Золадекс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Золадекс, 3,6 мг, подкожный имплант

Гозерелин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность перечитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Золадекс и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Золадекс
• 3. Как применять препарат Золадекс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Золадекс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

Большинство информации, содержащейся в этой инструкции, относится к мужчинам и женщинам.

• Если информация относится только к мужчинам, это будет указано в заголовке «Информация для мужчин».
• Если информация относится только к женщинам, это будет указано в заголовке «Информация для женщин».

1. Что такое препарат Золадекс и для чего он используется

Препарат Золадекс содержит активное вещество: гозерелин. Он относится к группе препаратов, называемых аналогами ЛГРГ.

Применение препарата Золадекс у мужчин

У мужчин препарат Золадекс используется для лечения рака предстательной железы. Он действует путем уменьшения количества тестостерона (гормона), производимого организмом пациента.

Применение препарата Золадекс у женщин

У женщин препарат Золадекс используется для лечения:

• рака молочной железы,
• заболевания, называемого эндометриозом, при котором клетки слизистой оболочки матки распространяются на другие части тела (обычно в органах, расположенных рядом с маткой),
• доброкачественных изменений в матке, т. е. миом матки,
• уменьшения толщины слизистой оболочки матки (эндометрия) перед ее хирургическим удалением,
• бесплодности (в сочетании с другими препаратами). Помогает в контроле высвобождения яйцеклеток из яичников.

У женщин препарат Золадекс действует путем уменьшения количества эстрогенов (гормонов), производимых организмом пациентки.

2. Важная информация перед применением препарата Золадекс

Когда не применять препарат Золадекс

• если пациент имеет аллергическую реакцию на гозерелин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6)
• если пациентка беременна или кормит грудью (см. также пункт «Беременность и грудное вскармливание»).

Если любая из этих ситуаций относится к пациенту, не следует применять препарат Золадекс.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед применением препарата Золадекс.

Предостережения и меры предосторожности

В случае госпитализации необходимо сообщить персоналу о лечении препаратом Золадекс.
Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть любые заболевания или нарушения сердца или кровеносных сосудов, включая нарушения сердечного ритма (аритмию) или если пациент принимает препараты для лечения этих нарушений. Во время применения препарата Золадекс риск нарушений сердечного ритма может быть увеличен.
Информация для мужчин
Прежде чем начать лечение, необходимо сообщить врачу о всех проблемах со здоровьем:

• проблемах с мочеиспусканием или болях в спине,
• сахарном диабете,
• депрессии,
• гипертонии,
• любых заболеваниях, которые могут ослабить кости. Препараты этой группы могут вызвать потерю костной массы.

Информация для женщин
Прежде чем начать лечение, необходимо сообщить врачу о всех проблемах со здоровьем:

• любых заболеваниях, которые могут ослабить кости,
• депрессии,
• гипертонии. Препараты этой группы могут вызвать потерю костной массы. Это может пройти после прекращения лечения.

Если пациентка принимает препарат Золадекс для лечения эндометриоза, врач может рекомендовать применение других препаратов, которые уменьшают влияние препарата Золадекс на кости. Женщины детородного возраста должны использовать не гормональные методы контрацепции во время применения препарата Золадекс и до тех пор, пока менструация не восстановится после окончания применения препарата Золадекс.

Дети

Препарат Золадекс не должен применяться у детей.

Препарат Золадекс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принять. Это относится также к препаратам, отпускаемым без рецепта.
Препарат Золадекс может влиять на действие некоторых препаратов, используемых для лечения нарушений сердечного ритма (например, хинидина, прокаинамида, амиодарона и соталола) или может увеличивать риск нарушений сердечного ритма при применении с некоторыми другими препаратами [например, метадоном, используемым для обезболивания и детоксикации в терапии зависимости, моксифлоксацином (антибиотиком) и препаратами, используемыми для лечения тяжелых психических заболеваний].

Беременность и грудное вскармливание

• Препарат Золадекс не должен применяться во время беременности и грудного вскармливания.
• Препарат Золадекс не должен применяться, если пациентка пытается забеременеть (если только применение препарата Золадекс не является частью лечения бесплодности).
• Во время лечения препаратом Золадекс не следует принимать пероральные гормональные контрацептивы (так называемые «пили»). Необходимо использовать механические методы, такие как презерватив или диафрагма.

Решение о прекращении лечения препаратом Золадекс должно быть принято врачом, который назначил его применение.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Маловероятно, что препарат Золадекс будет влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять препарат Золадекс

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза

• Препарат Золадекс 3,6 мг в виде имплантата вводится подкожно в переднюю стенку живота врачом или медсестрой каждые четыре недели (28 дней).
• Важно не прерывать лечение препаратом Золадекс, даже если состояние здоровья пациента улучшается.
• Решение о прекращении лечения препаратом Золадекс должно быть принято врачом, который назначил его применение.

Следующий визит

• Препарат Золадекс должен вводиться регулярно каждые 28 дней.
• Необходимо всегда согласовывать с врачом или медсестрой дату следующего введения
• Если назначенная дата следующего введения приходится на период короче или длиннее 28 дней, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре.
• Если с момента последнего введения препарата прошло более 28 дней, необходимо связаться с врачом или медсестрой, чтобы следующая доза была введена как можно скорее.

Информация для женщин

• Если пациентка принимает препарат Золадекс для лечения миом матки и результаты анализов крови указывают на анемию (малое количество красных кровяных клеток и гемоглобина в крови), врач может рекомендовать применение препаратов железа.
• Продолжительность лечения зависит от причины применения препарата Золадекс:
• если у пациентки есть миом матки, применение препарата Золадекс может длиться только до 3 месяцев,
• если у пациентки есть эндометриоз, применение препарата Золадекс может длиться только до 6 месяцев,
• если пациентка получает препарат Золадекс для уменьшения толщины слизистой оболочки матки перед операцией, она должна получить две дозы препарата Золадекс, т. е. одно введение 3,6 мг гозерелина каждые 4 недели. Операция должна быть проведена в течение 2 недель после введения второй дозы препарата.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого.

Ниже перечисленные нежелательные реакции могут возникнуть у мужчин и женщин

Аллергические реакции

Эти реакции возникают редко. Симптомы могут возникнуть внезапно:

• сыпь, зуд или крапивница,
• отек лица, губ или языка или других частей тела,
• чувство удушья, свиста или трудности с дыханием. Если возникнет любой из этих симптомов, необходимо немедленнообратиться к врачу.

Другие возможные нежелательные реакции

• приливы жара и потения. Иногда эти нежелательные реакции могут сохраняться в течение длительного времени (даже нескольких месяцев) после окончания применения препарата Золадекс.
• уменьшение полового влечения,
• потеря костной массы,
• онемение в пальцах рук и ног,
• сыпь на коже,
• боли в суставах,
• неправильное артериальное давление,
• реакции в месте введения препарата Золадекс
• были зарегистрированы травмы в месте введения препарата Золадекс (в том числе повреждение брюшных кровеносных сосудов). Очень редко это приводило к тяжелому кровотечению. Необходимо немедленно обратиться к врачу в случае возникновения следующих симптомов: боли в животе, вздутие живота, чувство удушья, головокружение, низкое артериальное давление и (или) любые нарушения сознания,
• изменения настроения (в том числе депрессия),
• психические расстройства,
• опухоль гипофиза,
• если у пациента есть опухоль гипофиза, препарат Золадекс может вызвать кровотечение из опухоли или коллапс. Это происходит очень редко. В этом случае возникают сильные головные боли, тошнота или рвота, потеря зрения и потеря сознания.
• потеря волос (алопеция),
• увеличение массы тела,
• изменения в электрокардиограмме (удлинение интервала QT).

