СУПРЕФАКТ ДЕПО 9,45 мг ИМПЛАНТ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Супрефакт Депо 9,45 мг имплант

Бусерелин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Супрефакт Депо и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Супрефакт Депо
3. Как использовать Супрефакт Депо
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Супрефакт Депо
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Супрефакт Депо и для чего он используется

Что такое Супрефакт Депо

Супрефакт Депо содержит активное вещество бусерелин. Бусерелин подобен гормону, который производится естественным образом в мозге. Он принадлежит к группе лекарств, называемых «аналогами гормонов, высвобождающих гонадотропины» (аналогами ЛГРГ).

Как действует Супрефакт Депо

Он действует, уменьшая количество гормонов, которые стимулируют рост опухоли предстательной железы. Предстательная железа - это железа, расположенная под мочевым пузырем у мужчин.

Для чего используется Супрефакт Депо

Супрефакт Депо используется для лечения рака предстательной железы в запущенной стадии.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Супрефакт Депо

Не используйте Супрефакт Депо:

• если вы аллергичны к бусерелину, другим аналогам ЛГРГ (например, леупролиду, гозерелину, трипторелину) или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Симптомы аллергической реакции могут быть: кожная сыпь, проблемы с глотанием или дыханием, отек губ, лица, горла или языка.

Не принимайте это лекарство, если у вас есть какие-либо из вышеуказанных симптомов. Если вы не уверены, перед началом лечения Супрефакт Депо проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Супрефакт Депо, если:

• у вас были удалены яички
• у вас есть рак, который распространился (метастатический рак). Сначала важно для вас использовать другое лекарство, чтобы уменьшить уровень определенных гормонов. Однако это может вызвать боль в опухоли; если это произойдет, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом
• у вас есть проблемы с мочеиспусканием
• у вас есть факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний или диабета
• у вас есть какие-либо заболевания сердца или кровеносных сосудов или вы проходите лечение для этого, включая лекарства для контроля сердечного ритма (аритмии). Риск проблем с сердечным ритмом может увеличиться при использовании Супрефакт Депо
• у вас есть диабет. Регулярно проверяйте уровень сахара в крови. Это связано с тем, что Супрефакт Депо влияет на метаболизм и, следовательно, на уровень сахара в крови
• у вас есть высокое кровяное давление. Ваш врач или медсестра должны регулярно проверять кровяное давление. Это связано с тем, что Супрефакт Депо влияет на кровяное давление
• у вас была депрессия. Вам необходимо внимательно следить за своим психическим состоянием, поскольку существует риск того, что депрессия может появиться снова или ухудшиться
• у вас уменьшилось количество красных кровяных телец или вы чувствуете увеличение усталости (анемия).

Если вы не уверены, касается ли вас что-либо из вышеуказанного, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием Супрефакт Депо.

Ваш врач будет контролировать плотность ваших костей и может назначить соответствующее лечение. Это связано с тем, что использование аналогов ЛГРГ может вызвать уменьшение плотности костей, остеопороз (истончение костей) и увеличение риска骨折, особенно если у вас есть факторы риска, такие как хронический алкоголизм, курение или если в вашей семье были случаи остеопороза, или если вы долгое время принимаете лекарства против судорог или кортикостероиды.

Были сообщения о депрессии у пациентов, принимающих Супрефакт Депо, которые могли быть тяжелыми. Если вы принимаете Супрефакт Депо и развиваете депрессивное состояние, сообщите об этом вашему врачу.

Другие лекарства Супрефакт Депо

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любые другие лекарства. Это включает лекарства, купленные без рецепта, и травяные средства. Это связано с тем, что Супрефакт Депо может влиять на то, как эти лекарства действуют. Другие лекарства также могут влиять на то, как действует Супрефакт Депо.

В частности, проконсультируйтесь с вашим врачом:

• если вы принимаете лекарства для диабета. Это связано с тем, что Супрефакт Депо может влиять на то, как эти лекарства действуют, что может привести к ухудшению диабета.
• если вы используете лекарства для лечения проблем с сердечным ритмом (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол). Это связано с тем, что Супрефакт Депо может взаимодействовать с этими лекарствами.
• если вы используете другие лекарства (например, метадон, используемый для обезболивания и детоксикации от других лекарств, моксифлоксацин, антибиотик, антипсихотические лекарства, используемые для тяжелых психических заболеваний). Это связано с тем, что Супрефакт Депо может увеличить риск проблем с сердечным ритмом при использовании с этими лекарствами.

Беременность, лактация и фертильность

Супрефакт Депо - это лекарство, которое должны использовать только мужчины. Его не должны использовать женщины.

Вождение и использование машин

После приема этого лекарства вы можете испытывать некоторые побочные эффекты. Некоторые из этих побочных эффектов (например, головокружение) могут влиять на вашу способность концентрироваться и реагировать. Если это произойдет, будьте осторожны при вождении, использовании инструментов или машин, или при выполнении любой работы, требующей высокого уровня внимания.

