Зеглуксен

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

ЗЕГЛУКСЕН, 6 мг/мл, раствор для инъекций в шприце

Лираглутид

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Зеглюксен и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Зеглюксен
• 3. Как использовать лекарство Зеглюксен
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Зеглюксен
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Зеглюксен и для чего оно используется

Лекарство Зеглюксен содержит активное вещество лираглутид. Оно помогает снизить уровень сахара в крови только тогда, когда он слишком высок. Оно также замедляет прохождение пищи через желудок и может помочь предотвратить сердечно-сосудистые заболевания. Лекарство Зеглюксен используется как самостоятельное противодиабетическое лекарство в случае, когда использование только диеты и физических упражнений не достаточно для контроля уровня сахара в крови у пациентов, которые не могут использовать метформин (другое противодиабетическое лекарство). Лекарство Зеглюксен используется с другими противодиабетическими лекарствами в случае, когда эти лекарства не достаточно для контроля уровня сахара в крови. К ним относятся:

• •пероральные противодиабетические лекарства (такие как метформин, пиоглитазон, производные сульфонилмочевины, ингибитор котранспортера натрия и глюкозы 2 (SGLT2)) и (или) инсулин.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Зеглюксен

Когда не использовать лекарство Зеглюксен

• если пациент имеет аллергическую реакцию на лираглутид или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• •перед началом использования лекарства Зеглюксен,
• •в случае диагностики или наличия в анамнезе заболевания поджелудочной железы.

Если пациент будет подвергаться хирургической операции, во время которой будет применяться анестезия (снотворное), он должен сообщить врачу о приеме этого лекарства. Это лекарство не должно использоваться в случае диабета 1-го типа (т.е. когда организм вообще не производит инсулин) или диабетической кетоацидоз (осложнение диабета, связанное с высоким уровнем сахара в крови и увеличением дыхательного усилия). Это лекарство не является инсулином и, следовательно, не должно использоваться в качестве замены инсулина. Использование лекарства Зеглюксен не рекомендуется у пациентов, проходящих диализ. Использование лекарства Зеглюксен не рекомендуется у пациентов с тяжелой болезнью печени. Использование лекарства Зеглюксен не рекомендуется у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью. Не рекомендуется использовать это лекарство у пациентов с тяжелыми нарушениями функции желудка или кишечника,导致ющими задержку опорожнения желудка (так называемую гастропарез) или неспецифический воспалительный процесс кишечника. В случае появления симптомов острого панкреатита, таких как сохраняющийся сильный боль в животе, необходимо немедленно обратиться к врачу (см. пункт 4). В случае заболевания щитовидной железы, включая узлы щитовидной железы и увеличение щитовидной железы, необходимо обратиться к врачу. В начальный период использования лекарства Зеглюксен может出现 утрата жидкости (обезвоживание), например, в случае рвоты, тошноты и диареи. Необходимо пить много жидкости, чтобы избежать обезвоживания. В случае любых вопросов или сомнений необходимо обратиться к врачу.

Дети и подростки

Лекарство Зеглюксен может использоваться у подростков и детей в возрасте 10 лет и старше. Нет данных о использовании этого лекарства у детей в возрасте до 10 лет.

Лекарство Зеглюксен и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. В частности, необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре, если пациент принимает лекарства, содержащие любое из следующих активных веществ:

