АБРИОН 150 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

АБРИОН 150 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Ибандроновая кислота

Содержание инструкции:

1. Что такое АБРИОН и для чего он используется
2. Прежде чем принимать АБРИОН
3. Как принимать АБРИОН
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение АБРИОНА
6. Дополнительная информация

1. Что такое АБРИОН и для чего он используется

АБРИОН относится к группе лекарств, называемых бисфосфонатами, содержащих ибандроновую кислоту. Он не содержит гормонов.

АБРИОН может обратить потерю костей, поскольку он предотвращает потерю костей и увеличивает массу костей у большинства женщин, принимающих его, даже если они не могут увидеть или оценить разницу. АБРИОН может помочь уменьшить количество случаев переломов костей (переломов). Это уменьшение было доказано для вертебральных переломов, но не для переломов бедра.

Вам назначили АБРИОН для лечения остеопороза, поскольку у вас высокий риск переломов.Остеопороз - это истончение и ослабление костей, часто встречающееся у женщин после менопаузы. Во время менопаузы яичники перестают производить женский гормон - эстроген, который помогает сохранять здоровье скелета.

Чем раньше женщина достигает менопаузы, тем выше риск того, что она будет страдать от переломов при остеопорозе. Другими факторами, увеличивающими риск переломов, являются:

• недостаточное потребление кальция и витамина D в диете
• курение или чрезмерное потребление алкоголя
• мало ходьбы или других нагрузок с весом
• семейная история остеопороза

Многие люди с остеопорозом не испытывают симптомов. Если у вас нет симптомов, может быть трудно определить, страдаете ли вы от этого расстройства. Тем не менее, остеопороз увеличивает вероятность перелома костей в случае падения или травмы. Любой перелом костей, появляющийся после 50 лет, может быть признаком остеопороза. Остеопороз также может вызывать боль в спине, потерю роста и горб.

АБРИОН предотвращает потерю костей, вызванную остеопорозом, и помогает восстановить кости. Поэтому АБРИОН снижает вероятность переломов.

Здоровые привычки жизнитакже способствуют положительным эффектам лечения. К ним относятся сбалансированное питание, богатое кальцием и витамином D; прогулки или любые другие упражнения с нагрузкой; отказ от курения и умеренное потребление алкоголя.

2. ПЕРЕД ПРИЕМОМ АБРИОНА

Не принимайте АБРИОН:

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к ибандроновой кислоте или любому другому компоненту АБРИОНА.
• Если у вас есть определенные проблемы с пищеводом (пищевод - это трубка, соединяющая ваш рот с желудком), такие как сужение или трудности с глотанием.
• Если вы не можете оставаться в вертикальном положении, как стоя, так и сидя, в течение как минимум одного часа (60 минут).

• Если у вас низкий уровень кальция в крови. Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Не давайте АБРИОН детям или подросткам.

Будьте осторожны с АБРИОНОМ:

Некоторым людям требуется особый уход во время лечения АБРИОНОМ.

Проконсультируйтесь с вашим врачом:

• Если у вас есть нарушения минерального обмена (например, дефицит витамина D).
• Если у вас есть проблемы с почками.
• Если у вас есть проблемы с глотанием или желудочно-кишечными проблемами.
• Если вы проходите стоматологическое лечение или планируете какую-либо стоматологическую операцию, сообщите вашему стоматологу, что вы принимаете АБРИОН.

Может произойти раздражение, воспаление или язва пищевода (пищевод - это трубка, соединяющая ваш рот с желудком), часто с симптомами сильной боли в груди, сильной боли после глотания пищи и/или напитков, сильной тошноты или рвоты, особенно если пациенты не выпивают полный стакан воды и/или если они лежат перед тем, как пройдет час после приема АБРИОНА. Если вы испытываете эти симптомы, прекратите принимать АБРИОН и немедленно сообщите вашему врачу.

Очень редко сообщалось о неблагоприятной реакции, называемой остеонекрозом челюсти (ONM) (повреждение костей челюсти) во время посткоммерческого опыта у пациентов, леченных АБРИОНОМ для остеопороза. ONM также может появиться после прекращения лечения.

Важно попытаться предотвратить развитие ONM, поскольку это болезненное состояние, которое может быть трудно лечить. Чтобы уменьшить риск развития остеонекроза челюсти, необходимо принять определенные меры предосторожности.

Прежде чем получить лечение, сообщите вашему врачу/медсестре (медицинскому специалисту), если:

• у вас есть проблемы в полости рта или с зубами, такие как плохое состояние зубов, заболевания десен или планируемое удаление зубов
• вы не получаете регулярного стоматологического ухода или если вы не проходили стоматологический осмотр в течение долгого времени
• вы курите (поскольку это может увеличить риск проблем с зубами)
• вы ранее лечились бисфосфонатом (используемым для лечения или предотвращения костных расстройств)
• вы принимаете лекарства, называемые кортикостероидами (такие как преднизолон или дексаметазон)
• у вас есть рак

Ваш врач может попросить вас пройти стоматологический осмотр перед началом лечения АБРИОНОМ.