3. Как использовать Супрефакт Депо

Содержимое предварительно заполненной шприца (которое содержит 3 цилиндрических имплантата с окончательной дозой 9,45 мг бусерелина) вводится под кожу (подкожно) в области живота каждые 3 месяца. Этот период может быть увеличен до 3 недель.

Необходимо продезинфицировать место инъекции. Обычно инъекцию должен выполнять врач или медсестра. Перед использованием имплантат должен быть при комнатной температуре. Может быть применен анестетик, чтобы облегчить боль от инъекции имплантата. Следуйте указаниям вашего врача о том, когда использовать Супрефакт Депо и какое время должно пройти между каждой инъекцией.

Анализы крови

• Ваш врач будет проводить анализы крови, чтобы проверить, работает ли это лекарство хорошо.

Если вы примете больше Супрефакт Депо, чем необходимо

Маловероятно, что ваш врач или медсестра введет больше лекарства, чем необходимо. Если будет использовано больше лекарства, чем необходимо, вы можете чувствовать слабость, нервозность, головокружение или тошноту. Вы также можете испытывать головную боль, приливы, боль в животе, отек (отек) на лодыжках и ногах, увеличение молочных желез или реакции в месте инъекции этого лекарства.

Ваш врач предоставит соответствующее лечение для этих побочных эффектов.

В случае передозировки проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете какой-либо побочный эффект, важно сообщить об этом вашему врачу до следующего лечения Супрефакт Депо.

Если вы испытываете тяжелую аллергическую реакцию, такую как одышка или шок, пожалуйста, немедленно свяжитесь с вашим врачом, поскольку может потребоваться удаление имплантата.

Побочные эффекты, которые могут возникнуть в начале лечения

В начале лечения может увеличиться количество половых гормонов, которые производит ваш организм, и вы можете заметить временное ухудшение симптомов. Например, вы можете испытывать боль в костях, мышечную слабость в ногах, проблемы с мочеиспусканием, задержку жидкости или проблемы с свертываемостью крови в легких. Чтобы предотвратить это, обычно назначаются другие лекарства, такие как ацетат ципротерона. Лечение ципротероном должно продолжаться в течение 3-4 недель после получения Супрефакт Депо. После этого времени уровень тестостерона обычно уменьшается до желаемых значений в ответ на Супрефакт Депо.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если любой из следующих побочных эффектов является тяжелым или длится более нескольких дней:

Частые (могут возникнуть у до 1 из 10 пациентов)

• Потеря сексуального влечения (либидо)
• Трудности с эрекцией
• Головная боль
• Приливы
• Уменьшение размера яичек (атрофия яичек)
• Боль или другие реакции в месте инъекции (такие как покраснение или отек)
• Изменения настроения, депрессия (долгосрочное лечение).

Редкие (могут возникнуть у до 1 из 100 пациентов)

• Аллергические реакции, такие как кожная сыпь, которая может быть красного цвета и зудеть (включая крапивницу)
• Чувство сонливости и усталости
• Чувство головокружения
• Запор
• Увеличение молочных желез
• Накопление жидкости (отек) вокруг лодыжек и ног
• Увеличение ферментов, производимых печенью, которое проявляется в результатах некоторых анализов крови
• Изменения веса
• Изменения настроения, депрессия (краткосрочное лечение).

Очень редкие (могут возникнуть у до 1 из 1000 пациентов)

• Тяжелые аллергические реакции, такие как одышка
• Чувство нервозности, стресса и эмоциональной нестабильности. Кроме того, трудности со сном и проблемы с памятью или концентрацией
• Быстрые или нерегулярные сердечные сокращения (пальпитации), увеличение артериального давления у людей, которые уже имеют его высоким (гипертония)
• Чувство тошноты (тошнота и рвота) или диарея
• Увеличение или уменьшение волос и体毛
• Изменения липидов в крови и увеличение билирубина, которое проявляется в результатах некоторых анализов крови.

Очень редкие (могут возникнуть у до 1 из 10 000 пациентов)

• Тяжелые аллергические реакции с шоком
• Увеличение жажды, изменения аппетита, снижение толерантности к глюкозе (у пациентов с диабетом может произойти потеря контроля над диабетом)
• Звон в ушах (тиннитус) и нарушения слуха
• Нарушения зрения, такие как размытое зрение и чувство давления в глазу
• Боль или дискомфорт в мышцах и костях
• Ухудшение общего самочувствия
• Снижение количества клеток крови, которое может привести к аномалиям в результатах анализов крови и/или гематомам (синякам)
• Увеличение размера доброкачественных опухолей в гипофизе или временное увеличение боли в опухоли.

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Изменения на электрокардиограмме (ЭКГ) (пролонгация интервала QT).

С другими формами выпуска, содержащими бусерелин, также были отмечены аномальные ощущения в коже, такие как онемение.

