Реселиго

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Реселиго, 3,6 мг, имплант в шприце-ампуле

Гозерелин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Реселиго и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Реселиго
• 3. Как применять препарат Реселиго
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Реселиго
• 6. Состав упаковки и другие сведения

Большинство информации, содержащейся в этой инструкции, относится как к мужчинам, так и к женщинам.

• Если информация относится только к мужчинам, это указано в заголовке: Информация для мужчин.
• Если информация относится только к женщинам, это указано в заголовке: Информация для женщин.

1. Что такое препарат Реселиго и для чего он используется

Препарат Реселиго содержит активное вещество под названием гозерелин. Он относится к группе препаратов, называемых аналогами ЛГРГ.

Применение препарата Реселиго у мужчин

У мужчин препарат Реселиго используется для лечения рака предстательной железы. Действие препарата заключается в уменьшении количества тестостерона - гормона, вырабатываемого организмом пациента.

Применение препарата Реселиго у женщин

У женщин препарат Реселиго используется:

• для лечения рака молочной железы;
• для лечения заболевания, называемого эндометриозом. При эндометриозе клетки, которые обычно встречаются только в слизистой оболочке матки, обнаруживаются также в других местах организма (преимущественно в других структурах, расположенных рядом с маткой);
• для лечения доброкачественных опухолей матки, называемых миомами матки;
• для уменьшения толщины слизистой оболочки матки перед запланированной операцией на матке;
• в качестве вспомогательного средства при лечении бесплодности (в сочетании с другими препаратами). Этот препарат помогает контролировать выделение яйцеклеток из яичников.

У женщин препарат Реселиго действует путем уменьшения количества эстрогена - гормона, вырабатываемого организмом пациентки.

2. Важные сведения перед применением препарата Реселиго

Когда не применять препарат Реселиго:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на гозерелин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если пациентка беременна или кормит грудью (см. пункт «Беременность и грудное вскармливание» ниже).

Не следует применять препарат Реселиго, если имеется любая из вышеуказанных ситуаций. В случае сомнений перед применением препарата Реселиго необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, или медсестрой.

Предостережения и меры осторожности

В случае госпитализации необходимо проинформировать медицинский персонал о применении препарата Реселиго. Перед началом применения препарата Реселиго необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• если пациент имеет высокое кровяное давление;
• если у пациента имеются какие-либо сердечно-сосудистые заболевания, включая нарушения сердечного ритма (аритмию), или если пациент принимает препараты для лечения этих заболеваний. Во время применения препарата Реселиго может увеличиться риск возникновения нарушений сердечного ритма.

Были описаны случаи депрессии во время применения препарата Реселиго, включая тяжелую депрессию. Если во время применения препарата Реселиго у пациента出现ит снижение настроения, необходимо проинформировать об этом врача.

Дети

Препарат Реселиго не следует применять у детей.

Реселиго и другие препараты

Необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Реселиго может влиять на действие некоторых препаратов, используемых для лечения нарушений сердечного ритма (таких, как хинидин, прокаинамид, амиодарон или соталол), или увеличивать риск возникновения нарушений сердечного ритма при одновременном применении некоторых других препаратов (например, метадона, моксифлоксацина или антипсихотических препаратов, используемых для лечения тяжелых психических расстройств).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

• Не применять препарат Реселиго, если пациентка беременна или кормит грудью.
• Не применять препарат Реселиго, если пациентка планирует беременеть (если только препарат Реселиго не используется в рамках лечения бесплодности).
• Не следует принимать «пили» (пероральные контрацептивы) во время применения препарата Реселиго. Необходимо использовать механические методы контрацепции, такие как презерватив или диафрагма.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Мало вероятно, что препарат Реселиго повлияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

3. Как применять препарат Реселиго

• Препарат Реселиго 3,6 мг имплант будет вводиться в кожу живота каждые четыре недели (28 дней). Инъекцию выполнит врач или медсестра.
• Важно продолжать лечение препаратом Реселиго, даже если у пациента появится улучшение самочувствия.
• Необходимо продолжать лечение до тех пор, пока врач не решит, что его можно завершить.

