Zoladex 3,6 mg implante en jeringa precargada

Противоречивость: информация для пользователя

Zoladex3,6 мг имплантат в предзаряженной игле

гозерелина

Читайте весь протокол внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию длявас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

Содержимое упаковки и дополнительная информация.

Золадекс 3,6 мг принадлежит к группе препаратов, называемых антигормональными, что означает, что он влияет на уровни различных гормонов (естественных химических веществ, производимых организмом). У мужчин он снизит уровни мужского гормона, тестостерона, а у женщин — женского гормона, эстрогена.

Золадекс 3,6 мг используется:

• У мужчин для лечения определенных типов рака предстательной железы.
• У женщин для:
• • лечения определенных типов рака молочной железы.
  • лечения эндометриоза, доброкачественной болезни, при которой ткань, обычно растущая внутри матки, также образуется за пределами матки.
  • лечения фибромы матки, доброкачественных бугорков, образующихся в матке.
  • снижения толщины слизистой матки (эндометрия) перед хирургической процедурой, называемой абляцией эндометрия, которая заключается в удалении слизистой матки.

контроля осеменения яиц из яичника в качестве части лечения бесплодия.

Не использовать Золадекс 3,6 мг

• Если вы аллергиен на гозерелин или на любой из других компонентов этого препарата (включая раздел 6).
• • Перед получением инъекции сообщите врачу, если вы беременны, думаете о беременности или кормите грудью.Золадекс 3,6 мг не следует использовать, если вы беременны или если вы пытаетесь забеременеть, за исключением случаев, когда этот препарат используется в качестве части лечения бесплодия. Золадекс 3,6 мг не следует использовать во время грудного вскармливания (см. раздел «Фертильность, беременность и грудное вскармливание» ниже).

Предупреждения и предостережения

• Советуйтесь с врачом или фармацевтом перед началом использования Золадекса 3,6 мг.

• Были сообщены случаи депрессии у пациентов, принимающих Золадекс 3,6 мг, которые могут быть серьезными. Если вы принимаете Золадекс 3,6 мг и испытываете депрессию, сообщите врачу.
• Сообщите врачу, если у вас есть проблемы с сердцем или кровеносными сосудами или если вы проходите лечение для них, включая препараты для контроля сердечного ритма (аритмии). Риск проблем с сердечным ритмом может увеличиться при использовании Золадекса 3,6 мг.
• Сообщите врачу, если у вас высокое кровяное давление.
• Сообщите врачу немедленно, если у вас появляются боли и гематомы в животе или другие симптомы серьезной кровопотери, такие как затруднение дыхания, головокружение, низкое кровяное давление и/или нарушение сознания, которые могут быть следствием кровотечения в месте инъекции, возникшего во время введения Золадекса 3,6 мг (см. раздел 4).
• Лечение Золадексом 3,6 мг может привести к положительным результатам в тестах на допинг.

Если вы попадете в больницу, сообщите медицинскому персоналу, что вы проходите лечение Золадексом 3,6 мг.

Мужчины:

• Перед началом лечения этим препаратом сообщите врачу, если:
• • вы имели проблемы с мочеиспусканием или испытывали боли в нижней части спины, или
  • вы страдаете диабетом.
• Эти препараты могут привести к потере кальция из костей (снижению их плотности). Если у вас есть болезнь, которая влияет на силу костей или факторы риска для остеопороза (например, хроническое злоупотребление алкоголем, постоянное курение, долгосрочное лечение противоэпилептическими препаратами (лекарствами для лечения эпилепсии или судорог) или кортикостероидами (一种 типом противоинфекционных препаратов)), сообщите об этом врачу или медсестре.

Женщины:

• Эти препараты могут привести к потере кальция из костей.Часть этой потери может быть восстановлена после окончания лечения. Если у вас есть болезнь, которая влияет на силу костей или факторы риска для остеопороза (например, хроническое злоупотребление алкоголем, постоянное курение, долгосрочное лечение противоэпилептическими препаратами (лекарствами для лечения эпилепсии или судорог) или кортикостероидами, семейная история остеопороза и недоедание, такое как анорексия), сообщите об этом врачу или медсестре, поскольку снижение плотности костей будет более вредным.
• Сообщите врачу, если у вас продолжительный кровотечение из влагалища, не прекращающееся после первого месяца лечения Золадексом 3,6 мг.
• Если вы используете Золадекс 3,6 мг для лечения эндометриоза или фибромы матки, максимальная продолжительность вашего лечения этим препаратом не должна превышать 6 месяцев.
• Во время лечения Золадексом 3,6 мг и до тех пор, пока менструация не восстановится после окончания лечения, следует использовать контрацептивные методы, такие как презервативы или диафрагма, и никогда не использовать контрацептивные таблетки («планируемая беременность»). Этот предупреждение не относится к случаю, когда Золадекс 3,6 мг используется в качестве лечения бесплодия.

Дети и подростки

Золадекс 3,6 мг не предназначен для использования у детей.

Использование Золадекса 3,6 мг с другими препаратами

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы используете, использовали недавно или можете использовать другой препарат.

Золадекс 3,6 мг может взаимодействовать с некоторыми препаратами, используемыми для лечения проблем с сердечным ритмом (например, кинидин, пропафенон, амиодарон и соталол) или может увеличить риск проблем с сердечным ритмом при использовании с другими препаратами (например, метадон (используемый для облегчения боли и для лечения зависимости от других препаратов), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотические препараты (используемые для лечения серьезных психических заболеваний)).

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, или если вы думаете о беременности или хотите забеременеть, советуйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием этого препарата.

Золадекс 3,6 мг не следует использовать, если вы беременны или если вы пытаетесь забеременеть, за исключением случаев, когда этот препарат используется в качестве части лечения бесплодия. Золадекс 3,6 мг не следует использовать во время грудного вскармливания.

Вождение и использование машин

Не существует доказательств того, что Золадекс 3,6 мг влияет на способность вождения или использования машин.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом.

В случае сомнений обратитесь снова к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

Помните, чтобы вам давали этот препарат.

Ваш врач скажет вам, сколько времени вы будете принимать Золадекс 3,6 мг. Не прекращайте лечение без указания врача.

Золадекс 3,6 мг будет вам введен в виде инъекции вашим врачом или медицинским работником, который будет следовать инструкциям на этикетке упаковки для правильного использования.

Золадекс 3,6 мг обычно вводится в виде инъекции под кожу каждые 28 дней.

Важно продолжать лечение Золадекс 3,6 мг даже если вы чувствуете себя хорошо, пока ваш врач не решит его прервать.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

• При введении Золадекса 3,6 мг, инъекция может вызвать травму в области введения, включая травму кровеносных сосудов в области живота.. В редких случаях это привело к тяжелой кровотечению. Если вы заметите любые из следующих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью:

Боль в животе, вздутие живота, затруднение дыхания, головокружение, низкое артериальное давление и/или любая изменение уровня сознания. Эти симптомы могут быть признаком тяжелой кровотечения, вызванной случайной травмой кровеносного сосуда в области живота, произведенной во время введения Золадекса 3,6 мг.

• Побочные эффекты, сообщенные у женщин:

Многочисленные (может повлиять на более чем 1 из 10 человек)

Частые (может повлиять на до 1 из 10 человек)

Редкие (может повлиять на до 1 из 100 человек)

Редкие (может повлиять на до 1 из 1 000 человек)

Сверхстимуляция яичников при использовании Золадекса 3,6 мг в качестве части лечения бесплодия. Если вы заметите боль в животе, вздутие живота, тошноту или рвоту после лечения этими препаратами, немедленно сообщите об этом своему врачу.

Многочисленные (может повлиять на до 1 из 10 000 человек)

Неизвестная частота (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Побочные эффекты, сообщенные у мужчин:

Многочисленные (может повлиять на более чем 1 из 10 человек)

Частые (может повлиять на до 1 из 10 человек)

Редкие (может повлиять на до 1 из 100 человек)

Редкие (может повлиять на до 1 из 1 000 человек)

Многочисленные (может повлиять на до 1 из 10 000 человек)

Неизвестная частота (не может быть оценена на основе доступных данных)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарственных средств для человека:www.notificaRAM.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого препарата.

Хранитьэто лекарствоиз виду ииз досягаемости детей.

Не хранить при температуре выше 25ºC.

Хранить в оригинальной упаковке.

Не использовать Золадекс 3,6 мг после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и коробке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Положите упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомненияспросите у вашего аптекаря, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Золадекса 3,6 мг

- Основным действующим веществом является гозерелина (в виде ацетата). Каждый имплантант содержит 3,6 мг гозерелина.

- Другой компонент - полимер лактида-глейцина.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Препарат представлен в виде имплантанта 3,6 мг в предзаряженной игле внутри герметичного пакета.

Имплантант стерильный, кремового цвета и выделяет лекарственное вещество в течение длительного времени.

Пакет содержит внутри, кроме того, десикант.

Предзаряженная игла оборудована устройством безопасности (клип-красный) и системой защиты иглы.

Титульный владелец разрешения на коммерциализацию и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на коммерциализацию

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

C/ Puerto de Somport 21-23

28050 Madrid

Испания

Ответственный за производство

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-152 57 Södertälje

Швеция

Другие формы выпуска

Zoladex Trimestral 10,8 мг: Упаковка содержит имплантант 10,8 мг в предзаряженной игле внутри герметичного пакета, который кроме того содержит внутри десикант. Предзаряженная игла оборудована устройством безопасности (клип-синий) и системой защиты иглы.

Дата последней проверки этогопротокола: Февраль 2020

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------?

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Золадекс 3,6 мг следует вводить подкожно – прочитайте и понимайте все инструкции полностью перед его введением.

1. Уложить пациента в удобной позе, с верхней частью тела слегка приподнятой. Очистить область живота от инъекции с помощью ватного диска, смоченного в дезинфицирующем агенте (спирт, и т. д.).

ПРИМЕЧАНИЕ: При введении Золадекса 3,6 мг в переднюю стенку живота необходимо быть осторожными из-за близости подлежащей артерии и ее ветвей. Больные с низким индексом массы тела могут иметь высокий риск повреждения кровеносных сосудов.

1. Проверить пакет и иглу на наличие повреждений. Вытащить иглу из открытого пакета и держать ее наклонно к свету.

Проверить, чтобы увидеть хотя бы часть имплантанта Золадекса 3,6 мг.(Рисунок 1).

Рисунок 1

1. Удалить мягкую защиту безопасности из иглы красного цвета и выбросить ее.(Рисунок 2).

Удалить защитный колпачок, который защищает иглу.Поскольку это не жидкостное инъекционное средство, нет необходимости удалять пузырьки воздуха, поскольку при этом имплантант Золадекса 3,6 мг может переместиться.

Рисунок 2

1. Захватить иглу вокруг системы защиты, используя асептическую технику. Поймать складку кожи пациента и ввести иглу с малым углом наклона (30-45 градусов).

С открытым концом иглы вверх,ввести иглу в подкожный слойпередней стенки живота ниже линии пупка, пока система защиты не коснется кожи пациента.(Рисунок 3).

Рисунок 3

ПРИМЕЧАНИЕ: Игла Золадекса 3,6 мг не может использоваться для аспирации. Если игла гиподермической иглы проникает в крупную вену, кровь сразу же будет видна в камере иглы. Если проникнуть в вену, удалить иглу и немедленно контролировать любой возникший кровотечения, наблюдая за пациентом за любыми признаками или симптомами абдоминальной геморрагии. После того, как убедитесь, что пациент стабилен гемодинамически, можно ввести другой имплантант Золадекса 3,6 мг с новой иглой в другом месте. Примите все необходимые меры предосторожности при введении Золадекса 3,6 мг у пациентов с низким индексом массы тела и/или у пациентов, принимающих полные дозы противокоагулянтов.

1. Не проникать в мышцу, ни в перитонеум.На рисунке 4 ниже показаны неправильная фиксация и наклон.

Рисунок 4

1. Нажать эмболоидполностью,чтобы ввести имплантант Золадекса 3,6 мг и активировать систему защиты. Возможно, вы услышите «клик» и заметите, как система защиты автоматически перемещается, закрывая иглу. Если эмболоид не нажимается полностью, система защитыНЕактивируется.

ПРИМЕЧАНИЕ:Игла не оттягивается.

1. Продолжать держать иглу, как показано наРисунке 5, удалить иглу, позволяя системе защиты продолжать перемещаться и закрывать иглу.

Удалить иглу в контейнере, в соответствии с местными нормативными актами.

Рисунок 5

ПРИМЕЧАНИЕ: В случае необходимости удаления имплантанта Золадекса 3,6 мг хирургическим путем, он может быть локализован с помощью ультразвука.