КИСЛОТА ИБАНДРОНОВАЯ НОРМОН 150 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Ибандроновая кислота Нормон 150 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Ибандроновая кислота Нормон 150 мг и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ибандроновой кислоты Нормон 150 мг
3. Как принимать Ибандроновую кислоту Нормон 150 мг
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ибандроновой кислоты Нормон 150 мг
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ибандроновая кислота Нормон 150 мг и для чего она используется

Ибандроновая кислота относится к группе лекарств, известных как бисфосфонаты. Она содержит активное вещество ибандроновую кислоту.

Ибандроновая кислота может обратить потерю костей, поскольку она предотвращает потерю костей и увеличивает массу костей у большинства женщин, принимающих ее, даже если они не могут увидеть или оценить разницу. Ибандроновая кислота может помочь уменьшить количество случаев переломов костей (переломов). Это уменьшение было доказано в случае вертебральных переломов, но не в случае переломов бедра.

Вам был назначен ибандронат для лечения вашей постменопаузальной остеопороза, поскольку у вас высокий риск испытать переломы. Остеопороз - это состояние, при котором кости становятся тоньше и слабее, что часто встречается у женщин после менопаузы. Во время менопаузы яичники перестают производить женский гормон, эстроген, который помогает сохранить здоровье скелета.

Чем раньше женщина достигает менопаузы, тем выше риск того, что она испытает переломы из-за остеопороза. Другие факторы, которые увеличивают риск испытать переломы, включают:

• недостаточное потребление кальция и витамина D в диете,
• курение или чрезмерное потребление алкоголя,
• мало ходьбы или других нагрузок на вес,
• семейная история остеопороза

Здоровые привычки жизнитакже способствуют положительным эффектам лечения. К ним относятся:

• сбалансированное питание, богатое кальцием и витамином D;
• ходьба или любая другая нагрузка на вес;
• не курите и не злоупотребляйте алкоголем.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ибандроновой кислоты Нормон 150 мг

Не принимайте Ибандроновую кислоту Нормон 150 мг

• если вы аллергичны к ибандроновой кислоте или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6),
• если у вас есть определенные проблемы с горлом/трубой, по которой проходят пища (пищевод), такие как сужение или трудности с глотанием,
• если вы не можете оставаться в вертикальном положении, как стоя, так и сидя, в течение как минимум 1 часа (60 минут),
• если у вас низкий уровень кальция в крови. Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Было сообщено о очень редком побочном эффекте, называемом остеонекрозом челюсти (ONM) (повреждение кости челюсти) во время посткоммерческого опыта у пациентов, леченных ибандроновой кислотой для остеопороза. ONM также может возникнуть после прекращения лечения.

Важно попытаться предотвратить развитие ONM, поскольку это болезненное состояние, которое может быть трудно лечить. Для снижения риска развития остеонекроза челюсти необходимо принять определенные меры предосторожности.

Также были сообщены атипичные переломы длинных костей, такие как кость предплечья (локоть) и голени (берцовая кость), у пациентов, получающих длительное лечение ибандронатом. Эти переломы возникают после минимальной травмы или без травмы, и некоторые пациенты испытывают боль в области перелома до возникновения полного перелома.

До начала лечения сообщите вашему врачу/медсестре (медицинскому специалисту), если:

• у вас есть проблемы с полостью рта или зубами, такие как плохое состояние зубов, заболевание десен или планируемое удаление зубов
• если вы не получаете регулярного стоматологического ухода или если вы не проходили стоматологический осмотр в течение долгого времени
• если вы курите (поскольку это может увеличить риск проблем с зубами)
• если вы ранее лечились бисфосфонатом (используемым для лечения или предотвращения нарушений костей)
• если вы принимаете лекарства, называемые кортикостероидами (такие как преднизолон или дексаметазон)
• если у вас есть рак

Ваш врач может попросить вас пройти стоматологический осмотр перед началом лечения Ибандроновой кислотой Нормон 150 мг.

Во время лечения необходимо поддерживать хорошую гигиену полости рта (включая регулярную чистку зубов) и проходить регулярные стоматологические осмотры. Если вы носите зубные протезы, убедитесь, что они правильно закреплены. Если вы проходите стоматологическое лечение или собираетесь пройти стоматологическую операцию (например, удаление зуба), сообщите вашему врачу о вашем стоматологическом лечении и сообщите вашему стоматологу, что вы лечитесь Ибандроновой кислотой Нормон 150 мг.

Немедленно свяжитесь с вашим врачом и стоматологом, если вы испытываете любые проблемы с полостью рта или зубами, такие как потеря зуба, боль или отек, или трудности с заживлением язв или выделением, поскольку это может быть признаком остеонекроза челюсти.

