ЗОЛАДЕКС ТРИМЕСТРАЛЬНЫЙ 10,8 мг ИМПЛАНТ В ШПРИЦЕ, ЗАПОЛНЕННОМ ЗАРАНЕЕ

Введение

Инструкция:информация для пользователя

Золадекс Триместраль 10,8 мг имплант в предварительно заполненной шприце

гозерелин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Золадекс Триместраль 10,8 мг и для чего он используется.
2. Что вам нужно знать перед началом использования Золадекс Триместраль 10,8 мг.
3. Как использовать Золадекс Триместраль 10,8 мг.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Золадекс Триместраль 10,8 мг.
6. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Золадекс Триместраль 10,8 и для чего он используется

Золадекс Триместраль 10,8 мг относится к группе лекарств, называемых антигормональными, что означает, что он влияет на уровни различных гормонов (естественных химических веществ, производимых организмом). У мужчин он уменьшит уровни мужского гормона, тестостерона.

Золадекс Триместраль 10,8 мг используется у мужчин для лечения определенных типов рака предстательной железы. Золадекс Триместраль 10,8 мг не показан для использования у женщин.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Золадекс Триместраль 10,8 мг

Не используйте Золадекс Триместраль 10,8 мг

• Если вы аллергичны к гозерелину или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

• Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Золадекс Триместраль 10,8 мг.
• До начала лечения этим лекарством сообщите вашему врачу, если:

• у вас были какие-либо трудности с мочеиспусканием или вы испытывали дискомфорт в области нижней части спины,
• у вас есть диабет или
• у вас есть гипертония (высокое кровяное давление).

• Лекарства этого типа могут вызвать потерю кальция из костей (уменьшение их толщины). Если у вас есть какие-либо заболевания, которые влияют на прочность костей, или факторы риска остеопороза [например, хроническое злоупотребление алкоголем, курение, длительное лечение противоэпилептическими препаратами (лекарствами от эпилепсии или судорог) или кортикостероидами (типом противовоспалительных препаратов), семейная история остеопороза], сообщите об этом вашему врачу или медсестре.
• Были зарегистрированы случаи депрессии у пациентов, принимающих Золадекс Триместраль 10,8 мг, которая может быть тяжелой. Если вы принимаете Золадекс Триместраль 10,8 мг и испытываете депрессию, сообщите об этом вашему врачу.

• Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо сердечно-сосудистые заболевания или если вы проходите лечение для этого, включая лекарства для контроля сердечного ритма (аритмии). Риск проблем с сердечным ритмом может увеличиться при использовании Золадекс Триместраль 10,8 мг.
• Сообщите немедленно вашему врачу, если вы испытываете боль и гематому в животе или другие симптомы тяжелого кровотечения, такие как трудности с дыханием, головокружение, низкое кровяное давление и/или изменение уровня сознания, которые могут быть результатом повреждения кровеносных сосудов в месте инъекции, вызванного при введении Золадекс Триместраль 10,8 мг.
• Лечение Золадекс Триместраль 10,8 мг может вызвать положительные результаты в тестах на допинг.

В случае госпитализации сообщите медицинскому персоналу, если вы проходите лечение Золадекс Триместраль 10,8 мг.

Дети и подростки

Золадекс Триместраль 10,8 мг не показан для использования у детей.

Использование Золадекс Триместраль 10,8 мг с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Золадекс Триместраль 10,8 мг может взаимодействовать с некоторыми лекарствами, используемыми для лечения проблем с сердечным ритмом (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол), или может увеличить риск проблем с сердечным ритмом при использовании с другими лекарствами (например, метадон, используемый для обезболивания и детоксикации, моксифлоксацин, антипсихотики).

Беременность и лактация

Золадекс Триместраль 10,8 мг не показан для использования у женщин.

Вождение и использование машин

Нет данных о том, что Золадекс Триместраль 10,8 мг влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

3. Как использовать Золадекс Триместраль 10,8 мг

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Помните, что вам вводят лекарство.

