БАЙЕСИЛОР 6 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДНАПОЛНЕННОМ ШПРИЦЕ-РУЧКЕ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Byesilor 6 мг/мл раствор для инъекций в предварительно заполненной шприц-ручке EFG

лираглутид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может понадобиться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Byesilor и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом использования Byesilor
3. Как использовать Byesilor
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Byesilor
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Byesilor и для чего он используется

Что такое Byesilor

Byesilor - это лекарство для похудения, содержащее активное вещество лираглутид. Оно похоже на натуральный гормон, называемый пептидом-1, подобным глюкагону (GLP-1), который выделяется в кишечнике после еды. Это лекарство действует на рецепторы мозга, контролирующие аппетит, и делает вас более сытым и менее голодным. Таким образом, оно может помочь вам есть меньше и уменьшить вес.

Для чего используется Byesilor

Это лекарство используется для похудения в сочетании с диетой и физическими упражнениями у взрослых старше 18 лет с

• индексом массы тела (ИМТ) 30 кг/м2 или выше (ожирение) или
• ИМТ 27 кг/м2 и до менее 30 кг/м2 (избыточный вес) и проблемами со здоровьем, связанными с весом (такими как диабет, высокое кровяное давление, аномальные уровни жиров в крови или проблемы с дыханием во время сна, называемые "обструктивным апноэ во сне").

ИМТ (индекс массы тела) - это мера веса в отношении роста.

Вы должны использовать это лекарство только в том случае, если вы потеряли не менее 5% от первоначального веса после 12 недель лечения с суточной дозой 3,0 мг (см. раздел 3). Проконсультируйтесь с вашим врачом перед продолжением.

Это лекарство можно использовать в сочетании с здоровым питанием и увеличением физической активности для контроля веса у подростков от 12 лет и старше с:

• ожирением (диагностированным врачом)
• весом более 60 кг

Вы должны использовать это лекарство только в том случае, если вы потеряли не менее 4% от ИМТ после 12 недель лечения с дозой 3,0 мг/день или максимально допустимой дозой (см. раздел 3). Проконсультируйтесь с вашим врачом перед продолжением.

Диета и упражнения

Ваш врач назначит вам диету и программу упражнений, которые вы должны выполнять во время лечения этим лекарством.

2. Что нужно знать перед началом использования Byesilor

Не используйте Byesilor

• если вы аллергичны к лираглутиду или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Byesilor.

Использование этого лекарства не рекомендуется, если у вас есть тяжелая сердечная недостаточность.

Есть ограниченный опыт использования этого лекарства у пациентов старше 75 лет. Его не рекомендуется использовать, если вам 75 лет или более.

Есть ограниченный опыт использования этого лекарства у пациентов с проблемами почек. Если у вас есть заболевание почек или вы находитесь на диализе, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Есть ограниченный опыт использования этого лекарства у пациентов с проблемами печени. Если у вас есть проблемы с печенью, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Не рекомендуется использовать это лекарство, если у вас есть тяжелые проблемы с желудком или кишечником, которые вызывают задержку опорожнения желудка (называемую гастропарезом), или если у вас есть воспалительное заболевание кишечника.

Если вы знаете, что вам предстоит хирургическая операция под анестезией, сообщите вашему врачу, что вы принимаете Byesilor.

Пациенты с диабетом

Если вы диабетик, не используйте это лекарство как замену инсулина.

Воспаление поджелудочной железы

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть или было заболевание поджелудочной железы. Воспаление желчного пузыря и желчных камней

Если вы сильно похудеете, вы рискуете desarrollать желчные камни и, как следствие, воспаление желчного пузыря. Прекратите использовать это лекарство и обратитесь к вашему врачу немедленно, если вы испытываете сильную боль в верхней части живота, обычно хуже на правой стороне, под ребрами. Боль может чувствоваться до спины или правого плеча. См. раздел 4.

Заболевание щитовидной железы

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть заболевание щитовидной железы, включая узлы щитовидной железы и увеличение щитовидной железы.

Частота сердечных сокращений

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть сердечные перебои (вы чувствуете удары сердца) или если у вас есть ощущение ускорения пульса в состоянии покоя во время лечения этим лекарствомПотеря жидкости и обезвоживание

При начале лечения этим лекарством возможно, что вы потеряете жидкость или обезвожитесь. Это может быть вызвано появлением тошноты, рвоты и диареи. Важно избежать обезвоживания, выпивая много жидкости. Если у вас есть какие-либо вопросы или сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. См. раздел 4.

Дети и подростки

Не было изучено безопасность и эффективность этого лекарства у детей младше 12 лет.

Другие лекарства и Byesilor

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

В частности, сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если:

• вы принимаете лекарства от диабета, называемые "сульфонилмочевинами" (например, глимепирид или глибенкламид) или если вам вводится инсулин. Ваш уровень сахара в крови может снизиться (гипогликемия), если вы используете эти лекарства с лираглутидом. Ваш врач может скорректировать дозу вашего лекарства от диабета, чтобы вы не испытывали эпизодов гипогликемии. См. раздел 4 для ознакомления с симптомами предупреждения о снижении сахара в крови. Если вы корректируете дозу инсулина, ваш врач может порекомендовать вам чаще проверять уровень сахара в крови.
• вы принимаете варфарин или другие пероральные лекарства, снижающие свертываемость крови (антикоагулянты). Может потребоваться более частый анализ крови для определения способности крови к свертыванию.

Беременность и лактация

Не используйте это лекарство, если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, поскольку неизвестно, может ли лираглутид повлиять на плод.

Если вы используете это лекарство, вам следует избегать кормления грудью, поскольку неизвестно, выделяется ли лираглутид в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что лираглутид повлияет на вашу способность водить и использовать машины.

Некоторые пациенты могут испытывать головокружение при приеме лираглутида, в основном в течение первых 3 месяцев лечения (см. раздел "Возможные побочные эффекты"). Если вы испытываете головокружение, будьте очень осторожны при вождении или использовании машин. Если вам нужна дополнительная информация, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Важная информация о некоторых компонентах Byesilor

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как использовать Byesilor

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Ваш врач назначит вам диету и программу упражнений, которые вы должны выполнять во время лечения этим лекарством.

Какую дозу вводить

Взрослые

Лечение начнется с низкой дозы, которая будет постепенно увеличиваться в течение первых 5 недель лечения.

• Когда вы начнете использовать это лекарство, начальная доза составляет 0,6 мг один раз в день в течение не менее одной недели.
• Ваш врач укажет вам постепенно увеличить дозу, обычно на 0,6 мг каждую неделю, до достижения рекомендуемой дозы 3,0 мг один раз в день.

Ваш врач укажет вам, какое количество этого лекарства следует использовать каждую неделю. Обычно он порекомендует вам следовать следующей таблице.

Как только будет достигнута рекомендуемая доза 3,0 мг в 5-й неделе лечения, продолжайте использовать эту дозу до окончания периода лечения. Не увеличивайте дозу дальше.

Ваш врач будет периодически оценивать лечение.

Подростки (≥ 12 лет)

Для подростков от 12 лет и старше следует постепенно увеличивать дозу, как и для взрослых (см. выше таблицу для взрослых). Дозу следует увеличить до 3,0 мг (дозы поддержания) или до максимально допустимой дозы. Не рекомендуется использовать суточные дозы более 3,0 мг.

Как и когда использовать Byesilor

• Прежде чем использовать шприц-ручку впервые, ваш врач или медсестра покажет вам, как ее использовать.
• Вы можете использовать это лекарство в любое время дня, с или без еды и напитков.
• Используйте это лекарство примерно в одно и то же время каждый день: выберите время, которое вам больше всего подходит.

Где вводить

Это лекарство вводится в виде инъекции под кожу (подкожная инъекция).

• Лучшие места для инъекции - это область живота, передняя часть бедра или верхняя часть руки.
• Меняйте место инъекции каждый день, чтобы уменьшить риск развития уплотнений на коже.Не вводите в вену или мышцу.

На обратной стороне этого листка вы найдете подробные инструкции по использованию.

Пациенты с диабетом

Сообщите вашему врачу, если у вас диабет. Ваш врач может скорректировать дозу вашего лекарства от диабета, чтобы вы не испытывали эпизодов гипогликемии.

• Не смешивайте это лекарство с другими инъекционными лекарствами (например, инсулинами).
• Не используйте это лекарство в сочетании с другими лекарствами, содержащими агонисты рецептора GLP-1 (например, эксенатид или ликсисенатид).

Если вы используете больше Byesilor, чем следует

• Если вы используете больше лекарства, чем следует, поговорите с врачом или немедленно обратитесь в больницу. Возьмите с собой упаковку лекарства. Вам может потребоваться медицинское лечение. Могут возникнуть следующие эффекты:
• • тошнота
  • рвота
  • низкий уровень сахара в крови (гипогликемия). См. симптомы предупреждения о снижении сахара в крови в "Частых побочных эффектах".

Если вы забыли использовать Byesilor

• Если вы забыли дозу и вспомнили об этом в течение 12 часов после того, как обычно вводите дозу, введите ее как можно скорее.
• Однако, если прошло более 12 часов после того, как вы должны были использовать это лекарство, пропустите забытую дозу и введите следующую дозу на следующий день в обычное время.
• Не используйте двойную дозу и не увеличивайте дозу на следующий день, чтобы компенсировать забытую дозу.

Если вы прекратите лечение Byesilor

Не прекращайте лечение этим лекарством без консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Тяжелые побочные эффекты

Редко сообщались тяжелые аллергические реакции (анafilаксia) у пациентов, использующих лираглутид. Обратитесь к вашему врачу немедленно, если у вас есть симптомы, такие как проблемы с дыханием, отек лица и горла, и сердечные перебои.

Очень редко сообщались случаи воспаления поджелудочной железы (панкреатита) у пациентов, использующих лираглутид. Панкреатит - это тяжелое и потенциально опасное для жизни заболевание. Прекратите использовать это лекарство и обратитесь к вашему врачу немедленно, если вы заметите какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов:

• Сильная и постоянная боль в животе (область желудка), которая может распространиться на спину, а также тошнота и рвота, поскольку это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатита).

Другие побочные эффекты

Очень часто:могут возникать у более 1 из 10 человек

• Тошнота, рвота, диарея, запор, головная боль; обычно проходят после нескольких дней или недель.

Часто:могут возникать у до 1 из 10 человек

• Проблемы, связанные с желудком и кишечником, такие как изжога (диспепсия), воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит), дискомфорт в желудке, боль в верхней части живота, изжога, чувство распирания, газы (вздутие), отрыжка и сухость во рту
• Чувство слабости или усталости
• Нарушения вкуса
• Головокружение
• Трудности со сном (бессонница). Обычно возникает в течение первых 3 месяцев лечения
• Желчные камни
• Сыпь
• Реакции в месте инъекции (такие как синяки, боль, раздражение, зуд и сыпь)
• Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия). Симптомы предупреждения о снижении сахара в крови могут возникнуть внезапно и включать: холодный пот, бледная кожа, головная боль, сердечные перебои, тошнота, чрезмерный аппетит, нарушения зрения, сонливость, чувство слабости, нервозность, тревога, путаница, трудности с концентрацией и дрожь. Ваш врач укажет вам, как лечить низкий уровень сахара в крови и что делать, если вы заметите эти симптомы предупреждения
• Увеличение панкреатических ферментов, таких как липаза и амилаза.

Не часто:могут возникать у до 1 из 100 человек

• Потеря жидкости (обезвоживание). Это более вероятно в начале лечения и может быть вызвано тошнотой, рвотой и диареей
• Задержка опорожнения желудка
• Воспаление желчного пузыря
• Аллергические реакции, включая кожные высыпания
• Чувство общего недомогания
• Более частый пульс.

Редко:могут возникать у до 1 из 1000 человек

• Снижение функции почек
• Острое повреждение почек. Среди симптомов могут быть снижение объема мочи, металлический вкус во рту и склонность к образованию синяков (гематом).

Частота не известна:не может быть оценена из доступных данных

• Закупорка кишечника. Тяжелая форма запора с дополнительными симптомами, такими как боль в животе, вздутие, рвота и т. д.
• Уплотнения под кожей могут возникать из-за накопления белка, называемого амилоидом (амилоидоз кожи; частота не известна).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Byesilor

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке шприц-ручки и упаковке после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

До первого использования:

Храните в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживайте. Держите подальше от морозильной камеры. Когда начнете использовать шприц-ручку:

Вы можете хранить шприц-ручку в течение месяца, если держите ее при температуре ниже 30 °C или в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживайте. Держите подальше от морозильной камеры.

Когда не используете, храните шприц-ручку с колпачком, чтобы защитить ее от света.

Не используйте это лекарство, если вы заметите, что раствор не прозрачный и бесцветный или几乎 бесцветный.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Байесилора

• Активное вещество - лираглутид. 1 мл раствора для инъекций содержит 6 мг лираглутида. Предварительно заполненный шприц-ручка содержит 18 мг лираглутида.
• Другие компоненты - дигидрат динатрийфосфата, пропиленгликоль (Е1520), фенол, концентрированная соляная кислота и гидроксид натрия (для регулирования pH) и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Байесилор - прозрачный или почти прозрачный раствор для инъекций, который выпускается в виде стеклянного картриджа типа 1, неокрашенного, с бромобутиловым поршнем, собранным в предварительно заполненный шприц-ручку, с светло-синим корпусом и фиолетовой кнопкой и белой регулирующей дозу ручкой с серой резьбовой крышкой. Каждый шприц-ручка содержит 3 мл раствора и может вводить 30 доз по 0,6 мг, 15 доз по 1,2 мг или 10 доз по 1,8 мг или 7 доз по 2,4 мг или 6 доз по 3,0 мг.

Байесилор выпускается в упаковках по 1, 2, 3, 5 или 10 (2 х 5) (множественная упаковка) предварительно заполненных шприц-ручек. Возможно, что только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Игла не включена.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Полярисавеню 87

2132JH, Хофддорп

Нидерланды

Это лекарственное средство разрешено к применению в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Бельгия: Байесилор 6 мг/мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце-ручке

Байесилор 6 мг/мл инъекционный раствор в предварительно заполненном шприце-ручке Байесилор 6 мг/мл инъекционный раствор в предварительно заполненном шприце-ручке

Германия: Байесилор 6 мг/мл инъекционный раствор в предварительно заполненном шприце-ручке

Испания: Байесилор 6 мг/мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце-ручке ЕФГ

Италия: Байесилор

Нидерланды: Байесилор 6 мг/мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце-ручке

Польша: Байесилор

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:март 2025

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es/)