Некоторым людям могут потребоваться специальные меры предосторожности во время лечения ибандроновой кислотой. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Ибандроновой кислоты Нормон:

• если у вас есть нарушения минерального обмена (такие как дефицит витамина D),
• если у вас есть проблемы с почками,
• если у вас есть проблемы с глотанием или желудочно-кишечными проблемами,

Может возникнуть раздражение, воспаление или язва горла/трубы, по которой проходят пища (пищевод), часто с симптомами сильной боли в груди, сильной боли после приема пищи и/или напитков, сильной тошноты или рвоты, особенно если пациенты не выпивают стакан воды и/или если они лежат в течение часа после приема ибандроновой кислоты. Если вы испытываете эти симптомы, прекратите принимать Ибандроновую кислоту Нормон и немедленно сообщите вашему врачу (см. раздел 3).

Дети и подростки

Не давайте ибандроновую кислоту детям или подросткам младше 18 лет.

Другие лекарства и Ибандроновая кислота Нормон 150 мг

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. Особенно:

• Добавки, содержащие кальций, магний, железо или алюминий,поскольку они могут повлиять на действие ибандроновой кислоты.

• Ацетилсалициловая кислота и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (такие как ибупрофен, диклофенак натрия и напроксен) могут раздражать желудок и кишечник, как и ибандроновая кислота. Поэтому будьте очень осторожны, когда принимаете обезболивающие или противовоспалительные препараты одновременно с Ибандроновой кислотой Нормон.

После приема ежемесячной таблетки Ибандроновой кислоты Нормон подождите 1 час, прежде чем принимать любое другое лекарство, включая таблетки от изжоги, добавки кальция или витамины.

Ибандроновая кислота Нормон 150 мг с пищей и напитками

Не принимайте Ибандроновую кислоту Нормон с пищей.Ибандроновая кислота Нормон теряет эффективность, если принимается с пищей.

Вы можете выпить воду, но не другие напитки.

После приема Ибандроновой кислоты Нормон подождите 1 час, прежде чем принимать ваш первый прием пищи и другие напитки (см. раздел 3, как принимать Ибандроновую кислоту Нормон 150 мг).

Беременность и лактация

Ибандроновая кислота Нормон предназначена только для использования у женщин в постменопаузе, и не должны принимать ее женщины детородного возраста.

Не принимайте Ибандроновую кислоту Нормон, если вы беременны или кормите грудью.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Вы можете водить и использовать машины, поскольку ожидается, что ибандроновая кислота не будет иметь значительного влияния на вашу способность водить и управлять машинами.

Ибандроновая кислота Нормон 150 мг содержит лактозу и натрий

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Ибандроновую кислоту Нормон 150 мг

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Обычная доза Ибандроновой кислоты Нормон составляет одну таблетку в месяц.

Как принимать ежемесячную таблетку

Важно, чтобы вы следовали этим инструкциям внимательно. Они предназначены для того, чтобы Ибандроновая кислота Нормон быстро попала в желудок и вызывала меньше раздражения.

• Принимайте одну таблетку Ибандроновой кислоты Нормон 150 мг один раз в месяц.
• Выберите день месяца, который вам будет легко запомнить.Вы можете выбрать одну и ту же дату (например, первый день каждого месяца) или всегда один и тот же день (например, первый воскресенье каждого месяца). Выберите то, что лучше всего подходит вашему графику.
• Принимайте таблетку Ибандроновой кислоты Нормон после минимальных 6 часов после последнего приема пищи или напитка, за исключением воды.

• Принимайте таблетку Ибандроновой кислоты Нормон:
• сразу после пробуждения, и
• до завтрака или приема жидкости(на пустой желудок)

• Проглотите таблетку с стаканом воды(не менее 180 мл).

Непринимайте таблетку с водой, содержащей высокую концентрацию кальция, фруктовым соком или другими напитками. Если у вас есть сомнения относительно уровня кальция в водопроводной воде (жесткой воде), рекомендуется использовать бутилированную воду с низким содержанием минералов.

• Проглотите таблетку целиком- не жуйте, не раздавливайте и не растворяйте ее во рту.

• В течение следующего часа (60 минут)после приема таблетки

• не ложитесь; если вы не остаетесь в вертикальном положении (стоя или сидя), часть лекарства может вернуться в пищевод
• 

• не ешьте ничего

• не пейте ничего(за исключением воды из крана, если вам это нужно)
• не принимайте никаких других лекарств

• После ожидания 1 часа вы можете принять завтрак и первый напиток дня. После того, как вы поели, вы можете, если хотите, лечь и принять другие лекарства, которые вам нужны.

Продолжение лечения Ибандроновой кислотой Нормон 150 мг

Важно, чтобы вы принимали Ибандроновую кислоту Нормон каждый месяц, пока ваш врач не скажет вам остановиться.

После 5 лет приема Ибандроновой кислоты Нормон проконсультируйтесь с вашим врачом, следует ли вам продолжать принимать Ибандроновую кислоту Нормон.

