Ибандрониц Ацид Ауровитас

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ибандроновая кислота Ауровитас, 150 мг, покрытые таблетки

Кислота ибандроновая

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Ибандроновая кислота Ауровитас и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед применением лекарства Ибандроновая кислота Ауровитас
• 3. Как принимать лекарство Ибандроновая кислота Ауровитас
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Ибандроновая кислота Ауровитас
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1.

Что такое лекарство Ибандроновая кислота Ауровитас и для чего оно используется

Ибандроновая кислота Ауровитас относится к группе лекарств, называемых бисфосфонатами. Она содержит активное вещество ибандроновую кислоту.
Ибандроновая кислота Ауровитас может обратить процесс потери костной ткани путем抑ения потери костей и увеличения костной массы у большинства женщин, принимающих это лекарство, даже если они сами не могут заметить или почувствовать эту разницу. Лекарство Ибандроновая кислота Ауровитас может уменьшить вероятность возникновения переломов костей. Уменьшение количества переломов было доказано в случае переломов позвоночника, но не в случае переломов шейки бедра.

Лекарство Ибандроновая кислота Ауровитас было назначено для лечения остеопороза в постменопаузальном периоде из-за повышенного риска возникновения переломов костей.

Остеопороз - это заболевание, характеризующееся уменьшением плотности и ослаблением костей, которое часто встречается у женщин после менопаузы. В период менопаузы яичники перестают вырабатывать женский гормон - эстроген, который позволяет поддерживать нормальную структуру костяка.
Чем раньше возникает менопауза у женщины, тем выше у нее риск возникновения переломов, связанных с остеопорозом.
К другим факторам, которые могут повышать риск возникновения переломов, относятся:

• недостаточное количество кальция и витамина D в диете,
• курение или чрезмерное потребление алкоголя,
• недостаточное количество прогулок или других нагрузок,
• наличие остеопороза в семье.

Здоровый образ жизнитакже поможет достичь максимальной пользы от лечения. Это означает:

• прием сбалансированной диеты, богатой кальцием и витамином D
• прогулки или другие нагрузки
• отказ от курения и ограничение чрезмерного потребления алкоголя.

2. Важная информация перед применением лекарства Ибандроновая кислота Ауровитас

Когда не применять лекарство Ибандроновая кислота Ауровитас

• Если пациентка имеет аллергическую реакцию на ибандроновую кислоту или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6).
• Если у пациентки есть проблемы с глотанием (пищеводом), такие как сужение или затруднение глотания.
• Если пациентка не может поддерживать вертикальное положение (стоя или сидя) не менее 1 часа (60 минут).
• Если у пациентки есть или было ранее снижение уровня кальция в крови.Необходимо проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Нежелательная реакция, называемая некрозом кости челюсти и (или) нижней челюсти (повреждение кости челюсти и (или) нижней челюсти), была очень редко зарегистрирована после введения в обращение лекарства Ибандроновая кислота Ауровитас у пациентов, леченных этим лекарством из-за остеопороза. Некроз кости челюсти и (или) нижней челюсти может возникнуть также после окончания лечения.
Важно принять меры, предотвращающие развитие некроза кости челюсти и (или) нижней челюсти, поскольку он может быть болезненным и трудно поддающимся лечению. Чтобы уменьшить риск возникновения некроза кости челюсти и (или) нижней челюсти, необходимо принять соответствующие меры предосторожности.
У пациентов, получающих длительное лечение ибандроновой кислотой, также были зарегистрированы нетипичные переломы длинных костей, таких как кость предплечья (локтевая) и кость голени. Эти переломы могут возникнуть после минимальной травмы или без травмы, и некоторые пациенты могут испытывать боль в месте перелома до возникновения полного перелома.
Прежде чем начать лечение, пациентка должна сообщить врачу или медсестре (медицинскому работнику):

• если она имеет любые заболевания полости рта или зубов, такие как плохое состояние зубов, заболевание десен или планируемое удаление зуба
• если она не получает регулярного стоматологического ухода или давно не проходила стоматологический осмотр
• если она курит (это может увеличить риск стоматологических заболеваний)
• если она ранее получала лечение бисфосфонатами (применяющимися для лечения или профилактики заболеваний костей)
• если она принимает кортикостероиды (например, преднизолон или дексаметазон)
• если она имеет диагноз рака.

