Ксандерла Ла

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ксандерла ЛА, 10,8 мг, имплант в шприце-ампуле

Гозерелин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Ксандерла ЛА и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Ксандерла ЛА
• 3. Как применять препарат Ксандерла ЛА
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Ксандерла ЛА
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ксандерла ЛА и для чего он используется

Препарат Ксандерла ЛА содержит активное вещество гозерелин. Он относится к группе препаратов, называемых аналогами ЛГРГ.
Препарат Ксандерла ЛА используется для лечения рака предстательной железы. Действие препарата заключается в уменьшении количества тестостерона – гормона, вырабатываемого организмом пациента. Препарат Ксандерла ЛА имеет форму препарата с длительным действием и вводится каждые 12 недель.

2. Важные сведения перед применением препарата Ксандерла ЛА

Когда не применять препарат Ксандерла ЛА

• если пациент имеет аллергию на гозерелин или любой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• у женщин.

Не следует применять препарат Ксандерла ЛА, если имеется какое-либо из вышеуказанных состояний.
В случае сомнений перед применением препарата Ксандерла ЛА необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Ксандерла ЛА необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре:

• если пациент имеет трудности с мочеиспусканием или боли в спине;
• если пациент имеет диабет;
• если пациент имеет высокое кровяное давление;
• если имеются какие-либо состояния, которые могут ослабить кости, особенно если пациент потребляет большое количество алкоголя, курит, если в семье есть остеопороз (болезнь, ослабляющая кости)

или если пациент принимает противоэпилептические препараты (препараты, используемые при эпилепсии или судорогах), или кортикостероиды (стероиды);

• если у пациента имеются какие-либо сердечно-сосудистые заболевания, включая нарушения сердечного ритма (аритмию), или если пациент принимает препараты для лечения этих заболеваний. Во время применения препарата Ксандерла ЛА может увеличиться риск развития нарушений сердечного ритма.

Были зарегистрированы случаи депрессии во время применения препарата Ксандерла ЛА, включая тяжелую депрессию.
Если во время применения препарата Ксандерла ЛА у пациента появляется снижение настроения, необходимо проинформировать об этом врача.
Препараты этого типа могут вызывать уменьшение количества кальция в костях (ослабление костей).
В случае госпитализации необходимо проинформировать медицинский персонал о применении препарата Ксандерла ЛА.
Необходимо сообщить врачу о текущих или планируемых антидопинговых тестах, поскольку лечение препаратом Ксандерла ЛА может вызывать положительные результаты в антидопинговых тестах.

Дети

Препарат Ксандерла ЛА не должен применяться у детей.

Ксандерла ЛА и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Ксандерла ЛА может влиять на действие некоторых препаратов, используемых для лечения нарушений сердечного ритма (таких как хинидин, дизопирамид, прокаинамид, амиодарон, соталол, добефтилид и ибутилид)
или может увеличивать риск развития нарушений сердечного ритма при его применении в сочетании с другими препаратами [например, с метадоном, используемым для облегчения боли и в процессе детоксикации при лечении наркозависимости, с моксифлоксацином (антибиотиком) и с противопсихотическими препаратами, используемыми для лечения серьезных психических заболеваний].

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Существует небольшая вероятность того, что препарат Ксандерла ЛА может влиять на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать любые устройства или машины.

3. Как применять препарат Ксандерла ЛА

Препарат Ксандерла ЛА, 10,8 мг, имплант будет вводиться под кожу в живот каждые 12 недель.
Укол будет выполнен врачом или медсестрой.

• Важно продолжать лечение препаратом Ксандерла ЛА, даже если пациент чувствует себя хорошо.
• Необходимо продолжать лечение до тех пор, пока врач не решит, что его можно завершить.

Следующий визит

• Препарат Ксандерла ЛА должен применяться в виде укола каждые 12 недель.
• Всегда необходимо напомнить врачу или медсестре о назначении даты визита для получения следующего укола.
• Если дата назначенного визита приходится раньше или позже, чем через 12 недель после последнего укола, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре.
• Если прошло более 12 недель после последнего укола, необходимо связаться с врачом или медсестрой, чтобы как можно скорее получить следующий укол.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Аллергические реакции:

Эти реакции появляются редко. Следующие симптомы могут появиться внезапно:

• сыпь, зуд или крапивница на коже
• отек лица, губ или языка, или других частей тела
• затруднение дыхания, свистящее дыхание или трудности с дыханием. В случае появления любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Были зарегистрированы травмы в месте введения препарата Ксандерла ЛА (в том числе повреждение брюшных кровеносных сосудов). Очень редко это приводило к тяжелому кровотечению. Необходимо немедленно
обратиться к врачув случае появления следующих симптомов:

• боль в животе
• вздутие живота
• чувство нехватки воздуха
• головокружение
• низкое кровяное давление и (или) любые нарушения сознания.