• •производные сульфонилмочевины (такие как глимепирид или глибенкламид) или инсулин. Возможно появление гипогликемии (низкого уровня сахара в крови) при использовании лекарства Зеглюксен вместе с производным сульфонилмочевины или инсулином, поскольку производные сульфонилмочевины и инсулин увеличивают риск гипогликемии. В случае начала использования этих лекарств одновременно впервые врач может рекомендовать уменьшить дозу производного сульфонилмочевины или инсулина. Симптомы, предшествующие низкому уровню сахара в крови – см. пункт 4. Если пациент также принимает производное сульфонилмочевины (такое как глимепирид или глибенкламид) или инсулин, врач может рекомендовать анализ уровня сахара в крови. Это поможет врачу принять решение о необходимости изменения дозы производного сульфонилмочевины или инсулина.
• •если пациент принимает инсулин, лечащий врач скажет, как уменьшить дозу инсулина и рекомендует более частый контроль уровня сахара в крови, чтобы избежать гипергликемии (высокого уровня глюкозы в крови) и диабетической кетоацидоз (осложнение диабета, возникающее, когда организм не может расщепить глюкозу из-за недостатка инсулина).
• •Варфарин или другие пероральные антикоагулянты – может потребоваться более частое проведение анализов, оценивающих свертываемость крови.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна сообщить об этом врачу. Это лекарство не должно использоваться во время беременности, поскольку неизвестно, может ли оно нанести вред нерожденному ребенку. Неизвестно, проникает ли лираглутид в грудное молоко, поэтому не следует использовать это лекарство во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) может уменьшить способность концентрироваться. Необходимо избегать вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов, когда появляются признаки гипогликемии. См. пункт 4 – Симптомы, предшествующие низкому уровню сахара в крови. Для получения дополнительной информации необходимо проконсультироваться с врачом.

Лекарство Зеглюксен содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, что означает, что лекарство считается «безнатриевым».

3. Как использовать лекарство Зеглюксен

Это лекарство должно использоваться всегда в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

• •Начальная доза составляет 0,6 мг один раз в день в течение как минимум одной недели.
• •Врач сообщит, когда необходимо увеличить дозу до 1,2 мг один раз в день.
• •Врач может позже рекомендовать увеличить дозу до 1,8 мг один раз в день, если не достигается достаточного контроля уровня сахара в крови при использовании дозы 1,2 мг. Не следует изменять дозу без рекомендации врача.

Лекарство Зеглюксен вводится путем инъекции под кожу (подкожно). Не следует вводить его в вену или в мышцу. Лучшие места для самостоятельного выполнения инъекции – это передняя часть бедер, передняя часть живота (живот) или верхняя часть руки. Можно самостоятельно выполнить инъекцию в любое время дня, независимо от приема пищи. После выбора наиболее удобного времени дня рекомендуется вводить лекарство Зеглюксен примерно в это же время дня. Перед первым использованием шприца врач или медсестра покажут, как его использовать. Подробная инструкция по эксплуатации находится на обратной стороне этой инструкции. Шприц не содержит игл. Его можно использовать с одноразовыми иглами BD Ultra-Fine или одноразовыми иглами NovoFine толщиной 32 Г и длиной до 8 мм.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Зеглюксен

В случае использования большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Зеглюксен необходимо немедленно обратиться к врачу. Пациент может потребовать лечения. Возможно появление тошноты, рвоты, диареи или низкого уровня сахара в крови (гипогликемии). Симптомы, предшествующие низкому уровню сахара в крови – см. пункт 4.

Пропуск использования лекарства Зеглюксен

В случае пропуска дозы лекарство Зеглюксен необходимо использовать как можно скорее, как только пациент вспомнит об этом. Если же прошло более 12 часов с момента, когда должно было быть использовано лекарство Зеглюксен, необходимо пропустить пропущенную дозу. На следующий день, как обычно, необходимо использовать следующую дозу. Не следует принимать дополнительную дозу или увеличивать дозу с целью компенсировать пропущенную дозу.

Прекращение использования лекарства Зеглюксен

Не следует прекращать использование лекарства Зеглюксен без консультации с врачом. В случае прекращения использования лекарства уровень сахара в крови может увеличиться. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Тяжелые нежелательные реакции

Часто: могут появляться реже, чем у 1 из 10 пациентов

• •Гипогликемия (низкий уровень сахара в крови). Симптомы, предшествующие низкому уровню сахара в крови, могут появляться внезапно и могут включать в себя: холодный пот, холодная бледная кожа, головная боль, сердцебиение, тошнота, чувство сильного голода, нарушения зрения, сонливость, чувство слабости, нервозность, тревога, состояние спутанности, трудности с концентрацией, дрожь. Врач предоставит информацию о том, как лечить симптомы, вызванные низким уровнем сахара в крови, и как себя вести в случае появления симптомов, предшествующих этому состоянию. Появление вышеуказанных симптомов более вероятно, если одновременно используются производные сульфонилмочевины или инсулин. Врач может уменьшить дозу этих лекарств перед использованием лекарства Зеглюксен.

Редко: могут появляться реже, чем у 1 из 1000 пациентов

• •Тяжелая аллергическая реакция (анafilактическая реакция), включая дополнительные симптомы, такие как трудности с дыханием, отек горла и лица, ускоренное сердцебиение и т.д. Если появляются любые из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью и связаться с врачом.
• •Недроżность кишечника. Тяжелая форма запора, сопровождающаяся такими симптомами, как боль в животе, вздутие, рвота и т.д.

Очень редко: могут появляться реже, чем у 1 из 10 000 пациентов

• •Воспаления поджелудочной железы (панкреатит). Панкреатит может иметь тяжелое течение, потенциально угрожающее жизни. Необходимо прекратить использование лекарства Зеглюксен и немедленно обратиться к врачу в случае появления любого из следующих тяжелых нежелательных реакций: сильная и упорная боль в животе (в области желудка), которая может распространяться на спину, а также тошнота и рвота, поскольку они могут быть симптомами панкреатита.

Другие нежелательные реакции

Очень часто: могут появляться чаще, чем у 1 из 10 пациентов

• •Тошнота. Обычно проходящая.
• •Диарея. Обычно проходящая.

Часто

• •Рвота.

В начальный период использования лекарства Зеглюксен может иногда появляться утрата жидкости (обезвоживание), например, в случае рвоты, тошноты и диареи. Необходимо пить много жидкости, чтобы избежать обезвоживания.

• •Головная боль
• •Нестравность
• •Воспаление желудка (гастрит). Симптомы включают: боль в животе, тошноту и рвоту.
• •Рефлюкс желудочно-пищеводный. Симптомы включают изжогу.
• •Больной или вздутый живот
• •Чувство дискомфорта в брюшной полости
• •Запор
• •Вздутие с отхождением газов
• •Уменьшение аппетита
• •Воспаление бронхов
• •Простуда
• •Головокружение
• •Ускорение сердцебиения
• •Усталость
• •Боль в зубе
• •Реакции в месте инъекции (такие как синяк, боль, раздражение, зуд и сыпь)
• •Увеличение активности ферментов поджелудочной железы (таких как липаза и амилаза).

Не очень часто: могут появляться реже, чем у 1 из 100 пациентов

• •Аллергические реакции, такие как зуд (чесание) и крапивница (вид кожной сыпи)
• •Обезвоживание, иногда с нарушениями функции почек
• •Плохое самочувствие
• •Камни в желчном пузыре
• •Воспаление желчного пузыря
• •Изменение вкуса
• •Задержка опорожнения желудка.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему лицу. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Зеглюксен

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей. Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке шприца и картонной упаковке после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца. Перед использованием: Хранить в холодильнике (2°C – 8°C). Не замораживать. Во время использования: Шприц можно хранить до одного месяца при температуре ниже 30°C или в холодильнике (2°C – 8°C). Не замораживать. Если шприц не используется, для защиты от света необходимо надеть на шприц колпачок. Не использовать это лекарство, если раствор не является прозрачным и бесцветным или почти бесцветным. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Зеглюксен

• Активным веществом лекарства является лираглутид. 1 мл раствора для инъекций содержит 6 мг лираглутида. Один шприц, наполненный раствором, содержит 18 мг лираглутида.
• Другими компонентами лекарства являются: цитрат натрия двузамещенный, пропиленгликоль, фенол и вода для инъекций. Кроме того, могут быть добавлены соляная кислота и (или) гидроксид натрия для регулирования pH.