Следующий визит:

• Препарат Реселиго необходимо применять в виде инъекции каждые 28 дней.
• Всегда необходимо напомнить врачу или медсестре о назначении даты визита для получения следующей инъекции.
• Если дата назначенной визиты приходится раньше или позже, чем через 28 дней после последней инъекции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре.
• Если прошло более 28 дней после последней инъекции, необходимо связаться с врачом или медсестрой, чтобы как можно скорее получить следующую инъекцию.

Информация для женщин

• Если пациентка получает Реселиго из-за миомы матки и имеет анемию (низкое количество красных кровяных клеток или низкое содержание гемоглобина), врач может назначить прием препаратов железа.
• Продолжительность лечения будет зависеть от причины применения препарата Реселиго:
• при лечении миомы матки применение препарата Реселиго должно длиться только три месяца.
• при лечении эндометриоза применение препарата Реселиго должно длиться только шесть месяцев.
• для уменьшения толщины слизистой оболочки матки перед операцией препарат Реселиго должен применяться только один или два месяца (четыре или восемь недель).

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Следующие нежелательные реакции могут появиться у мужчин и женщин

Аллергические реакции

Эти реакции появляются редко. Следующие симптомы могут появиться внезапно:

• сыпь, зуд или крапивница
• отек лица, губ или языка, или других частей тела
• затруднение дыхания, свистящее дыхание или трудности с дыханием. В случае появления любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Травмы в месте введения (в том числе повреждение кровеносных сосудов в брюшной полости) после введения гозерелина, в очень редких случаях приводящие к тяжелым кровотечениям. Необходимо немедленно обратиться к врачув случае наблюдения любого из следующих симптомов:

• боль в животе
• вздутие живота
• затруднение дыхания
• головокружение
• снижение артериального давления и (или) любые нарушения сознания

Другие возможные нежелательные реакции:

Очень часто (могут затронуть более 1 из 10 пациентов)

• приливы жара и потливость. Иногда такое нежелательное действие может сохраняться в течение некоторого времени (даже до нескольких месяцев) после прекращения применения гозерелина.
• уменьшение полового влечения
• боль, синяк, кровотечение, покраснение или отек в месте введения Реселиго.

Часто (могут затронуть 1 из 10 пациентов)

• потеря костной массы
• онемение в пальцах рук и ног
• сыпь на коже
• выпадение волос
• прибавка в весе
• боль в суставах
• изменения артериального давления
• изменения настроения (в том числе депрессия)

Очень редко (могут затронуть 1 из 10 000 пациентов)

• психические расстройства, называемые психотическими расстройствами, включая возможные галлюцинации (видение, ощущение или слышание вещей, которых на самом деле нет), нарушения мышления и изменения личности. Эти симптомы появляются очень редко.
• появление опухоли гипофиза или, если у пациента уже была опухоль гипофиза, гозерелин может вызвать кровотечение из опухоли или коллапс. Эти реакции появляются очень редко. Опухоли гипофиза могут вызывать сильные головные боли, тошноту или рвоту, потерю зрения и потерю сознания.

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

• изменения, связанные с кровью
• нарушения функции печени
• тромбоз легких, вызывающий боль в груди или затруднение дыхания
• пневмония. Симптомы могут быть типичными для пневмонии (такими, как затруднение дыхания и кашель).
• изменения на ЭКГ (пролонгация интервала QT).

Информация для мужчин
Следующие нежелательные реакции могут появиться у мужчин:
Очень часто (могут затронуть более 1 из 10 пациентов)

• импотенция

Часто (могут затронуть 1 из 10 пациентов)

• боль в нижней части спины или трудности с мочеиспусканием. В случае появления этих симптомов необходимо обсудить это с врачом.
• боль в костях в начале лечения. В случае появления этих симптомов необходимо обсудить это с врачом.
• ослабление сердечной функции или инфаркт миокарда
• отек и болезненность груди
• повышение уровня сахара в крови.

Информация для женщин
Следующие нежелательные реакции могут появиться у женщин:
Очень часто (могут затронуть более 1 из 10 пациентов)

• сухость влагалища
• изменения размера груди
• акне наблюдалось очень часто (часто в течение месяца после начала лечения)

Часто (могут затронуть 1 из 10 пациентов)

• головные боли

Редко (могут затронуть 1 из 1000 пациентов)

• небольшие кисты яичников, которые могут вызывать боль. Обычно они проходят без дополнительного лечения.
• у некоторых женщин во время лечения гозерелином появляется ранняя менопауза, и менструация не восстанавливается после прекращения лечения.

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

• кровотечение из влагалища. Оно обычно появляется в первом месяце после начала лечения и должно пройти самостоятельно. Если симптомы сохраняются или беспокоят пациентку, необходимо обсудить это с врачом.
• незначительное усиление симптомов миомы, таких как боль.

При применении гозерелина для лечения эндометриоза, миомы матки, бесплодности или для уменьшения толщины слизистой оболочки матки перед операцией могут появиться также следующие нежелательные реакции:

• изменения оволосения тела
• сухость кожи
• прибавка в весе
• повышение уровня липидов в крови (холестерина). Это можно обнаружить при анализе крови.
• вагинит и выделения
• нервозность
• нарушения сна и усталость
• отеки ног и лодыжек
• боль в мышцах
• внезапные, болезненные спазмы мышц ног
• нарушения функции желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота или рвота, диарея и запор
• изменения голоса
• при лечении миомы матки незначительное усиление симптомов, связанных с миомой, таких как боль.

При применении гозерелина для лечения рака молочной железы могут появиться следующие нежелательные реакции:

• усиление симптомов рака молочной железы в начале лечения. Может появиться усиление боли или увеличение опухолевых изменений. Эти симптомы обычно не длятся долго и обычно проходят во время лечения. Однако, если симптомы сохраняются или вызывают дискомфорт, необходимо обсудить это с врачом.
• изменения уровня кальция в крови. Симптомы могут включать сильную тошноту, упорную рвоту или сильную жажду. В случае появления этих симптомов необходимо обсудить это с врачом. Врач может назначить анализ крови.

При применении гозерелина для лечения бесплодностив сочетании с другим препаратом под названием гонадотропин, могут появиться следующие нежелательные реакции :

• чрезмерное воздействие на яичники. Пациентка может испытывать боль в животе, вздутие, тошноту или рвоту. В случае появления этих симптомов необходимо немедленно сообщить врачу.

Перечисленный список возможных нежелательных реакций не должен быть причиной чрезмерной тревоги. Возможно, что ни одна из них не появится.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Реселиго

• Препарат может быть назначен пациенту врачом. Необходимо получить рецепт в аптеке и взять препарат с собой на следующий визит.
• Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
• Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на коробке и пачке после: «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
• Не хранить при температуре выше 30°C.
• Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Не открывать фольгированную упаковку.
• Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Реселиго

• Активным веществом препарата является гозерелин. Один имплант содержит 3,6 мг гозерелина (в виде гозерелина ацетата).
• Другим компонентом является кополимер DL-лактида и гликолида (50:50).

Как выглядит препарат Реселиго и что содержит упаковка

Белые или почти белые цилиндрические палочки (приблизительные размеры: диаметр 1,2 мм, длина 13 мм, масса 18 мг), помещенные в биодеградирующую полимерную матрицу.
Одно-дозовый шприц-аппликатор состоит из трех основных частей: корпуса с камерой для имплантата, мандрена и иглы. Аппликатор вместе с капсулой, поглощающей влагу, помещен в пачку, состоящую из трех ламинированных слоев (с внешней стороны): пленка ПЭТП, алюминиевый слой, пленка ПЭ. Пачки помещены в картонную коробку.
Препарат Реселиго выпускается в картонных коробках, содержащих 1 или 3 пачки с имплантатом в шприце-ампуле.
Не все размеры упаковки могут находиться в обороте.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Зентива к.с.
У кабельной 130
Долни Мехолупы
102 37 Прага 10
Чешская Республика
Производитель:
АМВ ГмбХ Арцнеймиттельверк Варнгау
Биркерфельд 11, Варнгау
83627
Германия

Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к представителю ответственного лица в Польше:

Зентива Польша Сп. з о.о.
ул. Бонифратерская 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00

Дата последнего обновления инструкции:

(логотип ответственного лица)