Ваш врач укажет продолжительность лечения Золадекс Триместраль 10,8 мг. Не прекращайте лечение до тех пор, пока ваш врач не скажет об этом.

Золадекс Триместраль 10,8 мг будет введен вам в виде инъекции вашим врачом или медсестрой, которые будут следовать инструкциям на этикетке упаковки для правильного использования.

Золадекс Триместраль 10,8 мг обычно вводится путем инъекции под кожу каждые 3 месяца.

Важно продолжать лечение Золадекс Триместраль 10,8 мг, даже если вы чувствуете себя хорошо, если только ваш врач не решит прекратить его.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

При введении Золадекс Триместраль 10,8 мг инъекция может вызвать у вас повреждение в месте введения, включая повреждение кровеносных сосудов.В очень редких случаях это может привести к тяжелому кровотечению. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов: боль в животе, вздутие живота, трудности с дыханием, головокружение, низкое кровяное давление и/или любое изменение уровня сознания. Это могут быть симптомы тяжелого кровотечения, вызванного случайным повреждением кровеносного сосуда во время введения Золадекс Триместраль 10,8 мг.

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 человек)

• приливы, потливость. Эти побочные эффекты могут продолжаться после прекращения лечения Золадекс Триместраль 10,8 мг.
• уменьшение либидо и импотенция.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Увеличение уровня сахара в крови.
• Онемение или покалывание в пальцах рук или ног.
• Кожная сыпь, которая обычно легкая и проходит без прекращения лечения.
• Уменьшение сердечной функции, инфаркт. Риск их развития выше при использовании Золадекса вместе с другими лекарствами (антиандрогенами) для лечения рака предстательной железы.
• Изменения артериального давления (повышение или понижение).
• Боль в костях, обычно в начале лечения Золадекс Триместраль 10,8 мг. Если это происходит, сообщите об этом вашему врачу, поскольку ему может потребоваться назначить вам лекарство для облегчения боли.
• Увеличение веса.
• Отек молочных желез.
• Реакции в месте инъекции, такие как боль, появление синяков, кровотечение, покраснение или отек в месте инъекции, или другие реакции.
• Потеря минеральной плотности костей (уменьшение толщины костей).
• Изменения настроения и депрессия (при длительном лечении).
• Сжатие спинного мозга.

Побочные эффекты, возникающие редко (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Реакции гиперчувствительности к лекарству.
• Боль в суставах.
• Дискомфорт в молочных железах.
• Изменения настроения и депрессия (при коротком лечении).
• Закупорка мочеточников (проток, которые переносят мочу из почек в мочевой пузырь), что может вызвать трудности с мочеиспусканием или дискомфорт в области нижней части спины.

Побочные эффекты, возникающие очень редко (могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Анафилактическая реакция (тяжелая аллергическая реакция).

Побочные эффекты, частота которых неизвестна (не может быть оценена по доступным данным)

• Потеря волос, особенно потеря волос на теле.
• Изменения на электрокардиограмме (пролонгация интервала QT).
• Изменения количества клеток крови (наблюдаемые при анализе крови).
• Тромбы в легких (вызывающие боль в груди и трудности с дыханием) и воспаление ткани, окружающей легкие (пневмония).
• Повреждение печени.

Сообщение о побочных эффектах.

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему мониторинга безопасности лекарств: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Золадекс Триместраль 10,8 мг

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не храните при температуре выше 25°C.

Храните в оригинальной упаковке.

Не используйте Золадекс Триместраль 10,8 мг после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и вкладыше после «Срок годности». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в специальный контейнер в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Золадекс Триместраль 10,8 мг

• Активное вещество - гозерелин (в виде ацетата). Каждый имплант содержит 10,8 мг гозерелина.
• Другие компоненты - смесь полимеров лактида и гликолида с высоким и низким молекулярным весом.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Лекарство выпускается в виде имплантата 10,8 мг в предварительно заполненной шприце внутри запечатанного вкладыша.

Имплантат стерилен, имеет кремовый цвет и обеспечивает длительное высвобождение препарата.

Вкладыш содержит внутри также десикант.