Как выглядит лекарство Зеглюксен и что содержит упаковка

Лекарство Зеглюксен выпускается в виде прозрачного и бесцветного или почти бесцветного раствора для инъекций в шприце. Каждый шприц содержит 3 мл раствора, достаточного для 30 доз по 0,6 мг, 15 доз по 1,2 мг или 10 доз по 1,8 мг. Лекарство Зеглюксен доступно в упаковках, содержащих 1, 2, 3, 5 шприцев или коллекционную упаковку, содержащую 2 упаковки по 5 шприцев (10 шприцев). Упаковка не содержит игл. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и импортёр

Ответственное лицо

Зентива, к.с. У кабельной 130 Долни Мехолупы 102 37 Прага 10 Чешская Республика

Импортёр

Фармадокс Хелскеа Лтд. КВ20А Кордин Индастриал Парк Паола, ПЛА 3000 Мальта

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями

Австрия: Зеглюксен 6 мг/мл инъекционный раствор в шприце-ручке Булгария: ЗЕГЛУКСЕН Хорватия: Зеглюксен 6 мг/мл раствор для инъекций в шприце Польша, Чешская Республика: ЗЕГЛУКСЕН Румыния: ЗЕГЛУКСЕН 6мг/мл раствор для инъекций в шприце-ручке

Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

Зентива Польша Сп. з о.о., ул. Бонифратерская 17 00-203 Варшава, Польша тел.: +48 22 375 92 00

Дата последнего обновления инструкции:

ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ШПРИЦА С ЛЕКАРСТВОМ ЗЕГЛЮКСЕН

Прежде чем использовать шприц, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием нижеследующей инструкции.

Шприц содержит 18 мг лираглутида. Можно выбрать дозы 0,6 мг, 1,2 мг и 1,8 мг. Шприц предназначен для использования с одноразовыми иглами. Иглы не входят в состав упаковки. Рекомендуется использовать шприц с одноразовыми иглами BD Ultra fine или NovoFine. Необходимо быть осторожным, чтобы не согнуть или не повредить иглу. Никогда не следует надевать обратно внутреннюю насадку иглы. Можно уколоться иглой.

Необходимо удалить внешнюю защитную крышку иглы и сохранить ее для дальнейшего использования.
Необходимо удалить внутреннюю насадку иглы и выбросить ее.
Всегда необходимо использовать новую иглу для каждой инъекции. Это уменьшает риск загрязнения, инфекции, утечки лираглутида, блокировки игл и неточной дозировки. Необходимо быть осторожным, чтобы не уколоться иглой.
Уход за шприцем Не следует пытаться ремонтировать или разбирать шприц. Необходимо хранить шприц в месте, защищенном от пыли, грязи и любых жидкостей. Необходимо чистить шприц тканью, смоченной в мягком мыле. Не следует пытаться мыть, замачивать или смазывать шприц, поскольку это может повредить его.
Важные сведения Не следует передавать шприц или иглы другим людям. Шприц необходимо хранить в месте, недоступном для других людей, особенно детей.
Проверка потока в случае каждого нового шприца Необходимо проверить поток перед первой инъекцией. Если шприц уже используется, необходимо перейти к пункту Н «Установка дозы». Необходимо повернуть колесо установки дозы, пока символ проверки потока не совпадет с указателем.

Необходимо держать шприц иглой вверх и осторожно постучать пальцем несколько раз по корпусу. Это поможет собрать любые пузырьки воздуха в верхней части корпуса.
Необходимо держать шприц иглой вверх и нажать кнопку инъекции, пока отметка 0 мг не совпадет с указателем. На конце иглы должна появиться капля лираглутида. Если капля лираглутида не появляется, необходимо повторить этапы с Е по Г четыре раза. Если капля лираглутида все еще не появляется, необходимо заменить иглу и повторить этапы с Е по Г еще раз. Не следует использовать шприц, если капля лираглутида все еще не появляется. Это означает, что шприц неисправен, и необходимо использовать новый.
В случае падения шприца на твердую поверхность или подозрения, что шприц не работает правильно, всегда необходимо надеть новую одноразовую иглу и проверить поток перед инъекцией.