Информация для мужчин
Ниже перечисленные нежелательные реакции могут возникнуть у мужчин:

• боли в нижней части спины и трудности с мочеиспусканием. Если они возникают, необходимо немедленносообщить об этом врачу.
• боли в костях, особенно в начале лечения. Если они возникают, необходимо немедленносообщить об этом врачу.
• нарушения эрекции,
• отек и болезненность груди,
• нарушения толерантности к глюкозе,
• сердечная недостаточность, инфаркт миокарда.

Информация для женщин
Ниже перечисленные нежелательные реакции могут возникнуть у женщин:

• изменения уровня кальция в крови. Симптомы включают тошноту, рвоту или усиленное желание пить. Если эти симптомы возникают, необходимо сообщить об этом врачу. Врач может рекомендовать проведение анализов крови.
• кровотечения из влагалища. Они возникают чаще всего в течение первого месяца лечения и проходят самостоятельно. Если симптомы сохраняются или беспокоят пациентку, необходимо сообщить об этом врачу.
• головные боли,
• сухость влагалища,
• увеличение груди,
• возникновение небольших кист яичников, вызывающих у некоторых женщин боль. Обычно они проходят без дополнительного лечения,
• редко, у женщин, которые во время лечения препаратом Золадекс входят в менопаузу, может произойти постоянное прекращение менструаций,
• эффект флары опухоли (временное увеличение уровня эстрогенов в течение первых дней или недель применения препарата. Опухоль может увеличиться, что может привести к усилению симптомов, но это действие является временным, боль в опухоли,
• очень часто сообщалось о возникновении акне (в основном в течение первого месяца лечения).

Если препарат Золадекс применяется для лечения рака молочной железы,могут возникнуть следующие нежелательные реакции:

• усиление симптомов заболевания на начальной стадии лечения. Может произойти усиление болей и (или) увеличение опухолевых изменений. Эти симптомы обычно кратковременны и проходят во время лечения препаратом Золадекс. Если симптомы сохраняются или беспокоят пациентку, необходимо сообщить об этом врачу.

Если препарат Золадекс применяется для лечения миом матки,могут возникнуть следующие нежелательные реакции:

• небольшое усиление симптомов, связанных с заболеванием, таких как боль. Эти симптомы обычно кратковременны и проходят в течение лечения. Однако, если они сохраняются, необходимо связаться с врачом.

Если препарат Золадекс применяется для лечения бесплодности,могут возникнуть следующие нежелательные реакции:

• чрезмерное воздействие на яичники. Это может привести к болям в животе, вздутию, тошноте и рвоте. Если они возникают, необходимо сообщить об этом врачу.

Список перечисленных нежелательных реакций не должен вызывать чрезмерную тревогу. Возможно, что ни одна из этих реакций не возникнет у пациента.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в компанию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Золадекс

• Препарат Золадекс будет назначен пациенту врачом. Необходимо получить рецепт в аптеке и взять препарат с собой на следующий визит.
• Препарат необходимо хранить в оригинальной упаковке, не открывая фольгированную упаковку.
• Хранить при температуре до 25°C.
• Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
• Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
• Препараты не должны выбрасываться в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Золадекс

• Активным веществом препарата является гозерелин. Препарат Золадекс имплант содержит 3,6 мг гозерелина.
• Другим компонентом (вспомогательным веществом) является: сополимер лактидо-гликолиевой кислоты.

Как выглядит препарат Золадекс и что содержит упаковка

Препарат Золадекс, 3,6 мг, содержит в ампуло-шприце имплант (очень небольшую частицу), препарат готов к применению врачом или медсестрой.
Препарат Золадекс 3,6 мг производится в упаковках, содержащих один имплант.

Компания, ответственная за выпуск препарата

AstraZeneca AB
SE-151 85 Сёдертелье
Швеция

Производитель

AstraZeneca AB
Гертунавеген
SE-152 57 Сёдертелье
Швеция
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю компании, ответственной за выпуск препарата:
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
ул. Постепу 14
02-676 Варшава
тел: +48 22 245 73 00
факс: +48 22 485 30 07
Дата последнего обновления инструкции:январь 2024 г.