ВИКТОЗА 6 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДНАПОЛНЕННОМ ШПРИЦ-РУЧКЕ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Виктоза 6мг/мл раствор для инъекций в предварительно заполненной ручке

лираглутид

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Виктоза и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Виктозы
3. Как использовать Виктозу
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Виктозы
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Виктоза и для чего она используется

Виктоза содержит активное вещество лираглутид. Она помогает вашему организму снижать уровень сахара в крови только тогда, когда этот уровень сахара слишком высок. Кроме того, она замедляет прохождение пищи через ваш желудок и может помочь предотвратить сердечно-сосудистые заболевания.

Виктоза используется самостоятельно, если ваш уровень сахара в крови не контролируется должным образом только с помощью диеты и упражнений, и вы не можете использовать метформин (другое лекарство для диабета).

Виктоза используется в сочетании с другими лекарствами для диабета, когда они сами по себе не достаточно эффективны для контроля вашего уровня сахара в крови. К ним могут относиться:

• оральные антидиабетические препараты [такие как метформин, пиоглитазон, сульфонилмочевина, ингибитор котранспортера натрия-глюкозы типа 2 (iSGLT2)] и/или инсулин.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Виктозы

Не используйте Виктозу

• если вы аллергичны к лираглутиду или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой:

• перед началом использования Виктозы.
• если у вас есть или была болезнь поджелудочной железы.

Если вы знаете, что вам предстоит хирургическая операция под анестезией (состояние сна), сообщите вашему врачу, что вы принимаете Виктозу.

Это лекарство не должно использоваться, если у вас диабет 1-го типа (ваш организм не производит инсулин) или диабетическая кетоацидоз (осложнение диабета, характеризующееся высоким уровнем сахара в крови и увеличением дыхательных усилий). Это не инсулин и, следовательно, не должно использоваться в качестве замены инсулина.

Не рекомендуется использование Виктозы, если вы находитесь на диализе.

Не рекомендуется использование Виктозы, если у вас тяжелое заболевание печени.

Использование Виктозы не рекомендуется, если у вас тяжелая сердечная недостаточность.

Не рекомендуется это лекарство, если у вас есть серьезная проблема с желудком или кишечником, которая приводит к задержке опорожнения желудка (гастропарез), или воспалительное заболевание кишечника.

Если вы испытываете симптомы острой панкреатита, такие как сильная и постоянная боль в животе, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом (см. раздел 4).

Если у вас есть заболевание щитовидной железы, включая узлы щитовидной железы и увеличение размера щитовидной железы, проконсультируйтесь с вашим врачом.

В некоторых случаях, когда начинается лечение Виктозой, может возникнуть обезвоживание (потеря жидкости), например, в случае рвоты, тошноты и диареи. Важно избегать обезвоживания, выпивая много жидкости. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть какие-либо вопросы.

Дети и подростки

Виктоза может использоваться у подростков и детей от 10 лет. Нет данных о использовании у детей младше 10 лет.

Другие лекарства и Виктоза

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

В частности, сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы используете лекарства, содержащие любое из следующих активных веществ:

• Сульфонилмочевина (такая как глимепирид или глибенкламид) или инсулин. Вы можете испытать гипогликемию (низкий уровень сахара в крови), когда используете Виктозу вместе с сульфонилмочевиной или инсулином, поскольку сульфонилмочевина и инсулин увеличивают риск гипогликемии. Когда вы начинаете использовать эти лекарства вместе впервые, ваш врач может указать вам снизить дозу сульфонилмочевины или инсулина. Чтобы ознакомиться с симптомами предупреждения о снижении уровня сахара в крови, см. раздел 4. Если вы также принимаете сульфонилмочевину (такую как глимепирид или глибенкламид) или инсулин, ваш врач может запросить анализ вашего уровня сахара в крови. Это поможет вашему врачу решить, нужно ли изменить дозу сульфонилмочевины или инсулина.
• Если вы получаете инсулин, ваш врач укажет вам, как снизить дозу инсулина, и порекомендует контролировать ваш уровень сахара в крови чаще, чтобы избежать гипергликемии (высокого уровня сахара в крови) и диабетической кетоацидозы (осложнения диабета, возникающие, когда организм не может расщепить глюкозу, поскольку не хватает инсулина).
• Варфарин или другие антикоагулянты. Может потребоваться более частый анализ крови для определения способности крови к свертыванию.

Беременность и лактация

Сообщите вашему врачу, если вы беременны, если вы думаете, что можете быть беременной, или если планируете стать беременной. Виктоза не должна использоваться во время беременности, поскольку неизвестно, может ли она нанести вред плоду.

Неизвестно, передается ли Виктоза в грудное молоко, поэтому не используйте это лекарство во время лактации.

Вождение и использование машин

Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) может снижать вашу способность к концентрации. Избегайте вождения или использования машин, если вы испытываете симптомы гипогликемии. См. раздел 4, чтобы ознакомиться с симптомами предупреждения о снижении уровня сахара в крови. Проконсультируйтесь с вашим врачом для получения дополнительной информации.

Важная информация о некоторых компонентах Виктозы

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как использовать Виктозу

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Начальная доза составляет 0,6 мг один раз в день в течение как минимум одной недели.
• Ваш врач укажет вам, когда увеличить эту дозу до 1,2 мг один раз в день.
• Ваш врач может указать вам дальнейшее увеличение дозы до 1,8 мг один раз в день, если ваш уровень сахара в крови не контролируется должным образом при дозе 1,2 мг.

Не изменяйте дозу, если ваш врач не указал этого.

Виктоза вводится в виде инъекции под кожу (подкожно). Не вводите ее в вену или мышцу. Лучшие места для инъекции - передняя часть бедра, область живота или верхняя часть руки. Меняйте место инъекции каждый день, чтобы снизить риск развития уплотнений на коже.

Инъекцию можно делать в любое время дня, независимо от приема пищи. Как только вы решите, какой час дня наиболее удобен, предпочтительно вводить Виктозу примерно в одно и то же время дня.

Прежде чем использовать ручку впервые, ваш врач или медсестра покажут вам, как ее использовать.

На обратной стороне этого прошпекта вы найдете подробные инструкции по использованию.

Если вы использовали больше Виктозы, чем следует

Если вы использовали больше Виктозы, чем следует, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно. Вам может потребоваться медицинское лечение. Вы можете испытать тошноту, рвоту, диарею или низкий уровень сахара в крови (гипогликемию). См. раздел 4, чтобы ознакомиться с симптомами предупреждения о снижении уровня сахара в крови.

Если вы пропустили использование Виктозы

Если вы пропустили дозу, используйте Виктозу как можно скорее.

Однако, если прошло более 12 часов с момента, когда вы должны были использовать Виктозу, пропустите пропущенную дозу. Введите следующую дозу на следующий день, как обычно.

Не используйте двойную дозу или не увеличивайте дозу на следующий день, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Виктозой

Не прекращайте лечение Виктозой без консультации с вашим врачом. Если вы прекратите лечение, ваш уровень сахара в крови может увеличиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты

Частые: могут возникать у до 1 из 10 человек

• Гипогликемия (низкий уровень сахара в крови). Симптомы предупреждения о снижении уровня сахара в крови могут возникать внезапно и включать: холодный пот, холодную и бледную кожу, головную боль, сердцебиение, тошноту, чрезмерный аппетит, нарушения зрения, сонливость, чувство слабости, нервозность, тревогу, путаницу, трудности с концентрацией и дрожь. Ваш врач укажет вам, как лечить низкий уровень сахара в крови и что делать, если вы заметите эти симптомы предупреждения. Это более вероятно, если вы также используете сульфонилмочевину или инсулин. Ваш врач может снизить вашу дозу этих лекарств, прежде чем вы начнете использовать Виктозу.

Редкие: могут возникать у до 1 из 1000 человек

• Тяжелая аллергическая реакция (анafilактическая реакция) с дополнительными симптомами, такими как проблемы с дыханием, отек горла и лица, сердцебиение и т. д. Если вы заметите любой из этих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью и проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее.
• Закупорка кишечника. Тяжелая форма запора с дополнительными симптомами, такими как боль в животе, вздутие, рвота и т. д.

Очень редкие: могут возникать у до 1 из 10 000 человек

• Случаи воспаления поджелудочной железы (панкреатит). Панкреатит может быть тяжелым и потенциально опасным для жизни заболеванием. Прекратите использовать Виктозу и немедленно обратитесь к вашему врачу, если вы заметите любой из следующих тяжелых побочных эффектов:

• Сильная и постоянная боль в животе (область желудка), которая может распространиться на спину, а также тошноту и рвоту, поскольку это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатита).

Другие побочные эффекты

Очень частые: могут возникать у более 1 из 10 человек

• Тошнота. Этот эффект обычно проходит со временем.
• Диарея. Этот эффект обычно проходит со временем.

Частые

• Рвота.

Когда начинается лечение Виктозой, в некоторых случаях может возникнуть потеря жидкости/обезвоживание. Например, в случае рвоты, тошноты и диареи. Важно избегать обезвоживания, выпивая много жидкости.

• Головная боль
• Изжога
• Воспаление желудка (гастрит). Симптомы включают боль в животе, тошноту и рвоту.
• Заболевание рефлюксной болезни пищевода (ГЭРБ). Симптомы включают изжогу.
• Вздутие живота или боль в животе
• Диспепсия
• Запор
• Газы (вздутие)
• Уменьшение аппетита
• Бронхит
• Простуда
• Головокружение
• Ускоренное сердцебиение
• Усталость
• Боль в зубах
• Реакции в месте инъекции (гематомы, боль, раздражение, зуд и сыпь).
• Увеличение ферментов поджелудочной железы (таких как липаза и амилаза).

Нечастые: могут возникать у до 1 из 100 человек

• Аллергические реакции, такие как зуд (прурит) и крапивница (тип кожной сыпи)
• Обезвоживание, иногда с уменьшением функции почек
• Диспепсия (не чувство благополучия)
• Камни в желчном пузыре
• Воспаление желчного пузыря
• Изменение вкуса
• Задержка опорожнения желудка.

Частота не известна: не может быть оценена по имеющимся данным

• Уплотнения на коже могут возникать из-за накопления белка, называемого амилоидом (амилоидоз кожи; частота не известна).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Виктозы

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке ручки после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

До использования:

Храните в холодильнике (между 2°C и 8°C). Не замораживайте. Держите подальше от морозильника.

Во время использования:

Вы можете хранить ручку в течение месяца, если она хранится при температуре ниже 30°C или в холодильнике (между 2°C и 8°C), подальше от морозильника. Не замораживайте.

Когда не используется, храните ручку с колпачком, чтобы защитить ее от света.

Не используйте это лекарство, если вы заметите, что раствор не прозрачный и бесцветный или почти бесцветный.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Виктозы

• Активное вещество - лираглутида. 1 мл раствора для инъекций содержит 6 мг лираглутиды. Предварительно заполненная ручка содержит 18 мг лираглутиды.
• Другие компоненты - дигидрат динатрийфосфата, пропиленгликоль, фенол и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Виктоза поставляется в виде прозрачной или почти прозрачной инъекционной раствора в предварительно заполненной ручке. Каждая ручка содержит 3 мл раствора, который может обеспечить 30 доз по 0,6 мг, 15 доз по 1,2 мг или 10 доз по 1,8 мг.

Виктоза доступна в упаковках по 1, 2, 3, 5 или 10 ручек. Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Иголки не входят в комплект.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Дания

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu