Противопоказания: информация для пользователя

Виктоза 6мг/мл раствор для инъекций в предзаряженной системе

лираглютида

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала использования этого препарата,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Victoza содержит активное вещество лираглютид. Помогает вашему организму снизить уровень сахара в крови только тогда, когда этот уровень сахара слишком высок. Кроме того, он замедляет прохождение пищи через вашу пищеварительную систему и может помочь предотвратить сердечно-сосудистые заболевания.

Victoza используется в одиночку, если уровень сахара в вашей крови не контролируется должным образом только с помощью диеты и физических упражнений, и вы не можете использовать метформин (другой препарат для диабета).

Victoza используется вместе с другими препаратами для диабета, когда эти препараты недостаточны для контроля уровня сахара в вашей крови. Это могут быть:

• оральные гипогликемические препараты [как метформин, пиоглитазон, сульфонилуреа, ингибиторы ко-транспортёра натрия-глюкозы типа 2 (iSGLT2)] и/или инсулин.

Не использовать Виктозу

• если вы аллергины на лираглютид или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре:

• перед началом использования Виктозы.
• если у вас есть или имели болезнь поджелудочной железы.

Если вы знаете, что будете подвергаться хирургической операции, во время которой будет использоваться анестезия (состояние сна), сообщите своему врачу, что вы принимаете Виктозу.

Этот препарат не следует использовать, если у вас диабет 1-го типа (ваш организм не производит инсулина) или кетоацидоз диабетический (состояние, характеризующееся высоким уровнем сахара в крови и усиленным дыханием). Это не инсулин и не следует использовать в качестве замены инсулина.

Не рекомендуется использовать Виктозу, если вы на диализе.

Не рекомендуется использовать Виктозу, если у вас тяжелая болезнь печени.

Использование Виктозы не рекомендуется, если у вас тяжелая сердечная недостаточность.

Не рекомендуется использовать этот препарат, если у вас серьезное заболевание желудка или кишечника, которое вызывает задержку опорожнения желудка (называемое гастропарезом), или болезнь воспалительного характера кишечника.

Если у вас появляются симптомы острого панкреатита, такие как сильный и продолжительный боль в животе, обратитесь к своему врачу немедленно (см. раздел 4).

Если у вас болезнь щитовидной железы, включая узлы щитовидной железы и увеличение размера щитовидной железы, обратитесь к своему врачу.

В некоторых случаях, когда начинается лечение Виктозы, может возникнуть дегидратация (потеря жидкости), например, при рвоте, тошноте и диарее. Важно предотвратить дегидратацию, выпивая много жидкости. Обратитесь к своему врачу, если у вас есть какие-либо вопросы.

Дети и подростки

Виктоза можно использовать у подростков и детей от 10 лет. Нет данных для детей младше 10 лет.

Другие препараты и Виктоза

Обратите внимание своего врача, фармацевта или медсестры, если вы используете, использовали недавно или можете использовать другой препарат.

В частности, сообщите своему врачу, фармацевту или медсестре, если вы используете препараты, содержащие один из следующих активных веществ:

• Сульфонилуреа (например, глимепирид или гликлазид). Вы можете испытывать гипогликемию (низкий уровень сахара в крови) при использовании Виктозы вместе с сульфонилуреей или инсулином, поскольку сульфонилуреа и инсулин увеличивают риск гипогликемии. Когда вы начинаете использовать эти препараты вместе в первый раз, ваш врач может порекомендовать вам уменьшить дозу сульфонилуреи или инсулина. Чтобы узнать о симптомах предупреждения гипогликемии, см. раздел 4. Если вы также принимаете сульфонилуреу (например, глимепирид или гликлазид) или инсулин, ваш врач может попросить вас сделать анализ уровня сахара в крови. Это поможет вашему врачу решить, нужно ли изменить дозу сульфонилуреи или инсулина.
• Если вы получаете инсулин, ваш врач порекомендует вам уменьшить дозу инсулина и посоветует вам чаще контролировать уровень сахара в крови, чтобы избежать гипергликемии (высокий уровень сахара в крови) и кетоацидоза диабетического (состояние, развивающееся, когда организм не может расщеплять глюкозу, потому что нет достаточно инсулина).
• Варфарин или другие противocoagулянты. Может потребоваться более частые анализы крови для определения способности свертывания крови.

Беременность и грудное вскармливание

Обратите внимание своего врача, если вы беременны, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность. Виктоза не следует использовать во время беременности, поскольку неизвестно, может ли она нанести вред плоду.

Неизвестно, проходит ли Виктоза в молоке матери, поэтому не используйте этот препарат во время грудного вскармливания.

Вождение и использование машин

Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) может снизить вашу способность сосредоточиться. Избегайте вождения или использования машин, если вы испытываете симптомы гипогликемии. См. раздел 4 для информации о симптомах предупреждения гипогликемии. Обратитесь к своему врачу для получения дополнительной информации.

Важная информация о некоторых компонентах Виктозы

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в дозе; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

• Начальная доза составляет0,6мграз в день, в течение не менее одной недели.
• Ваш врач скажет вам, когда увеличить эту дозу до1,2мграз в день.
• Ваш врач может сказать вам, чтобы вы продолжали увеличивать дозу до1,8мграз в день, если ваша кровь на сахаре не контролируется должным образом с дозой 1,2мг.

Не изменяйте дозу, пока ваш врач не скажет вам об этом.

Victoza вводится в виде инъекции под кожу (субкутанально). Не вводите его в вену или мышцу. Лучшие зоны для инъекции — передняя часть бедра, область живота или верхняя часть руки. Смените место инъекции каждый день, чтобы снизить риск развития уплотнений кожи.

Вы можете вводить инъекцию в любое время дня, независимо от приема пищи. Как только вы решите, когда наиболее удобно, лучше всего вводить Victoza в одно и то же время дня.

Перед использованием иглы впервые, ваш врач или медсестра покажут вам, как это сделать.

На другой стороне этого листа инструкций вы найдете подробные инструкции по использованию.

Если вы используете больше Victoza, чем следует

Если вы используете больше Victoza, чем следует, немедленно обратитесь к врачу. Возможно, вам понадобится медицинское лечение. Вы можете испытывать тошноту, рвоту, диарею или низкий уровень сахара в крови (гипогликемию).Просмотрите симптомы предупреждения о низком уровне сахара в крови всекции 4.

Если вы забыли использовать Victoza

Если вы забыли принять дозу, используйте Victoza как только вспомните.

Однако, если прошло более 12часов, сдайте пропущенную дозу. Принесите следующую дозу на следующий день, как обычно.

Не используйте двойную дозу или увеличьте дозу на следующий день, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Victoza

Не прекращайте лечение Victoza без консультации с врачом. Если вы прекратите лечение, возможно, ваш уровень сахара в крови увеличится.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Грубые побочные эффекты

Частые:могут повлиять на до 1 из 10людей

• Гипогликемия (низкий уровень сахара в крови). Признаки предупреждения о пониженном уровне сахара в крови могут появиться внезапно и включать в себя:
• Охлаждение пота, холодная и бледная кожа, головная боль, пульсация, тошнота, избыточный аппетит, нарушения зрения, сонливость, чувство слабости, нервозность, тревога, путаница, затруднение концентрации внимания и дрожь.
• Ваш врач скажет вам, как лечить низкий уровень сахара в крови, и что делать, если вы заметите эти предупреждающие признаки. Это более вероятно, если вы также используете сульфонилурею или инсулин. Врач может снизить вашу дозу этих лекарств перед тем, как начать принимать Victoza.

Редкие: могут повлиять на до 1 из 1.000людей

• Грубая аллергическая реакция (анafilактический шок) с дополнительными симптомами, такими как проблемы с дыханием, отек гортани и лица, пульсация и т. д. Если вы заметите какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью и проконсультируйтесь со своим врачом как можно скорее.
• Окклюзия кишечника. Острая форма запора с дополнительными симптомами, такими как боль в животе, отек, рвота и т. д.

Очень редкие: могут повлиять на до 1 из 10.000людей

• Случаи воспаления поджелудочной железы (панкреатита). Панкреатит может быть серьезной и потенциально смертельной болезнью. Остановите прием Victoza и немедленно свяжитесь со своим врачом, если вы заметите какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов:
• Сильная и продолжительная боль в животе (область желудка), доходящая до спины, а также тошнота и рвота, поскольку это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатита).

Другие побочные эффекты

Очень частые: могут повлиять на более чем 1 из 10людей

• Тошнота. Этот эффект обычно исчезает со временем.
• Диарея. Этот эффект обычно исчезает со временем.

Частые

• Рвота.

Когда начинаете принимать Victoza, в некоторых случаях может произойти потеря жидкости/дехидратация. Например, при рвоте, тошноте и диарее. Важно избегать дехидратации, пить много жидкости.

• Головная боль
• Печень
• Пищевое отравление
• Пищевод
• Воспаление желудка (гастрит). Признаки включают боль в животе, тошноту и рвоту.
• Хроническое рефлюксное заболевание пищевода (ХРЗП). Признаки включают пиорез.
• Хвост (живот) набухает или боль в животе
• Неприятные ощущения в животе
• Запор
• Газы (флатуленция)
• Пониженный аппетит
• Бронхит
• Обычный насморк
• Мигрень
• Ускоренный пульс
• Утомляемость
• Боль в зубах
• Реакции в месте инъекции (гематомы, боль, раздражение, зуд и сыпь).
• Увеличение панкреатических ферментов (как липаза и амилаза).

Редкие: могут повлиять на до 1 из 100людей

• Аллергические реакции, такие как зуд и уртикария (一种 кожная сыпь)
• Дехидратация, иногда с снижением функции почек
• Неприятные ощущения (не чувствовать себя хорошо)
• Камни в желчном пузыре
• Заболевание желчного пузыря
• Изменение вкуса
• Задержка желудочного содержимого.

Низкая частота: невозможно оценить частоту на основе доступных данных

•Бугорки на коже могут возникнуть из-за накопления белка, называемого амилоидом (амилоидоз кожи; неизвестна частота этого явления).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую черезсистему национальной уведомленности, включенную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на этикетке и упаковке флакона даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на этикетке.

Перед использованием:

Храните в холодильнике (в диапазоне от 2°C до 8°C). Не замораживайте. Храните подальше от морозильника.

Во время использования:

Вы можете хранить флакон в течение месяца, если хранить его при температуре ниже 30°C или в холодильнике (в диапазоне от 2°C до 8°C), подальше от морозильника. Не замораживайте.

Когда не используется, храните флакон с закрытым колпачком для защиты от света.

Не используйте этот препарат, если вы заметите, что раствор не прозрачный и не имеет цвета или почти не имеет цвета.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Victoza

• Активное вещество — лираглютид.1мл инъекционной формы содержит 6мг лираглютида. В заряженной игле содержится 18мг лираглютида.
• Прочие компоненты — дигидрат дисодия фосфата, пропиленгликоль, фенол и вода для инъекционных форм.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Victoza поставляется в виде прозрачной и бесцветной или почти бесцветной инъекционной формы в заряженной игле. Каждая игла содержит 3мл раствора, что позволяет сделать 30доз 0,6мг, 15доз 1,2мг или 10доз 1,8мг.

Victoza доступен в упаковках по 1, 2, 3, 5 или 10игл. Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Ножки не входят в комплект.

Название и адрес лицензиата и производителя

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Дания

Дата последней проверки этого брошюра:

Дополнительные источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu