Ибандрониц ацид Синтгон

Инструкция, прилагаемая к упаковке: Информация для пользователя

Ибандроновая кислота Синтон, покрытые таблетки, 50 мг

Кислота ибандроновая

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если появляются любые нежелательные явления, включая все возможные нежелательные явления, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Ибандроновая кислота Синтон 50 мг и для чего оно используется.
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Ибандроновая кислота Синтон 50 мг.
• 3. Как использовать лекарство Ибандроновая кислота Синтон 50 мг.
• 4. Возможные нежелательные явления.
• 5. Как хранить лекарство Ибандроновая кислота Синтон 50 мг.
• 6. Содержание упаковки и другие сведения.

1. Что такое лекарство Ибандроновая кислота Синтон 50 мг и для чего оно используется

Лекарство Ибандроновая кислота Синтон 50 мг содержит активное вещество ибандроновую кислоту. Ибандроновая кислота Синтон относится к группе лекарств, называемых бисфосфонатами.
Ибандроновая кислота Синтон 50 мг используется у взрослых в случае, когда у пациента обнаружен рак молочной железы, распространившийся на кости (так называемые костные метастазы).

• Помогает предотвратить骨ные переломы.
• Помогает предотвратить костные осложнения, требующие хирургического вмешательства или облучения.

Действие лекарства Ибандроновая кислота Синтон 50 мг заключается в торможении усиленной потери кальция из костей. Это предотвращает ослабление костей.
M1.3.1_03.IBE.sod.mhy.tab50.001.11.PL.1825.01

2. Важная информация перед использованием лекарства Ибандроновая кислота Синтон 50 мг

50 мг

Когда не использовать лекарство Ибандроновая кислота Синтон 50 мг:

• если у пациента есть аллергия на ибандроновую кислоту или любой другой компонент этого лекарства (перечисленных в пункте 6).
• если у пациента есть расстройства пищевода (проток, соединяющий рот с желудком), такие как сужение или затруднение глотания
• если пациент не может поддерживать вертикальное положение или сидеть непрерывно не менее одного часа (60 минут)
• если у пациента есть или когда-либо было низкое содержание кальция в крови.

Не следует принимать лекарство в случае, если出现 любой из перечисленных симптомов. Перед использованием лекарства Ибандроновая кислота Синтон 50 мг необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом в случае сомнений.

Предостережения и меры предосторожности

Нежелательное действие, называемое некрозом кости челюсти и (или) нижней челюсти (повреждение кости челюсти и (или) нижней челюсти), было очень редко зарегистрировано у пациентов, принимавших лекарство Ибандроновая кислота Синтон с целью лечения заболеваний, связанных с онкологическими заболеваниями, после его введения в оборот.
Некроз кости челюсти или нижней челюсти может возникнуть также после окончания лечения.
Важно принять меры, предотвращающие развитие некроза кости челюсти или нижней челюсти, поскольку это может быть болезненным и трудно поддающимся лечению состоянием. Чтобы уменьшить риск возникновения некроза кости челюсти и (или) нижней челюсти, необходимо принять соответствующие меры предосторожности.
Прежде чем начать лечение, пациент должен проинформировать врача/медсестру (работника здравоохранения):

• если у него есть какие-либо заболевания полости рта или зубов, такие как плохое состояние зубов, заболевание десен или планируемое удаление зуба
• если он не пользуется регулярной стоматологической помощью или давно не проходил контрольные стоматологические обследования
• если он курит (это может увеличить риск стоматологических заболеваний)
• если он ранее лечился бисфосфонатами (применяющимися для лечения или профилактики костных заболеваний)
• если он принимает лекарства, называемые кортикостероидами (например, преднизолон или дексаметазон)
• если у него есть диагноз рак.