Врач может порекомендовать пациентке пройти стоматологический осмотр перед началом приема лекарства Ибандроновая кислота Ауровитас.
Во время лечения необходимо поддерживать хорошую гигиену полости рта (включая регулярную чистку зубов) и проходить регулярные стоматологические осмотры. Если пациентка использует зубные протезы, необходимо обеспечить их правильную посадку. Пациентки во время стоматологического лечения или перед стоматологическими процедурами (например, удалением зубов) должны сообщить об этом врачу и стоматологу, что они принимают лекарство Ибандроновая кислота Ауровитас.
Если у пациентки出现ят любые проблемы в полости рта или с зубами, такие как расшатывание зубов, боль или отек, незаживающие язвы или наличие выделений, необходимо немедленно обратиться к врачу и стоматологу, поскольку это могут быть симптомы некроза кости челюсти и (или) нижней челюсти.
У некоторых людей необходимо проявлять особую осторожность во время приема лекарства Ибандроновая кислота Ауровитас. Прежде чем начать прием Ибандроновая кислота Ауровитас, необходимо обсудить это с врачом:

• если есть любые нарушения обмена минеральных веществ (например, недостаток витамина D)
• если почки не функционируют правильно и (или) есть заболевания почек
• если есть любые проблемы с глотанием или пищеварением

Может возникнуть раздражение, воспаление или язва пищевода, часто с симптомами острого боли в грудной клетке после глотания пищи и (или) напитка. Сильная тошнота или рвота могут возникнуть особенно если пациентка не выпила полный стакан воды и (или) легла в течение 1 часа после приема лекарства Ибандроновая кислота Ауровитас. Если возникли такие симптомы, необходимо прекратить прием лекарства Ибандроновая кислота Ауровитас и немедленно обратиться к врачу (см. пункт 3).

Дети и подростки

Не применять лекарство Ибандроновая кислота Ауровитас у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Лекарство Ибандроновая кислота Ауровитас и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о лекарствах, которые пациентка планирует принимать, особенно о:

• добавках, содержащих кальций, магний, железо или алюминий, поскольку существует вероятность, что они могут повлиять на эффективность лекарства Ибандроновая кислота Ауровитас.
• аспирин и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (включая ибупрофен, диклофенак натрия, напроксен) могут раздражать желудок и кишечник. Ибандроновая кислота Ауровитас может оказывать подобное действие. Поэтому необходимо проявлять особую осторожность при приеме обезболивающих или противовоспалительных препаратов во время лечения лекарством Ибандроновая кислота Ауровитас.

После приема ежемесячной таблетки лекарства Ибандроновая кислота Ауровитас необходимо в течение 1 часа
воздержаться от приема любых других лекарств, включая лекарства, применяемые при несварении, добавки кальция или витамина.

Ибандроновая кислота Ауровитас с пищей и напитками

Не следует принимать лекарство Ибандроновая кислота Ауровитас с пищей.Лекарство Ибандроновая кислота Ауровитас, принимаемое с пищей, менее эффективно.

Можно пить воду, но не следует пить другие напитки.

После приема лекарства Ибандроновая кислота Ауровитас необходимо подождать 1 час перед приемом любой пищи или других напитков (см. пункт 3: Как применять лекарство Ибандроновая кислота Ауровитас).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Лекарство Ибандроновая кислота Ауровитас следует применять только в постменопаузальном периоде и не следует его применять женщинам, которые могут еще родить ребенка.
Не следует принимать лекарство Ибандроновая кислота Ауровитас во время беременности или грудного вскармливания.
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Можно водить транспортные средства и работать с машинами, поскольку лекарство Ибандроновая кислота Ауровитас не влияет или оказывает незначительное влияние на способность водить транспортные средства и работать с машинами.

Ибандроновая кислота Ауровитас содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что лекарство считается «свободным от натрия».