Другие возможные нежелательные реакции:

Очень часто (могут затронуть более 1 из 10 человек):

• приливы жара и потения. Иногда эти нежелательные реакции могут сохраняться в течение длительного времени (даже нескольких месяцев) после окончания применения препарата Ксандерла ЛА.
• уменьшение полового влечения и импотенция.

Часто (могут затронуть не более 1 из 10 человек):

• боль в нижней части спины или трудности с мочеиспусканием. В случае появления этих симптомов необходимо обсудить это с врачом.
• боль в костях в начале лечения. В случае появления этих симптомов необходимо обсудить это с врачом.
• потеря костной массы
• увеличение уровня сахара в крови
• онемение в пальцах рук и ног
• кожные высыпания
• увеличение веса
• боль, синяки, кровотечение, покраснение или отек в месте введения препарата Ксандерла ЛА
• ослабление сердечной деятельности или сердечный приступ
• изменения кровяного давления
• отек и болезненность груди
• изменения настроения (в том числе депрессия).

Не очень часто (могут затронуть не более 1 из 100 человек):

• боль в суставах.

Очень редко (могут затронуть не более 1 из 10 000 человек):

• психические расстройства, называемые психотическими расстройствами, включая возможные галлюцинации (видение, ощущение или слышание вещей, которых на самом деле нет), расстройства мышления и изменения личности. Эти симптомы появляются очень редко.
• появление опухоли гипофиза или, если у пациента была опухоль гипофиза ранее, гозерелин может вызвать кровотечение из опухоли или коллапс. Эти реакции появляются очень редко. Опухоли гипофиза могут вызывать сильные головные боли, тошноту или рвоту, потерю зрения и потерю сознания.

Неизвестно (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• выпадение волос
• изменения, связанные с кровью
• нарушения функции печени
• тромбоз легких, вызывающий боль в груди или затруднение дыхания
• пневмония; симптомы могут быть типичными для пневмонии (такими как затруднение дыхания и кашель)
• изменения на ЭКГ (пролонгация интервала QT).

Перечисленный список возможных нежелательных реакций не должен вызывать чрезмерную тревогу.
Возможно, что ни одна из них не появится.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301,
факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Ксандерла ЛА

Препарат Ксандерла ЛА будет назначен пациенту врачом. Необходимо выполнить рецепт в аптеке и взять препарат с собой на следующий визит.
Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. ,,Срок годности (EXP)’’ или ,,EXP’’ обозначает последний день указанного месяца. Номер серии на упаковке находится после ,,Номер серии (Lot)’’ или ,,Lot’’.
Не хранить при температуре выше 30°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Не открывать фольгированную упаковку.
После первого открытия: продукт необходимо использовать немедленно после открытия пакета.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ксандерла ЛА

• Активным веществом препарата является гозерелин. Один имплант содержит 10,8 мг гозерелина (в виде гозерелина ацетата).
• Другими компонентами являются: полимер DL-лактида и сополимер DL-лактида и гликолида (75:25).

Как выглядит препарат Ксандерла ЛА и что содержит упаковка

Белые или почти белые цилиндрические палочки (приблизительные размеры: диаметр 1,5 мм, длина 20 мм, масса 44 мг), помещенные в биодеградируемую полимерную матрицу.
Шприц-ампула, содержащая один имплант, помещенная в пакет из PETP/Алюминия/PE, содержащий средство, поглощающее влагу, в картонной коробке.
Упаковка для одного пациента содержит 1, 2 или 3 шприца-ампулы в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ул. Эмилии Платер 53
00-113 Варшава

Производитель

AMW GmbH Arzneimittelwerk Warngau
Биркерфельд 11
83627 Варнгай
Германия
Merckle GmbH
Людвиг-Меркле-Штрассе 3
89143 Блаубойрен
Германия

Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к ответственному лицу.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ул. Эмилии Платер 53, 00-113 Варшава, тел.: (22) 345 93 00.
Дата последнего обновления инструкции:март 2022 г.