Врач может порекомендовать пациенту пройти стоматологическое обследование перед началом приема лекарства Ибандроновая кислота Синтон.
Во время лечения необходимо поддерживать надлежащую гигиену полости рта (включая регулярное чистение зубов) и проходить регулярные контрольные стоматологические обследования.
M1.3.1_03.IBE.sod.mhy.tab50.001.11.PL.1825.01
Если пациент использует зубные протезы, необходимо обеспечить их правильную посадку. Пациенты во время стоматологического лечения или пациенты перед стоматологическими процедурами (например, удалением зубов) должны проинформировать об этом лечащего врача и стоматолога, что они принимают лекарство Ибандроновая кислота Синтон.
Если у пациента出现ят любые жалобы в полости рта или зубах, такие как расшатывание зубов, боль или отек, не заживающие язвы или наличие выделений, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу и стоматологу, поскольку это могут быть симптомы некроза кости челюсти и (или) нижней челюсти.
Прежде чем начать принимать лекарство Ибандроновая кислота Синтон, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом:

• если у пациента есть аллергия на другие бисфосфонаты
• в случае наличия любых расстройств, связанных с глотанием или пищеварением
• в случае высокого или низкого содержания витамина D или другого нарушения минерального обмена
• в случае наличия почечной недостаточности

Может возникнуть раздражение, воспаление или язва пищевода, проявляющееся часто сильной болью в грудной клетке, сильной болью после глотания пищи и(или) напитка, сильной тошнотой или рвотой, особенно в случае, когда пациент не выпил полную стакан воды и(или) когда лег в течение часа после приема лекарства Ибандроновая кислота Синтон. Если出现 эти симптомы, необходимо прекратить прием лекарства Ибандроновая кислота Синтон и немедленно обратиться к врачу (см. пункт 3 и 4).

Дети и подростки

Ибандроновая кислота Синтон не должна использоваться у детей и подростков в возрасте ниже 18 лет.

Лекарство Ибандроновая кислота Синтон и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, принимаемых в настоящее время или недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Лекарство Ибандроновая кислота Синтон может влиять на действие других лекарств. Точно так же, другие лекарства могут изменять действие лекарства Ибандроновая кислота Синтон.
В частности, необходимо проинформировать врача или фармацевта, если принимается любой из следующих лекарств:

• добавки, содержащие кальций, магний, железо или алюминий
• аспирин и нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) такие как аспирин, ибупрофен или напроксен. НПВП и Ибандроновая кислота Синтон могут вызывать раздражение желудка и кишечника
• инъекционный антибиотик из группы аминогликозидов, например гентамицин. При одновременном применении аминогликозидов и лекарства Ибандроновая кислота Синтон 50 мг может произойти снижение содержания кальция в сыворотке.

M1.3.1_03.IBE.sod.mhy.tab50.001.11.PL.1825.01
Прием лекарств, снижающих кислотность желудочного сока, например циметидина и ранитидина, может незначительно усиливать действие лекарства Ибандроновая кислота Синтон 50 мг.

Ибандроновая кислота Синтон с пищей и напитками

Не использовать продукт Ибандроновая кислота Синтон с пищей или с какими-либо другими напитками, кроме воды, поскольку Ибандроновая кислота Синтон менее эффективна, если принимать ее с пищей или напитком (см. пункт 3).
Лекарство Ибандроновая кислота Синтон должно приниматься не менее чем через 6 часов после последнего приема пищи, напитка, приема другого лекарства или добавки (например, продукта, содержащего кальций (молоко)), алюминий, магний и железо), с исключением воды. После приема таблетки необходимо подождать не менее 30 минут. Затем можно принять первый прием пищи и напиток, а также принять лекарства или добавки (см. пункт 3).

• 3).

Беременность и грудное вскармливание

Не следует использовать лекарство Ибандроновая кислота Синтон 50 мг у женщин, беременных, планирующих беременность и у женщин, кормящих грудью. Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение транспортных средств и использование машин

Можно водить транспортные средства и использовать машины, поскольку лекарство Ибандроновая кислота Синтон не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Необходимо проинформировать врача, если пациент планирует водить транспортные средства, использовать машины или механизмы в движении.

Лекарство Ибандроновая кислота Синтон содержит лактозу и натрий

Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.
Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть лекарство считается «безнатриевым».

3. Как использовать лекарство Ибандроновая кислота Синтон 50 мг

Это лекарство должно приниматься всегда в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Ибандроновая кислота Синтон должно приниматься не менее чем через 6 часов после последнего приема пищи, напитка, приема другого лекарства или добавки, с исключением воды. Вода с высоким содержанием кальция не должна использоваться. Если есть опасение, что в воде из крана высокое содержание кальция (так называемая «твердая вода»), рекомендуется использовать воду с низким содержанием минеральных солей.
Врач может назначать регулярные анализы крови во время лечения лекарством Ибандроновая кислота Синтон 50 мг. Анализы проводятся для того, чтобы убедиться, что принимаемая доза лекарства является подходящей.

Применение этого лекарства

Важно принимать лекарство Ибандроновая кислота Синтон 50 мг в правильное время и правильным образом. Это связано с возможностью возникновения раздражения, воспаления или язвы пищевода.
Чтобы уменьшить риск, необходимо соблюдать следующие инструкции:

• Таблетку необходимо принять сразу после пробуждения утром, прежде чем принять первый прием пищи, напиток или другой лекарственный препарат.
• Таблетку необходимо принять, запив ее полной стаканом воды (около 200 мл). Не следует принимать таблетку с каким-либо другим напитком, кроме воды.
• Таблетку необходимо проглотить целиком. Не следует жевать, сосать, разгрызать или позволять таблетке раствориться во рту.
• После приема таблетки необходимо подождать не менее 30 минут. Затем пациент может принять первый прием пищи, напиток или другой лекарственный препарат.
• Во время приема таблетки необходимо находиться в вертикальном положении (сидеть или стоять) и оставаться в вертикальном положении не менее одного часа (60 минут) после приема таблетки. В противном случае часть лекарства может переместиться обратно в пищевод.

Какое количество лекарства необходимо принять

Обычно принимается одна таблетка лекарства Ибандроновая кислота Синтон 50 мг каждый день. В случае умеренной почечной недостаточности врач может снизить дозу до одной таблетки через день. В случае тяжелой почечной недостаточности врач может снизить дозу до одной таблетки в неделю.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Ибандроновая кислота Синтон 50 мг

мг
В случае случайного приема слишком большого количества таблеток необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.
Прежде чем выйти, необходимо выпить полную стакан молока. Не следует провоцировать рвоту. Не следует ложиться.

Пропуск дозы лекарства Ибандроновая кислота Синтон 50 мг

Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Если пациент принимает одну таблетку каждый день, необходимо полностью пропустить пропущенную дозу. Следующего дня необходимо принять лекарство как обычно. В случае, если лекарство пациент принимает через день или один раз в неделю, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Прекращение приема лекарства Ибандроновая кислота Синтон 50 мг

Необходимо продолжать принимать лекарство Ибандроновая кислота Синтон 50 мг столько, сколько рекомендует врач. Лекарство оказывает эффект только в том случае, если оно принимается регулярно.
M1.3.1_03.IBE.sod.mhy.tab50.001.11.PL.1825.01
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой другой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого пациента.

