Осагранд

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Осагранд, 3 мг, раствор для инъекций

Ибандроновая кислота

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные симптомы, включая те, которые не перечислены в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Осагранд и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Осагранд
• 3. Как использовать Осагранд
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Осагранд
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое Осагранд и для чего он используется

Осагранд относится к группе лекарств, называемых бисфосфонатами. Он содержит активное вещество - ибандроновую кислоту.
Осагранд может предотвратить потерю костной ткани путем抑ения потери костей и увеличения костной массы у большинства женщин, принимающих это лекарство, даже если они сами не могут заметить или почувствовать эту разницу.
Осагранд может быть полезен для снижения вероятности возникновения骨折ов. Снижение количества骨折ов было доказано в случае骨折ов позвоночника, но не в случае骨折ов шейки бедра.
Осагранд, 3 мг, раствор для инъекций в ампуле является раствором, предназначенным для введения внутривенно врачом или медсестрой. Не выполняйте инъекции лекарства Осагранд самостоятельно.

Лекарство Осагранд было назначено для лечения постменопаузальной остеопороза

из-за повышенного риска возникновения骨折ов.Остеопороз - это заболевание, характеризующееся снижением плотности и ослаблением костей, которое часто встречается у женщин после менопаузы. В период менопаузы женские яичники перестают вырабатывать женский гормон - эстроген, который позволяет поддерживать нормальную структуру костной ткани. Чем раньше у женщины наступает менопауза, тем выше у нее риск возникновения骨折ов, связанных с остеопорозом. К другим факторам, которые могут повышать риск возникновения骨折ов, относятся:

• недостаточное количество кальция и витамина D в диете;
• курение или чрезмерное потребление алкоголя;
• недостаточная физическая активность (прогулки) или другие интенсивные упражнения;
• наличие остеопороза в семье.

Здоровый образ жизнитакже поможет достичь максимальных преимуществ от лечения. Это означает:

• прием сбалансированной диеты, богатой кальцием и витамином D;
• прогулки или другие интенсивные упражнения;
• не курение и ограничение чрезмерного потребления алкоголя.

2. Важная информация перед использованием лекарства Осагранд

Когда не использовать лекарство Осагранд

• Если у пациентки имеется или имелся в прошлом низкий уровень кальция в крови.Необходимо проконсультироваться с врачом.
• Если у пациентки есть аллергия на ибандроновую кислоту или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Нежелательная реакция, называемая некрозом костей челюсти и (или) нижней челюсти (повреждение костей челюсти и (или) нижней челюсти), была очень редко зарегистрирована после введения в обращение лекарства Осагранд у пациентов, лечившихся этим лекарством по поводу остеопороза. Некроз костей челюсти и (или) нижней челюсти может возникнуть также после окончания лечения.
Важно принять меры, предотвращающие развитие некроза костей челюсти и (или) нижней челюсти, поскольку он может быть болезненным и трудно поддающимся лечению. Чтобы снизить риск возникновения некроза костей челюсти и (или) нижней челюсти, необходимо принять соответствующие меры предосторожности.
У некоторых пациентов необходимо проявлять особую осторожность во время лечения лекарством Осагранд.
Прежде чем начать лечение лекарством Осагранд, необходимо сообщить врачу:

• Если имеются или имелись в прошлом заболевания почек, почечная недостаточность или необходимость диализа, или если имеются другие заболевания, которые могут повлиять на почки.
• Если имеются нарушения минерального обмена (такие как дефицит витамина D).
• Во время приема лекарства Осагранд необходимо принимать добавки кальция и витамина D. Если это невозможно, необходимо сообщить об этом врачу.
• Если имеются сердечные заболевания и врач рекомендовал ограничить потребление жидкости.

У группы пациенток, лечившихся ибандроновой кислотой, введенной внутривенно, были зарегистрированы случаи тяжелых, иногда смертельных, аллергических реакций. Если у пациентки возник один из следующих симптомов, таких как одышка или трудности с дыханием, чувство сдавления в горле, отек языка, головокружение, чувство потери сознания, покраснение или отек лица, сыпь на теле, тошнота и рвота, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре (см. пункт 4).

Дети и подростки

Не использовать лекарство Осагранд у детей и подростков в возрасте до 18 лет .