Эта группа лекарств (аналогов ЛГРГ) может вызывать уменьшение плотности костей, остеопороз и увеличение риска骨折. Возможность骨折 увеличивается во время лечения. Аналоги ЛГРГ могут увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний (таких как инфаркт миокарда и инсульт), диабета или анемии (снижения количества красных кровяных телец, что приводит к усталости).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему мониторинга безопасности лекарств: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Супрефакт Депо

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C). Можно хранить при максимальной температуре 25°C в течение максимум 7 дней.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Супрефакт Депо

Активное вещество Супрефакт Депо - бусерелин. Каждая предварительно заполненная шприц содержит 1 имплантат, состоящий из 3 цилиндров, с окончательной дозой 9,9 мг ацетата бусерелина. Это эквивалентно 9,45 мг бусерелина.

Другой компонент - поли(D, L-лактид-co-гликолид) с соотношением 75:25 лактида и гликолида.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Упаковка содержит 1 или 2 стерильных предварительно заполненных шприца.

Каждый шприц содержит 3 цилиндрических имплантата кремового цвета.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Цигельхоф 24

17489 Грайфсвальд

Германия

Ответственный за производство

Sanofi Aventis Deutschland GmbH

Брюнингштрассе 50 – Франкфурт-на-Майне

65926 Германия

Местный представитель

Лаборатории Рубио, С.А.

Индустрия, 29

Пол. Инд. Комте де Серт

08755 Кастельбисбаль (Барселона)

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия: Супрефакт Депо - Имплантат для 3 месяцев

Бельгия: Супрефакт Депо 9,45 мг Имплант

Дания: Супрефакт Депо

Финляндия: Супрефакт Депо 9,45 мг имплантат

Франция: Тригонист 9,45 мг имплант для подкожного введения

Германия: Профакт Депо 9,45 мг 3-месячный имплантат

Италия: Супрефакт депо 3 месяца

Люксембург: Супрефакт Депо 9,45 мг Имплант

Нидерланды: Супрефакт Депо 3 месяца, имплантат 9,45 мг

Португалия: Супрефакт Депо 3 месяца

Швеция: Супрефакт Депо 9,45 мг имплантат

Великобритания: Супрефакт Депо 9,45 мг имплант, для подкожного введения

Дата последнего обновления этой инструкции:Июнь 2015

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов.

1Название лекарства

Suprefact Depot 9,45 мг имплант, для подкожного введения

2ДОЗИРОВКА И СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ

Одна предварительно заполненная шприц содержит 3 цилиндра, которые вводятся под кожу живота каждые три месяца. Важно поддерживать регулярный темп введения каждые три месяца, однако интервал между инъекциями может быть偶ально продлен до 3 недель. Перед инъекцией может быть введен местный анестетик.

Перед использованием имплант должен быть при комнатной температуре.

Предупреждение. Чтобы избежать выпадения 3 цилиндров импланта из иглы шприца (А), держать аппликатор в вертикальном положении до момента прокола, с иглой, направленной вверх.

А: Игла

Б: Защитный колпачок иглы

В: Поршень

Г: Имплант

Д: Защитный чехол поршня

1. После открытия упаковки и извлечения аппликатора из контейнера, проверить, что 3 цилиндра импланта находятся в окне аппликатора. При необходимости, легонько постучать пальцем по защитному колпачку шприца, чтобы переставить их в окне. После открытия контейнера аппликатор должен быть использован немедленно.

1. Дезинфицировать место инъекции, расположенное на одной стороне брюшной стенки. Сначала снять защитный чехол поршня (Д), а затем удалить защитный колпачок иглы шприца (Б).

1. Зажать складку кожи и ввести иглу примерно на 3 см (чуть более одной дюйма) в подкожную ткань. Держать аппликатор в горизонтальном положении в момент перед проколом или с кончиком иглы, слегка направленным вверх. Удалить аппликатор на 1-2 см, примерно, перед инъекцией цилиндров.

1. Ввести три цилиндра импланта в подкожную ткань, полностью продвинув поршень. Сжать канал прокола, удаляя иглу, чтобы 3 цилиндра импланта оставались в ткани.

1. Чтобы убедиться, что три цилиндра импланта были введены, проверить, что конец поршня виден в конце иглы.

Рекомендуется введение антиандрогена за 5 дней до начала лечения Suprefact Depot.

3ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ

3.1Список вспомогательных веществ

Поли(Д, Л-лактид-когликолид)

3.2Несовместимости

Не применимо, поскольку продукт представлен в специальном аппликаторе.

3.3Срок годности

3 года.

3.4Особые меры предосторожности при хранении

Хранить в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C). Можно хранить при максимальной температуре 25°C в течение не более 7 дней.

3.5Характер и содержание упаковки

Предварительно заполненный шприц с цилиндрическим имплантатом, состоящим из трех цилиндров, размещенных в одноразовом аппликаторе из пропионата целлюлозы и нержавеющей стали, запечатанном в ламинированной упаковке из полиэтилентерефталата, алюминия и полиэтилена низкой плотности.

Варианты упаковки: 1 или 2 предварительно заполненных шприца на упаковку.

Могут быть реализованы только некоторые размеры упаковок.

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/