Если вы приняли слишком много Ибандроновой кислоты Нормон 150 мг

Если вы по ошибке приняли слишком много таблеток, выпейте стакан молока и немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Не вызывайте рвоту и не ложитесь- это может вызвать раздражение пищевода ибандроновой кислотой.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Ибандроновую кислоту Нормон 150 мг

• Если вы забыли принять таблетку в утро назначенного дня, не принимайте таблетку позже. Вместо этого проконсультируйтесь с вашим календарем, чтобы увидеть, когда вам следует принять следующую дозу:

• Если вы забыли принять таблетку в назначенный день и ваша следующая доза должна быть через 1-7 дней...

Никогда не принимайте две таблетки ибандроновой кислоты в течение одной и той же недели. Подождите, пока не придет время принять следующую дозу, и принимайте ее в обычном режиме; затем продолжайте принимать одну таблетку в месяц, согласно дням, отмеченным в вашем календаре.

• Если вы забыли принять таблетку в назначенный день и ваша следующая доза должна быть через более 7 дней...

Принимайте таблетку на следующее утро после дня, когда вы вспомнили, что забыли дозу; затем продолжайте принимать одну таблетку в месяц, согласно дням, отмеченным в вашем календаре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите вашему врачу или медсестре немедленно, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов, поскольку вам может потребоваться срочное медицинское лечение:

Не часто(может повлиять на до 1 из 100 человек)

• сильная боль в груди, сильная боль после приема пищи или напитков, сильная тошнота или рвота.
• трудности с глотанием. У вас может быть сильное воспаление, возможно, с болью или сжатием, в горле/трубе, по которой проходит пища.
• симптомы низкого уровня кальция в крови (гипокальциемия), включая судороги или спазмы мышц и/или ощущение онемения в пальцах или вокруг рта.

Редко(может повлиять на до 1 из 1000 человек)

• зуд, отек лица, губ и рта, с трудностями дыхания.
• постоянная боль в глазах и воспаление.

• новая боль, слабость или дискомфорт в бедре, тазу или паху. Это могут быть ранние симптомы возможного необычного перелома бедра.

Очень редко(может повлиять на до 1 из 10 000 человек)

• боль или ощущение боли в полости рта или челюсти. Это могут быть ранние симптомы серьезных проблем с челюстью [некроз (смерть костной ткани) челюсти].
• проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть боль в ухе, ухо гноится или у вас есть инфекция уха. Это могут быть симптомы повреждения костей уха.
• тяжелая аллергическая реакция, которая может представлять угрозу для жизни.
• тяжелая реакция на коже.

Другие возможные побочные эффекты

Часто(может повлиять на до 1 из 10 человек):

• головная боль.
• изжога, дискомфорт при глотании, боль в желудке или кишечнике (из-за воспаления желудка), диспепсия, тошнота, диарея (понос).
• мышечные спазмы, скованность суставов и конечностей.
• псевдопростудные симптомы, включая лихорадку, озноб, дрожь, ощущение недомогания, боль в костях и мышцах и суставах. Проконсультируйтесь с вашей медсестрой или врачом, если любой эффект становится неприятным или длится более пары дней.
• сыпь на коже.

Не часто(может повлиять на до 1 из 100 человек)

• головокружение.
• вздутие (метеоризм, ощущение вздутия).
• боль в спине.
• чувство усталости и истощения.
• приступы астмы.

Редко(может повлиять на до 1 из 1000 человек)

• воспаление двенадцатиперстной кишки (первой части кишечника), вызывающее боль в желудке.
• крапивница.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ибандроновой кислоты Нормон 150 мг

Храните в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ácido Ibandrónico Normon 150 мг

• Активное вещество - ибандроновая кислота. Одна таблетка содержит 150 мг ибандроновой кислоты (в виде моногидрата ибандроната натрия).

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются: лактоза моногидрат, кросповидон (Е-1202), микрокристаллическая целлюлоза (Е-460), коллоидная безводная диоксид кремния (Е-551), стеарилфумарат натрия (ядро таблетки); поливиниловый спирт, макрогол/ПЭГ 3350, тальк (Е-553b) и диоксид титана (Е-171) (покрытие).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, белого или почти белого цвета, облонгой формы, с надписью "19BE" на одной стороне и "150" на другой.

Продаются в блистерных упаковках по 1, 3, 7 или 14 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ронда де Вальдекаррисо, 6 – 28760 Трес Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Ответственный за производство

Synthon BV

Микровег 22,

6545CM Неймеген (Голландия)

Synthon Hispania SL

Кастельо 1, Полигон Лас Салинас,

08830 Сант Бой де Льобрегат (Испания)

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ронда де Вальдекаррисо, 6 – 28760 Трес Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Дата последнего обзора этой инструкции: июнь 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es