Осагранд и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Осагранд предназначен для женщин в постменопаузальном периоде и не должен быть принят женщинами детородного возраста.
Не использовать лекарство Осагранд, если пациентка беременна или кормит грудью. Прежде чем использовать это лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и использование машин

Можно водить транспортные средства и использовать машины, поскольку считается, что Осагранд не имеет влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.
Осагранд содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной дозе (3 мл),поэтому он считается лекарством, не содержащим натрия.

3. Как использовать Осагранд

Рекомендуемая доза лекарства Осагранд для внутривенных инъекций составляет 3 мг (1 ампула) каждые 3 месяца.
Внутривенная инъекция должна быть выполнена врачом или квалифицированным медицинским персоналом. Необходимо избегать самодельных инъекций.
Раствор для инъекций должен быть введен только внутривеннои не должен быть использован любым другим способом.

Продолжение лечения лекарством Осагранд

Чтобы получить максимальную пользу от лечения, важно, чтобы пациентка получала инъекции каждые 3 месяца, пока это рекомендует врач. Лечебное действие лекарства Осагранд при остеопорозе сохраняется до тех пор, пока оно принимается, даже если пациентка не может заметить или почувствовать эту разницу. Необходимо проконсультироваться с врачом о целесообразности продолжения лечения лекарством Осагранд после 3-5 лет его приема.
Необходимо также принимать добавки кальция и витамина D, согласно рекомендациям врача.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Осагранд

Может возникнуть снижение уровня кальция, фосфора или магния в крови. Врач может принять меры для коррекции этих изменений и может ввести инъекцию, содержащую эти минеральные вещества.

Пропуск использования лекарства Осагранд

Необходимо записаться на прием, чтобы как можно скорее получить следующую инъекцию. Затем необходимо вернуться к приему инъекций каждые 3 месяца от даты последней инъекции.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, Осагранд может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Необходимо немедленно сообщить медсестре или врачу, если возник любой из следующих тяжелых нежелательных реакций, поскольку может быть необходима немедленная медицинская помощь:

Не очень часто(могут возникать реже, чем у 1 пациента из 100):

• симптомы низкого уровня кальция в крови (гипокальциемия), включая судороги мышц или спазмы и (или) онемение в пальцах или вокруг рта.

Редко(могут возникать реже, чем у 1 пациента из 1000):

• зуд, отек лица, губ, языка и горла, с трудностями дыхания.
• упорный боль и воспаление глаз (если они продолжаются в течение длительного времени).
• новый боль, слабость или дискомфорт в области бедра, таза или паха. Они могут быть ранними симптомами, указывающими на возможный нетипичный перелом бедра.

Очень редко(могут возникать реже, чем у 1 пациента из 10 000):

• боль или язва во рту или челюсти. Они могут быть ранними симптомами тяжелых поражений челюсти (некроза [мертвой костной ткани] в костях челюсти).
• Если у пациента возник боль в ухе, выделение из уха и (или) инфекция уха, необходимо сообщить об этом врачу. Они могут быть симптомами повреждения костной ткани в ухе.
• тяжелые, потенциально опасные для жизни аллергические реакции (см. пункт 2).
• тяжелые нежелательные реакции на коже.

Другие возможные нежелательные реакции

Часто(могут возникать реже, чем у 1 пациента из 10):

• головная боль.
• боль в желудке (может быть вызвана воспалением желудка) или боль в животе, тошнота, рвота, диарея (понос) или запор.
• боль в мышцах, суставах или спине.
• чувство усталости и утомления.
• симптомы, подобные гриппу, включая лихорадку, озноб, дрожь, чувство дискомфорта, усталость, боль в костях и ломоту в мышцах и суставах. Необходимо поговорить с медсестрой или врачом, если любой из этих симптомов становится докучливым или продолжается более нескольких дней.
• сыпь.

Не очень часто(могут возникать реже, чем у 1 пациента из 100):

• воспаление вены.
• боль или рана в месте инъекции.
• боль в костях.
• чувство слабости.
• приступы астмы.