3. Как принимать лекарство Ибандроновая кислота Ауровитас

Это лекарство следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Обычно применяемая доза лекарства Ибандроновая кислота Ауровитас составляет одну таблетку один раз в месяц.

Применение таблетки один раз в месяц

Важно тщательно соблюдать следующие рекомендации. Эти рекомендации были разработаны для того, чтобы таблетка лекарства Ибандроновая кислота Ауровитас быстро попала в желудок, уменьшая тем самым вероятность раздражения.

• Таблетку лекарства Ибандроновая кислота Ауровитас 150 мг следует принимать один раз в месяц.
• Необходимо выбрать конкретный день месяца, который будет легко запомнить. Для приема таблетки лекарства Ибандроновая кислота Ауровитас можно выбрать одну и ту же дату (например, первый день каждого месяца) или один и тот же день (например, первая неделя каждого месяца). Необходимо выбрать срок, который будет наиболее удобен.
• Лекарство Ибандроновая кислота Ауровитас следует принимать после того, как прошло не менее 6 часов после приема любой пищи или напитка, за исключением воды.
• Таблетку лекарства Ибандроновая кислота Ауровитас следует принимать:
• утром после пробужденияи
• до приема любой пищи или напитка(«на пустой желудок»)
• Таблетку необходимо проглотить, запив полным стаканом воды(не менее 180 мл)

Незапивать таблетку водой с высоким содержанием кальция, фруктовым соком или любым другим напитком. Если есть опасение, что в водопроводной воде высокое содержание кальция (так называемая «твердая вода»), рекомендуется использовать воду с низким содержанием минеральных солей.

• Таблетку необходимо проглотить целиком- не жевать, не разгрызать и не позволять ей раствориться во рту.
• В течение следующего часа (60 минут)после приема таблетки:
• не ложиться; если не будет сохранено вертикальное положение (стоя или сидя), часть лекарства может вернуться в пищевод

• ничего не есть

• ничего не пить(за исключением воды, если необходимо)
• не принимать никаких других лекарств
• После истечения часа можно принять первую в день еду и напиток. После приема еды можно лечь и принять другие лекарства, если есть такая необходимость.

Продолжение лечения лекарством Ибандроновая кислота Ауровитас

Важно принимать лекарство Ибандроновая кислота Ауровитас каждый месяц, пока это рекомендует врач. После 3-5 лет приема лекарства Ибандроновая кислота Ауровитас необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы определить, следует ли продолжать прием лекарства Ибандроновая кислота Ауровитас.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Ибандроновая кислота Ауровитас

Если пациентка случайно примет больше, чем одну таблетку, она должна выпить полный стакан
молока и немедленно обратиться к своему врачу.
Не следует вызывать рвоту и не принимать положение лежа- это может привести к раздражению пищевода лекарством Ибандроновая кислота Ауровитас.

Пропуск приема лекарства Ибандроновая кислота Ауровитас

• Если пациентка забыла принять таблетку утром в запланированный день, не следует ей приниматьпозже в течение этого же дня.

В этом случае необходимо проверить, когда выпадает следующий запланированный прием следующей дозы.

• Если пациентка забыла принять таблетку в запланированный день, а следующий запланированный прием лекарства выпадает всего за 1-7 дней.

Никогда не следует принимать две таблетки лекарства Ибандроновая кислота Ауровитас в течение

одной и той же недели.Необходимо дождаться дня следующего запланированного приема лекарства и принять таблетку в соответствии с установленным графиком, а затем продолжать принимать одну таблетку в месяц в запланированные дни, отмеченные в календаре.

• Если пациентка забыла принять таблетку в запланированный день, а следующий запланированный прием лекарства выпадает более чем через 7 дней.

Необходимо принять одну таблетку утром в следующий день после дня, в который пациентка вспомнила о пропущенной дозе, а затем продолжать принимать одну таблетку в месяц в запланированные дни, отмеченные в календаре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.

Необходимо немедленно сообщить медсестре или врачу, если возникнет любая из следующих тяжелых нежелательных реакций, поскольку может потребоваться немедленная медицинская помощь:

Не часто(могут возникнуть у 1 из 100 человек)

• сильная боль в грудной клетке, сильная боль после глотания пищи или напитка, сильная тошнота или рвота, затруднение глотания. Может возникнуть тяжелое воспаление пищевода, а также язва или сужение пищевода

Редко(могут возникнуть у 1 из 1 000 человек)

• зуд, отек лица, губ, языка и горла, с затруднением дыхания
• хронический боль и воспаление глаз
• новая боль, слабость или дискомфорт в области бедра, таза или паха. Может возникнуть ранний симптом, указывающий на возможный нетипичный перелом бедренной кости

Очень редко(могут возникнуть у 1 из 10 000 человек)

• боль или язва полости рта или челюсти и (или) нижней челюсти. Может возникнуть ранний симптом серьезных проблем с челюстью [некроз (мертвая костная ткань) кости челюсти и (или) нижней челюсти]
• если у пациентки возникли боль в ухе, выделения из уха и (или) инфекция уха, необходимо сообщить об этом врачу. Это могут быть симптомы повреждения костной ткани в ухе
• тяжелые, потенциально опасные для жизни аллергические реакции
• тяжелые нежелательные реакции кожи

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных)

• нетипичные переломы длинных костей, кроме бедренной кости

Другие возможные нежелательные реакции

Часто(могут возникнуть у 1 из 10 человек)

• головная боль
• изжога, дискомфорт при глотании, боль в желудке или животе (может быть связана с воспалением желудка), несварение, тошнота, диарея (понос)
• спазмы мышц, скованность суставов и конечностей
• симптомы, подобные гриппу, включая лихорадку, озноб и дрожь, дискомфорт, усталость, боль в костях и скованность мышц и суставов. Необходимо поговорить с медсестрой или врачом, если любой из этих симптомов становится докuczliwym или длится более нескольких дней
• сыпь

Не часто(могут возникнуть у 1 из 100 человек)

• головокружение
• вздутие с отхождением газов (чувство вздутия)
• боль в спине
• чувство усталости и утомления
• приступы бронхиальной астмы
• симптомы низкого уровня кальция в крови (гипокальциемия), включая спазмы или судороги мышц и (или) чувство онемения в пальцах или вокруг рта

Редко(могут возникнуть у 1 из 1 000 человек)

• воспаление двенадцатиперстной кишки (начального отдела тонкой кишки), вызывающее боли в животе
• крапивница

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникли любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава, телефон: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Ибандроновая кислота Ауровитас

Лекарство следует хранить в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по условиям хранения.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Ибандроновая кислота Ауровитас

• Активным веществом лекарства является ибандроновая кислота. Одна таблетка содержит 150 мг ибандроновой кислоты (в виде моногидрата ибандроната натрия).
• Другие компоненты: Ядро таблетки:микрокристаллическая целлюлоза, повидон (К-25), коллоидный диоксид кремния, кросповидон (тип Б), стеарилфумарат натрия.

Покрытие таблетки:гипромеллоза 2910, триацетин, диоксид титана (Е 171), тальк.

Как выглядит лекарство Ибандроновая кислота Ауровитас и что содержит упаковка

Покрытая таблетка
Таблетки покрытые белым или почти белым цветом, капсулоподобной формы, двояковыпуклые, с выдавленной буквой «X» на одной стороне и цифрой «78» на другой стороне.
Покрытые таблетки Ибандроновая кислота Ауровитас упакованы в блистеры из пленки PVC/PE/PVdC/Алюминий, в упаковках по 1, 3 или 50 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Ауровитас Фарма Польша Сп. з о.о.
ул. Сократеса, 13Д, локаль 27
01-909 Варшава
электронная почта: [email protected]

Производитель/Импортер:

АПЛ Свит Сервисес (Мальта) Лимитед
ХФ26, Хал Фар Индустриал Эстейт, Хал Фар
Бирзеббуджа, ББГ 3000
Мальта

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды:
Ибандроновая кислота Ауробиндо 150 мг, покрытые таблетки
Польша:
Ибандроновая кислота Ауровитас
Испания:
Кислота ибандроновая Ауровитас 150 мг, покрытые таблетки EFG

Дата последней актуализации инструкции: 08/2024