Необходимо немедленно сообщить медсестре или врачу, если возникнет любое из следующих тяжелых нежелательных явлений, поскольку может потребоваться немедленная медицинская помощь:

Часто(могут возникнуть у 1 из 10 пациентов):

• тошнота, изжога и дискомфорт при глотании (воспаление пищевода/протока, по которому проходит пища)

Не очень часто(могут возникнуть у менее 1 из 100 пациентов):

• сильная боль в животе. Это может быть симптомом язвы начального отдела тонкого кишечника (дуоденума) с кровотечением или воспалением желудка

Редко(могут возникнуть у 1 из 1000 пациентов):

• хроническая боль и воспаление глаз
• новая боль, слабость или дискомфорт в области бедра, таза или паха. Это могут быть ранние симптомы, указывающие на возможный нетипичный перелом бедренной кости

Очень редко(могут возникнуть у 1 из 10 000 пациентов):

• боль или язва полости рта или челюсти или нижней челюсти. Это могут быть ранние симптомы серьезных заболеваний в области челюсти или нижней челюсти (некроз (мертвая костная ткань) в кости челюсти или нижней челюсти)
• Если у пациента возникла боль в ухе, выделение из уха и (или) инфекция уха, необходимо сообщить об этом врачу. Это могут быть симптомы повреждения костной ткани в ухе.
• зуд, отек лица, губ, языка и горла, с затруднением дыхания. Это может указывать на возникновение тяжелой, потенциально опасной для жизни, аллергической реакции
• тяжелые нежелательные реакции кожи

Частота неизвестна(частота, которую невозможно определить на основе доступных данных):

• приступ астмы

Другие возможные нежелательные явления

Часто(могут возникнуть у 1 из 10 пациентов):

• боли в животе, диспепсия
• низкое содержание кальция в крови
• усталость

M1.3.1_03.IBE.sod.mhy.tab50.001.11.PL.1825.01
Не очень часто(могут возникнуть у менее 1 из 100 человек):

• боль в грудной клетке
• чувство онемения или покалывания кожи (парестезии)
• симптомы, подобные гриппу, плохое самочувствие и боль
• сухость во рту, нарушения вкуса или затруднение глотания
• анемия (недостаток крови)
• высокое содержание мочевины и высокая активность гормона паращитовидной железы в крови.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникнут любые нежелательные явления, включая все возможные нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181С
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
электронная почта: ndl@urpl.gov.pl
Нежелательные явления можно сообщать также ответственной организации.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Ибандроновая кислота Синтон 50 мг

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после обозначения: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются.
Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Ибандроновая кислота Синтон, 50 мг

• Активным веществом является 50 мг ибандроновой кислоты в виде 56,25 мг моногидрата ибандроновой кислоты натрия.
• Другими компонентами лекарства являются лактоза моногидрат, кросповидон (Е1202), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), коллоидный безводный диоксид кремния

M1.3.1_03.IBE.sod.mhy.tab50.001.11.PL.1825.01
(Е551), стеарилфумарат натрия; поливиниловый спирт, макрогол/PEG 3350, тальк (Е553b) и диоксид титана (Е171) (оболочка таблетки).

Как выглядит лекарство Ибандроновая кислота Синтон 50 мг и что содержит упаковка

Лекарство Ибандроновая кислота Синтон таблетки представляет собой белые или почти белые продолговатые таблетки с надписью «I9BE» на одной стороне и «50» на другой стороне.
Таблетки в блистерах по 1, 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 126, 168 и 210 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:
Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM, Неймеген, Нидерланды
Производители:
Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM, Неймеген, Нидерланды
Synthon Hispania S.L., castello 1, Poligono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Испания

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах

Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Эстония
Ибандроновая кислота Синтон 50 мг
Венгрия
Ибандронсав Синтон 50 мг
Латвия
Ибандроновая кислота Синтон 50 мг, покрытые таблетки
Литва
Ибандроновая кислота Синтон 50 мг, пленочные таблетки
Нидерланды
Ибандроновая кислота Синтон 50 мг, пленочные таблетки
Польша
Ибандроновая кислота Синтон
Румыния Кислота ибандроновая Гленмарк 50 мг, пленочные таблетки
Словения Ибандроновая кислота Синтон 50 мг, пленочные таблетки
Дата последнего обновления инструкции:09/2020
M1.3.1_03.IBE.sod.mhy.tab50.001.11.PL.1825.01