Установка дозы

Необходимо всегда убедиться, что указатель совпадает с отметкой 0 мг.

Необходимо повернуть колесо установки дозы, пока отметка необходимой дозы (0,6 мг, 1,2 мг или 1,8 мг) не совпадет с указателем. Если по ошибке была выбрана неправильная доза, необходимо повернуть колесо установки дозы назад или вперед, пока отметка необходимой дозы не совпадет с указателем. Во время отворота колеса установки дозы необходимо быть осторожным, чтобы не нажать кнопку инъекции, поскольку это может привести к утечке лираглутида. Если колесо установки дозы остановится, прежде чем отметка необходимой дозы совпадет с указателем, это означает, что нет достаточного объема лираглутида для введения полной дозы. Можно:

Выбрана доза 0,6 мг Разделить дозу на два инъекции:

Необходимо повернуть колесо установки дозы в любом направлении, пока отметка 0,6 мг или 1,2 мг не совпадет с указателем. Ввести дозу. Затем необходимо подготовить новый шприц и ввести оставшееся количество миллиграммов, необходимое для завершения дозы.

Выбрана доза 1,2 мг

Дозу можно разделить между текущим шприцем и новым только в том случае, если было проведено обучение медицинским работником. Необходимо использовать калькулятор, чтобы спланировать дозу. Если доза разделена неправильно, может быть введено слишком много или слишком мало лираглутида.

Выбрана доза 1,8 мг Ввести полную дозу новым шприцем:

Если колесо установки дозы остановится, прежде чем отметка 0,6 мг совпадет с указателем, необходимо подготовить новый шприц и ввести им полную дозу. Не следует пытаться устанавливать дозы, отличные от 0,6 мг, 1,2 мг или 1,8 мг. Цифры в окне должны совпадать точно с указателем, чтобы обеспечить введение необходимой дозы. Во время поворота колеса установки дозы слышны щелчки. Не следует использовать их для установки дозы. Не следует использовать шкалу корпуса для измерения количества лираглутида, необходимого для инъекции, поскольку она не достаточно точна.

Выполнение инъекции

Необходимо ввести иглу в кожу, следуя рекомендациям врача или медсестры. Затем необходимо выполнить следующие действия:

Для выполнения инъекции необходимо нажать кнопку инъекции, пока отметка 0 мг не совпадет с указателем. Необходимо быть осторожным, чтобы не трогать окно дозы пальцами и не нажимать на колесо установки дозы сбоку. Это может блокировать инъекцию. Необходимо держать кнопку инъекции нажатой и оставить иглу в коже не менее 6 секунд. Это необходимо для обеспечения введения полной дозы. Необходимо вынуть иглу. На конце иглы может появиться капля лираглутида. Это нормально и не влияет на введенную дозу.

Необходимо ввести конец иглы в внешнюю защитную крышку без прикосновения к игле или внешней защитной крышке.

Когда игла скрыта, необходимо осторожно надавить внешнюю защитную крышку до упора. Затем необходимо повернуть иглу и осторожно удалить ее. Осторожно необходимо надеть защитную крышку на шприц.

Если шприц пуст, необходимо осторожно удалить его без прикрепленной иглы. Необходимо удалить шприц и иглу в соответствии с местными правилами. После каждой инъекции необходимо удалить иглу и хранить шприц без иглы. Это уменьшает риск загрязнения, инфекции или утечки лираглутида, блокировки игл и неточной дозировки. Опекуны должны быть очень осторожными при обращении с использованными иглами, чтобы избежать уколов и передачи инфекции.