Редко(могут возникать реже, чем у 1 пациента из 1000):

• крапивница.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникли любые нежелательные реакции, включая те, которые не перечислены в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава.
Тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции можно также сообщать в подчиненном учреждении или представителю подчиненного учреждения в Польше.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить Осагранд

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и ампуле после: «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по условиям хранения лекарственного препарата.
Лицо, выполняющее инъекцию, должно удалить все неиспользованные остатки раствора и выбросить использованную ампулу в соответствующую емкость для такого типа отходов.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Осагранд, 3 мг, раствор для инъекций в ампуле

• Активным веществом лекарства является ибандроновая кислота. 1 ампула содержит 3 мг ибандроновой кислоты в 3 мл раствора (в виде 3,375 мг моногидрата натрия ибандроната).
• Другими компонентами являются: хлорид натрия, уксусная кислота, тригидрат ацетата натрия, вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Осагранд, 3 мг, раствор для инъекций в ампуле, и что содержит упаковка

Осагранд, 3 мг, раствор для инъекций является бесцветным раствором без твердых частиц в ампуле из бесцветного стекла (тип I). pH раствора составляет 3,465 – 4,235, а осмолальность составляет между 270 и 310 мосм/кг.
Каждая ампула содержит 3 мл раствора.
Упаковки: 1 или 4 ампулы.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное учреждение

Зентива к.с., У кабельной 130, 102 37 Прага 10 Долни Мехолупы, Чешская Республика

Производитель:

Зентива к.с., У кабельной 130, 102 37 Прага 10 Долни Мехолупы, Чешская Республика
С.Зентива, С.А, Б-л Теодор, Паллади нр.50, сектор 3, 032266 Бухарест, Румыния
Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями :
Чешская Республика, Польша : Осагранд
Румыния, Литва, Латвия : Осагранд 3 мг

Для получения более подробной информации о лекарстве необходимо обратиться к представителю ответственного учреждения в Польше:

Зентива Польша Сп. з о.о.
ул. Бонифратерская 17
00-203 Варшава
тел.: + 48 22 375 92 00
Дата последнего обновления инструкции:август 2024
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

ИНФОРМАЦИЯ, ПРЕДНАЗНАЧЕННАЯ ТОЛЬКО ДЛЯ ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО МЕДИЦИНСКОГО ПЕРСОНАЛА

МЕДИЦИНСКОГО

Для получения подробной информации необходимо ознакомиться с содержанием характеристики лекарственного препарата.

Способ введения лекарственного препарата Осагранд, 3 мг, раствор для инъекций в ампуле:

Осагранд, 3 мг, раствор для инъекций в ампуле должен быть введен внутривенно в течение 15-30 секунд.
Раствор имеет раздражающее действие, поэтому его необходимо вводить только внутривенно. В случае случайного введения в ткани вокруг вены у пациента может возникнуть местное раздражение, боль и воспаление в месте инъекции.
Лекарственного препарата Осагранд, 3 мг, раствор для инъекций в ампуле не следует смешивать с растворами, содержащими кальций (такими как раствор Рингера с добавлением лактата, кальциевая соль гепарина) или другими лекарственными препаратами, вводимыми внутривенно. Когда лекарственный препарат Осагранд вводится через ранее установленный набор для внутривенных инфузий, предыдущими жидкостями могут быть только либо раствор физиологического раствора, либо 50 мг/мл (5%) раствор глюкозы.

Пропуск дозы:

В случае пропуска дозы инъекцию необходимо выполнить как можно скорее. Последующие инъекции необходимо планировать каждые 3 месяца от даты последней инъекции.

Передозировка:

Отсутствуют подробные сведения о лечении передозировки ибандроновой кислоты.
На основе знаний о соединениях этой группы можно ожидать, что внутривенная передозировка может вызвать гипокальциемию, гипофосфатемию и гипомагниемию, что может привести к парестезиям. В тяжелых случаях может быть необходимо введение соответствующих доз глюконата кальция, фосфата калия или магния в виде внутривенной инфузии.

Общие сведения:

Лекарственный препарат Осагранд, 3 мг, раствор для инъекций в ампуле, как и другие бисфосфонаты, вводимые внутривенно, может вызывать временное снижение уровня кальция в сыворотке.
Прежде чем начать лечение лекарственным препаратом Осагранд, необходимо оценить и эффективно лечить гипокальциемию и другие нарушения костного и минерального обмена. У всех пациентов важно обеспечить адекватное поступление кальция и витамина D. Все пациенты должны получать добавки кальция и витамина D.
Пациенты с сочетанными заболеваниями или принимающие другие лекарственные препараты, которые могут неблагоприятно влиять на почки, должны находиться под регулярным наблюдением в соответствии с лучшими медицинскими практиками.
Все неиспользованные остатки раствора для инъекций, а также использованную ампулу необходимо удалить в соответствии с местными правилами.