Во время лечения вы должны поддерживать хорошую гигиену полости рта (включая регулярное чистение зубов) и проходить регулярные стоматологические осмотры. Если вы носите зубные протезы, убедитесь, что они правильно закреплены. Если вы проходите стоматологическое лечение или собираетесь пройти стоматологическую операцию (например, удаление зуба), сообщите вашему врачу о вашем стоматологическом лечении и сообщите вашему стоматологу, что вы лечитесь АБРИОНОМ.

Свяжитесь с вашим врачом и стоматологом немедленно, если вы испытываете любые проблемы в полости рта или с зубами, такие как потеря зуба, боль или отек, или трудности с заживлением язв или выделением, поскольку они могут быть признаками остеонекроза челюсти.

Использование других лекарств:

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта. Особенно:

• Добавки, содержащие кальций, магний, железо или алюминий, поскольку они могут повлиять на действие АБРИОНА.

• Аспирин и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)(такие как ибупрофен, диклофенак натрия и напроксен) могут раздражать желудок и кишечник; как и бисфосфонаты (такие как АБРИОН 150). Поэтому будьте очень осторожны, когда принимаете обезболивающие или противовоспалительные препараты одновременно с АБРИОНОМ.

После приема ежемесячной таблетки АБРИОНА подождите 1 час, прежде чем принимать любое другое лекарство, включая таблетки от изжоги, добавки кальция и витамины.

Прием АБРИОНА с пищей и напитками:

Не принимайте АБРИОН с пищей.АБРИОН теряет эффективность, если принимать его с пищей.

Вы можете пить воду из крана, но не другие напитки(см. пункт 3 КАК ПРИНИМАТЬ АБРИОН).

Беременность и лактация

Не принимайте АБРИОН, если вы беременны или кормите грудью. Если вы кормите грудью, возможно, вам придется прекратить кормление, чтобы принять АБРИОН.

Вождение и использование машин

Очень маловероятно, что АБРИОН изменит вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Важная информация о некоторых компонентах АБРИОНА

АБРИОН содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним, прежде чем принимать это лекарство.

3. КАК ПРИНИМАТЬ АБРИОН

Следуйте точно инструкциям по приему АБРИОНА, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Обычная доза АБРИОНА составляет одну таблетку в месяц.

Как принимать ежемесячную таблетку

Важно, чтобы вы следовали этим инструкциям внимательно. Они предназначены для того, чтобы АБРИОН быстро попал в желудок и вызывал меньше раздражения.

• Принимайте одну таблетку АБРИОНА один раз в месяц.

• Выберите день месяца, который вам будет наиболее легко запомнить. Вы можете выбрать один и тот же день (например, первый день каждого месяца) или всегда один и тот же день (например, первый воскресенье каждого месяца). Выберите то, что лучше всего подходит вашему распорядку.

• Принимайте таблетку АБРИОНА после минимума 6 часов после последнего приема пищи или напитков (за исключением воды). Вы можете пить только воду в течение этого периода.

• Принимайте таблетку АБРИОНА
• сразу после пробуждения и
• до завтрака или приема жидкости (на пустой желудок)

• Проглотите таблетку с стаканом воды из крана (минимум 180 мл). Не принимайте таблетку с минеральной водой, фруктовым соком или другими напитками.

• Проглотите таблетку целиком

Не жуйте, не раздавливайте и не растворяйте таблетку во рту.

• В течение следующего часа (60 минут) после приема таблетки

• не ложитесь; если вы не остаетесь в вертикальном положении (стоя или сидя), часть лекарства может вернуться в пищевод

• не ешьте ничего

• не пейте ничего (за исключением воды из крана, если вам это нужно)
• не принимайте никаких других лекарств

• После того, как вы подождете 1 час, вы можете принять завтрак и первый напиток дня. После того, как вы съедите, вы можете, если хотите, лечь и принять другие лекарства, которые вам нужны.

Не принимайте это лекарство перед сном или перед пробуждением.

Продолжение лечения АБРИОНОМ

Важно, чтобы вы принимали АБРИОН каждый месяц, пока ваш врач не скажет вам остановиться. АБРИОН помогает лечить остеопороз только пока вы принимаете это лекарство.

Если вы приняли больше АБРИОНА, чем следует:

Если вы приняли по ошибке больше таблеток, выпейте полный стакан молока и немедленно сообщите вашему врачу.

