом бедренной кости.

Очень редко(могут возникать реже, чем у 1 пациента из 10 000):

• боль или язва полости рта или челюсти. Может возникнуть ранний симптом тяжелого заболевания челюсти (некроз [мертвая костная ткань] в кости челюсти)
• Если у пациента возникает боль в ухе, выделение из уха и (или) инфекция уха, необходимо сообщить об этом врачу. Это могут быть симптомы повреждения костной ткани в ухе.
• тяжелые, потенциально опасные для жизни аллергические реакции.
• тяжелые нежелательные реакции кожи.

Другие возможные нежелательные реакции

Часто(могут возникать реже, чем у 1 пациента из 10):

• головная боль
• изжога, неприятные ощущения при глотании, боль в желудке (может быть вызвана воспалением желудка) или腹е, несварение, тошнота, диарея (понос).
• скованность мышц, скованность суставов и конечностей.
• симптомы, подобные гриппу, включая повышение температуры, озноб, дрожь, дискомфорт, усталость, боль в костях и ломоту в мышцах и суставах. Необходимо поговорить с медсестрой или врачом, если любой из этих симптомов становится докучливым или продолжается более нескольких дней.
• сыпь.

Не часто(могут возникать реже, чем у 1 пациента из 100):

• головокружение.
• вздутие (отрыжка, ощущение надутости).
• боль в спине.
• чувство усталости и утомления.
• приступы астмы.

Редко(могут возникать реже, чем у 1 пациента из 1000):

• воспаление двенадцатиперстной кишки (начального отдела тонкого кишечника), вызывающее боли в腹е.
• крапивница.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава.
Телефон: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции также можно сообщать подmiоту, ответственного за лекарственный препарат, или его представителю в Польше.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить Осагранд

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по условиям хранения лекарственного препарата.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после:
«EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Осагранд

• Активным веществом Осагранда является ибандроновая кислота. Одна таблетка содержит 150 мг ибандроновой кислоты (в виде моногидрата ибандроната натрия).
• Другие компоненты:
• в ядре таблетки:Людипресс (лактоза, повидон К-30, кросповидон тип А), стеарин магния;
• в оболочке таблетки:Опадри II 85F18422 Уайт (макрогол 3350, диоксид титана (Е 171), тальк и поливиниловый спирт).

Как выглядит Осагранд и что содержит упаковка

Осагранд - это белые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, размером примерно 14,1 х 7,0 мм.
Возможные размеры упаковок: 1, 3 или 6 таблеток, покрытых оболочкой, в блистерах OPA/Алюминий/PVC/Алюминий, в картонной упаковке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Зентива к.с., У кабельovny 130, 102 37 Прага 10, Дольни Мехолупы, Чешская Республика
Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Словакия, Румыния : Осагранд 150 мг
Чешская Республика, Польша : Осагранд

Для получения более подробной информации о лекарстве необходимо обратиться к представителю ответственного лица в Польше:

Зентива Польша Сп. з о.о.
ул. Бонифратерская, 17
00-203 Варшава
телефон: +48 22 375 92 00
Дата последней актуализации инструкции:август 2024