Реселиго

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Реселиго, 10,8 мг, имплант в шприце-ампуле

Гозерелин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Реселиго и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Реселиго
• 3. Как применять препарат Реселиго
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Реселиго
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Реселиго и для чего он используется

Препарат Реселиго содержит активное вещество гозерелин. Он относится к группе препаратов, называемых аналогами ЛГРГ.
Препарат Реселиго используется для лечения рака предстательной железы у мужчин.
Действие препарата заключается в снижении количества тестостерона - гормона, вырабатываемого организмом пациента. Препарат Реселиго в дозе 10,8 мг, имплант в шприце-ампуле, является препаратом пролонгированного действия, вводимым каждые 12 недель препарата Реселиго в дозе 3,6 мг.

2. Важная информация перед применением препарата Реселиго

Когда не применять препарат Реселиго:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на гозерелин или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• у женщин.

Не следует применять препарат Реселиго, если имеется любая из вышеуказанных ситуаций.
В случае сомнений перед применением препарата Реселиго необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Реселиго необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• если пациент имеет трудности с мочеиспусканием или боли в спине;
• если пациент страдает диабетом;
• если пациент имеет высокое кровяное давление;
• если имеются любые состояния, которые могут ослабить кости, особенно если пациент потребляет большое количество алкоголя, курит, если в семье имеется остеопороз (заболевание, ослабляющее кости) или если пациент принимает противоэпилептические препараты (препараты, используемые при эпилепсии или судорогах) или кортикостероиды (стероиды);
• если у пациента имеются любые сердечно-сосудистые заболевания, включая нарушения сердечного ритма (аритмию), или если пациент принимает препараты для лечения этих заболеваний. Во время применения препарата Реселиго может увеличиться риск развития нарушений сердечного ритма.

Были описаны случаи депрессии во время применения препарата Реселиго, включая тяжелую депрессию. Если во время применения препарата Реселиго у пациента появляется снижение настроения, необходимо сообщить об этом врачу.
Препараты этого типа могут вызывать снижение количества кальция в костях (ослабление костей).
В случае госпитализации необходимо сообщить медицинскому персоналу о применении препарата Реселиго.

Дети

Препарат Реселиго не следует применять у детей.

Реселиго и другие препараты

Необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта, и травяные препараты.
Реселиго может влиять на действие некоторых препаратов, используемых для лечения нарушений сердечного ритма (таких как хинидин, прокаинамид, амiodaron или соталол) или увеличивать риск развития нарушений сердечного ритма при совместном применении с некоторыми другими препаратами (например, метадоном (препаратом, используемым для лечения боли или детоксикации у людей, зависимых от наркотиков), моксифлоксацином (антибиотиком) или противопсихотическими препаратами, используемыми для лечения тяжелых психических расстройств).

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Мало вероятно, что препарат Реселиго повлияет на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать любые устройства или машины.

3. Как применять препарат Реселиго

Препарат Реселиго 10,8 мг, имплант будет вводиться под кожу живота каждые 12 недель.
Укол будет выполнен врачом или медсестрой.
Важно продолжать лечение препаратом Реселиго, даже если у пациента наблюдается улучшение самочувствия.

• Необходимо продолжать лечение до тех пор, пока врач не решит, что можно его завершить.

Следующий визит:

• Препарат Реселиго следует применять в виде укола каждые 12 недель.
• Всегда необходимо напомнить врачу или медсестре о назначении даты визита для получения следующего укола.
• Если дата назначенной визиты приходится раньше или позже, чем через 12 недель после последнего укола, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре.
• Если прошло более 12 недель после последнего укола, необходимо связаться с врачом или медсестрой, чтобы как можно скорее получить следующий укол.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Аллергические реакции

Эти реакции появляются редко. Следующие симптомы могут появиться внезапно:

• сыпь, зуд или крапивница
• отек лица, губ или языка или других частей тела
• затруднение дыхания, свистящее дыхание или трудности с дыханием. В случае появления любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Травмы в месте введения (в том числе повреждение кровеносных сосудов в брюшной полости) после введения гозерелина, в очень редких случаях приводящие к тяжелым кровотечениям.
Необходимо немедленно связаться с врачомв случае наблюдения любого из следующих симптомов:

• боль в животе
• вздутие живота
• затруднение дыхания
• головокружение
• снижение кровяного давления и (или) любые нарушения сознания

Другие возможные нежелательные реакции:

Очень часто (могут затронуть более 1 из 10 пациентов)

• приливы жара и потливость. Редко такое нежелательное действие может появляться в течение некоторого времени (даже до нескольких месяцев) после прекращения применения гозерелина).
• снижение полового влечения и импотенция

Часто (могут затронуть 1 из 10 пациентов)

• боль в нижней части спины или трудности с мочеиспусканием. В случае появления этих симптомов необходимо обсудить это с врачом.
• боль в костях в начале лечения. В случае появления этих симптомов необходимо обсудить это с врачом.
• потеря костной массы
• увеличение уровня сахара в крови
• онемение в пальцах рук и ног
• сыпь на коже
• увеличение веса
• боль, синяк, кровотечение, покраснение или отек в месте введения гозерелина
• снижение сердечной функции или сердечный приступ
• изменения кровяного давления
• отек и болезненность груди
• изменения настроения (в том числе депрессия)

Не очень часто (могут затронуть 1 из 100 пациентов)

• боль в суставах

Очень редко (могут затронуть более 1 из 10 000 пациентов)

• психические расстройства, называемые психотическими расстройствами, включая возможные галлюцинации (видение, ощущение или слышание вещей, которых на самом деле нет), нарушения мышления и изменения личности. Эти симптомы появляются очень редко.
• появление опухоли гипофиза или, (если у пациента была опухоль гипофиза ранее): гозерелин может вызывать кровотечение из опухоли или коллапс. Эти реакции появляются очень редко. Опухоли гипофиза могут вызывать сильные головные боли, тошноту или рвоту, потерю зрения и потерю сознания

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

• потеря волос
• изменения, связанные с кровью
• нарушения функции печени
• тромбоз легких, вызывающий боль в груди или затруднение дыхания
• пневмония. Симптомы могут быть типичными для пневмонии (такими как затруднение дыхания и кашель).
• изменения на электрокардиограмме (удлинение интервала QT)

Перечисленная lista возможных нежелательных реакций не должна быть причиной чрезмерных опасений.
Возможно, что ни одна из них не появится.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Реселиго

• Препарат может быть назначен пациенту врачом. Необходимо реализовать рецепт в аптеке и взять препарат с собой на следующий визит.
• Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
• Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на коробке и пачке после «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
• Не хранить при температуре выше 30°C.
• Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Не открывать фольгированную упаковку.
• Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Реселиго

• Активным веществом препарата является гозерелин. Один имплант содержит 10,8 мг гозерелина (в виде гозерелина ацетата).
• Другими компонентами являются полимер DL-лактида и сополимер DL-лактида и гликолида (75:25).

Как выглядит препарат Реселиго и что содержит упаковка

Белые или почти белые цилиндрические палочки (приблизительные размеры: диаметр 1,5 мм, длина 13 мм, масса 44 мг) помещены в биодеградируемую полимерную матрицу.
Одно-дозовый шприц-аппликатор состоит из трех основных частей: корпуса с камерой для имплантата, мандрена и иглы. Аппликатор с капсулой, поглощающей влагу, помещен в пачку, состоящую из трех ламинированных слоев (с внешней стороны): пленка ПЭТП, алюминиевый слой, пленка ПЭ. Пачки помещены в картонную коробку.
Препарат Реселиго выпускается в картонных коробках, содержащих 1 или 3 пачки с имплантатом в шприце-ампуле.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Зентива к.с.
У кабельной 130
Долни Мехолупы
102 37 Прага 10
Чешская Республика
Производитель:
АМВ ГмбХ Арцнеймиттельверк Варнгай
Биркерфельд 11, Варнгай
83627
Германия

Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к представителю ответственного лица в Польше:

Зентива Польша Сп. з о.о.
ул. Бонифратерская 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00

Дата последнего обновления инструкции:

(логотип ответственного лица)