Не вызывайте рвоту и не ложитесь, поскольку это может раздражать пищевод.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь в Центр токсикологической информации. Телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли принять АБРИОН:

Если вы забыли принять таблетку в утро назначенного дня, не принимайте таблетку позже. Вместо этого проконсультируйтесь с вашим календарем, чтобы увидеть, когда вам следует принять следующую дозу:

Если ваша следующая доза должна быть принята в течение1-7 дней...

Подождите, пока не придет время принять следующую дозу, и принимайте ее в обычном порядке, затем продолжайте принимать таблетку один раз в месяц, согласно дням, отмеченным в вашем календаре.

Если ваша следующая доза должна быть принята более чем через 7 дней...

Принимайте таблетку на следующее утро после дня, когда вы вспомнили, что забыли дозу, затем продолжайте принимать таблетку один раз в месяц, согласно дням, отмеченным в вашем календаре.

Никогда не принимайте две таблетки АБРИОНА в течение одной и той же недели.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, АБРИОН может иметь побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Эти побочные эффекты могут возникать с определенной частотой, которая определяется следующим образом: - очень часто: возникает у более 1 из 10 человек

• часто: возникает у 1-10 из 100 человек
• редко: возникает у 1-10 из 1000 человек
• очень редко: возникает у 1-10 из 10 000 человек
• неизвестно: частота не может быть оценена на основе доступных данных.

Частые побочные эффектывключают изжогу (жжение, поднимающееся от желудка до рта), диспепсию, диарею, боль в желудке и тошноту.

АБРИОН также может раздражать пищевод, хотя эта реакция обычно предотвращается, если принимать дозу согласно инструкции. Если у вас есть симптомы, такие как сильная боль в груди, сильная боль при глотании после еды или питья, тошнота или рвота, сообщите вашему врачу немедленно.

Другие частые побочные эффекты включают сыпь, судороги мышц, боль в мышцах и суставах и головную боль.

Они также включают симптомы, подобные гриппу (такие как боль, чувство дискомфорта, усталость), которые обычно легкие, кратковременные и проходят вскоре после приема первой дозы. Вероятно, вы сможете терпеть их и продолжать лечение АБРИОНОМ. Однако проконсультируйтесь с вашим врачом, если побочные эффекты ухудшаются или длятся долго.

Редкие побочные эффекты включают симптомы низкого уровня кальция в крови (гипокальциемия), включая судороги или спазмы мышц и/или ощущение онемения в пальцах или вокруг рта, головокружение, боль в спине и метеоризм.

Очень редкие побочные эффекты, которые могут возникнуть, включают отек и зуд лица, губ и рта.

Атипичные переломы бедра (кости бедра), которые могут возникнуть очень редко, особенно у пациентов, проходящих длительное лечение остеопороза. Сообщите вашему врачу, если вы заметили боль, слабость или дискомфорт в бедре, тазе или паху, поскольку они могут быть ранними симптомами и признаками возможного перелома бедра.

Очень редко(может возникнуть у до 1 из 10 000 человек).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть боль в ухе, ухо выделяет гной или у вас есть инфекция уха. Это могут быть симптомы повреждения костей уха.

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, серьезен, или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке-вкладыше, сообщите вашему врачу или фармацевту.

5. Хранение АБРИОНА

Храните в недоступном для детей месте и вне их поля зрения.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте АБРИОН после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD:". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Состав АБРИОНА:

-Активное вещество - ибандроновая кислота. Каждая таблетка содержит 150 мг ибандроновой кислоты.

• Другие компоненты являются:

ядро таблетки: поливинилпирролидон, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), кукурузный крахмал, кросповидон (Е1202), коллоидный диоксид кремния, дибегенат глицерина

покрытие таблетки: диоксид титана (Е171), лактоза моногидрат, гипромеллоза (Е464)/макрогол/полиэтиленгликоль 4000

Внешний вид продукта и содержание упаковки:

Таблетки, покрытые пленкой, белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые.

Таблетки АБРИОНА 150 мг выпускаются в блистерах "алюминий-алюминий" (ПА/АЛЛ/ПВХ-алюминий), содержащих одну или три единицы.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство:

Владелец

СПЕЦИАЛИЗИРОВАННЫЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ПРОДУКТЫ ЦЕНТРУМ, С.А.

улица Сагитарио, 14

03006 Аликанте (Испания)

Телефон: 965 28 67 00

Факс: 965 28 64 34

Ответственный за производство

ФАРМАТЕН, С.А.

6, улица Дервенакіон, ГР-16351 (Паллини-Аттики), Греция

или

ФАРМАТЕН ИНТЕРНЕШНЛ, С.А.

Промышленный парк Шейпс, блок 5, 69300 (Родопи), Греция

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: апрель 2022 г.