Предварительно заполненная шприца имеет устройство безопасности (синий клип) и систему защиты иглы.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

C/ Puerto de Somport 21-23

28050 Madrid

Испания

Ответственный за производство

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-152 57 Södertälje

Швеция

Другие формы выпуска

Золадекс 3,6 мг: Упаковка, содержащая имплантат 3,6 мг в предварительно заполненной шприце внутри запечатанного вкладыша, который также содержит десикант. Предварительно заполненная шприца имеет устройство безопасности (красный клип) и систему защиты иглы.

Дата последнего обновления этой инструкции: Февраль 2020

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------?

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Золадекс Триместраль 10,8 мг должен вводиться путем подкожной инъекции - прочитайте и поймите все инструкции полностью перед его введением.

1. Положите пациента в удобное положение, с верхней частью тела слегка приподнятой. Очистите место инъекции на животе с помощью ватного шарика, смоченного в дезинфицирующем средстве (спирте и т. д.).

ПРИМЕЧАНИЕ: Будьте осторожны при введении Золадекс Триместраль 10,8 мг в переднюю брюшную стенку из-за близости лежащей в основе нижней эпигастральной артерии и ее ветвей. Пациенты с очень низким индексом массы тела могут иметь высокий риск повреждения сосудов.

1. Осмотрите вкладыш и шприцу на предмет повреждений. Выньте шприцу из открытого вкладыша и держите ее под углом к свету.

Проверьте, что вы видите хотя бы часть имплантата Золадекс Триместраль 10,8 мг. (Фигура 1).

Фигура 1

1. Аккуратно удалите пластиковую защиту шприцы синего цвета и выбросьте ее. (Фигура 2).

Удалите колпачок, защищающий иглу. Поскольку это не жидкий инъекционный препарат, нет необходимости удалять пузырьки воздуха, поскольку при попытке сделать это имплантат Золадекс Триместраль 10,8 мг может сместиться.

Фигура 2

1. Держите шприцу вокруг системы защиты, используя асептическую технику. Возьмите складку кожи пациента и введите иглу под небольшим углом (30-45 градусов).

С отверстием иглы, обращенным вверх, введите иглу в подкожную тканьпередней брюшной стенки ниже линии пупка, пока система защиты не коснется кожи пациента. (Фигура 3).

Фигура 3

ПРИМЕЧАНИЕ: Шприца Золадекс Триместраль 10,8 мг не может быть использована для аспирации. Если игла проникнет в большой сосуд, кровь будет сразу видна в камере шприцы. Если вы проникнете в сосуд, удалите иглу и немедленно контролируйте любое возникшее кровотечение, наблюдая за пациентом за любыми признаками или симптомами внутреннего кровотечения. После того, как вы убедитесь, что пациент гемодинамически стабилен, можно ввести другой имплантат Золадекс Триместраль 10,8 мг с помощью новой шприцы в другое место. Будьте осторожны, когда вводите Золадекс Триместраль 10,8 мг пациентам с низким индексом массы тела и/или пациентам, получающим полные дозы антикоагулянтов.

1. Не проникайте в мышцу или перитонеум. На фигуре 4 ниже показаны неправильная фиксация и угол обнажения.

Фигура 4

1. Нажмите на поршень полностью, пока не сможете нажать больше, чтобы разместить имплантат Золадекс Триместраль 10,8 мг и активировать систему защиты. Вы можете услышать «щелчок» и почувствовать, как система защиты перемещается автоматически, чтобы покрыть иглу. Если поршень не нажат полностью, система защиты не будет активирована.

ПРИМЕЧАНИЕ:Игла не втягивается.

1. Продолжайте держать шприцу, как показано на фигуре 5, и удалите иглу, позволяя системе защиты продолжать перемещаться и покрывать иглу.

Утилизируйте шприцу в контейнере, в соответствии с местными правилами.

Фигура 5

ПРИМЕЧАНИЕ: В случае необходимости хирургического удаления имплантата Золадекс Триместраль 10,8 мг его можно локализовать с помощью ультразвука.